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微血管塞（MVP）治疗肺动脉畸形（PAVM）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉畸形 | 设备：微血管塞（MVP）设备：Amplatzer血管塞（AVP）设备：可拆卸线圈 |
经导管栓塞已成为治疗肺动脉畸形（PAVM）的护理标准。进行PAVM栓塞是为了防止右至左时进行，这会使患者处于中风，脑脓肿，缺氧甚至猝死的风险。尽管程序时间很长，但通常需要许多线圈才能阻塞单个PAVM和重新定性速率范围从5％到15％，使用最广泛的栓塞装置仍然是通过微量导管传递的可拆卸线圈。线圈栓塞的一种替代方法是Amplatzer血管塞（AVP）。 AVP可以快速交付单个封闭设备。但是，AVP不能通过微型导管传递，将AVPS的实用程序限制为具有较大喂养动脉的较大PAVM。新的MVPTM微血管塞系统（MVP，Medtronic）旨在将这两种设备的最佳结合起来，并通过微导管通过单个栓塞设备快速且可预测的方式遮挡小容器。在调查人员的机构中，调查人员的PAVM实践非常大，因为调查人员是一个大型的遗传性出血性毛细血管理（HHT）卓越中心。当前，比较这些设备用于处理PAVM的数据很少。具体而言，几乎没有数据为介入放射学家的决策过程提供信息，以根据患者的临床特征，PAVM喂养动脉的大小和成本来选择哪种设备。
研究人员将在研究人员的HHT卓越中心收集数据并添加研究人员现有的PAVM数据库中的数据，以创建一个注册表/数据库，这些患者在研究人员的HHT卓越中心进行了肺AVM的栓塞，至少在过去7年中添加了数据库。将评估具有MVP栓塞的患者，并将其与嵌入其他固体栓塞装置（线圈/塞子）的患者进行比较。研究人员将评估再灌注率，即时技术成功，程序属性，包括程序时间，荧光镜检查时间，对比度给药，最后是栓塞和整体程序成本。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 微血管塞（MVP）治疗肺动脉畸形（PAVM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受过肺动静脉畸形的患者 该研究的所有参与者都是使用微血管塞，放大器血管塞或可拆卸线圈进行肺动脉畸形治疗的患者。 | 设备：微血管塞（MVP） 通过微血管塞进行经导管栓塞处理的患者肺AVM（S）。 设备：Amplatzer血管塞（AVP） 通过Amplatzer血管塞处理的患者肺AVM（S）。 设备：可拆卸线圈 患者的肺AVM（S）通过可拆卸的线圈通过经导管栓塞处理。 |
- 再灌注率[时间范围：最多3年]分析1年零3年。根据研究人员的初步数据，在研究人员使用线圈和AVP治疗的患者中，已看到再灌注在1 - 2年的时间里，这是研究人员的前瞻性分析的3年目标，可以涵盖再灌注。
- 立即获得后手术成功[时间范围：手术后立即进行5分钟]立即的后手术技术成功定义为供应PAVM的喂养动脉的完全阻塞。
- 程序持续时间[时间范围：最多4小时]几分钟内的程序持续时间。
- 透视时间[时间范围：最多4小时]透视时间以分钟为单位。
- 对比剂量[时间范围：最多4小时]ML的对比剂量。
- 每个PAVM的栓塞装置的成本[时间范围：最多4小时]每个过程使用的栓塞数将用于确定每个PAVM的成本。
- PAVM的总体程序成本[时间范围：最多1周]PAVM的总体程序成本将在手术后1周确定。
- 辐射剂量面积产品（DAP）[时间范围：最多4小时]辐射DAP以毫克中心平方测量（MGY-CM^2）。
- 累积空气kerma（AK）剂量[时间范围：最多4小时]累积的空气孔剂量以Milligray（MGY）测量。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 经历肺动脉畸形（PAVM）的栓塞
排除标准：
- PAVM无法栓塞
| 联系人：医学博士Clifford R Weiss | 410-614-0601 | cweiss@jhmi.edu | |
| 联系人：汤姆·海明森（Tom Hemmingson），BS | 410-955-6081 | themmin1@jhmi.edu |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 首席研究员： | 医学博士Clifford R Weiss | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 微血管塞（MVP）治疗肺动脉畸形（PAVM） | ||||||||
