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胸部射线照相时肺部区域的测量以定义新生儿的预后（NeoApache）
CDH代表以不完全隔膜形成为特征的畸形障碍。这会导致肺发育不良（肺部发育不全），与肺血管变化（肺动脉高压）有关，确定出生时呼吸道和心血管不足。 CDH表现出高死亡率和明显的发病率，因此其预后评估仍然具有挑战性。
胸部射线照相时肺部区域的测量被认为是评估新生儿肺发育的另一种方法。 CDH的新生儿证明了肺区域与功能残留能力（FRC）之间的相关性。
但是，从未研究过肺部区域与呼吸功能的其他方面之间的关系。由于CDH损害了整个肺发育，因此很可能假设出生时的肺部区域可能会影响患者在随访期间在肺功能检查中的表现。特别是，随着肺部区域的增加，预计呼吸功能正常化的趋势。
此外，应该进一步表征射线照相区域作为可能的死亡预测指标的作用，旨在阐明肺部和死亡率之间的复杂关联，这受到肺部低血症和肺动脉高压的强烈影响。
这项研究的主要目的是确定生命第一天测得的射线照相肺部区域的变化是否与患者一年的肺功能有关，考虑到两个主要的呼吸参数：潮汐体积（VT）和呼吸速度（RR）。
次要目标是对射线照相肺部区域之间的关联的分析，以及：1）生命第一年的死亡风险； 2）在生命的第一年发生疝气复发的风险。
研究人员将回顾性地考虑与CDH的新生儿队员。对于每个患者，研究人员将在出生后24小时内进行术前进行术前进行肺部肺部区域，并收集有关人口统计学，临床过程和随访的数据。
通过我们的研究，研究人员旨在提高对射线照相肺部区域在表征CDH患者肺发育和预后的作用的当前理解。调查人员认为，这可能成为一种低成本，直接的工具，可以帮助临床医生就患者的管理和跟进做出决定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性diaphragmania疝 | 其他：数据收集 |
考虑的研究期将为2012年1月至2018年12月。根据每位患者的病历，研究人员将收集以下数据：产前病史，疝气严重程度，胎儿内窥镜气管闭塞（FETO）程序，人口统计学，呼吸功能不全和机械性障碍和机械通风，心脏循环不足和药理学血液动力学支持，肺动脉高压以及对肺部血管扩张剂的需求，需要进行体外生命支持（ECMO），合并症，手术修复时间，提案修复的时间，临床和仪器后的使用，临床和术后，临床和术后，临床，临床和后 - 肺功能测试，复发，死亡。所有数据的机密性将得到维护。
关于评估射线照相肺部区域，两个操作员（新生儿学家和儿科放射科医生）将独立审查在生命后24小时内执行的所有术前数字放射图。对于每个患者，将选择显示出最佳肺部恢复的射线函数。如隔膜和肋骨笼子所述，将通过徒手追踪胸腔区域的徒手追踪来评估肺部区域，排除了胸腔椎间盘突出的纵隔结构和腹部含量。将考虑肺的唯一充气部分。相应的区域将由软件自动计算。将采取三项措施：1）同侧肺区域（CM2）； 2）对侧肺区域（CM2）； 3）总肺部（CM2），源自前两个的总和。将评估两个操作员执行的肺测量之间的一致性，以验证该方法的可重复性。
将审查在1岁时自发睡眠期间进行的肺功能测试。 VT和RR的测量值将被记录。将获得VT和RR的预测值，并将使用健康儿童人群的参考方程来计算其Z分数。 z得分是一种数值度量，用于表达观察到的值在标准偏差方面与平均预期正常值的偏差。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用先天性diaphragmaratic疝对新生儿的肺部区域进行评估：对呼吸功能的回顾性分析，复发风险和死亡率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
- 射线照相肺区域与呼吸功能之间的关联[时间范围：12个月]为了评估出生时射线照相肺部区域的变化与在1岁时进行随访的肺功能测试中测得的VT和RR的趋势之间的关联。该关联将通过线性回归模型进行研究。
- 射线照相肺区域与死亡率之间的关联[时间范围：12个月]遵循逻辑回归模型，评估射线照相肺部区域变化与生命第一年死亡风险之间的关联。
- 射线照相肺部和疝气复发之间的关联[时间范围：12个月]遵循逻辑回归模型，评估射线照相肺部区域变化与疝气复发的风险之间的关联。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 射线照相肺区域与呼吸功能之间的关联[时间范围：12个月] 为了评估出生时射线照相肺部区域的变化与在1岁时进行随访的肺功能测试中测得的VT和RR的趋势之间的关联。该关联将通过线性回归模型进行研究。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胸部射线照相术的肺部区域测量以定义新生儿的预后 | ||||||||
