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出境医 / 临床实验 / 感觉刺激活动对老年人睡眠表现的影响：单例设计
感觉刺激活动对老年人睡眠表现的影响：单例设计
研究描述
简要摘要：
老年人的睡眠障碍患病率很高，这会对他们的健康和生活质量产生负面影响。研究表明，台湾的43％的老年门诊患者使用了苯二氮卓，这共同导致了巨大的医疗支出。强烈建议将非药物治疗作为实践中睡眠障碍的首要任务。据报道，音乐干预措施可以调节交感神经系统并改善老年人的睡眠表现。本体感受的干预措施还可以激活副交感神经系统，提供镇定作用，并显着降低各种人群中的焦虑，多动症和躁动。但是，这些干预对老年人睡眠障碍的影响尚不清楚。研究目的是调查在日常生活中容易执行的两种感官活动的影响 - 听觉（例如，在睡觉前听音乐）和本体感受（例如关节压缩练习）干预措施对改善老年人的睡眠表现。主观睡眠质量评估（匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度指数）和通过行动术测量的客观生理记录用作结果措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 行为：感觉刺激性激活（本体感受性干预，音乐干预） | 不适用 |
详细说明：
在这项单案设计研究中，我们将招募六个志愿老年人，患有原发性失眠症，并使用算盘设计9周，包括三个基线相1周（a），音乐干预阶段，持续2周（b），本体感受阶段2周（C）和组合阶段2周（D）。主要结果措施包括通过记录睡眠表现和生理数据的行为的每天测量的客观睡眠质量，以及每周通过匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度测量的主观睡眠质量。每周评估次要结果措施，包括流行病学研究中心抑郁量表，老年焦虑量表 - 中文版本和WHOQOL -BREF，将每周评估。上述结果将在视觉分析图数据中存在，以比较不同阶段之间的性能并评估不同干预措施的影响。这项研究旨在初步研究音乐干预的可行性和有效性，本体感受干预以及两种方法在改善客观睡眠表现和老年人主观睡眠质量方面的结合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 感觉刺激活动对社区居住老年人睡眠表现的影响：单例设计 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：行为：感觉刺激性活性干预措施 | 行为：感觉刺激性激活（本体感受性干预，音乐干预） 音乐干预：发现柔和的音乐是一种有效的放松方法，这表明自主平衡向副交感神经活动的转变。参与者在睡觉前会听取30分钟的首选软音乐。本体感受的干预：本体感受性干预可以通过中枢神经系统的途径激活副交感神经系统，从而在各种人群中显着降低焦虑，多动症和躁动的平静作用。参与者每天进行10分钟的关节压缩运动三次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Actigraph GT9X [时间范围：9周内的Erveryday]客观的睡眠质量（睡眠质量，睡眠总时间，睡眠潜伏期，睡眠期间的觉醒时间）
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：在9周内每周一次]
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项自我报告问卷，在1个月的时间间隔内评估睡眠质量。该措施由19个单独的项目组成，创建了7个组件，产生一个全球分数，需要5-10分钟才能完成。答案的评分是基于0到3的量表，其中3反映了李克特量表的负面极端。
“ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。
- 失眠严重程度指数[时间范围：在9周内每周一次]一种简短的仪器（7个项目），旨在评估失眠症的夜间和白天组成部分的严重性。 （中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重），它有几种语言可用，并且越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。
次要结果度量 ：
- 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围：在9周内每周一次]CES-D量表是一个简短的自我报告量表，旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。该量表的项目是与抑郁症相关的症状，这些症状已用于先前验证的更长量表。可见的分数范围为零至60，得分较高，表明存在更多的症状学。
- 老年焦虑量表 - 中文版本[时间范围：在9周内每周一次]老年焦虑量表是一种30个项目的自我报告措施，用于评估老年人的焦虑症状。完全不是“（0）到“始终”（3）。
- 谁的生活质量bref（whoqol-bref）[时间范围：在9周内每周一次]WHOQOL-BREF工具包括26个项目，这些项目衡量了以下广泛领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境。 WHOQOL-BREF是原始仪器的较短版本，在大型研究或临床试验中可能更方便。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少经历了失眠（筛查时的PSQI> 5;）至少一个月。
- 超过65岁以上。
排除标准：
- 精神病或神经问题
- 酒精 /吸毒的病史
- 听力障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hui-Fen Mao | 886-2-33668178 | huifen02@gmail.com | |
| 联系人：Chih-ning yuan | aysputink@hotmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：hui-fen mao 886-2-33668178 huifen02@gmail.com | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 感觉刺激活动对老年人睡眠表现的影响：单例设计 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 感觉刺激活动对社区居住老年人睡眠表现的影响：单例设计 | ||||||||
| 简要摘要 | 老年人的睡眠障碍患病率很高，这会对他们的健康和生活质量产生负面影响。研究表明，台湾的43％的老年门诊患者使用了苯二氮卓，这共同导致了巨大的医疗支出。强烈建议将非药物治疗作为实践中睡眠障碍的首要任务。据报道，音乐干预措施可以调节交感神经系统并改善老年人的睡眠表现。本体感受的干预措施还可以激活副交感神经系统，提供镇定作用，并显着降低各种人群中的焦虑，多动症和躁动。但是，这些干预对老年人睡眠障碍的影响尚不清楚。研究目的是调查在日常生活中容易执行的两种感官活动的影响 - 听觉（例如，在睡觉前听音乐）和本体感受（例如关节压缩练习）干预措施对改善老年人的睡眠表现。主观睡眠质量评估（匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度指数）和通过行动术测量的客观生理记录用作结果措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项单案设计研究中，我们将招募六个志愿老年人，患有原发性失眠症，并使用算盘设计9周，包括三个基线相1周（a），音乐干预阶段，持续2周（b），本体感受阶段2周（C）和组合阶段2周（D）。主要结果措施包括通过记录睡眠表现和生理数据的行为的每天测量的客观睡眠质量，以及每周通过匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度测量的主观睡眠质量。每周评估次要结果措施，包括流行病学研究中心抑郁量表，老年焦虑量表 - 中文版本和WHOQOL -BREF，将每周评估。上述结果将在视觉分析图数据中存在，以比较不同阶段之间的性能并评估不同干预措施的影响。这项研究旨在初步研究音乐干预的可行性和有效性，本体感受干预以及两种方法在改善客观睡眠表现和老年人主观睡眠质量方面的结合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：感觉刺激性激活（本体感受性干预，音乐干预） 音乐干预：发现柔和的音乐是一种有效的放松方法，这表明自主平衡向副交感神经活动的转变。参与者在睡觉前会听取30分钟的首选软音乐。本体感受的干预：本体感受性干预可以通过中枢神经系统的途径激活副交感神经系统，从而在各种人群中显着降低焦虑，多动症和躁动的平静作用。参与者每天进行10分钟的关节压缩运动三次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：行为：感觉刺激性活性干预措施 干预：行为：感觉刺激性激活（本体感受性干预，音乐干预） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170049 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201903021Rina | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