| 官方头衔 | 微血管塞（MVP）治疗肺动脉畸形（PAVM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较微血管塞（MVP）系统和其他栓塞设备在PAVM的处理中的使用。肺动脉畸形（PAVM）是肺静脉与肺动脉之间的异常连接。这会影响心脏和肺之间的血液流动，这使患者处于中风，脑脓肿，缺氧甚至猝死的风险。 PAVM的标准处理是栓塞。栓塞是将栓塞（合成剂）放置在血管中以阻断血液流动。通过导管将栓塞插入血管中。可拆卸的线圈是PAVM治疗中最常用的栓塞。尽管程序时间很长，但通常需要许多线圈才能阻塞单个PAVM和重新定性率在5％至15％之间，使用最广泛的栓塞装置仍然是可拆卸的线圈。 | ||||||||
| 详细说明 | 经导管栓塞已成为治疗肺动脉畸形（PAVM）的护理标准。进行PAVM栓塞是为了防止右至左时进行，这会使患者处于中风，脑脓肿，缺氧甚至猝死的风险。尽管程序时间很长，但通常需要许多线圈才能阻塞单个PAVM和重新定性速率范围从5％到15％，使用最广泛的栓塞装置仍然是通过微量导管传递的可拆卸线圈。线圈栓塞的一种替代方法是Amplatzer血管塞（AVP）。 AVP可以快速交付单个封闭设备。但是，AVP不能通过微型导管传递，将AVPS的实用程序限制为具有较大喂养动脉的较大PAVM。新的MVPTM微血管塞系统（MVP，Medtronic）旨在将这两种设备的最佳结合起来，并通过微导管通过单个栓塞设备快速且可预测的方式遮挡小容器。在调查人员的机构中，调查人员的PAVM实践非常大，因为调查人员是一个大型的遗传性出血性毛细血管理（HHT）卓越中心。当前，比较这些设备用于处理PAVM的数据很少。具体而言，几乎没有数据为介入放射学家的决策过程提供信息，以根据患者的临床特征，PAVM喂养动脉的大小和成本来选择哪种设备。 研究人员将在研究人员的HHT卓越中心收集数据并添加研究人员现有的PAVM数据库中的数据，以创建一个注册表/数据库，这些患者在研究人员的HHT卓越中心进行了肺AVM的栓塞，至少在过去7年中添加了数据库。将评估具有MVP栓塞的患者，并将其与嵌入其他固体栓塞装置（线圈/塞子）的患者进行比较。研究人员将评估再灌注率，即时技术成功，程序属性，包括程序时间，荧光镜检查时间，对比度给药，最后是栓塞和整体程序成本。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 通过介入放射学诊所治疗肺动脉畸形（PAVM）的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺动脉畸形 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 接受过肺动静脉畸形的患者 该研究的所有参与者都是使用微血管塞，放大器血管塞或可拆卸线圈进行肺动脉畸形治疗的患者。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04396041 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00173822 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉畸形 | 设备：微血管塞（MVP）设备：Amplatzer血管塞（AVP）设备：可拆卸线圈 |
经导管栓塞已成为治疗肺动脉畸形（PAVM）的护理标准。进行PAVM栓塞是为了防止右至左时进行，这会使患者处于中风，脑脓肿，缺氧甚至猝死的风险。尽管程序时间很长，但通常需要许多线圈才能阻塞单个PAVM和重新定性速率范围从5％到15％，使用最广泛的栓塞装置仍然是通过微量导管传递的可拆卸线圈。线圈栓塞的一种替代方法是Amplatzer血管塞（AVP）。 AVP可以快速交付单个封闭设备。但是，AVP不能通过微型导管传递，将AVPS的实用程序限制为具有较大喂养动脉的较大PAVM。新的MVPTM微血管塞系统（MVP，Medtronic）旨在将这两种设备的最佳结合起来，并通过微导管通过单个栓塞设备快速且可预测的方式遮挡小容器。在调查人员的机构中，调查人员的PAVM实践非常大，因为调查人员是一个大型的遗传性出血性毛细血管理（HHT）卓越中心。当前，比较这些设备用于处理PAVM的数据很少。具体而言，几乎没有数据为介入放射学家的决策过程提供信息，以根据患者的临床特征，PAVM喂养动脉的大小和成本来选择哪种设备。
