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出境医 / 临床实验 / 胰十二指肠切除术:来自发展中国家的复杂外科手术的结果

胰十二指肠切除术:来自发展中国家的复杂外科手术的结果

研究描述
简要摘要:

抽象的

背景胰十二指肠切除术(PD)在胰腺,脑甲状腺周期和十二指肠癌的管理中起着不可或缺的作用,以及该地区的其他病理学很少。尽管手术的进展仍具有明显的发病率和值得注意的死亡率。这项研究的目的是在巴基斯坦一家大三级癌症医院中​​提供有关患者特征,适应症和PD结果的深入报告。

材料和方法:

该研究人群包括2014年1月1日至2019年3月31日在巴基斯坦的Shaukat Khanum纪念癌症医院和研究中心(SKMCH&RC)之间接受PD的患者。从医院信息系统(HIS)进行了回顾性分析数据,该系统是SKMCH&RC的前瞻性维护的患者电子数据库。报告了根据国际接受定义的患者特征,程序细节和术后结局。

关键词:Whipple的程序,胰十二指肠切除术,胰腺胃造口术,较低的中收入,胰腺瘘,肿瘤,肿瘤,肿瘤。


病情或疾病 干预/治疗
胰腺癌程序:胰十二指肠切除术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 161名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:胰十二指肠切除术:来自发展中国家的复杂外科手术的结果
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月4日
实际 学习完成日期 2020年3月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 生存分析[时间范围:4年]
    无疾病和整体生存


次要结果度量
  1. 发病率[时间范围:30天]
    根据Clavien-Dindo分类定义了发病率

  2. 复发[时间范围:4年]
    复发被定义为初始治愈或确定治疗后癌症的回报,可以是局部或遥远的


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月11日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月15日)
生存分析[时间范围:4年]
无疾病和整体生存
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • 发病率[时间范围:30天]
    根据Clavien-Dindo分类定义了发病率
  • 复发[时间范围:4年]
    复发被定义为初始治愈或确定治疗后癌症的回报,可以是局部或遥远的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胰十二指肠切除术:来自发展中国家的复杂外科手术的结果
官方头衔胰十二指肠切除术:来自发展中国家的复杂外科手术的结果
简要摘要

抽象的

背景胰十二指肠切除术(PD)在胰腺,脑甲状腺周期和十二指肠癌的管理中起着不可或缺的作用,以及该地区的其他病理学很少。尽管手术的进展仍具有明显的发病率和值得注意的死亡率。这项研究的目的是在巴基斯坦一家大三级癌症医院中​​提供有关患者特征,适应症和PD结果的深入报告。

材料和方法:

该研究人群包括2014年1月1日至2019年3月31日在巴基斯坦的Shaukat Khanum纪念癌症医院和研究中心(SKMCH&RC)之间接受PD的患者。从医院信息系统(HIS)进行了回顾性分析数据,该系统是SKMCH&RC的前瞻性维护的患者电子数据库。报告了根据国际接受定义的患者特征,程序细节和术后结局。

关键词:Whipple的程序,胰十二指肠切除术,胰腺胃造口术,较低的中收入,胰腺瘘,肿瘤,肿瘤,肿瘤。

详细说明

介绍:

胰腺癌是全世界最常见的癌症之一,在所有癌症中的主要死亡原因中排名第七。胰腺癌的5年生存率估计非常差,即5%。除癌症外,还有大量的良性和恶性胰腺病变,可以表现出患者的症状。

手术在胰腺病变管理中起着不可或缺的作用。胰十二指肠切除术(PD)被认为是最复杂,最病态的手术程序之一。艾伦·惠普(Allan Whipple)于1935年发表的第一个案例系列报道了该程序相关的死亡率超过25%。随着手术技术,围手术期和重症监护管理的进步,高批量中心的死亡率下降到不到5%。但是,一些研究报告高达70%,发病率仍然很高。

