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常规的光动力疗法与无痛光动力疗法的光动力疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了将氨基乙烯酸酸光动力疗法＃ALA-PDT的新的，连续的照明和短孵育时间与常规方案进行治疗。假设是，连续的照明方法将像旧方案一样少甚至不会痛苦，但也不会有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活化性角化病 | 程序：氨基乙烯酸光动力疗法 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是为了将氨基乙烯酸酸光动力疗法的新的，连续的照明和短期孵育时间与常规方案进行治疗，以治疗阳性性角膜变性。假设是，连续的照明方法将像旧方案一样少甚至不会痛苦，但也不会有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者在没有干预的情况下评估照片 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 常规的光动力疗法与无痛光动力疗法的光化疗法＃随机开放标签试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无痛的光动力疗法（P-PDT）组 无痛的光动力疗法组在施用5％5％5％5-氨基烯烯酸＃ALA＃30分钟后，接受了窄带发光二极管（LED）辐射（630 nm; 288 J/cm2）。每两周进行一次重复治疗3次。 | 程序：氨基乙烯酸光动力疗法 氨基乙烯酸光动力疗法 |
| 主动比较器：常规光动力疗法（C-PDT）组 常规光动力疗法（C-PDT）组在施用5％5％5％5-氨基苯甲酸奶油后进行3H.a重复治疗后，接受了窄带发光二极管（LED）辐射（630 nm; 140 J/cm2）。两周3次。 | 程序：氨基乙烯酸光动力疗法 氨基乙烯酸光动力疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阳光角化的清除率[时间范围：治疗后六周]在治疗后六周后，阳光性角膜结构病变清除的变化率将作为主要结果
次要结果度量 ：
- 疼痛评估[时间范围：立即，第一分钟，第3分钟，第5分钟，第10分钟，第30分钟，1小时，2小时，4小时，12小时，24小时，48小时，72小时]疼痛将使用得分范围为0-10的Vissual模拟量表（VAS）评估。分数越高，疼痛越大，没有疼痛，10是最难以忍受的疼痛。每次治疗期间和之后的不同时间点都会测量疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床诊断为AK（OLSEN分类I级，II，III），年龄> 18岁（因为目前在使用局部氨基乙酸氨酸的患者中使用了少于18岁的局部氨基乙酸，儿童被排除在外学习）;
- 由于任何原因，所有患者都不适合和不愿接受手术，并自愿参加研究，理解能力以及愿意签署书面知情同意书。专利愿意为治疗付费，并同意为皮肤病变拍照。
排除标准：
- 那些患有ALA-PDT的人以及在12周内影响这项研究的任何其他研究；
- 还有其他面部疾病可能会影响疗效评估，例如其他光性疾病。
- 在8周内服用光毒性或光敏剂；
- 临床和 /或病理证明肿瘤已入侵其他器官或组织；
- 严重的免疫功能低下的人；
- 疤痕宪法；
- 已知患者对ALA，Light或Lidocaine具有皮肤光敏性，卟啉症或过敏。
- 患者患有严重的内部疾病，精神和精神疾病，传染病或怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yunfeng Zhang，医学博士 | 18217422425 EXT 18217422425 | yunfeng0519116@aliyun.com | |
| 联系人：医学博士Haiyan Zhang | 18017336573 | Zhanghaiyan10842@163.com |
位置
| 中国，吉南 | |
| Yunfeng Zhang | 招募 |
| 上海，吉南，中国，200443 | |
| 联系人：Yunfeng Zhang，MD 18217422425 Ext 18217422425 yunfeng0519116@aliyun.com | |
| 联系人：Haiyan Zhang，MD 18017336573 Zhanghaiyan10842@163.com | |
赞助商和合作者
上海皮肤科医院
调查人员
| 学习主席： | Xiuli Wang，博士，医学博士 | 上海皮肤病医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阳光角化的清除率[时间范围：治疗后六周] 在治疗后六周后，阳光性角膜结构病变清除的变化率将作为主要结果 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛评估[时间范围：立即，第一分钟，第3分钟，第5分钟，第10分钟，第30分钟，1小时，2小时，4小时，12小时，24小时，48小时，72小时] 疼痛将使用得分范围为0-10的Vissual模拟量表（VAS）评估。分数越高，疼痛越大，没有疼痛，10是最难以忍受的疼痛。每次治疗期间和之后的不同时间点都会测量疼痛 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 常规的光动力疗法与无痛光动力疗法的光动力疗法 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 常规的光动力疗法与无痛光动力疗法的光化疗法＃随机开放标签试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了将氨基乙烯酸酸光动力疗法＃ALA-PDT的新的，连续的照明和短孵育时间与常规方案进行治疗。假设是，连续的照明方法将像旧方案一样少甚至不会痛苦，但也不会有效。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了将氨基乙烯酸酸光动力疗法的新的，连续的照明和短期孵育时间与常规方案进行治疗，以治疗阳性性角膜变性。假设是，连续的照明方法将像旧方案一样少甚至不会痛苦，但也不会有效。