研究人员将在研究人员的HHT卓越中心收集数据并添加研究人员现有的PAVM数据库中的数据，以创建一个注册表/数据库，这些患者在研究人员的HHT卓越中心进行了肺AVM的栓塞，至少在过去7年中添加了数据库。将评估具有MVP栓塞的患者，并将其与嵌入其他固体栓塞装置（线圈/塞子）的患者进行比较。研究人员将评估再灌注率，即时技术成功，程序属性，包括程序时间，荧光镜检查时间，对比度给药，最后是栓塞和整体程序成本。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 微血管塞（MVP）治疗肺动脉畸形（PAVM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受过肺动静脉畸形的患者 该研究的所有参与者都是使用微血管塞，放大器血管塞或可拆卸线圈进行肺动脉畸形治疗的患者。 | 设备：微血管塞（MVP） 通过微血管塞进行经导管栓塞处理的患者肺AVM（S）。 设备：Amplatzer血管塞（AVP） 通过Amplatzer血管塞处理的患者肺AVM（S）。 设备：可拆卸线圈 患者的肺AVM（S）通过可拆卸的线圈通过经导管栓塞处理。 |
- 再灌注率[时间范围：最多3年]分析1年零3年。根据研究人员的初步数据，在研究人员使用线圈和AVP治疗的患者中，已看到再灌注在1 - 2年的时间里，这是研究人员的前瞻性分析的3年目标，可以涵盖再灌注。
- 立即获得后手术成功[时间范围：手术后立即进行5分钟]立即的后手术技术成功定义为供应PAVM的喂养动脉的完全阻塞。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 经历肺动脉畸形（PAVM）的栓塞
排除标准：
- PAVM无法栓塞
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 微血管塞（MVP）治疗肺动脉畸形（PAVM） | ||||||||
| 官方头衔 | 微血管塞（MVP）治疗肺动脉畸形（PAVM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较微血管塞（MVP）系统和其他栓塞设备在PAVM的处理中的使用。肺动脉畸形（PAVM）是肺静脉与肺动脉之间的异常连接。这会影响心脏和肺之间的血液流动，这使患者处于中风，脑脓肿，缺氧甚至猝死的风险。 PAVM的标准处理是栓塞。栓塞是将栓塞（合成剂）放置在血管中以阻断血液流动。通过导管将栓塞插入血管中。可拆卸的线圈是PAVM治疗中最常用的栓塞。尽管程序时间很长，但通常需要许多线圈才能阻塞单个PAVM和重新定性率在5％至15％之间，使用最广泛的栓塞装置仍然是可拆卸的线圈。 | ||||||||
| 详细说明 | 经导管栓塞已成为治疗肺动脉畸形（PAVM）的护理标准。进行PAVM栓塞是为了防止右至左时进行，这会使患者处于中风，脑脓肿，缺氧甚至猝死的风险。尽管程序时间很长，但通常需要许多线圈才能阻塞单个PAVM和重新定性速率范围从5％到15％，使用最广泛的栓塞装置仍然是通过微量导管传递的可拆卸线圈。线圈栓塞的一种替代方法是Amplatzer血管塞（AVP）。 AVP可以快速交付单个封闭设备。但是，AVP不能通过微型导管传递，将AVPS的实用程序限制为具有较大喂养动脉的较大PAVM。新的MVPTM微血管塞系统（MVP，Medtronic）旨在将这两种设备的最佳结合起来，并通过微导管通过单个栓塞设备快速且可预测的方式遮挡小容器。在调查人员的机构中，调查人员的PAVM实践非常大，因为调查人员是一个大型的遗传性出血性毛细血管理（HHT）卓越中心。当前，比较这些设备用于处理PAVM的数据很少。具体而言，几乎没有数据为介入放射学家的决策过程提供信息，以根据患者的临床特征，PAVM喂养动脉的大小和成本来选择哪种设备。 研究人员将在研究人员的HHT卓越中心收集数据并添加研究人员现有的PAVM数据库中的数据，以创建一个注册表/数据库，这些患者在研究人员的HHT卓越中心进行了肺AVM的栓塞，至少在过去7年中添加了数据库。将评估具有MVP栓塞的患者，并将其与嵌入其他固体栓塞装置（线圈/塞子）的患者进行比较。研究人员将评估再灌注率，即时技术成功，程序属性，包括程序时间，荧光镜检查时间，对比度给药，最后是栓塞和整体程序成本。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 通过介入放射学诊所治疗肺动脉畸形（PAVM）的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺动脉畸形 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 接受过肺动静脉畸形的患者 该研究的所有参与者都是使用微血管塞，放大器血管塞或可拆卸线圈进行肺动脉畸形治疗的患者。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04396041 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00173822 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