已经进行了一些研究,有小的队列和有限的随访期,并报告了巴基斯坦PD的结果。据我们所知,尚无公开的研究集中于详细的手术结果和长期随访。我们不知道巴基斯坦PD之后的长期结局,大多数信息是基于西方文献,该文献可能不适用于巴基斯坦的患者。 SKMCH&RC是该国的专用癌症中心和三级护理医院,在巴基斯坦需要大量需要这种复杂程序的患者转诊。

每位转介给我们医院的患者都有在步入式诊所的详细病史和检查。每种情况都均经过计算机断层扫描(CT),并在适当的干预措施(例如内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)(ERCP)(带有或没有支架上放置),内窥镜超声或经皮的跨性肝胆管图(PTC)的情况下进行。在我们的跨学科团队(MDT)会议上讨论了每一个案例,包括训练有素的肝外科医生,胃肠病学家,诊断和介入放射学家,病理学家,医学和放射肿瘤学家。具有边界可操作确认的胰腺癌的患者接受新辅助治疗,而可切除的病变则进行前期PD。注册者在无纸化医院工作,所有患者数据都将实时纳入了包括护士在内的所有干扰物的计算机化医院信息系统(HIS) ,盟军的卫生专业人员和医生。该医院拥有独特的内部开发计算机化患者管理系统(HIS),该系统实时收集所有患者信息,包括患者人口统计学,调查,多学科团队讨论,护理评估,门诊,手术票据和后手术后的结果。随着数据的实时收集并存储,它可以准确对数据进行回顾。

这项研究的目的是对巴基斯坦患者组中PD的患者特征,适应症,术后和中等学期结果进行详细分析。当医生就巴基斯坦的PD结果咨询时,这将为医生提供参考点,并有助于确定未来潜在改善的领域。

方法:

患者:

从2014年1月1日至2019年3月31日在巴基斯坦SKMCH&RC进行PD的所有患者均通过使用HIS系统的数据库进行了回顾性评估。选定的患者队列包括恶性,恶性和良性病理。排除标准包括因转移性疾病或乳糜泻,上肠系膜或肝动脉引起的探索性剖腹手术后未接受PD的患者。 SKMCH&RC Vide编号EX-24-10-19-01的机构审查委员会(IRB)寻求道德批准。

变量:

记录的变量是年龄,性别,合并症,麻醉师评分的美国社会,术前组织病理学,临床分期,手术细节,术后并发症,死亡率(30和90天)生存结果。

胰腺瘘的记录是由ISGPF 2016更新标准定义的。胰腺后切除术出血(PPH)记录了国际胰腺外科研究小组(ISGPS)2007分类。根据Clavien-Dindo分类记录发病率。

统计分析:

使用针对Windows的社会科学(SPSS Ver20)进行统计软件包进行计算。使用中位数描述了数据,该中位数具有最小和最大值的偏斜分布定量变量。对于分类变量,报告了观察值和百分比。为了生存分析,应用了Kaplan-Miere曲线。该研究符合有关人类受试者的研究指南的SKMCH&RC指南。

道德批准:

在开始研究之前,从Shaukat Khanum纪念癌症医院和研究中心的机构审查委员会(IRB)获得了道德批准。

患者的同意:

来自每个患者的知情同意书收集数据,分析和研究出版物。

感兴趣的声明:

没有任何

资金:

这项研究未从公共,商业或非营利部门的资助机构那里获得任何具体赠款。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群胰腺癌
健康)状况胰腺癌
干涉程序:胰十二指肠切除术
Whipple的程序
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月15日)
161
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年3月15日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

从2014年1月到2019年3月进行手术的所有患者

排除标准:

没有这样

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19年至78岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04395898
其他研究ID编号EX-24-10-19-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:等着瞧
支持材料:研究方案
大体时间:等着瞧
访问标准:这将与医院IRB讨论,后来我们将看到它必须共享
责任方Aun Jamal,Shaukat Khanum纪念癌症医院与研究中心
研究赞助商Shaukat Khanum纪念癌症医院与研究中心
合作者不提供
调查人员
研究主任:法拉·拉希德(Farah Rasheed)临床研究官
PRS帐户Shaukat Khanum纪念癌症医院与研究中心
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

