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出境医 / 临床实验 / SCD在与COVID-19感染相关的AKI或ARDS患者中的安全性和功效
SCD在与COVID-19感染相关的AKI或ARDS患者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
选择性的细胞生育装置（SCD）治疗将改善对诊断为急性肾损伤（AKI）或ARDS的COVID-19感染阳性的患者的存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Aki ards covid | 设备：SCD | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心试验研究，以评估选择性细胞生成装置（SCD）在患者中与COVID-19感染相关的急性肾脏损伤（AKI）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| scd 细胞生物装置 | 设备：SCD 细胞生物装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第60天的死亡率[时间范围：治疗后60天]所有这些在第60天导致死亡率
- 透析依赖性[时间范围：治疗后60天]第60天的透析依赖性
- 第28天的通风[时间范围：治疗后28天]第28天无通气生存
次要结果度量 ：
- 透析依赖性[时间范围：治疗后28天]第28天的透析依赖性
- 第28天的死亡率[时间范围：治疗后28天]所有这些在第28天导致死亡率
- 尿量变化[时间范围：10天治疗]从尿量中的基线变化
- P02/FIO2更改[时间范围：10天治疗]从po2/fio2中的基线更改
- 安全评估[时间范围：10天治疗]评估SAE，AE和UADE
- SCD完整性[时间范围：10天治疗]设备性能评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得的知情同意
- 阳性Covid-19测试
- 必须在重症监护护理情况下接受医疗服务
- 非怀孕的女性
- 意图通过积极管理的管理使用所有可用疗法至少96小时来提供全面的支持护理。
- 筛查时血小板计数> 30,000/mm3
- 需要CRRT或ARDS的AKI的临床诊断
排除标准：
- 心血管不稳定性阻止了连续肾脏替代疗法（CRRT）的启动。
- 基于可用的历史和临床信息，不可逆转的脑损伤。
- 随时存在任何固体器官移植。
- 在过去的100天内干细胞移植的患者或尚未植入的患者。
- 除ECMO（例如LVADS，RVADS，BIVADS）以外的急性或长期使用循环支持装置。
- 在研究治疗后的随后三个月内，正在积极治疗或可以通过化学疗法或放射治疗转移性恶性肿瘤。
- 慢性免疫抑制仅定义为> 20 mg泼尼松QD，而无需其他免疫抑制剂药物（即环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，利妥昔单抗，霉酚酸酯，环孢子蛋白）。
- 患者垂死或长期衰弱的患者没有指出全部支持护理。
- 同时参加另一项介入临床试验。允许参加观察性研究的患者（不使用测试装置或药物）参加。
- 调查员认为排他性的任何原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Schlorff | 844-427-8100 | eric@seastarmed.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40506 | |
| 联系人：Javier A Neyra，MD 859-218-0932 Javier.neyra@uky.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Angela Westover 734-763-9041 | |
| 首席调查员：莱纳尔·耶萨扬（Lenar Yessayan），医学博士 | |
| 亨利·福特卫生系统 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：少年乌多曼，医学博士 | |
赞助商和合作者
Seastar Medical
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCD在与COVID-19感染相关的AKI或ARDS患者中的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心试验研究，以评估选择性细胞生成装置（SCD）在患者中与COVID-19感染相关的急性肾脏损伤（AKI）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 选择性的细胞生育装置（SCD）治疗将改善对诊断为急性肾损伤（AKI）或ARDS的COVID-19感染阳性的患者的存活率。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SCD 细胞生物装置 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | scd 细胞生物装置 干预：设备：SCD | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 35 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395911 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCD-005 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Seastar Medical | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Seastar Medical | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Seastar Medical | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
选择性的细胞生育装置（SCD）治疗将改善对诊断为急性肾损伤（AKI）或ARDS的COVID-19感染阳性的患者的存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Aki ards covid | 设备：SCD | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心试验研究，以评估选择性细胞生成装置（SCD）在患者中与COVID-19感染相关的急性肾脏损伤（AKI）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| scd 细胞生物装置 | 设备：SCD 细胞生物装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第60天的死亡率[时间范围：治疗后60天]所有这些在第60天导致死亡率
- 透析依赖性[时间范围：治疗后60天]第60天的透析依赖性
- 第28天的通风[时间范围：治疗后28天]第28天无通气生存
次要结果度量 ：
- 透析依赖性[时间范围：治疗后28天]第28天的透析依赖性
- 第28天的死亡率[时间范围：治疗后28天]所有这些在第28天导致死亡率
- 尿量变化[时间范围：10天治疗]从尿量中的基线变化
- P02/FIO2更改[时间范围：10天治疗]从po2/fio2中的基线更改
- 安全评估[时间范围：10天治疗]评估SAE，AE和UADE
- SCD完整性[时间范围：10天治疗]设备性能评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得的知情同意
- 阳性Covid-19测试
- 必须在重症监护护理情况下接受医疗服务
- 非怀孕的女性
- 意图通过积极管理的管理使用所有可用疗法至少96小时来提供全面的支持护理。
- 筛查时血小板计数> 30,000/mm3
- 需要CRRT或ARDS的AKI的临床诊断
排除标准：
- 心血管不稳定性阻止了连续肾脏替代疗法（CRRT）的启动。
- 基于可用的历史和临床信息，不可逆转的脑损伤。
- 随时存在任何固体器官移植。
- 在过去的100天内干细胞移植的患者或尚未植入的患者。
- 除ECMO（例如LVADS，RVADS，BIVADS）以外的急性或长期使用循环支持装置。
- 在研究治疗后的随后三个月内，正在积极治疗或可以通过化学疗法或放射治疗转移性恶性肿瘤。
- 慢性免疫抑制仅定义为> 20 mg泼尼松QD，而无需其他免疫抑制剂药物（即环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，利妥昔单抗，霉酚酸酯，环孢子蛋白）。
- 患者垂死或长期衰弱的患者没有指出全部支持护理。
- 同时参加另一项介入临床试验。允许参加观察性研究的患者（不使用测试装置或药物）参加。
- 调查员认为排他性的任何原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Schlorff | 844-427-8100 | eric@seastarmed.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40506 | |
| 联系人：Javier A Neyra，MD 859-218-0932 Javier.neyra@uky.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Angela Westover 734-763-9041 | |
| 首席调查员：莱纳尔·耶萨扬（Lenar Yessayan），医学博士 | |
| 亨利·福特卫生系统 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：少年乌多曼，医学博士 | |
赞助商和合作者
Seastar Medical
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCD在与COVID-19感染相关的AKI或ARDS患者中的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心试验研究，以评估选择性细胞生成装置（SCD）在患者中与COVID-19感染相关的急性肾脏损伤（AKI）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 选择性的细胞生育装置（SCD）治疗将改善对诊断为急性肾损伤（AKI）或ARDS的COVID-19感染阳性的患者的存活率。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：SCD 细胞生物装置 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | scd 细胞生物装置 干预：设备：SCD | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 35 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395911 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCD-005 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Seastar Medical | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Seastar Medical | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Seastar Medical | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
