• 清醒[时间范围：8小时]
  几分钟内清醒的时间
• 主观睡眠潜伏期[时间范围：8小时]
  几分钟之内入睡的时间
• 不良事件[时间范围：8小时]
  根据AE的发病率评估的安全性和耐受性

这项研究的目的是评估含有50 mg二苯胺，5 mg Zolpidem和0.5 mg Lorazepam对总睡眠时间的组合药物的作用，并使用3小时的相位前进，并确定Zolpidem对组合的贡献睡眠挑战模型，具有8小时的多个小时（PSG）记录。这是一项2臂，2周期的跨界试验，包括3级研究产品和2级比较器。这两个臂是：研究组合产品，以及一个含有苯hydramine和lorazepam的2毒物比较器，但不是唑吡坦。参与者将是成年人，有时很难入睡或入睡，但通常健康并且没有慢性失眠或睡眠呼吸暂停。

计划共有14名受试者参加该研究。有资格参加参与的受试者将被要求保留睡眠日记，以记录他们的睡眠时间，直到他们在睡眠中心和研究期间第一次过夜。在研究期间，将要求受试者在常规就寝时间内至少花7.5个小时。合格的参与者也不会预期在研究期间参与3个时区，参与夜班工作或睡眠时间表的大幅破坏。这项研究需要2个一晚停留在纽约市的一个睡眠中心，以进行研究治疗和PSG和EEG测量。合格的受试者预计将能够返回位于曼哈顿的睡眠中心，共3次访问，包括初始筛查和2个治疗时间。

最终剂量学习药物后3天，受试者将接到学习人员的后续电话。

在每个睡眠中心访问期间，受试者将在平均通常就寝时间前约5小时到达睡眠中心，并将接受学习治疗。他们的睡眠将被监控8个小时。尽管两种治疗的顺序将是随机的，但每个受试者都将接受这两种治疗方法。对受试者进行监控的受试者和研究人员都将对每次访问时进行治疗的身份视而不见。

• 药物：SM-1
  苯胺胺，唑吡坦和劳拉西m
• 药物：主动比较器
  二苯胺和Lorazepam

• 主动比较器：主动比较器：2-grug组合
  50毫克苯胺和0.5毫克劳拉西m
  干预：药物：主动比较器
• 实验：主动治疗：SM-1 3-grug组合
  3剂组合产品，其中含有50毫克二苯胺，5 mg Zolpidem和0.5 mg Lorazepam
  干预：药物：SM-1

纳入标准：

1. 25岁和55岁
2. 体重指数（BMI）在19至32 kg/m2之间
3. 报告以前的偶尔入睡或入睡困难的历史，但目前没有睡觉困难；
4. 定期在21:00到24:00之间的习惯性就寝时间通常在每晚的床上至少花费9.0小时，并且在一周中的睡前时间不超过2个小时。
5. 良好的一般健康
6. 生育潜力的女性必须使用可接受的避孕方法，在筛查时进行负血清妊娠试验，并在随机进行之前和每个治疗期之前进行阴性尿液妊娠试验。
7. 如果在筛查时进行血清妊娠测试阴性和尿液妊娠测试，或者在绝经后或绝经后或进行了完整的子宫切除术时，则经过手术灭菌的女性有资格。
8. 男性受试者必须在研究过程中使用可接受的避孕方法，在最后剂量的研究药物后的90天内。
9. 获得已签署的知情同意书
10. 能够在每个治疗期间留在临床研究单位1隔夜住宿
11. 在入住日没有酒精
12. 避免使用酒精并在现场入住日内小睡
13. 最近每周一次小睡的历史。