抽象的

背景胰十二指肠切除术(PD)在胰腺,脑甲状腺周期和十二指肠癌的管理中起着不可或缺的作用,以及该地区的其他病理学很少。尽管手术的进展仍具有明显的发病率和值得注意的死亡率。这项研究的目的是在巴基斯坦一家大三级癌症医院中​​提供有关患者特征,适应症和PD结果的深入报告。

材料和方法:

该研究人群包括2014年1月1日至2019年3月31日在巴基斯坦的Shaukat Khanum纪念癌症医院和研究中心(SKMCH&RC)之间接受PD的患者。从医院信息系统(HIS)进行了回顾性分析数据,该系统是SKMCH&RC的前瞻性维护的患者电子数据库。报告了根据国际接受定义的患者特征,程序细节和术后结局。

关键词:Whipple的程序,胰十二指肠切除术,胰腺胃造口术,较低的中收入,胰腺瘘,肿瘤,肿瘤,肿瘤。


病情或疾病 干预/治疗
胰腺癌程序:胰十二指肠切除术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 161名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:胰十二指肠切除术:来自发展中国家的复杂外科手术的结果
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月4日
实际 学习完成日期 2020年3月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 生存分析[时间范围:4年]
    无疾病和整体生存


次要结果度量
  1. 发病率[时间范围:30天]
    根据Clavien-Dindo分类定义了发病率

  2. 复发[时间范围:4年]
    复发被定义为初始治愈或确定治疗后癌症的回报,可以是局部或遥远的


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月11日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月15日)
生存分析[时间范围:4年]
无疾病和整体生存
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • 发病率[时间范围:30天]
    根据Clavien-Dindo分类定义了发病率
  • 复发[时间范围:4年]
    复发被定义为初始治愈或确定治疗后癌症的回报,可以是局部或遥远的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胰十二指肠切除术:来自发展中国家的复杂外科手术的结果
官方头衔胰十二指肠切除术:来自发展中国家的复杂外科手术的结果
简要摘要

抽象的

背景胰十二指肠切除术(PD)在胰腺,脑甲状腺周期和十二指肠癌的管理中起着不可或缺的作用,以及该地区的其他病理学很少。尽管手术的进展仍具有明显的发病率和值得注意的死亡率。这项研究的目的是在巴基斯坦一家大三级癌症医院中​​提供有关患者特征,适应症和PD结果的深入报告。

材料和方法:

该研究人群包括2014年1月1日至2019年3月31日在巴基斯坦的Shaukat Khanum纪念癌症医院和研究中心(SKMCH&RC)之间接受PD的患者。从医院信息系统(HIS)进行了回顾性分析数据,该系统是SKMCH&RC的前瞻性维护的患者电子数据库。报告了根据国际接受定义的患者特征,程序细节和术后结局。

关键词:Whipple的程序,胰十二指肠切除术,胰腺胃造口术,较低的中收入,胰腺瘘,肿瘤,肿瘤,肿瘤。

详细说明

介绍:

胰腺癌是全世界最常见的癌症之一,在所有癌症中的主要死亡原因中排名第七。胰腺癌的5年生存率估计非常差,即5%。除癌症外,还有大量的良性和恶性胰腺病变,可以表现出患者的症状。

手术在胰腺病变管理中起着不可或缺的作用。胰十二指肠切除术(PD)被认为是最复杂,最病态的手术程序之一。艾伦·惠普(Allan Whipple)于1935年发表的第一个案例系列报道了该程序相关的死亡率超过25%。随着手术技术,围手术期和重症监护管理的进步,高批量中心的死亡率下降到不到5%。但是,一些研究报告高达70%,发病率仍然很高。

已经进行了一些研究,有小的队列和有限的随访期,并报告了巴基斯坦PD的结果。据我们所知,尚无公开的研究集中于详细的手术结果和长期随访。我们不知道巴基斯坦PD之后的长期结局,大多数信息是基于西方文献,该文献可能不适用于巴基斯坦的患者。 SKMCH&RC是该国的专用癌症中心和三级护理医院,在巴基斯坦需要大量需要这种复杂程序的患者转诊。