| 官方头衔 | 用先天性diaphragmaratic疝对新生儿的肺部区域进行评估：对呼吸功能的回顾性分析，复发风险和死亡率 | ||||||||
| 简要摘要 | CDH代表以不完全隔膜形成为特征的畸形障碍。这会导致肺发育不良（肺部发育不全），与肺血管变化（肺动脉高压）有关，确定出生时呼吸道和心血管不足。 CDH表现出高死亡率和明显的发病率，因此其预后评估仍然具有挑战性。 胸部射线照相时肺部区域的测量被认为是评估新生儿肺发育的另一种方法。 CDH的新生儿证明了肺区域与功能残留能力（FRC）之间的相关性。 但是，从未研究过肺部区域与呼吸功能的其他方面之间的关系。由于CDH损害了整个肺发育，因此很可能假设出生时的肺部区域可能会影响患者在随访期间在肺功能检查中的表现。特别是，随着肺部区域的增加，预计呼吸功能正常化的趋势。 此外，应该进一步表征射线照相区域作为可能的死亡预测指标的作用，旨在阐明肺部和死亡率之间的复杂关联，这受到肺部低血症和肺动脉高压的强烈影响。 这项研究的主要目的是确定生命第一天测得的射线照相肺部区域的变化是否与患者一年的肺功能有关，考虑到两个主要的呼吸参数：潮汐体积（VT）和呼吸速度（RR）。 次要目标是对射线照相肺部区域之间的关联的分析，以及：1）生命第一年的死亡风险； 2）在生命的第一年发生疝气复发的风险。 研究人员将回顾性地考虑与CDH的新生儿队员。对于每个患者，研究人员将在出生后24小时内进行术前进行术前进行肺部肺部区域，并收集有关人口统计学，临床过程和随访的数据。 通过我们的研究，研究人员旨在提高对射线照相肺部区域在表征CDH患者肺发育和预后的作用的当前理解。调查人员认为，这可能成为一种低成本，直接的工具，可以帮助临床医生就患者的管理和跟进做出决定。 | ||||||||
| 详细说明 | 考虑的研究期将为2012年1月至2018年12月。根据每位患者的病历，研究人员将收集以下数据：产前病史，疝气严重程度，胎儿内窥镜气管闭塞（FETO）程序，人口统计学，呼吸功能不全和机械性障碍和机械通风，心脏循环不足和药理学血液动力学支持，肺动脉高压以及对肺部血管扩张剂的需求，需要进行体外生命支持（ECMO），合并症，手术修复时间，提案修复的时间，临床和仪器后的使用，临床和术后，临床和术后，临床，临床和后 - 肺功能测试，复发，死亡。所有数据的机密性将得到维护。 关于评估射线照相肺部区域，两个操作员（新生儿学家和儿科放射科医生）将独立审查在生命后24小时内执行的所有术前数字放射图。对于每个患者，将选择显示出最佳肺部恢复的射线函数。如隔膜和肋骨笼子所述，将通过徒手追踪胸腔区域的徒手追踪来评估肺部区域，排除了胸腔椎间盘突出的纵隔结构和腹部含量。将考虑肺的唯一充气部分。相应的区域将由软件自动计算。将采取三项措施：1）同侧肺区域（CM2）； 2）对侧肺区域（CM2）； 3）总肺部（CM2），源自前两个的总和。将评估两个操作员执行的肺测量之间的一致性，以验证该方法的可重复性。 将审查在1岁时自发睡眠期间进行的肺功能测试。 VT和RR的测量值将被记录。将获得VT和RR的预测值，并将使用健康儿童人群的参考方程来计算其Z分数。 z得分是一种数值度量，用于表达观察到的值在标准偏差方面与平均预期正常值的偏差。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有CDH的婴儿在2012年1月至2018年12月之间出生，出生时或在生命后24小时内住院，在Fondazione Irccs CA的新生儿重症监护病房，意大利米兰的Granda Ospedale Maggiore Policlinico，并在意大利米兰进行了纵向纵向纵向。生活。 | ||||||||
| 健康）状况 | 先天性diaphragmania疝 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 回顾性数据收集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 85 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多24小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04396028 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | OSMAMI-04/05/2020-0015998-U | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Giacomo Cavallaro，Fondazione Irccs CA'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
