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出境医 / 临床实验 / 基于转移性TNBC患者的分子途径的伞试验。 （未来的人）
基于转移性TNBC患者的分子途径的伞试验。 （未来的人）
研究描述
简要摘要：
这是一项II期开放标签，随机对照伞试验，评估了多种靶向治疗在MetastatictNBC患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TNBC-三阴性乳腺癌 | 药物：A1：毒蛋白甲甲苯性菜药物：A2 ：NAB-甲氟甲酰胺药物：B1 ：带有NAB-甲氟甲酰胺的依维莫司药物：B2：Nab-----------药物：D1：VEGFR和NAB-PACLITAXEL药物：D2：Nab-paclitaxel药物：E1：带有NAB-PACLITAXEL药物的Everolimus | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期，开放标签，随机控制的伞试验，评估了多种靶向治疗与传统化学疗法在无法切除的局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者中的功效和安全性。患者的特定分组取决于FUSCC 500+基因面板测试和IHC亚型染色。这些测试将对其重生肿瘤标本进行。具体而言，对于TNBC分子亚型，FUSCC数据通过应用结合体细胞突变，拷贝数畸变（CNAS）和基因表达曲线的综合分析来确定驱动每种TNBC亚型的基因组畸变，这些分析将TNBC患者分类为四个亚型受体（LAR），免疫调节（IM），基底样免疫抑制（BLIS）和间充质样（MES）。然后，FUSCC进行了一个IHC亚型模型，以替换已在FUSCC队列中进行了验证的复杂基因组测序。FUSCC500+基因面板是结合了公共数据库（TCGA，Andabric，560WES，MSKCC-IMPACTECT。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项基于分子途径的伞试验，针对局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者（未来超级） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lar-her2+ 如果患者用HER2基因激活突变为LAR亚型 | 药物：A1：与卡昔卜滨有关 A1：瓜托替尼（EGFR-TKI）400mg QD和Capecitabine 1000mg/m2 bid（D1-D14） 其他名称：SHR1258 药物：A2：NAB-PACLITAXEL A2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
| 实验：lar-pam+ 如果患者是没有HER2基因激活突变的LAR亚型，但具有PI3K/AKT/MTOR途径突变 | 药物：B1：带有NAB-PACLITAXEL的依维莫司 B1：Everolimus 10mg QD与NAB-PACLITAXEL 100mg QW结合（休息一周三周） 药物：B2：NAB-PACLITAXEL B2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
| 实验：IM 如果患者是亚型（CD8阳性T细胞超过20％） | 药物：C1：带有NAB-列酰胺和Famitinib的PD-1 C1：PD-1抗体SHR1210 200mg Q2W和NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周）和Famitinib 20mg QD 其他名称：
药物：C2：NAB-PACLITAXEL C2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
| 实验：布利斯 如果患者是Blis亚型或MES亚型，并且没有PI3K/AKT/MTOR途径激活 | 药物：D1：VEGFR和NAB-PACLITAXEL D1：VEGFR BP102 10mg/kg Q2W和NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周）。 其他名称：BP102 药物：D2：NAB-PACLITAXEL D2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
| 实验：MES-PAM+ 如果患者是MES亚型，并且具有PI3K/AKT/MTOR途径激活 | 药物：E1：带有nab-paclitaxel的依维莫司 E1：Everolimus 10mg QD，带有NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） 药物：E2：nab-paclitaxel E2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个手臂的PF [时间范围：大约3年]随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡。
- 精确治疗的PF [时间范围：大约3年]随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡。
次要结果度量 ：
- 每个手臂的操作系统[时间范围：大约3年]从任何原因到死亡，直到每个手臂的研究结束
- 精确处理的OS [时间范围：大约3年]从任何原因到死亡，直到精确治疗的研究结束
- 客观响应率[时间范围：大约3年]根据所有参与者的RECIST v1.1，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的客观响应的参与者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG性能状态为0-1
- 预期的寿命不少于三个月
- 转移性或局部先进的组织学记录的TNBC（HER2，ER和PR表达）
- 癌症阶段：复发或转移性乳腺癌；研究人员可以证实局部复发不可能是根本切除。
- 在开始研究治疗前14天内获得的足够的血液学和末期功能，实验室测试结果。
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病V1.1（Recist v1.1）
- 患者没有接受过化学疗法或针对转移性三阴性乳腺癌的靶向疗法
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用针对每个特定治疗部门的避孕措施
- 具有理解协议并愿意参与并得到跟进的认知能力。
排除标准：
- 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
- 严重的心血管疾病
- 筛查前5年之内的5年内恶性肿瘤的病史，除了具有转移或死亡风险忽略的人以外
- 6个月内用基于符号的化学疗法治疗
- 在开始研究治疗前3周内，在化学疗法，放疗，免疫疗法或手术（不包括门诊临床手术）上进行治疗。
- 怀孕或母乳喂养，或在研究期间怀孕的意图
- 以前接受抗VEGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如Famitinib，Sorafenib，Sunitinib，Regorafenib等）用于治疗患者。
- 出血的历史，任何严重的出血事件。
- 肿瘤周围的重要血管受到了侵犯，出血的风险很高。
- 长期不锻造的伤口或骨折不完整的愈合
- 尿液蛋白≥2+和24h尿液蛋白定量> 1 g。
- 长期使用抗心律失常药物和纽约心脏协会II或更高心脏不足的心律失常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhimin Shao，医学博士 | 86-021-64175590 EXT 88807 | zhimingshao@yahoo.com | |
| 联系人：Lei Fan，医学博士 | 86-021-64175590 EXT 66088 | drfanlei@gmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 癌症医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhimin Shao，医学博士，博士 +86-021-64175590 EXT 88807 Zhimingshao@yahoo.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于转移性TNBC患者的分子途径的伞试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项基于分子途径的伞试验，针对局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者（未来超级） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期开放标签，随机对照伞试验，评估了多种靶向治疗在MetastatictNBC患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期，开放标签，随机控制的伞试验，评估了多种靶向治疗与传统化学疗法在无法切除的局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者中的功效和安全性。患者的特定分组取决于FUSCC 500+基因面板测试和IHC亚型染色。这些测试将对其重生肿瘤标本进行。具体而言，对于TNBC分子亚型，FUSCC数据通过应用结合体细胞突变，拷贝数畸变（CNAS）和基因表达曲线的综合分析来确定驱动每种TNBC亚型的基因组畸变，这些分析将TNBC患者分类为四个亚型受体（LAR），免疫调节（IM），基底样免疫抑制（BLIS）和间充质样（MES）。然后，FUSCC进行了一个IHC亚型模型，以替换已在FUSCC队列中进行了验证的复杂基因组测序。FUSCC500+基因面板是结合了公共数据库（TCGA，Andabric，560WES，MSKCC-IMPACTECT。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | TNBC-三阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395989 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Schbcc-N031 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期开放标签，随机对照伞试验，评估了多种靶向治疗在MetastatictNBC患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TNBC-三阴性乳腺癌 | 药物：A1：毒蛋白甲甲苯性菜药物：A2 ：NAB-甲氟甲酰胺药物：B1 ：带有NAB-甲氟甲酰胺的依维莫司药物：B2：Nab-----------药物：D1：VEGFR和NAB-PACLITAXEL药物：D2：Nab-paclitaxel药物：E1：带有NAB-PACLITAXEL药物的Everolimus | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期，开放标签，随机控制的伞试验，评估了多种靶向治疗与传统化学疗法在无法切除的局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者中的功效和安全性。患者的特定分组取决于FUSCC 500+基因面板测试和IHC亚型染色。这些测试将对其重生肿瘤标本进行。具体而言，对于TNBC分子亚型，FUSCC数据通过应用结合体细胞突变，拷贝数畸变（CNAS）和基因表达曲线的综合分析来确定驱动每种TNBC亚型的基因组畸变，这些分析将TNBC患者分类为四个亚型受体（LAR），免疫调节（IM），基底样免疫抑制（BLIS）和间充质样（MES）。然后，FUSCC进行了一个IHC亚型模型，以替换已在FUSCC队列中进行了验证的复杂基因组测序。FUSCC500+基因面板是结合了公共数据库（TCGA，Andabric，560WES，MSKCC-IMPACTECT。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项基于分子途径的伞试验，针对局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者（未来超级） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lar-her2+ 如果患者用HER2基因激活突变为LAR亚型 | 药物：A1：与卡昔卜滨有关 A1：瓜托替尼（EGFR-TKI）400mg QD和Capecitabine 1000mg/m2 bid（D1-D14） 其他名称：SHR1258 药物：A2：NAB-PACLITAXEL A2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
| 实验：lar-pam+ 如果患者是没有HER2基因激活突变的LAR亚型，但具有PI3K/AKT/MTOR途径突变 | 药物：B1：带有NAB-PACLITAXEL的依维莫司 B1：Everolimus 10mg QD与NAB-PACLITAXEL 100mg QW结合（休息一周三周） 药物：B2：NAB-PACLITAXEL B2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
| 实验：IM 如果患者是亚型（CD8阳性T细胞超过20％） | 药物：C1：带有NAB-列酰胺和Famitinib的PD-1 C1：PD-1抗体SHR1210 200mg Q2W和NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周）和Famitinib 20mg QD 其他名称：
药物：C2：NAB-PACLITAXEL C2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
| 实验：布利斯 如果患者是Blis亚型或MES亚型，并且没有PI3K/AKT/MTOR途径激活 | 药物：D1：VEGFR和NAB-PACLITAXEL D1：VEGFR BP102 10mg/kg Q2W和NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周）。 其他名称：BP102 药物：D2：NAB-PACLITAXEL D2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
| 实验：MES-PAM+ 如果患者是MES亚型，并且具有PI3K/AKT/MTOR途径激活 | 药物：E1：带有nab-paclitaxel的依维莫司 E1：Everolimus 10mg QD，带有NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） 药物：E2：nab-paclitaxel E2：NAB-PACLITAXEL 100mg QW（休假一周三周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个手臂的PF [时间范围：大约3年]随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡。
- 精确治疗的PF [时间范围：大约3年]随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡。
次要结果度量 ：
- 每个手臂的操作系统[时间范围：大约3年]从任何原因到死亡，直到每个手臂的研究结束
- 精确处理的OS [时间范围：大约3年]从任何原因到死亡，直到精确治疗的研究结束
- 客观响应率[时间范围：大约3年]根据所有参与者的RECIST v1.1，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的客观响应的参与者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG性能状态为0-1
- 预期的寿命不少于三个月
- 转移性或局部先进的组织学记录的TNBC（HER2，ER和PR表达）
- 癌症阶段：复发或转移性乳腺癌；研究人员可以证实局部复发不可能是根本切除。
- 在开始研究治疗前14天内获得的足够的血液学和末期功能，实验室测试结果。
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病V1.1（Recist v1.1）
- 患者没有接受过化学疗法或针对转移性三阴性乳腺癌的靶向疗法
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用针对每个特定治疗部门的避孕措施
- 具有理解协议并愿意参与并得到跟进的认知能力。
排除标准：
- 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
- 严重的心血管疾病
- 筛查前5年之内的5年内恶性肿瘤的病史，除了具有转移或死亡风险忽略的人以外
- 6个月内用基于符号的化学疗法治疗
- 在开始研究治疗前3周内，在化学疗法，放疗，免疫疗法或手术（不包括门诊临床手术）上进行治疗。
- 怀孕或母乳喂养，或在研究期间怀孕的意图
- 以前接受抗VEGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如Famitinib，Sorafenib，Sunitinib，Regorafenib等）用于治疗患者。
- 出血的历史，任何严重的出血事件。
- 肿瘤周围的重要血管受到了侵犯，出血的风险很高。
- 长期不锻造的伤口或骨折不完整的愈合
- 尿液蛋白≥2+和24h尿液蛋白定量> 1 g。
- 长期使用抗心律失常药物和纽约心脏协会II或更高心脏不足的心律失常
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于转移性TNBC患者的分子途径的伞试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项基于分子途径的伞试验，针对局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者（未来超级） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期开放标签，随机对照伞试验，评估了多种靶向治疗在MetastatictNBC患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期，开放标签，随机控制的伞试验，评估了多种靶向治疗与传统化学疗法在无法切除的局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者中的功效和安全性。患者的特定分组取决于FUSCC 500+基因面板测试和IHC亚型染色。这些测试将对其重生肿瘤标本进行。具体而言，对于TNBC分子亚型，FUSCC数据通过应用结合体细胞突变，拷贝数畸变（CNAS）和基因表达曲线的综合分析来确定驱动每种TNBC亚型的基因组畸变，这些分析将TNBC患者分类为四个亚型受体（LAR），免疫调节（IM），基底样免疫抑制（BLIS）和间充质样（MES）。然后，FUSCC进行了一个IHC亚型模型，以替换已在FUSCC队列中进行了验证的复杂基因组测序。FUSCC500+基因面板是结合了公共数据库（TCGA，Andabric，560WES，MSKCC-IMPACTECT。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | TNBC-三阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395989 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Schbcc-N031 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