每位转介给我们医院的患者都有在步入式诊所的详细病史和检查。每种情况都均经过计算机断层扫描(CT),并在适当的干预措施(例如内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)(ERCP)(带有或没有支架上放置),内窥镜超声或经皮的跨性肝胆管图(PTC)的情况下进行。在我们的跨学科团队(MDT)会议上讨论了每一个案例,包括训练有素的肝外科医生,胃肠病学家,诊断和介入放射学家,病理学家,医学和放射肿瘤学家。具有边界可操作确认的胰腺癌的患者接受新辅助治疗,而可切除的病变则进行前期PD。注册者在无纸化医院工作,所有患者数据都将实时纳入了包括护士在内的所有干扰物的计算机化医院信息系统(HIS) ,盟军的卫生专业人员和医生。该医院拥有独特的内部开发计算机化患者管理系统(HIS),该系统实时收集所有患者信息,包括患者人口统计学,调查,多学科团队讨论,护理评估,门诊,手术票据和后手术后的结果。随着数据的实时收集并存储,它可以准确对数据进行回顾。

这项研究的目的是对巴基斯坦患者组中PD的患者特征,适应症,术后和中等学期结果进行详细分析。当医生就巴基斯坦的PD结果咨询时,这将为医生提供参考点,并有助于确定未来潜在改善的领域。

方法:

患者:

从2014年1月1日至2019年3月31日在巴基斯坦SKMCH&RC进行PD的所有患者均通过使用HIS系统的数据库进行了回顾性评估。选定的患者队列包括恶性,恶性和良性病理。排除标准包括因转移性疾病或乳糜泻,上肠系膜或肝动脉引起的探索性剖腹手术后未接受PD的患者。 SKMCH&RC Vide编号EX-24-10-19-01的机构审查委员会(IRB)寻求道德批准。

变量:

记录的变量是年龄,性别,合并症,麻醉师评分的美国社会,术前组织病理学,临床分期,手术细节,术后并发症,死亡率(30和90天)生存结果。

胰腺瘘的记录是由ISGPF 2016更新标准定义的。胰腺后切除术出血(PPH)记录了国际胰腺外科研究小组(ISGPS)2007分类。根据Clavien-Dindo分类记录发病率。

统计分析:

使用针对Windows的社会科学(SPSS Ver20)进行统计软件包进行计算。使用中位数描述了数据,该中位数具有最小和最大值的偏斜分布定量变量。对于分类变量,报告了观察值和百分比。为了生存分析,应用了Kaplan-Miere曲线。该研究符合有关人类受试者的研究指南的SKMCH&RC指南。

道德批准:

在开始研究之前,从Shaukat Khanum纪念癌症医院和研究中心的机构审查委员会(IRB)获得了道德批准。

患者的同意:

来自每个患者的知情同意书收集数据,分析和研究出版物。

感兴趣的声明:

没有任何

资金:

这项研究未从公共,商业或非营利部门的资助机构那里获得任何具体赠款。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群胰腺癌
健康)状况胰腺癌
干涉程序:胰十二指肠切除术
Whipple的程序
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月15日)
161
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年3月15日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

从2014年1月到2019年3月进行手术的所有患者

排除标准:

没有这样

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19年至78岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04395898
其他研究ID编号EX-24-10-19-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:等着瞧
支持材料:研究方案
大体时间:等着瞧
访问标准:这将与医院IRB讨论,后来我们将看到它必须共享
责任方Aun Jamal,Shaukat Khanum纪念癌症医院与研究中心
研究赞助商Shaukat Khanum纪念癌症医院与研究中心
合作者不提供
调查人员
研究主任:法拉·拉希德(Farah Rasheed)临床研究官
PRS帐户Shaukat Khanum纪念癌症医院与研究中心
验证日期2020年5月

治疗医院