CDH代表以不完全隔膜形成为特征的畸形障碍。这会导致肺发育不良（肺部发育不全），与肺血管变化（肺动脉高压）有关，确定出生时呼吸道和心血管不足。 CDH表现出高死亡率和明显的发病率，因此其预后评估仍然具有挑战性。
胸部射线照相时肺部区域的测量被认为是评估新生儿肺发育的另一种方法。 CDH的新生儿证明了肺区域与功能残留能力（FRC）之间的相关性。
但是，从未研究过肺部区域与呼吸功能的其他方面之间的关系。由于CDH损害了整个肺发育，因此很可能假设出生时的肺部区域可能会影响患者在随访期间在肺功能检查中的表现。特别是，随着肺部区域的增加，预计呼吸功能正常化的趋势。
此外，应该进一步表征射线照相区域作为可能的死亡预测指标的作用，旨在阐明肺部和死亡率之间的复杂关联，这受到肺部低血症和肺动脉高压的强烈影响。
这项研究的主要目的是确定生命第一天测得的射线照相肺部区域的变化是否与患者一年的肺功能有关，考虑到两个主要的呼吸参数：潮汐体积（VT）和呼吸速度（RR）。
次要目标是对射线照相肺部区域之间的关联的分析，以及：1）生命第一年的死亡风险； 2）在生命的第一年发生疝气复发的风险。
研究人员将回顾性地考虑与CDH的新生儿队员。对于每个患者，研究人员将在出生后24小时内进行术前进行术前进行肺部肺部区域，并收集有关人口统计学，临床过程和随访的数据。
通过我们的研究，研究人员旨在提高对射线照相肺部区域在表征CDH患者肺发育和预后的作用的当前理解。调查人员认为，这可能成为一种低成本，直接的工具，可以帮助临床医生就患者的管理和跟进做出决定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性diaphragmania疝 | 其他：数据收集 |
考虑的研究期将为2012年1月至2018年12月。根据每位患者的病历，研究人员将收集以下数据：产前病史，疝气严重程度，胎儿内窥镜气管闭塞（FETO）程序，人口统计学，呼吸功能不全和机械性障碍和机械通风，心脏循环不足和药理学血液动力学支持，肺动脉高压以及对肺部血管扩张剂的需求，需要进行体外生命支持（ECMO），合并症，手术修复时间，提案修复的时间，临床和仪器后的使用，临床和术后，临床和术后，临床，临床和后 - 肺功能测试，复发，死亡。所有数据的机密性将得到维护。
关于评估射线照相肺部区域，两个操作员（新生儿学家和儿科放射科医生）将独立审查在生命后24小时内执行的所有术前数字放射图。对于每个患者，将选择显示出最佳肺部恢复的射线函数。如隔膜和肋骨笼子所述，将通过徒手追踪胸腔区域的徒手追踪来评估肺部区域，排除了胸腔椎间盘突出的纵隔结构和腹部含量。将考虑肺的唯一充气部分。相应的区域将由软件自动计算。将采取三项措施：1）同侧肺区域（CM2）； 2）对侧肺区域（CM2）； 3）总肺部（CM2），源自前两个的总和。将评估两个操作员执行的肺测量之间的一致性，以验证该方法的可重复性。
将审查在1岁时自发睡眠期间进行的肺功能测试。 VT和RR的测量值将被记录。将获得VT和RR的预测值，并将使用健康儿童人群的参考方程来计算其Z分数。 z得分是一种数值度量，用于表达观察到的值在标准偏差方面与平均预期正常值的偏差。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用先天性diaphragmaratic疝对新生儿的肺部区域进行评估：对呼吸功能的回顾性分析，复发风险和死亡率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
- 射线照相肺区域与呼吸功能之间的关联[时间范围：12个月]为了评估出生时射线照相肺部区域的变化与在1岁时进行随访的肺功能测试中测得的VT和RR的趋势之间的关联。该关联将通过线性回归模型进行研究。
- 射线照相肺区域与死亡率之间的关联[时间范围：12个月]遵循逻辑回归模型，评估射线照相肺部区域变化与生命第一年死亡风险之间的关联。
- 射线照相肺部和疝气复发之间的关联[时间范围：12个月]遵循逻辑回归模型，评估射线照相肺部区域变化与疝气复发的风险之间的关联。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 射线照相肺区域与呼吸功能之间的关联[时间范围：12个月] 为了评估出生时射线照相肺部区域的变化与在1岁时进行随访的肺功能测试中测得的VT和RR的趋势之间的关联。该关联将通过线性回归模型进行研究。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胸部射线照相术的肺部区域测量以定义新生儿的预后 | ||||||||
