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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭和保留的射血分数:观察其进展和预后(Hopp-Bern)(Hopp-Bern)

心力衰竭和保留的射血分数:观察其进展和预后(Hopp-Bern)(Hopp-Bern)

研究描述
简要摘要:

在每位患者5年的时间范围内对纵向数据,心血管磁共振(CMR)成像和健康相关数据的分析。

在这项研究中,常规临床数据以及在CMR期间测得的其他研究参数一起收集。 CMR将在5年的随访中进行。


病情或疾病
心力衰竭,保留的射血分数

详细说明:

保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭越来越普遍,但疾病的诊断,表征和预后仍然不确定。多种因素与HFPEF的发展有关,例如但不限于心肌纤维化,心肌水肿,心室重塑,代谢功能障碍,冠状动脉微血管功能障碍,缺血,缺血,全身性效应,系统性效应以及相关的相关性心室偶联。但是,这些因素的纵向进程与HFPEF的纵向进展如何以及HFPEF中病理特征之间的因果关系是否存在。

使用心血管磁共振(CMR),可以在一次非侵入性成像检查中研究多个心脏和心外参数。这将是一个单中心的前瞻性观察纵向研究,并形成了数据库。患者将在入学后1年和5年进行全面的CMR考试,以及是否发生心力衰竭的重新住院。该检查将研究心血管功能,心肌变形,水肿,纤维化和氧合,4D血液动力学评估的多种测量方法,以及主动脉,肝脏和脾脏的测量。此外,将为患者创建HFPEF数据库(即患者特征,堪萨斯城心肌病态调查表(KCCQ),HF和风险评分,实验室生物标志物,诊断结果)的临床数据。通过这项研究,研究者将能够量化HFPEF人群中CMR特征的纵向变化,并研究哪些特征与预后不良有关。收集到的数据将导致对HFPEF的更多了解,并希望可以使用哪些临床或成像特征可用于识别,并更好地将这种异质种群分层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心力衰竭和保留的射血分数:观察其进展和预后(Hopp-Bern)
实际学习开始日期 2020年3月2日
估计的初级完成日期 2029年12月31日
估计 学习完成日期 2029年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心血管事件(MACE)的发病率[时间范围:5年内]
    综合结果=心力衰竭或全因死亡率住院的第一次发生。


次要结果度量
  1. 不良临床事件的发病率[时间范围:5年内]
    随访时间内总不良临床事件的发生率。不良临床事件定义为:CMR,ICD植入,持续性心室心动过速,心脏和非心脏死亡,血运重建疗法,瓣膜修复/置换,心肌梗死,中风,住院治疗后的心力衰竭住院。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
同意参加研究的符合条件的心力衰竭和保留的射血分数(HFPEF)患者。
标准

纳入标准:

  • 已知的心力衰竭,具有保留的射血分数(HFPEF)(基于侵入性测量)或HFPEF的高概率(基于H2FPEF评分≥4的70%)
  • 提供知情同意(项目语言知识)的能力,> 18年

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ChristophGräni,PD博士博士316324508 EXT +41 Christoph.graeni@insel.ch
联系人:Kady Fischer,博士+41 31 632 52 12 kady.fischer@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
伯恩大学医院Inselspital招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:AndréFrenk,Dr. 31 63 2 19 16 Ext +41 Andre.frenk@insel.ch
首席研究员:ChristophGräni,PD博士博士
首席研究员:Kady Fischer,博士
分组分子:Matthias Wilhelm,博士教授
子注视器:Dominik P Guensch,PD Dr.
次级评论者:Hendrik von tengg-kobligk,博士教授
次级评论者:Adrian T Huber,PD博士博士
子注视器:伯恩德·荣格(Bernd Jung),PD博士
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ChristophGräni,PD博士博士Insel Gruppe AG,Inselspital,UniversitätsklinikFürKardiologie
首席研究员: Kady Fischer博士Insel Gruppe AG,Inselspital,部门麻醉和止痛药
追踪信息
首先提交日期2020年3月25日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2020年3月2日
估计的初级完成日期2029年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
重大不良心血管事件(MACE)的发病率[时间范围:5年内]
综合结果=心力衰竭或全因死亡率住院的第一次发生。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月14日)
不良临床事件的发病率[时间范围:5年内]
随访时间内总不良临床事件的发生率。不良临床事件定义为:CMR,ICD植入,持续性心室心动过速,心脏和非心脏死亡,血运重建疗法,瓣膜修复/置换,心肌梗死,中风,住院治疗后的心力衰竭住院。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心力衰竭和保留的射血分数:观察其进展和预后(Hopp-Bern)
官方头衔心力衰竭和保留的射血分数:观察其进展和预后(Hopp-Bern)
简要摘要