排除标准：

1. 筛查前14天内具有临床意义，急性疾病
2. 临床意义，不稳定的医学疾病；
3. 临床明显过敏性血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝或神经系统疾病的证据或病史；
4. 癌症或糖尿病的病史；
5. 筛查时坐姿> 140/90毫米汞（mm/hg）；
6. 筛查时心率>每分钟100次（BPM）；
7. 临床意义的精神病，包括慢性精神病或任何轴I条件的病史或存在；
8. 根据调查人员的临床判断，受试者具有杀人构想/意图，或者具有自杀意念，并且根据研究者的临床判断或基于C-SSRS，在筛查阶段开始之前的6个月内有些意图在筛查阶段开始之前采取行动。
9. 慢性疼痛的病史或存在；
10. 癫痫发作障碍或严重头部受伤的终生历史；
11. 临床意义的睡眠障碍，包括慢性失眠症，睡眠呼吸暂停，发肠病，副作用，不安的腿综合症或昼夜节律障碍；
12. 筛查前的任何时候睡在睡眠实验室中。
13. 筛选时停止呼吸呼吸暂停问卷>/=至3；
14. Epworth嗜睡量表（ESS）得分> 10> 10；
15. 任何可能影响药物吸收的疾病；
16. 跨过三个以上的区域或转移工人
17. 任何关于身体检查，生命体征或临床实验室测试的临床显着异常发现，
18. 对任何类似于类似于苯hydramine，Zolpidem或Lorazepam类似的药物的过敏，已知敏感性，过敏性或不良反应的病史；
19. 怀孕或哺乳的女性；
20. 血清阳性或尿液妊娠试验
21. 尿液阳性药物筛查
22. 近期病史或当前酗酒或滥用毒品的证据
23. 定期食用“大量”含黄氨酸的物质（即，[相当于大约2-3杯普通咖啡]或等效含黄氨酸的物质）；
24. 通常每周消费14个以上的酒精。
25. 在睡眠期间，每天使用超过10支香烟或同等学历的任何产品。
26. 在筛查后的90天内停止吸烟或戒烟计划；
27. 使用受限的伴随药物，任何处方药，OTC药物，葡萄柚，葡萄柚汁，草药制剂或食物补充剂，不包括维生素，乙酰氨基酚或荷尔蒙避孕药

29.在筛查30天内30天内，接触任何研究药物或苯羟氢胺，唑吡坦或劳拉西m或其他药物的其他药物。阳性酒精或药物测试

• 清醒[时间范围：8小时]
  几分钟内清醒的时间
• 主观睡眠潜伏期[时间范围：8小时]
  几分钟之内入睡的时间
• 不良事件[时间范围：8小时]
  根据AE的发病率评估的安全性和耐受性

这项研究的目的是评估含有50 mg二苯胺，5 mg Zolpidem和0.5 mg Lorazepam对总睡眠时间的组合药物的作用，并使用3小时的相位前进，并确定Zolpidem对组合的贡献睡眠挑战模型，具有8小时的多个小时（PSG）记录。这是一项2臂，2周期的跨界试验，包括3级研究产品和2级比较器。这两个臂是：研究组合产品，以及一个含有苯hydramine和lorazepam的2毒物比较器，但不是唑吡坦。参与者将是成年人，有时很难入睡或入睡，但通常健康并且没有慢性失眠或睡眠呼吸暂停。

计划共有14名受试者参加该研究。有资格参加参与的受试者将被要求保留睡眠日记，以记录他们的睡眠时间，直到他们在睡眠中心和研究期间第一次过夜。在研究期间，将要求受试者在常规就寝时间内至少花7.5个小时。合格的参与者也不会预期在研究期间参与3个时区，参与夜班工作或睡眠时间表的大幅破坏。这项研究需要2个一晚停留在纽约市的一个睡眠中心，以进行研究治疗和PSG和EEG测量。合格的受试者预计将能够返回位于曼哈顿的睡眠中心，共3次访问，包括初始筛查和2个治疗时间。

最终剂量学习药物后3天，受试者将接到学习人员的后续电话。

在每个睡眠中心访问期间，受试者将在平均通常就寝时间前约5小时到达睡眠中心，并将接受学习治疗。他们的睡眠将被监控8个小时。尽管两种治疗的顺序将是随机的，但每个受试者都将接受这两种治疗方法。对受试者进行监控的受试者和研究人员都将对每次访问时进行治疗的身份视而不见。