| 官方头衔 | 用先天性diaphragmaratic疝对新生儿的肺部区域进行评估：对呼吸功能的回顾性分析，复发风险和死亡率 | ||||||||
| 简要摘要 | CDH代表以不完全隔膜形成为特征的畸形障碍。这会导致肺发育不良（肺部发育不全），与肺血管变化（肺动脉高压）有关，确定出生时呼吸道和心血管不足。 CDH表现出高死亡率和明显的发病率，因此其预后评估仍然具有挑战性。 胸部射线照相时肺部区域的测量被认为是评估新生儿肺发育的另一种方法。 CDH的新生儿证明了肺区域与功能残留能力（FRC）之间的相关性。 但是，从未研究过肺部区域与呼吸功能的其他方面之间的关系。由于CDH损害了整个肺发育，因此很可能假设出生时的肺部区域可能会影响患者在随访期间在肺功能检查中的表现。特别是，随着肺部区域的增加，预计呼吸功能正常化的趋势。 此外，应该进一步表征射线照相区域作为可能的死亡预测指标的作用，旨在阐明肺部和死亡率之间的复杂关联，这受到肺部低血症和肺动脉高压的强烈影响。 这项研究的主要目的是确定生命第一天测得的射线照相肺部区域的变化是否与患者一年的肺功能有关，考虑到两个主要的呼吸参数：潮汐体积（VT）和呼吸速度（RR）。 次要目标是对射线照相肺部区域之间的关联的分析，以及：1）生命第一年的死亡风险； 2）在生命的第一年发生疝气复发的风险。 研究人员将回顾性地考虑与CDH的新生儿队员。对于每个患者，研究人员将在出生后24小时内进行术前进行术前进行肺部肺部区域，并收集有关人口统计学，临床过程和随访的数据。 通过我们的研究，研究人员旨在提高对射线照相肺部区域在表征CDH患者肺发育和预后的作用的当前理解。调查人员认为，这可能成为一种低成本，直接的工具，可以帮助临床医生就患者的管理和跟进做出决定。 | ||||||||
| 详细说明 | 考虑的研究期将为2012年1月至2018年12月。根据每位患者的病历，研究人员将收集以下数据：产前病史，疝气严重程度，胎儿内窥镜气管闭塞（FETO）程序，人口统计学，呼吸功能不全和机械性障碍和机械通风，心脏循环不足和药理学血液动力学支持，肺动脉高压以及对肺部血管扩张剂的需求，需要进行体外生命支持（ECMO），合并症，手术修复时间，提案修复的时间，临床和仪器后的使用，临床和术后，临床和术后，临床，临床和后 - 肺功能测试，复发，死亡。所有数据的机密性将得到维护。 关于评估射线照相肺部区域，两个操作员（新生儿学家和儿科放射科医生）将独立审查在生命后24小时内执行的所有术前数字放射图。对于每个患者，将选择显示出最佳肺部恢复的射线函数。如隔膜和肋骨笼子所述，将通过徒手追踪胸腔区域的徒手追踪来评估肺部区域，排除了胸腔椎间盘突出的纵隔结构和腹部含量。将考虑肺的唯一充气部分。相应的区域将由软件自动计算。将采取三项措施：1）同侧肺区域（CM2）； 2）对侧肺区域（CM2）； 3）总肺部（CM2），源自前两个的总和。将评估两个操作员执行的肺测量之间的一致性，以验证该方法的可重复性。 将审查在1岁时自发睡眠期间进行的肺功能测试。 VT和RR的测量值将被记录。将获得VT和RR的预测值，并将使用健康儿童人群的参考方程来计算其Z分数。 z得分是一种数值度量，用于表达观察到的值在标准偏差方面与平均预期正常值的偏差。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有CDH的婴儿在2012年1月至2018年12月之间出生，出生时或在生命后24小时内住院，在Fondazione Irccs CA的新生儿重症监护病房，意大利米兰的Granda Ospedale Maggiore Policlinico，并在意大利米兰进行了纵向纵向纵向。生活。 | ||||||||
| 健康）状况 | 先天性diaphragmania疝 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 回顾性数据收集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 85 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多24小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04396028 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | OSMAMI-04/05/2020-0015998-U | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Giacomo Cavallaro，Fondazione Irccs CA'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
