研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 分析胰腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估:适应疾病和临床治疗的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月10日 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 患者人格对化学果皮治疗反应的影响[时间范围:诊断后12周] 适应不良的人格概况和心理病理学方面的影响与自适应人格概况以及疾病精神病理学方面的缺乏(Millon Cutt <75)对自我感知的生活质量(EORTC QLQ 30问卷)以及与疾病相关的焦虑症状症状的影响(HADS问卷)在治疗期间通过心理诊断评估 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 分析胰腺导管腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估(PACT24) | ||||||||
官方头衔 | 分析胰腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估:适应疾病和临床治疗的结果 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估心理方面,例如接受胰腺癌诊断的患者的焦虑症,生活质量,人格质量和其他心理病理学综合征 | ||||||||
详细说明 | 胰腺癌是一种侵略性疾病,其预后通常不利:不到20%的患者有资格以潜在的治疗目的进行切除治疗,仅在2019年在意大利估计13,500例新病例。它代表了最差的预后之一,在5年时生存率为8.1%,在10年时生存3%。 它的治疗方法可能会对与患者健康有关的生活质量(HRQOL)产生负面影响。在过去的20年中,生活质量评估已成为评估新治疗方法的重要组成部分,从而提供了对患者对他所接受的治疗益处的看法的指示。因此,使用有效和标准化工具对HRQOL进行准确评估对于强调不同治疗选择的成本和收益至关重要。 干预的描述(访问时间表): 访问1(筛选)。将向患者了解这项研究。一旦患者同意研究中的包含,研究人员将评估包含和排除标准。那些符合所有纳入标准且不排除标准的患者最终将纳入研究。在这次访问中,将记录患者,与肿瘤相关的变量和一般患者的特征,所有问卷都将被授予EORTC QLQ 30,EORTC-PAN 26,HADS,MILLON CLINICAL MULINGIAL MULTIAXIAL CONTESTROORY)。 入学的患者将在初次诊断的一个月内和开始主动治疗之前(化学疗法,放射化学疗法,手术)进行首次心理访问。在这次访问中,将要求他们完成旨在评估与疾病(HADS)和人格功能(MCMI-III)的焦虑抑制方面的生活质量(EORCT QLQ 30,EORCT PAN26)的问卷进行心理评估。 在访问期间2(第一次剂量的计划化疗后2-3个月,在仪器重新评估之后),将重新评估与该疾病相关的生活质量和焦虑抑郁症状(EORCT QLQ 30,EORCT,EORCT pan26; hads) 研究人员将在专用数据库中记录所有患者信息,例如:
访问1中记录的相同变量将再次检查。 电源尺寸计算: 考虑到主要结果,计算出患者的数量。假设焦虑抑郁水平的变化和自我感知的生活质量,功率85%,显着性水平5%和辍学百分比 /缺少数据等于30%的正相关系数为0.3(效应大小)等于自我感知的生活质量,功率85%估计样本量为75例。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有确认诊断为胰腺导管腺癌的患者(可切除,可切除,可切除,局部晚期或转移性) | ||||||||
健康)状况 | 胰腺腺癌 | ||||||||
干涉 | 行为:心理支持 特定问卷管理:EORTC QLQ 30,EORTC-PAN 26,HADS,MILLON临床多轴库存 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 75 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04396093 | ||||||||
其他研究ID编号 | PACT24 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | Michele Reni,IRCCS San Raffaele | ||||||||
研究赞助商 | 米歇尔·雷尼(Michele Reni) | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胰腺腺癌 | 行为:心理支持 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 分析胰腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估:适应疾病和临床治疗的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月10日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 患者人格对化学果皮治疗反应的影响[时间范围:诊断后12周] | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 分析胰腺导管腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估(PACT24) | ||||||||
官方头衔 | 分析胰腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估:适应疾病和临床治疗的结果 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估心理方面,例如接受胰腺癌诊断的患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症,生活质量,人格质量和其他心理病理学综合征 | ||||||||
详细说明 | 胰腺癌是一种侵略性疾病,其预后通常不利:不到20%的患者有资格以潜在的治疗目的进行切除治疗,仅在2019年在意大利估计13,500例新病例。它代表了最差的预后之一,在5年时生存率为8.1%,在10年时生存3%。 它的治疗方法可能会对与患者健康有关的生活质量(HRQOL)产生负面影响。在过去的20年中,生活质量评估已成为评估新治疗方法的重要组成部分,从而提供了对患者对他所接受的治疗益处的看法的指示。因此,使用有效和标准化工具对HRQOL进行准确评估对于强调不同治疗选择的成本和收益至关重要。 干预的描述(访问时间表): 访问1(筛选)。将向患者了解这项研究。一旦患者同意研究中的包含,研究人员将评估包含和排除标准。那些符合所有纳入标准且不排除标准的患者最终将纳入研究。在这次访问中,将记录患者,与肿瘤相关的变量和一般患者的特征,所有问卷都将被授予EORTC QLQ 30,EORTC-PAN 26,HADS,MILLON CLINICAL MULINGIAL MULTIAXIAL CONTESTROORY)。 入学的患者将在初次诊断的一个月内和开始主动治疗之前(化学疗法,放射化学疗法,手术)进行首次心理访问。在这次访问中,将要求他们完成旨在评估与疾病(HADS)和人格功能(MCMI-III)的焦虑抑制方面的生活质量(EORCT QLQ 30,EORCT PAN26)的问卷进行心理评估。 在访问期间2(第一次剂量的计划化疗后2-3个月,在仪器重新评估之后),将重新评估与该疾病相关的生活质量和焦虑抑郁症状(EORCT QLQ 30,EORCT,EORCT pan26; hads) 研究人员将在专用数据库中记录所有患者信息,例如:
访问1中记录的相同变量将再次检查。 电源尺寸计算: 考虑到主要结果,计算出患者的数量。假设焦虑抑郁水平的变化和自我感知的生活质量,功率85%,显着性水平5%和辍学百分比 /缺少数据等于30%的正相关系数为0.3(效应大小)等于自我感知的生活质量,功率85%估计样本量为75例。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有确认诊断为胰腺导管腺癌的患者(可切除,可切除,可切除,局部晚期或转移性) | ||||||||
健康)状况 | 胰腺腺癌 | ||||||||
干涉 | 行为:心理支持 特定问卷管理:EORTC QLQ 30,EORTC-PAN 26,HADS,MILLON临床多轴库存 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 75 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04396093 | ||||||||
其他研究ID编号 | PACT24 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Michele Reni,IRCCS San Raffaele | ||||||||
研究赞助商 | 米歇尔·雷尼(Michele Reni) | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |