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出境医 / 临床实验 / 分析胰腺导管腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估(PACT24)

分析胰腺导管腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估(PACT24)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估心理方面,例如接受胰腺癌诊断的患者的焦虑症,生活质量,人格质量和其他心理病理学综合征

病情或疾病 干预/治疗
胰腺腺癌行为:心理支持

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 75名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:分析胰腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估:适应疾病和临床治疗的结果
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2021年5月10日
估计 学习完成日期 2021年5月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分析面临活跃癌症治疗的患者的焦虑和抑郁(化学疗法,放疗,手术)[时间范围:诊断后12周]
    疾病病程期间与疾病状况有关的焦虑和抑郁症状的患病率和变化

  2. 分析面临活跃癌症治疗的患者的生活质量(化学疗法,放疗,手术)[时间范围:诊断后12周]
    患者自我感知的生活质量(EORTC QLQ 30- PAN 26问卷)及其在疾病路径中的变化


次要结果度量
  1. 患者人格对化学果皮治疗反应的影响[时间范围:诊断后12周]
    适应不良的人格概况和心理病理学方面的影响与自适应人格概况以及疾病精神病理学方面的缺乏(Millon Cutt <75)对自我感知的生活质量(EORTC QLQ 30问卷)以及与疾病相关的焦虑症状症状的影响(HADS问卷)在治疗期间通过心理诊断评估


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月16日)
  • 分析面临活跃癌症治疗的患者的焦虑和抑郁(化学疗法,放疗,手术)[时间范围:诊断后12周]
    疾病病程期间与疾病状况有关的焦虑和抑郁症状的患病率和变化
  • 分析面临活跃癌症治疗的患者的生活质量(化学疗法,放疗,手术)[时间范围:诊断后12周]
    患者自我感知的生活质量(EORTC QLQ 30- PAN 26问卷)及其在疾病路径中的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月16日)
患者人格对化学果皮治疗反应的影响[时间范围:诊断后12周]
适应不良的人格概况和心理病理学方面的影响与自适应人格概况以及疾病精神病理学方面的缺乏(Millon Cutt <75)对自我感知的生活质量(EORTC QLQ 30问卷)以及与疾病相关的焦虑症状症状的影响(HADS问卷)在治疗期间通过心理诊断评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题分析胰腺导管腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估(PACT24)
官方头衔分析胰腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估:适应疾病和临床治疗的结果
简要摘要这项研究的目的是评估心理方面,例如接受胰腺癌诊断的患者的焦虑症,生活质量,人格质量和其他心理病理学综合征
详细说明

胰腺癌是一种侵略性疾病,其预后通常不利:不到20%的患者有资格以潜在的治疗目的进行切除治疗,仅在2019年在意大利估计13,500例新病例。它代表了最差的预后之一,在5年时生存率为8.1%,在10年时生存3%。

它的治疗方法可能会对与患者健康有关的生活质量(HRQOL)产生负面影响。在过去的20年中,生活质量评估已成为评估新治疗方法的重要组成部分,从而提供了对患者对他所接受的治疗益处的看法的指示。因此,使用有效和标准化工具对HRQOL进行准确评估对于强调不同治疗选择的成本和收益至关重要。

干预的描述(访问时间表):

访问1(筛选)。将向患者了解这项研究。一旦患者同意研究中的包含,研究人员将评估包含和排除标准。那些符合所有纳入标准且不排除标准的患者最终将纳入研究。在这次访问中,将记录患者,与肿瘤相关的变量和一般患者的特征,所有问卷都将被授予EORTC QLQ 30,EORTC-PAN 26,HADS,MILLON CLINICAL MULINGIAL MULTIAXIAL CONTESTROORY)。

入学的患者将在初次诊断的一个月内和开始主动治疗之前(化学疗法,放射化学疗法,手术)进行首次心理访问。在这次访问中,将要求他们完成旨在评估与疾病(HADS)和人格功能(MCMI-III)的焦虑抑制方面的生活质量(EORCT QLQ 30,EORCT PAN26)的问卷进行心理评估。

在访问期间2(第一次剂量的计划化疗后2-3个月,在仪器重新评估之后),将重新评估与该疾病相关的生活质量和焦虑抑郁症状(EORCT QLQ 30,EORCT,EORCT pan26; hads)

研究人员将在专用数据库中记录所有患者信息,例如:

  • 个人数据(性别,年龄,学校)
  • 疾病发作之前的发作和相关时间或情绪
  • 疾病发作前的心理或精神病
  • 精神药物使用/滥用
  • 心理治疗或心理道路
  • 家庭,社会,宗教 /精神资源
  • 有资格进行手术
  • 疾病阶段
  • 临床治疗(化疗类型,放射化学疗法)
  • 治疗结果(反应,进展稳定)
  • 任何严重的不良事件(SAE)。

访问1中记录的相同变量将再次检查。

电源尺寸计算:

考虑到主要结果,计算出患者的数量。假设焦虑抑郁水平的变化和自我感知的生活质量,功率85%,显着性水平5%和辍学百分比 /缺少数据等于30%的正相关系数为0.3(效应大小)等于自我感知的生活质量,功率85%估计样本量为75例。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有确认诊断为胰腺导管腺癌的患者(可切除,可切除,可切除,局部晚期或转移性)
健康)状况胰腺腺癌
干涉行为:心理支持
特定问卷管理:EORTC QLQ 30,EORTC-PAN 26,HADS,MILLON临床多轴库存
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Aaronson NK,Ahmedzai S,Bergman B,Bullinger M,Cull A,Duez NJ,Filiberti A,Flechtner H,Fleishman SB,De Haes JC等。欧洲癌症QLQ-C30研究和治疗组织:一种用于肿瘤学国际临床试验的生活质量工具。 J NATL癌症研究所。 1993年3月3日; 85(5):365-76。
  • Angelino AF,Treisman GJ。癌症患者的严重抑郁和沮丧:诊断和治疗考虑因素。支持护理癌。 2001年7月; 9(5):344-9。审查。
  • Brunault P,Champagne AL,Huguet G,Suzanne I,Senon JL,Body G,Rusch E,Magnin G,Voyer M,RéveillèreC,Camus V.严重的抑郁症人格障碍人格障碍和应对策略是降低质量质量较低的质量因素非转移性乳腺癌患者的生活。心理学。 2016年5月; 25(5):513-20。 doi:10.1002/pon.3947。 EPUB 2015年9月10日。
  • Champagne AL,Brunault P,Huguet G,Suzanne I,Senon JL,Body G,Rusch E,Magnin G,Voyer M,RéveillèreC,Camus V.人格障碍,但不是癌症严重性或治疗类型非转移性乳腺癌患者的焦虑症和主要抑郁症。精神病学。 2016年2月28日; 236:64-70。 doi:10.1016/j.psychres.2015.12.032。 Epub 2015 12月25日。
  • Fitzsimmons D,Johnson CD,George S,Payne S,Sandberg AA,Bassi C,Beger HG,Birk D,BüchlerMW,Dervenis C,Dervenis C,Fernandez Cruz L,Friess H,Friess H,Grahm AL,Grahm AL,Jeekel J,Jeekel J,Meyer R,Lager D,Meyer D,歌手MW,Tihanyi T.开发特定疾病的生活质量(QOL)问卷模块,以补充胰腺癌患者的EORTC核心癌症QOL问卷,QLQ-C30。 EORTC生活质量研究小组。 EUR J癌。 1999年6月; 35(6):939-41。
  • Fras I,Litin EM,Bartholomew LG。精神症状是胰腺癌早期诊断的帮助。胃肠病学。 1968年8月; 55(2):191-8。
  • 绿色AI,奥斯汀CP。胰腺癌的心理病理学。心理生物学探测。心理学。 1993 May-Jun; 34(3):208-21。审查。
  • Gupta D,Lis CG,Grutsch JF。欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织:对胰腺癌预后的影响。 INT J胃癌。 2006; 37(2-3):65-73。
  • Kelsen DP,Portenoy RK,Thaler HT,Niedzwiecki D,Passik SD,Tao Y,Banks W,Brennan MF,Foley KM。新诊断的胰腺癌患者的疼痛和抑郁。 J Clin Oncol。 1995年3月; 13(3):748-55。
  • Passik SD,Roth AJ。胰腺癌诊断之前的焦虑症状和恐慌发作。心理学。 1999年5月-JUN; 8(3):268-72。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月16日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月10日
估计的初级完成日期2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 候选人接受主动治疗的患者(手术,化学疗法,化学辐射)
  • 能够签署知情同意的患者。

排除标准:

  • •自提交问卷的复杂性以来,拥有学校教育水平的患者不到8年。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Giulia Bruna Delli Zotti +390226436173 dellizotti.giuliabruna@hsr.it
联系人:Maria Maddalena Valente +390226437623 valente.mariamaddalena@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04396093
其他研究ID编号PACT24
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Michele Reni,IRCCS San Raffaele
研究赞助商米歇尔·雷尼(Michele Reni)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Michele Reni IRCCS圣拉法尔
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估心理方面,例如接受胰腺癌诊断的患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症,生活质量,人格质量和其他心理病理学综合征