在每位患者5年的时间范围内对纵向数据,心血管磁共振(CMR)成像和健康相关数据的分析。

在这项研究中,常规临床数据以及在CMR期间测得的其他研究参数一起收集。 CMR将在5年的随访中进行。

详细说明

保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭越来越普遍,但疾病的诊断,表征和预后仍然不确定。多种因素与HFPEF的发展有关,例如但不限于心肌纤维化,心肌水肿,心室重塑,代谢功能障碍,冠状动脉微血管功能障碍,缺血,缺血,全身性效应,系统性效应以及相关的相关性心室偶联。但是,这些因素的纵向进程与HFPEF的纵向进展如何以及HFPEF中病理特征之间的因果关系是否存在。

使用心血管磁共振(CMR),可以在一次非侵入性成像检查中研究多个心脏和心外参数。这将是一个单中心的前瞻性观察纵向研究,并形成了数据库。患者将在入学后1年和5年进行全面的CMR考试,以及是否发生心力衰竭的重新住院。该检查将研究心血管功能,心肌变形,水肿,纤维化和氧合,4D血液动力学评估的多种测量方法,以及主动脉,肝脏和脾脏的测量。此外,将为患者创建HFPEF数据库(即患者特征,堪萨斯城心肌病态调查表(KCCQ),HF和风险评分,实验室生物标志物,诊断结果)的临床数据。通过这项研究,研究者将能够量化HFPEF人群中CMR特征的纵向变化,并研究哪些特征与预后不良有关。收集到的数据将导致对HFPEF的更多了解,并希望可以使用哪些临床或成像特征可用于识别,并更好地将这种异质种群分层。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群同意参加研究的符合条件的心力衰竭和保留的射血分数(HFPEF)患者。
健康)状况心力衰竭,保留的射血分数
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Pieske B,TschöpeC,De Boer RA,Fraser AG,Anker SD,Donal E,Edelmann F,Fu M,Guazzi M,Guazzi M,Lam CSP,Lancellotti P,Melenovsky V,Melenovsky V,Morris DA,Morris da,Nagel E,Nagel E,Pieske-Kraigher E,Ponikraigher E,Ponikostki PONIKOWSKI PONIKOWSKI PONIKOWSKI PONIKOWSKI PONIKOWSKIP ,Solomon SD,Vasan RS,Rutten FH,VOORS AA,Ruschitzka F,Paulus WJ,Seferovic P,Filippatos G.如何使用保留的射血分数诊断心力衰竭:HFA-PEFF诊断算法:从心脏失败协会联想联想联想杂志推荐。欧洲心脏病学会(ESC)的(HFA)。 EUR HEART J. 2019年10月21日; 40(40):3297-3317。 doi:10.1093/eurheartj/ehz641。 Erratum in:Eur Heart J. 2021 3月31日; 42(13):1274。
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC,Ruilope LM,Ruschitzka F,Rutten FH,Van der Meer P; ESC科学文档组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南:欧洲心脏病学会(ESC)诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组,随着心力衰竭协会的特殊贡献(HFA)开发了)。 Eur Heart J. 2016年7月14日; 37(27):2129-2200。 doi:10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016年5月20日。
  • Rich JD,Burns J,Freed BH,Maurer MS,Burkhoff D,Shah SJ。慢性(MAGGIC)心力衰竭风险评分的荟萃分析全球组:验证一种简单的工具,用于预测心力衰竭的发病率和死亡率,并保留了射血分数。 J Am Heart Assoc。 2018年10月16日; 7(20):E009594。 doi:10.1161/jaha.118.009594。
  • Taqueti VR,Solomon SD,Shah AM,Desai AS,Groarke JD,Osborne MT,Hainer J,Bibbo CF,Dorbala S,Blankstein R,Di Carli MF。冠状动脉微血管功能障碍和心力衰竭的未来风险,并保留了射血分数。 EUR HEART J. 2018 3月7日; 39(10):840-849。 doi:10.1093/eurheartj/ehx721。
  • Borlaug BA,Paulus WJ。心力衰竭和保留的射血分数:病理生理学,诊断和治疗。 EUR HEART J. 2011年3月; 32(6):670-9。 doi:10.1093/eurheartj/ehq426。 Epub 2010年12月7日。评论。