• 药物：SM-1
  苯胺胺，唑吡坦和劳拉西m
• 药物：主动比较器
  二苯胺和Lorazepam

• 主动比较器：主动比较器：2-grug组合
  50毫克苯胺和0.5毫克劳拉西m
  干预：药物：主动比较器
• 实验：主动治疗：SM-1 3-grug组合
  3剂组合产品，其中含有50毫克二苯胺，5 mg Zolpidem和0.5 mg Lorazepam
  干预：药物：SM-1

纳入标准：

1. 25岁和55岁
2. 体重指数（BMI）在19至32 kg/m2之间
3. 报告以前的偶尔入睡或入睡困难的历史，但目前没有睡觉困难；
4. 定期在21:00到24:00之间的习惯性就寝时间通常在每晚的床上至少花费9.0小时，并且在一周中的睡前时间不超过2个小时。
5. 良好的一般健康
6. 生育潜力的女性必须使用可接受的避孕方法，在筛查时进行负血清妊娠试验，并在随机进行之前和每个治疗期之前进行阴性尿液妊娠试验。
7. 如果在筛查时进行血清妊娠测试阴性和尿液妊娠测试，或者在绝经后或绝经后或进行了完整的子宫切除术时，则经过手术灭菌的女性有资格。
8. 男性受试者必须在研究过程中使用可接受的避孕方法，在最后剂量的研究药物后的90天内。
9. 获得已签署的知情同意书
10. 能够在每个治疗期间留在临床研究单位1隔夜住宿
11. 在入住日没有酒精
12. 避免使用酒精并在现场入住日内小睡
13. 最近每周一次小睡的历史。

排除标准：

1. 筛查前14天内具有临床意义，急性疾病
2. 临床意义，不稳定的医学疾病；
3. 临床明显过敏性血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝或神经系统疾病的证据或病史；
4. 癌症或糖尿病的病史；
5. 筛查时坐姿> 140/90毫米汞（mm/hg）；
6. 筛查时心率>每分钟100次（BPM）；
7. 临床意义的精神病，包括慢性精神病或任何轴I条件的病史或存在；
8. 根据调查人员的临床判断，受试者具有杀人构想/意图，或者具有自杀意念，并且根据研究者的临床判断或基于C-SSRS，在筛查阶段开始之前的6个月内有些意图在筛查阶段开始之前采取行动。
9. 慢性疼痛的病史或存在；
10. 癫痫发作障碍或严重头部受伤的终生历史；
11. 临床意义的睡眠障碍，包括慢性失眠症，睡眠呼吸暂停，发肠病，副作用，不安的腿综合症或昼夜节律障碍；
12. 筛查前的任何时候睡在睡眠实验室中。
13. 筛选时停止呼吸呼吸暂停问卷>/=至3；
14. Epworth嗜睡量表（ESS）得分> 10> 10；
15. 任何可能影响药物吸收的疾病；
16. 跨过三个以上的区域或转移工人
17. 任何关于身体检查，生命体征或临床实验室测试的临床显着异常发现，
18. 对任何类似于类似于苯hydramine，Zolpidem或Lorazepam类似的药物的过敏，已知敏感性，过敏性或不良反应的病史；
19. 怀孕或哺乳的女性；
20. 血清阳性或尿液妊娠试验
21. 尿液阳性药物筛查
22. 近期病史或当前酗酒或滥用毒品的证据
23. 定期食用“大量”含黄氨酸的物质（即，[相当于大约2-3杯普通咖啡]或等效含黄氨酸的物质）；
24. 通常每周消费14个以上的酒精。
25. 在睡眠期间，每天使用超过10支香烟或同等学历的任何产品。
26. 在筛查后的90天内停止吸烟或戒烟计划；
27. 使用受限的伴随药物，任何处方药，OTC药物，葡萄柚，葡萄柚汁，草药制剂或食物补充剂，不包括维生素，乙酰氨基酚或荷尔蒙避孕药

29.在筛查30天内30天内，接触任何研究药物或苯羟氢胺，唑吡坦或劳拉西m或其他药物的其他药物。阳性酒精或药物测试