病情或疾病 干预/治疗
胰腺腺癌行为:心理支持

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 75名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:分析胰腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估:适应疾病和临床治疗的结果
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2021年5月10日
估计 学习完成日期 2021年5月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分析面临活跃癌症治疗的患者的焦虑和抑郁(化学疗法,放疗,手术)[时间范围:诊断后12周]
    疾病病程期间与疾病状况有关的焦虑和抑郁症状的患病率和变化

  2. 分析面临活跃癌症治疗的患者的生活质量(化学疗法,放疗,手术)[时间范围:诊断后12周]
    患者自我感知的生活质量(EORTC QLQ 30- PAN 26问卷)及其在疾病路径中的变化


次要结果度量
  1. 患者人格对化学果皮治疗反应的影响[时间范围:诊断后12周]
    适应不良的人格概况和心理病理学方面的影响与自适应人格概况以及疾病精神病理学方面的缺乏(Millon Cutt <75)对自我感知的生活质量(EORTC QLQ 30问卷)以及与疾病相关的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状症状的影响(HADS问卷)在治疗期间通过心理诊断评估


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月16日)
  • 分析面临活跃癌症治疗的患者的焦虑和抑郁(化学疗法,放疗,手术)[时间范围:诊断后12周]
    疾病病程期间与疾病状况有关的焦虑和抑郁症状的患病率和变化
  • 分析面临活跃癌症治疗的患者的生活质量(化学疗法,放疗,手术)[时间范围:诊断后12周]
    患者自我感知的生活质量(EORTC QLQ 30- PAN 26问卷)及其在疾病路径中的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月16日)
患者人格对化学果皮治疗反应的影响[时间范围:诊断后12周]
适应不良的人格概况和心理病理学方面的影响与自适应人格概况以及疾病精神病理学方面的缺乏(Millon Cutt <75)对自我感知的生活质量(EORTC QLQ 30问卷)以及与疾病相关的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状症状的影响(HADS问卷)在治疗期间通过心理诊断评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题分析胰腺导管腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估(PACT24)
官方头衔分析胰腺癌患者的焦虑抑郁模式,生活质量和人格评估:适应疾病和临床治疗的结果
简要摘要这项研究的目的是评估心理方面,例如接受胰腺癌诊断的患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症,生活质量,人格质量和其他心理病理学综合征
详细说明

胰腺癌是一种侵略性疾病,其预后通常不利:不到20%的患者有资格以潜在的治疗目的进行切除治疗,仅在2019年在意大利估计13,500例新病例。它代表了最差的预后之一,在5年时生存率为8.1%,在10年时生存3%。

它的治疗方法可能会对与患者健康有关的生活质量(HRQOL)产生负面影响。在过去的20年中,生活质量评估已成为评估新治疗方法的重要组成部分,从而提供了对患者对他所接受的治疗益处的看法的指示。因此,使用有效和标准化工具对HRQOL进行准确评估对于强调不同治疗选择的成本和收益至关重要。

干预的描述(访问时间表):

访问1(筛选)。将向患者了解这项研究。一旦患者同意研究中的包含,研究人员将评估包含和排除标准。那些符合所有纳入标准且不排除标准的患者最终将纳入研究。在这次访问中,将记录患者,与肿瘤相关的变量和一般患者的特征,所有问卷都将被授予EORTC QLQ 30,EORTC-PAN 26,HADS,MILLON CLINICAL MULINGIAL MULTIAXIAL CONTESTROORY)。

入学的患者将在初次诊断的一个月内和开始主动治疗之前(化学疗法,放射化学疗法,手术)进行首次心理访问。在这次访问中,将要求他们完成旨在评估与疾病(HADS)和人格功能(MCMI-III)的焦虑抑制方面的生活质量(EORCT QLQ 30,EORCT PAN26)的问卷进行心理评估。

在访问期间2(第一次剂量的计划化疗后2-3个月,在仪器重新评估之后),将重新评估与该疾病相关的生活质量和焦虑抑郁症状(EORCT QLQ 30,EORCT,EORCT pan26; hads)

研究人员将在专用数据库中记录所有患者信息,例如:

  • 个人数据(性别,年龄,学校)
  • 疾病发作之前的发作和相关时间或情绪
  • 疾病发作前的心理或精神病
  • 精神药物使用/滥用
  • 心理治疗或心理道路
  • 家庭,社会,宗教 /精神资源
  • 有资格进行手术
  • 疾病阶段
  • 临床治疗(化疗类型,放射化学疗法)
  • 治疗结果(反应,进展稳定)
  • 任何严重的不良事件(SAE)。