  • Shah SJ,Lam CSP,Svedlund S,Saraste A,Hage C,Tan RS,Beussink-Nelson L,LjungFaxénU,Fermer ML,MA,Broberg MA,Gan LM,Lund LH。冠状动脉微血管功能障碍的患病率和相关性与保留的射血分数:Promis-HFPEF。 EUR HEART J. 2018年10月1日; 39(37):3439-3450。 doi:10.1093/eurheartj/ehy531。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年2月7日; 40(6):541。
  • Meijers WC,Van der Velde AR,De Boer RA。心力衰竭的生物标志物,并保留了射血分数。 NETH HEART J. 2016 APR; 24(4):252-8。 doi:10.1007/s12471-016-0817-7。审查。
  • Jhund PS,Anand IS,Komajda M,Claggett BL,McKelvie RS,Zile MR,Carson PE,McMurray JJ。 N末端启行B型纳地酸肽水平和心力衰竭的结局的变化随保留的射血分数的变化:I-Preserve研究的分析。 EUR J心脏失败。 2015年8月; 17(8):809-17。 doi:10.1002/ejhf.274。 EPUB 2015年4月29日。
  • Reddy YNV,Carter RE,Obokata M,Redfield MM,Borlaug BA。一种简单的基于循证的方法,可帮助指导诊断心力衰竭,并保留射血分数。循环。 2018年8月28日; 138(9):861-870。 doi:10.1161/CirculationAha.118.034646。
  • Nadruz W Jr,West E,SengeløvM,Santos M,Groarke JD,Forman DE,Claggett B,Skali H,Shah AM。心力衰竭心力衰竭测试的预后价值,减少,中端和保留的射血分数。 J Am Heart Assoc。 2017年10月31日; 6(11)。 PII:E006000。 doi:10.1161/jaha.117.006000。
  • Schelbert EB,Fridman Y,Wong TC,Abu Daya H,Piehler KM,Kadakkal A,Miller CA,Ugander M,Maanja M,Maanja M,Kellman P,Shah DJ,Abebe KZ,Simon MA,Simon MA,Quarta G,Quarta G,Senni M,Butler J,Butler J,Butler J,迪兹,迪兹,迪兹,迪兹,迪兹J,Redfield MM,Gheorghiade M.心肌纤维化与心力衰竭与保留的射血分数之间的时间关系:与基线疾病的严重程度和随后的结果相关。贾马心脏。 2017年9月1日; 2(9):995-1006。 doi:10.1001/jamacardio.2017.2511。
  • Fischer K,Yamaji K,Luescher S,Ueki Y,Jung B,Von Tengg-Kobligk H,Windecker S,Friedrich MG,Eberle B,Eberle B,Guensch DP。心血管磁共振的可行性可检测由呼吸动作触发的多血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的氧合缺陷。 J Cardiovasc Magn Reson。 2018年5月7日; 20(1):31。 doi:10.1186/s12968-018-0446-y。
  • Seemann F,Arvidsson P,Nordlund D,Kopic S,Carlsson M,Arheden H,HeibergE。来自臂压力和心血管磁共振的压力量环的无创定量。 Circ Cardiovasc成像。 2019年12月; 12(1):E008493。 doi:10.1161/cimimaging.118.008493。
  • Fischer K,Obrist SJ,Erne SA,Stark AW,Marggraf M,Kaneko K,Kaneko K,Guensch DP,Huber AT,Greulich S,Greulich S,Aghayev A,Steigner M,Steigner M,Blankstein R,Kwong RY,GräniC。超出传统CMR成像功能的心肌炎。 JACC心脏成像。 2020年9月; 13(9):1891-1901。 doi:10.1016/j.jcmg.2020.04.025。 EPUB 2020年7月15日。
  • Stoll VM,Hess AT,Rodgers CT,Bissell MM,Dyverfeldt P,Ebbers T,Myerson SG,CarlhällCJ,Neubauer S.左心室流量分析。 Circ Cardiovasc成像。 2019年5月; 12(5):E008130。 doi:10.1161/cimimaging.118.008130。
  • Karagodin I,Aba-Amer O,Sparapani R,Strande JL。无症状舒张功能障碍患者的主动脉僵硬在心力衰竭的发作之前,射血分数保留。 BMC心脏疾病疾病。 2017年2月14日; 17(1):62。 doi:10.1186/s12872-017-0490-9。
  • Jung B,Stalder AF,Bauer S,MarklM。在使用KT-Grappa加速时间分辨的3D成像的底漆策略中。麦克谐元。 2011年10月; 66(4):966-75。 doi:10.1002/MRM.22875。 Epub 2011 3月24日。
