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出境医 / 临床实验 / 比较双Y形板和滞后螺钉在固定前下颌裂缝中
比较双Y形板和滞后螺钉在固定前下颌裂缝中
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性随机对照临床试验。它是对16例前颌骨骨折的16例患者进行的，以从临床和射线照相的角度比较双Y形板和滞后螺钉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下颌骨折 | 设备：滞后螺钉设备：双Y形板 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性随机对照临床试验。它是针对16例前颌骨骨折的患者进行的，这些患者是从亚历山大大学医院急诊科的急诊科中选出的。该研究的道德批准是从亚历山大大学牙科学院区域伦理审查委员会获得的。手术前患者签署了书面知情同意书。
将患者平均分为两组，每组由八名患者组成。使用计算机随机数完成了每个患者将每个患者分配到任一组之一中。
第1组：使用两个滞后螺钉进行了开放还原和内固定。第2组：使用双Y形板进行了开放还原和内固定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较双Y形板和滞后螺钉在固定前下颌裂缝中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：滞后螺钉 第1组：使用两个滞后螺钉进行了开放还原和内固定。 | 设备：滞后螺钉 内固定方法 |
| 主动比较器：双Y形板 第2组：使用双Y形板进行了开放还原和内固定。 | 设备：双Y形板 内固定方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后骨折愈合的进展[时间范围：6个月后]使用CBCT以6分和平均骨密度计算骨折线中骨密度的测量
- 使用牙科探针进行感觉神经功能评估沿精神神经分布的感觉变化，并将其与对侧侧进行比较[时间范围：最多6个月]通过使用牙科探针检查感觉神经功能来检测神经损伤，以评估沿精神神经分布的感觉变化并将其比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两个性别的患者
- 年龄从25至45岁不等，
- 患有下颌骨前骨折（交响乐或副肌隔离）
排除标准：
- 旧断裂，
- 感染的裂缝
- 粉碎裂缝
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 牙科学院 | |
| 亚历山大，埃及，21411 | |
赞助商和合作者
莉迪亚·纳比尔（Lydia Nabil）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较双Y形板和滞后螺钉在固定前下颌裂缝中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较双Y形板和滞后螺钉在固定前下颌裂缝中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性随机对照临床试验。它是对16例前颌骨骨折的16例患者进行的，以从临床和射线照相的角度比较双Y形板和滞后螺钉。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性随机对照临床试验。它是针对16例前颌骨骨折的患者进行的，这些患者是从亚历山大大学医院急诊科的急诊科中选出的。该研究的道德批准是从亚历山大大学牙科学院区域伦理审查委员会获得的。手术前患者签署了书面知情同意书。 将患者平均分为两组，每组由八名患者组成。使用计算机随机数完成了每个患者将每个患者分配到任一组之一中。 第1组：使用两个滞后螺钉进行了开放还原和内固定。第2组：使用双Y形板进行了开放还原和内固定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 下颌骨折 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396054 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ualexandridentsurg1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 亚历山大大学莉迪亚·纳比尔（Lydia Nabil） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莉迪亚·纳比尔（Lydia Nabil） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性随机对照临床试验。它是对16例前颌骨骨折的16例患者进行的，以从临床和射线照相的角度比较双Y形板和滞后螺钉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下颌骨折 | 设备：滞后螺钉设备：双Y形板 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较双Y形板和滞后螺钉在固定前下颌裂缝中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：滞后螺钉 第1组：使用两个滞后螺钉进行了开放还原和内固定。 | 设备：滞后螺钉 内固定方法 |
| 主动比较器：双Y形板 第2组：使用双Y形板进行了开放还原和内固定。 | 设备：双Y形板 内固定方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后骨折愈合的进展[时间范围：6个月后]
- 使用牙科探针进行感觉神经功能评估沿精神神经分布的感觉变化，并将其与对侧侧进行比较[时间范围：最多6个月]通过使用牙科探针检查感觉神经功能来检测神经损伤，以评估沿精神神经分布的感觉变化并将其比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 牙科学院 | |
| 亚历山大，埃及，21411 | |
赞助商和合作者
莉迪亚·纳比尔（Lydia Nabil）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较双Y形板和滞后螺钉在固定前下颌裂缝中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较双Y形板和滞后螺钉在固定前下颌裂缝中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性随机对照临床试验。它是对16例前颌骨骨折的16例患者进行的，以从临床和射线照相的角度比较双Y形板和滞后螺钉。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性随机对照临床试验。它是针对16例前颌骨骨折的患者进行的，这些患者是从亚历山大大学医院急诊科的急诊科中选出的。该研究的道德批准是从亚历山大大学牙科学院区域伦理审查委员会获得的。手术前患者签署了书面知情同意书。 将患者平均分为两组，每组由八名患者组成。使用计算机随机数完成了每个患者将每个患者分配到任一组之一中。 第1组：使用两个滞后螺钉进行了开放还原和内固定。第2组：使用双Y形板进行了开放还原和内固定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 下颌骨折 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396054 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ualexandridentsurg1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 亚历山大大学莉迪亚·纳比尔（Lydia Nabil） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莉迪亚·纳比尔（Lydia Nabil） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