访问1中记录的相同变量将再次检查。

电源尺寸计算:

考虑到主要结果,计算出患者的数量。假设焦虑抑郁水平的变化和自我感知的生活质量,功率85%,显着性水平5%和辍学百分比 /缺少数据等于30%的正相关系数为0.3(效应大小)等于自我感知的生活质量,功率85%估计样本量为75例。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有确认诊断为胰腺导管腺癌的患者(可切除,可切除,可切除,局部晚期或转移性)
健康)状况胰腺腺癌
干涉行为:心理支持
特定问卷管理:EORTC QLQ 30,EORTC-PAN 26,HADS,MILLON临床多轴库存
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Aaronson NK,Ahmedzai S,Bergman B,Bullinger M,Cull A,Duez NJ,Filiberti A,Flechtner H,Fleishman SB,De Haes JC等。欧洲癌症QLQ-C30研究和治疗组织:一种用于肿瘤学国际临床试验的生活质量工具。 J NATL癌症研究所。 1993年3月3日; 85(5):365-76。
  • Angelino AF,Treisman GJ。癌症患者的严重抑郁和沮丧:诊断和治疗考虑因素。支持护理癌。 2001年7月; 9(5):344-9。审查。
  • Brunault P,Champagne AL,Huguet G,Suzanne I,Senon JL,Body G,Rusch E,Magnin G,Voyer M,RéveillèreC,Camus V.严重的抑郁症人格障碍人格障碍和应对策略是降低质量质量较低的质量因素非转移性乳腺癌患者的生活。心理学。 2016年5月; 25(5):513-20。 doi:10.1002/pon.3947。 EPUB 2015年9月10日。
  • Champagne AL,Brunault P,Huguet G,Suzanne I,Senon JL,Body G,Rusch E,Magnin G,Voyer M,RéveillèreC,Camus V.人格障碍,但不是癌症严重性或治疗类型非转移性乳腺癌患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和主要抑郁症。精神病学。 2016年2月28日; 236:64-70。 doi:10.1016/j.psychres.2015.12.032。 Epub 2015 12月25日。
  • Fitzsimmons D,Johnson CD,George S,Payne S,Sandberg AA,Bassi C,Beger HG,Birk D,BüchlerMW,Dervenis C,Dervenis C,Fernandez Cruz L,Friess H,Friess H,Grahm AL,Grahm AL,Jeekel J,Jeekel J,Meyer R,Lager D,Meyer D,歌手MW,Tihanyi T.开发特定疾病的生活质量(QOL)问卷模块,以补充胰腺癌患者的EORTC核心癌症QOL问卷,QLQ-C30。 EORTC生活质量研究小组。 EUR J癌。 1999年6月; 35(6):939-41。
  • Fras I,Litin EM,Bartholomew LG。精神症状是胰腺癌早期诊断的帮助。胃肠病学。 1968年8月; 55(2):191-8。
  • 绿色AI,奥斯汀CP。胰腺癌的心理病理学。心理生物学探测。心理学。 1993 May-Jun; 34(3):208-21。审查。
  • Gupta D,Lis CG,Grutsch JF。欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织:对胰腺癌预后的影响。 INT J胃癌。 2006; 37(2-3):65-73。
  • Kelsen DP,Portenoy RK,Thaler HT,Niedzwiecki D,Passik SD,Tao Y,Banks W,Brennan MF,Foley KM。新诊断的胰腺癌患者的疼痛和抑郁。 J Clin Oncol。 1995年3月; 13(3):748-55。
  • Passik SD,Roth AJ。胰腺癌诊断之前的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和恐慌发作。心理学。 1999年5月-JUN; 8(3):268-72。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月16日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月10日
估计的初级完成日期2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 候选人接受主动治疗的患者(手术,化学疗法,化学辐射)
  • 能够签署知情同意的患者。

排除标准:

  • •自提交问卷的复杂性以来,拥有学校教育水平的患者不到8年。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Giulia Bruna Delli Zotti +390226436173 dellizotti.giuliabruna@hsr.it
联系人:Maria Maddalena Valente +390226437623 valente.mariamaddalena@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04396093
其他研究ID编号PACT24
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Michele Reni,IRCCS San Raffaele
研究赞助商米歇尔·雷尼(Michele Reni)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Michele Reni IRCCS圣拉法尔
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2020年5月

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