  • Jung B,MüllerC,Buchenberg W,ITH M,Reineke D,Beyersdorf F,BenkC。使用4维流动流量磁共振成像的体外系统中的血液动力学研究,通过右锁骨下动脉模拟左心室支撑。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2015年7月; 150(1):200-7。 doi:10.1016/j.jtcvs.2015.02.048。 EPUB 2015 2月28日。
  • Obmann VC,Marx C,Berzigotti A,Mertineit N,Hrycyk J,GräniC,Ebner L,Ith M,Heverhagen JT,Christe A,Huber AT。与在存在脂肪变性和纤维化的情况下,肝MRI MRI易感加权成像(SWI)相比。 Eur J Radiol。 2019年9月; 118:66-74。 doi:10.1016/j.ejrad.2019.07.001。 EPUB 2019年7月2日。
  • Ostovaneh MR,Ambale-Venkatesh B,Fuji T,Bakhshi H,Shah R,Murthy VL,Tracy RP,Guallar E,Wu CO,Bluemke DA,Lima Jac。一般人群中肝纤维化心血管疾病的关联:动脉粥样硬化的多种族研究(MESA)。 Circ Cardiovasc成像。 2018年3月; 11(3):E007241。 doi:10.1161/cimimaging.117.007241。
  • Levey AS,Stevens LA,Schmid CH,Zhang YL,Castro AF 3rd,Feldman HI,Kusek JW,Eggers P,Van Lente F,Greene T,Coresh J; CKD-EPI(慢性肾脏病流行病学合作)。估计肾小球滤过率的新方程。 Ann Intern Med。 2009年5月5日; 150(9):604-12。 Erratum in:Ann Intern Med。 2011年9月20日; 155(6):408。
  • Shah KS,Xu H,Matsouaka RA,Bhatt DL,Heidenreich PA,Hernandez AF,Devore AD,Yancy CW,Fonarow GC。心力衰竭,保留,边缘和减少的射血分数:5年结局。 J Am Coll Cardiol。 2017年11月14日; 70(20):2476-2486。 doi:10.1016/j.jacc.2017.08.074。 EPUB 2017 11月12日。
  • Roy C,Slimani A,De Meester C,Amzulescu M,Pasquet A,Vancraeynest D,Vanoverschelde JL,Pouleur AC,Gerber BL。年龄和性别在3T CMR的健康受试者中校正了T1,T2 T2*和ECV的正常参考值。 J Cardiovasc Magn Reson。 2017年9月21日; 19(1):72。 doi:10.1186/s12968-017-0371-5。
  • Kramer CM,Barkhausen J,Flamm SD,Kim RJ,Nagel E;心血管磁共振学会学会董事会委员会针对标准化协议工作组。标准化心血管磁共振(CMR)协议2013更新。 J Cardiovasc Magn Reson。 2013年10月8日; 15:91。 doi:10.1186/1532-429X-15-91。审查。
  • Turkbey EB,Nacif MS,Guo M,McClelland RL,Teixeira PB,Bild DE,Barr RG,Shea S,Shea S,Post W,Burke G,Budoff MJ,Folsom AR,Liu CY,Lima JA,Lima JA,Bluemke DA。美国队列中心肌疤痕的患病率和相关性。贾马。 2015年11月10日; 314(18):1945-54。 doi:10.1001/jama.2015.14849。
  • Bruder O,Schneider S,Nothnagel D,Pilz G,Lombardi M,Sinha A,Wagner A,Dill T,Frank H,Van Rossum A,Schwitter J,Nagel E,Senges J,Senges J,Sabin G,Sabin G,Sechtem U,Sechtem U,MahrholdT H. CMR中基于Gadolinium的对比剂的不良反应:来自Eurocmr注册中的17,767名患者的多中心经验。 JACC心脏成像。 2011年11月; 4(11):1171-6。 doi:10.1016/j.jcmg.2011.06.019。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月14日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年12月31日
估计的初级完成日期2029年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 已知的心力衰竭,具有保留的射血分数(HFPEF)(基于侵入性测量)或HFPEF的高概率(基于H2FPEF评分≥4的70%)
  • 提供知情同意(项目语言知识)的能力,> 18年

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:ChristophGräni,PD博士博士316324508 EXT +41 Christoph.graeni@insel.ch
联系人:Kady Fischer,博士+41 31 632 52 12 kady.fischer@insel.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04395846
其他研究ID编号Hopp-Bern(4236)
2019-02018(其他标识符:BASEC ID 2019-02018)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ChristophGräni,PD博士博士Insel Gruppe AG,Inselspital,UniversitätsklinikFürKardiologie
首席研究员: Kady Fischer博士Insel Gruppe AG,Inselspital,部门麻醉和止痛药
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

在每位患者5年的时间范围内对纵向数据,心血管磁共振(CMR)成像和健康相关数据的分析。

在这项研究中,常规临床数据以及在CMR期间测得的其他研究参数一起收集。 CMR将在5年的随访中进行。


病情或疾病
心力衰竭,保留的射血分数

详细说明:

保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭越来越普遍,但疾病的诊断,表征和预后仍然不确定。多种因素与HFPEF的发展有关,例如但不限于心肌纤维化,心肌水肿,心室重塑,代谢功能障碍,冠状动脉微血管功能障碍,缺血,缺血,全身性效应,系统性效应以及相关的相关性心室偶联。但是,这些因素的纵向进程与HFPEF的纵向进展如何以及HFPEF中病理特征之间的因果关系是否存在。

使用心血管磁共振(CMR),可以在一次非侵入性成像检查中研究多个心脏和心外参数。这将是一个单中心的前瞻性观察纵向研究,并形成了数据库。患者将在入学后1年和5年进行全面的CMR考试,以及是否发生心力衰竭的重新住院。该检查将研究心血管功能,心肌变形,水肿,纤维化和氧合,4D血液动力学评估的多种测量方法,以及主动脉,肝脏和脾脏的测量。此外,将为患者创建HFPEF数据库(即患者特征,堪萨斯城心肌病态调查表(KCCQ),HF和风险评分,实验室生物标志物,诊断结果)的临床数据。通过这项研究,研究者将能够量化HFPEF人群中CMR特征的纵向变化,并研究哪些特征与预后不良有关。收集到的数据将导致对HFPEF的更多了解,并希望可以使用哪些临床或成像特征可用于识别,并更好地将这种异质种群分层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心力衰竭和保留的射血分数:观察其进展和预后(Hopp-Bern)
实际学习开始日期 2020年3月2日
估计的初级完成日期 2029年12月31日
估计 学习完成日期 2029年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心血管事件(MACE)的发病率[时间范围:5年内]
    综合结果=心力衰竭或全因死亡率住院的第一次发生。


次要结果度量
  1. 不良临床事件的发病率[时间范围:5年内]
    随访时间内总不良临床事件的发生率。不良临床事件定义为:CMR,ICD植入,持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心脏和非心脏死亡,血运重建疗法,瓣膜修复/置换,心肌梗死,中风,住院治疗后的心力衰竭住院。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
同意参加研究的符合条件的心力衰竭和保留的射血分数(HFPEF)患者。
标准

纳入标准:

  • 已知的心力衰竭,具有保留的射血分数(HFPEF)(基于侵入性测量)或HFPEF的高概率(基于H2FPEF评分≥4的70%)
  • 提供知情同意(项目语言知识)的能力,> 18年

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ChristophGräni,PD博士博士316324508 EXT +41 Christoph.graeni@insel.ch
联系人:Kady Fischer,博士+41 31 632 52 12 kady.fischer@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
伯恩大学医院Inselspital招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:AndréFrenk,Dr. 31 63 2 19 16 Ext +41 Andre.frenk@insel.ch
首席研究员:ChristophGräni,PD博士博士
首席研究员:Kady Fischer,博士
分组分子:Matthias Wilhelm,博士教授
子注视器:Dominik P Guensch,PD Dr.
次级评论者:Hendrik von tengg-kobligk,博士教授
次级评论者:Adrian T Huber,PD博士博士
子注视器:伯恩德·荣格(Bernd Jung),PD博士
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ChristophGräni,PD博士博士Insel Gruppe AG,Inselspital,UniversitätsklinikFürKardiologie
首席研究员: Kady Fischer博士Insel Gruppe AG,Inselspital,部门麻醉和止痛药
追踪信息
首先提交日期2020年3月25日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2020年3月2日
估计的初级完成日期2029年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
重大不良心血管事件(MACE)的发病率[时间范围:5年内]
综合结果=心力衰竭或全因死亡率住院的第一次发生。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月14日)
不良临床事件的发病率[时间范围:5年内]
随访时间内总不良临床事件的发生率。不良临床事件定义为:CMR,ICD植入,持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心脏和非心脏死亡,血运重建疗法,瓣膜修复/置换,心肌梗死,中风,住院治疗后的心力衰竭住院。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心力衰竭和保留的射血分数:观察其进展和预后(Hopp-Bern)
官方头衔心力衰竭和保留的射血分数:观察其进展和预后(Hopp-Bern)
简要摘要

