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出境医 / 临床实验 / 对偏头痛6至17岁儿童的LASMIDITAN(LY573144)治疗的研究(Pioneer-Peds1)

对偏头痛6至17岁儿童的LASMIDITAN(LY573144)治疗的研究(Pioneer-Peds1)

研究描述
简要摘要:
这项研究的原因是要查看Lasmiditan在6至17岁的偏头痛儿童中是否安全有效。该研究将持续长达20周,最多可能包括4次访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:Lasmiditan药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1646年参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:偏头痛救济的儿科选择:一项随机,双盲,安慰剂对照研究的lasmiditan急性治疗的偏头痛:先锋 - 佩德斯1
实际学习开始日期 2020年3月12日
估计的初级完成日期 2024年11月4日
估计 学习完成日期 2024年11月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:lasmiditan高剂量
lasmiditan用匹配的安慰剂口服以维持盲人。
药物:lasmiditan
口服
其他名称:LY573144

药物:安慰剂
口服

实验:lasmiditan中剂量
lasmiditan用匹配的安慰剂口服以维持盲人。
药物:lasmiditan
口服
其他名称:LY573144

药物:安慰剂
口服

实验:lasmiditan低剂量
lasmiditan用匹配的安慰剂口服以维持盲人。
药物:lasmiditan
口服
其他名称:LY573144

药物:安慰剂
口服

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂口服。
药物:安慰剂
口服

结果措施
主要结果指标
  1. 患有疼痛自由的参与者(高剂量)的比例[时间范围:两小时后的药物]
    疼痛自由的参与者百分比(高剂量)


次要结果度量
  1. 患有疼痛自由的参与者(中剂量)的比例[时间范围:两小时后的药物]
    疼痛自由的参与者百分比(中剂量)

  2. 患有疼痛自由的参与者百分比(低剂量)[时间范围:两小时后的药物]
    疼痛自由的参与者百分比(低剂量)

  3. 具有疼痛自由的参与者百分比(年龄段)[时间范围:两小时后的工具]
    疼痛自由的参与者百分比(年龄段)

  4. 缓解疼痛的参与者的百分比[时间范围:两小时后用药]
    缓解疼痛的参与者的百分比

  5. 参与者的百分比最麻烦的症状(MBS) - 无时间[时间范围:两小时后用药]
    参与者的百分比不含MBS

  6. 参与者无恶心的百分比[时间范围:两小时后的药物]
    参与者无恶心的百分比

  7. 参与者的无恐惧症百分比[时间范围:两小时后的药物]
    参与者的百分比无恐惧症

  8. 参与者的无声恐惧症的百分比[时间范围:两小时后的药物]
    参与者的百分比无声恐惧症

  9. 具有持续疼痛自由的参与者的百分比[时间范围:两小时后用药]
    持续疼痛自由的参与者百分比

  10. 具有持续疼痛自由的参与者的百分比[时间范围:48小时后用药]
    持续疼痛自由的参与者百分比

  11. 使用其他药物偏头痛的参与者的百分比[时间范围:两次后用药]
    使用其他药物偏头痛的参与者百分比

  12. 使用其他药物偏头痛的参与者的百分比[时间范围:48小时后用药]
    使用其他药物偏头痛的参与者百分比

  13. 正常活动的偏头痛干扰程度:评分为0(完全不”的参与者百分比(“完全不”),1(“ little”),2(“很多”)或3(“完全”)[时间范围) :两小时后药水]
    正常活动的偏头痛干扰程度:评级为0(完全不”的参与者百分比,1(“少量”),2(“很多”)或3(“完全”)

  14. 表述的可接受性:具有“非常简单”,“容易”,“既容易或硬”,“硬”或“非常硬”的参与者的百分比
    表述的可接受性:具有“非常简单”,“容易”,“既容易或硬”,“硬”或“非常艰难”的参与者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须具有国际头痛协会国际头痛疾病分类,第三版(ICHD-3)(ICHD-3)(ICHD-3 2018)诊断标准1.1或1.2.1的偏头痛病史。

    • 偏头痛袭击的历史超过6个月
    • 在筛查前的2个月内,每月至少有2次报告至少超过8个中度至重度偏头痛攻击
    • 典型未经治疗的偏头痛攻击(不包括睡眠)的持续时间大于或等于3小时
    • 研究人员认为,从历史上看
  • 参与者必须能够吞下平板电脑
  • 对于服用偏头痛预防药物的参与者,治疗方案是稳定的,并且在筛查前至少三个月服用
  • 参与者必须重15公斤(kg)

排除标准:

  • 参与者不得怀孕或护理
  • 参与者不得有任何急性,严重或不稳定的医疗状况
  • 调查员认为,参与者不得积极自杀或有显着自杀的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中将有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示181个研究地点