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估者在没有干预的情况下评估照片 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 活化性角化病 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：氨基乙烯酸光动力疗法 氨基乙烯酸光动力疗法 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396184 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-09 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海皮肤科医院Xiuli Wang | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海皮肤科医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海皮肤科医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了将氨基乙烯酸酸光动力疗法＃ALA-PDT的新的，连续的照明和短孵育时间与常规方案进行治疗。假设是，连续的照明方法将像旧方案一样少甚至不会痛苦，但也不会有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活化性角化病 | 程序：氨基乙烯酸光动力疗法 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是为了将氨基乙烯酸酸光动力疗法的新的，连续的照明和短期孵育时间与常规方案进行治疗，以治疗阳性性角膜变性。假设是，连续的照明方法将像旧方案一样少甚至不会痛苦，但也不会有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者在没有干预的情况下评估照片 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 常规的光动力疗法与无痛光动力疗法的光化疗法＃随机开放标签试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无痛的光动力疗法（P-PDT）组 无痛的光动力疗法组在施用5％5％5％5-氨基烯烯酸＃ALA＃30分钟后，接受了窄带发光二极管（LED）辐射（630 nm; 288 J/cm2）。每两周进行一次重复治疗3次。 | 程序：氨基乙烯酸光动力疗法 氨基乙烯酸光动力疗法 |
| 主动比较器：常规光动力疗法（C-PDT）组 常规光动力疗法（C-PDT）组在施用5％5％5％5-氨基苯甲酸奶油后进行3H.a重复治疗后，接受了窄带发光二极管（LED）辐射（630 nm; 140 J/cm2）。两周3次。 | 程序：氨基乙烯酸光动力疗法 氨基乙烯酸光动力疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阳光角化的清除率[时间范围：治疗后六周]在治疗后六周后，阳光性角膜结构病变清除的变化率将作为主要结果
次要结果度量 ：
- 疼痛评估[时间范围：立即，第一分钟，第3分钟，第5分钟，第10分钟，第30分钟，1小时，2小时，4小时，12小时，24小时，48小时，72小时]疼痛将使用得分范围为0-10的Vissual模拟量表（VAS）评估。分数越高，疼痛越大，没有疼痛，10是最难以忍受的疼痛。每次治疗期间和之后的不同时间点都会测量疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床诊断为AK（OLSEN分类I级，II，III），年龄> 18岁（因为目前在使用局部氨基乙酸氨酸的患者中使用了少于18岁的局部氨基乙酸，儿童被排除在外学习）;
- 由于任何原因，所有患者都不适合和不愿接受手术，并自愿参加研究，理解能力以及愿意签署书面知情同意书。专利愿意为治疗付费，并同意为皮肤病变拍照。
排除标准：
- 那些患有ALA-PDT的人以及在12周内影响这项研究的任何其他研究；
- 还有其他面部疾病可能会影响疗效评估，例如其他光性疾病。
- 在8周内服用光毒性或光敏剂；
- 临床和 /或病理证明肿瘤已入侵其他器官或组织；
- 严重的免疫功能低下的人；
- 疤痕宪法；
- 已知患者对ALA，Light或Lidocaine具有皮肤光敏性，卟啉症或过敏。
- 患者患有严重的内部疾病，精神和精神疾病，传染病或怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阳光角化的清除率[时间范围：治疗后六周] 在治疗后六周后，阳光性角膜结构病变清除的变化率将作为主要结果 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛评估[时间范围：立即，第一分钟，第3分钟，第5分钟，第10分钟，第30分钟，1小时，2小时，4小时，12小时，24小时，48小时，72小时] 疼痛将使用得分范围为0-10的Vissual模拟量表（VAS）评估。分数越高，疼痛越大，没有疼痛，10是最难以忍受的疼痛。每次治疗期间和之后的不同时间点都会测量疼痛 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 常规的光动力疗法与无痛光动力疗法的光动力疗法 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 常规的光动力疗法与无痛光动力疗法的光化疗法＃随机开放标签试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了将氨基乙烯酸酸光动力疗法＃ALA-PDT的新的，连续的照明和短孵育时间与常规方案进行治疗。假设是，连续的照明方法将像旧方案一样少甚至不会痛苦，但也不会有效。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了将氨基乙烯酸酸光动力疗法的新的，连续的照明和短期孵育时间与常规方案进行治疗，以治疗阳性性角膜变性。假设是，连续的照明方法将像旧方案一样少甚至不会痛苦，但也不会有效。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估者在没有干预的情况下评估照片 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 活化性角化病 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：氨基乙烯酸光动力疗法 氨基乙烯酸光动力疗法 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396184 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-09 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海皮肤科医院Xiuli Wang | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海皮肤科医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海皮肤科医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||