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出境医 / 临床实验 / 多站点手术对脑瘫儿童上肢的功能益处
多站点手术对脑瘫儿童上肢的功能益处
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究脑瘫儿童对单侧功能能力和双人性表现的上肢的个性化多站点神经侵入性手术的影响。研究人员还评估了实现个性化目标的实现，并跟踪了可能影响最终结果的任何潜在因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑瘫，痉挛性脑瘫，运动障碍婴儿偏瘫脑瘫 |
详细说明：
脑瘫是儿童最常见的神经系统疾病的原因。尽管原发性病变是非进化的，但次要后果是进化的，神经正常的降解会导致软组织缩回和骨关节畸形。偏瘫发生在大约30％的脑性麻痹病例中，张力障碍（痉挛，运动障碍）影响上肢通常影响功能，包括单侧能力（运动的运动，敏度和运动的流动性范围），以及在双重表现中。事实证明，肉毒杆菌毒素注射对痉挛的局灶性治疗与特定的职业治疗培训相结合，可以有效地改善目标功能目标。但是，如今几乎没有证据表明治疗对上肢缩回和畸形的管理有效性，无论是通过伸展，矫形器/灰泥甚至手术。除了其对人体结构的有效性外，上肢手术在脑瘫中的功能作用几乎没有探索。该研究的目的是通过使用墨尔本评估（版本2）和辅助手，研究脑瘫儿童对单侧脑瘫对单侧功能能力和双层表现的儿童对单侧功能能力和双人性能的影响的影响的影响。评估（版本5.0）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 多站点手术对脑瘫儿童上肢的功能益处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 墨尔本评估 - 版本2 [时间范围：手术前3年和手术后长达2年的可用数据]
墨尔本评估评估了2.5至15岁的神经系统障碍的儿童单侧上肢功能能力。
它通过表征运动过程中观察到的关节定位以及运动的流动性来考虑运动模式。通过沿着4个轴分析的14个项目（运动范围，精度，敏捷性和流动性），该测试探讨了单侧能力达到，掌握，释放和操纵简单对象的能力。评估是根据在视频中分析的标准化协议拍摄的。评分基于视频，结果表示为4个分数，分别为：运动范围，精度，敏捷性，运动的流动性。事实证明，该工具的可靠性非常适合总分，对于检查内的可重复性（r = 0.97）和外室间可重复性（r = 0.95）。
次要结果度量 ：
- 协助手工评估 - 5.0版[时间范围：手术前3年和手术后2年的可用数据]辅助手评估（AHA）评估了使用助手手在18个月至18岁之间单侧损害儿童双人表现中使用助手的有效性。该测试在双人性能观察会议的视频记录中进行了评分，该项目通过20个评级量表的额定量表1 =无效，4 =有效；不同的AHA项目表征了上肢的一般用途，手臂的使用，抓紧域域，精细的运动调整和协调。总的原始得分降低到0到100之间的间隔得分。AHA的可靠性已显示出对总分的好处，包括Intra Intra Intra-examiner（CCI = 0.99）和Inter-examiner（CCI = 0.98） 。间隔尺度0-100的5分差异被认为是显着差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童（<18岁）患有脑瘫，出现单侧上肢损伤。
手术程序由一个和/或另一种干预措施组成（根据高度个性化的手术决定，将多个程序组合起来）：加成器Pollicis Brevis Brevis Tastersertion，Flexor carti carti carti carpi carpi ulnaris suthersertion，手指屈曲的延长，转移到转移（FCU），（FCU）（FCU）（FCU） Extensor腕radialis brevis，po骨ter骨消毒，肘部屈肌的延长，腕关节固定术。
标准
纳入标准：
- 年龄<18岁时手术项目
- 由于脑瘫而引起的单侧上肢损伤
- 在上肢接受了上肢的神经疗法手术，并在手术后进行了先前的评估和比较评估（6个月）
排除标准：
- 拒绝为研究目的处理有关儿童的医疗数据
联系人和位置
联系人
| 联系人：奥黛丽·科姆贝（Audrey Combey），ot | +33（0）4 72 38 46 20 | audrey.combey@croix-rouge.fr | |
| 联系人：Rachel Bard-Pondarré，OT | +33（0）4 72 38 46 20 | bard.rachel@orange.fr |
赞助商和合作者
中心Médico-Chirurgical deréadaptationdes Massues Croix Rougefrançaise
调查人员
| 首席研究员： | EmmanuelleChaléat-Valayer，医学博士，博士 | CMCR DES MASSUES CROIX ROUGEFRANçaise |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 墨尔本评估 - 版本2 [时间范围：手术前3年和手术后长达2年的可用数据] 墨尔本评估评估了2.5至15岁的神经系统障碍的儿童单侧上肢功能能力。它通过表征运动过程中观察到的关节定位以及运动的流动性来考虑运动模式。通过沿着4个轴分析的14个项目（运动范围，精度，敏捷性和流动性），该测试探讨了单侧能力达到，掌握，释放和操纵简单对象的能力。评估是根据在视频中分析的标准化协议拍摄的。评分基于视频，结果表示为4个分数，分别为：运动范围，精度，敏捷性，运动的流动性。事实证明，该工具的可靠性非常适合总分，对于检查内的可重复性（r = 0.97）和外室间可重复性（r = 0.95）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 协助手工评估 - 5.0版[时间范围：手术前3年和手术后2年的可用数据] 辅助手评估（AHA）评估了使用助手手在18个月至18岁之间单侧损害儿童双人表现中使用助手的有效性。该测试在双人性能观察会议的视频记录中进行了评分，该项目通过20个评级量表的额定量表1 =无效，4 =有效；不同的AHA项目表征了上肢的一般用途，手臂的使用，抓紧域域，精细的运动调整和协调。总的原始得分降低到0到100之间的间隔得分。AHA的可靠性已显示出对总分的好处，包括Intra Intra Intra-examiner（CCI = 0.99）和Inter-examiner（CCI = 0.98） 。间隔尺度0-100的5分差异被认为是显着差异。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多站点手术对脑瘫儿童上肢的功能益处 | ||||||||
| 官方头衔 | 多站点手术对脑瘫儿童上肢的功能益处 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究脑瘫儿童对单侧功能能力和双人性表现的上肢的个性化多站点神经侵入性手术的影响。研究人员还评估了实现个性化目标的实现，并跟踪了可能影响最终结果的任何潜在因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 脑瘫是儿童最常见的神经系统疾病的原因。尽管原发性病变是非进化的，但次要后果是进化的，神经正常的降解会导致软组织缩回和骨关节畸形。偏瘫发生在大约30％的脑性麻痹病例中，张力障碍（痉挛，运动障碍）影响上肢通常影响功能，包括单侧能力（运动的运动，敏度和运动的流动性范围），以及在双重表现中。事实证明，肉毒杆菌毒素注射对痉挛的局灶性治疗与特定的职业治疗培训相结合，可以有效地改善目标功能目标。但是，如今几乎没有证据表明治疗对上肢缩回和畸形的管理有效性，无论是通过伸展，矫形器/灰泥甚至手术。除了其对人体结构的有效性外，上肢手术在脑瘫中的功能作用几乎没有探索。该研究的目的是通过使用墨尔本评估（版本2）和辅助手，研究脑瘫儿童对单侧脑瘫对单侧功能能力和双层表现的儿童对单侧功能能力和双人性能的影响的影响的影响。评估（版本5.0）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童（<18岁）患有脑瘫，出现单侧上肢损伤。 手术程序由一个和/或另一种干预措施组成（根据高度个性化的手术决定，将多个程序组合起来）：加成器Pollicis Brevis Brevis Tastersertion，Flexor carti carti carti carpi carpi ulnaris suthersertion，手指屈曲的延长，转移到转移（FCU），（FCU）（FCU）（FCU） Extensor腕radialis brevis，po骨ter骨消毒，肘部屈肌的延长，腕关节固定术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 拒绝为研究目的处理有关儿童的医疗数据 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04395729 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 复古芝士 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中心Médico-Chirurgical deréadaptationdes Massues Croix Rougefrançaise | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心Médico-Chirurgical deréadaptationdes Massues Croix Rougefrançaise | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心Médico-Chirurgical deréadaptationdes Massues Croix Rougefrançaise | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究脑瘫儿童对单侧功能能力和双人性表现的上肢的个性化多站点神经侵入性手术的影响。研究人员还评估了实现个性化目标的实现，并跟踪了可能影响最终结果的任何潜在因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑瘫，痉挛性脑瘫，运动障碍' target='_blank'>运动障碍婴儿偏瘫脑瘫 |
详细说明：