在每位患者5年的时间范围内对纵向数据,心血管磁共振(CMR)成像和健康相关数据的分析。

在这项研究中,常规临床数据以及在CMR期间测得的其他研究参数一起收集。 CMR将在5年的随访中进行。

详细说明

保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭越来越普遍,但疾病的诊断,表征和预后仍然不确定。多种因素与HFPEF的发展有关,例如但不限于心肌纤维化,心肌水肿,心室重塑,代谢功能障碍,冠状动脉微血管功能障碍,缺血,缺血,全身性效应,系统性效应以及相关的相关性心室偶联。但是,这些因素的纵向进程与HFPEF的纵向进展如何以及HFPEF中病理特征之间的因果关系是否存在。

使用心血管磁共振(CMR),可以在一次非侵入性成像检查中研究多个心脏和心外参数。这将是一个单中心的前瞻性观察纵向研究,并形成了数据库。患者将在入学后1年和5年进行全面的CMR考试,以及是否发生心力衰竭的重新住院。该检查将研究心血管功能,心肌变形,水肿,纤维化和氧合,4D血液动力学评估的多种测量方法,以及主动脉,肝脏和脾脏的测量。此外,将为患者创建HFPEF数据库(即患者特征,堪萨斯城心肌病态调查表(KCCQ),HF和风险评分,实验室生物标志物,诊断结果)的临床数据。通过这项研究,研究者将能够量化HFPEF人群中CMR特征的纵向变化,并研究哪些特征与预后不良有关。收集到的数据将导致对HFPEF的更多了解,并希望可以使用哪些临床或成像特征可用于识别,并更好地将这种异质种群分层。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群同意参加研究的符合条件的心力衰竭和保留的射血分数(HFPEF)患者。
健康)状况心力衰竭,保留的射血分数
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Pieske B,TschöpeC,De Boer RA,Fraser AG,Anker SD,Donal E,Edelmann F,Fu M,Guazzi M,Guazzi M,Lam CSP,Lancellotti P,Melenovsky V,Melenovsky V,Morris DA,Morris da,Nagel E,Nagel E,Pieske-Kraigher E,Ponikraigher E,Ponikostki PONIKOWSKI PONIKOWSKI PONIKOWSKI PONIKOWSKI PONIKOWSKIP ,Solomon SD,Vasan RS,Rutten FH,VOORS AA,Ruschitzka F,Paulus WJ,Seferovic P,Filippatos G.如何使用保留的射血分数诊断心力衰竭:HFA-PEFF诊断算法:从心脏失败协会联想联想联想杂志推荐。欧洲心脏病学会(ESC)的(HFA)。 EUR HEART J. 2019年10月21日; 40(40):3297-3317。 doi:10.1093/eurheartj/ehz641。 Erratum in:Eur Heart J. 2021 3月31日; 42(13):1274。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月14日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年12月31日
估计的初级完成日期2029年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 已知的心力衰竭,具有保留的射血分数(HFPEF)(基于侵入性测量)或HFPEF的高概率(基于H2FPEF评分≥4的70%)
  • 提供知情同意(项目语言知识)的能力,> 18年

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:ChristophGräni,PD博士博士316324508 EXT +41 Christoph.graeni@insel.ch
联系人:Kady Fischer,博士+41 31 632 52 12 kady.fischer@insel.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04395846
其他研究ID编号Hopp-Bern(4236)
2019-02018(其他标识符:BASEC ID 2019-02018)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ChristophGräni,PD博士博士Insel Gruppe AG,Inselspital,UniversitätsklinikFürKardiologie
首席研究员: Kady Fischer博士Insel Gruppe AG,Inselspital,部门麻醉和止痛药
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年5月