脑瘫是儿童最常见的神经系统疾病的原因。尽管原发性病变是非进化的，但次要后果是进化的，神经正常的降解会导致软组织缩回和骨关节畸形。偏瘫发生在大约30％的脑性麻痹病例中，张力障碍（痉挛，运动障碍' target='_blank'>运动障碍）影响上肢通常影响功能，包括单侧能力（运动的运动，敏度和运动的流动性范围），以及在双重表现中。事实证明，肉毒杆菌毒素注射对痉挛的局灶性治疗与特定的职业治疗培训相结合，可以有效地改善目标功能目标。但是，如今几乎没有证据表明治疗对上肢缩回和畸形的管理有效性，无论是通过伸展，矫形器/灰泥甚至手术。除了其对人体结构的有效性外，上肢手术在脑瘫中的功能作用几乎没有探索。该研究的目的是通过使用墨尔本评估（版本2）和辅助手，研究脑瘫儿童对单侧脑瘫对单侧功能能力和双层表现的儿童对单侧功能能力和双人性能的影响的影响的影响。评估（版本5.0）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 多站点手术对脑瘫儿童上肢的功能益处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 协助手工评估 - 5.0版[时间范围：手术前3年和手术后2年的可用数据]辅助手评估（AHA）评估了使用助手手在18个月至18岁之间单侧损害儿童双人表现中使用助手的有效性。该测试在双人性能观察会议的视频记录中进行了评分，该项目通过20个评级量表的额定量表1 =无效，4 =有效；不同的AHA项目表征了上肢的一般用途，手臂的使用，抓紧域域，精细的运动调整和协调。总的原始得分降低到0到100之间的间隔得分。AHA的可靠性已显示出对总分的好处，包括Intra Intra Intra-examiner（CCI = 0.99）和Inter-examiner（CCI = 0.98） 。间隔尺度0-100的5分差异被认为是显着差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童（<18岁）患有脑瘫，出现单侧上肢损伤。
手术程序由一个和/或另一种干预措施组成（根据高度个性化的手术决定，将多个程序组合起来）：加成器Pollicis Brevis Brevis Tastersertion，Flexor carti carti carti carpi carpi ulnaris suthersertion，手指屈曲的延长，转移到转移（FCU），（FCU）（FCU）（FCU） Extensor腕radialis brevis，po骨ter骨消毒，肘部屈肌的延长，腕关节固定术。
标准
纳入标准：
- 年龄<18岁时手术项目
- 由于脑瘫而引起的单侧上肢损伤
- 在上肢接受了上肢的神经疗法手术，并在手术后进行了先前的评估和比较评估（6个月）
排除标准：
- 拒绝为研究目的处理有关儿童的医疗数据
联系人和位置
联系人
| 联系人：奥黛丽·科姆贝（Audrey Combey），ot | +33（0）4 72 38 46 20 | audrey.combey@croix-rouge.fr | |
| 联系人：Rachel Bard-Pondarré，OT | +33（0）4 72 38 46 20 | bard.rachel@orange.fr |
赞助商和合作者
中心Médico-Chirurgical deréadaptationdes Massues Croix Rougefrançaise
调查人员
| 首席研究员： | EmmanuelleChaléat-Valayer，医学博士，博士 | CMCR DES MASSUES CROIX ROUGEFRANçaise |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 墨尔本评估 - 版本2 [时间范围：手术前3年和手术后长达2年的可用数据] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 协助手工评估 - 5.0版[时间范围：手术前3年和手术后2年的可用数据] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多站点手术对脑瘫儿童上肢的功能益处 | ||||||||
| 官方头衔 | 多站点手术对脑瘫儿童上肢的功能益处 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究脑瘫儿童对单侧功能能力和双人性表现的上肢的个性化多站点神经侵入性手术的影响。研究人员还评估了实现个性化目标的实现，并跟踪了可能影响最终结果的任何潜在因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 脑瘫是儿童最常见的神经系统疾病的原因。尽管原发性病变是非进化的，但次要后果是进化的，神经正常的降解会导致软组织缩回和骨关节畸形。偏瘫发生在大约30％的脑性麻痹病例中，张力障碍（痉挛，运动障碍' target='_blank'>运动障碍）影响上肢通常影响功能，包括单侧能力（运动的运动，敏度和运动的流动性范围），以及在双重表现中。事实证明，肉毒杆菌毒素注射对痉挛的局灶性治疗与特定的职业治疗培训相结合，可以有效地改善目标功能目标。但是，如今几乎没有证据表明治疗对上肢缩回和畸形的管理有效性，无论是通过伸展，矫形器/灰泥甚至手术。除了其对人体结构的有效性外，上肢手术在脑瘫中的功能作用几乎没有探索。该研究的目的是通过使用墨尔本评估（版本2）和辅助手，研究脑瘫儿童对单侧脑瘫对单侧功能能力和双层表现的儿童对单侧功能能力和双人性能的影响的影响的影响。评估（版本5.0）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童（<18岁）患有脑瘫，出现单侧上肢损伤。 手术程序由一个和/或另一种干预措施组成（根据高度个性化的手术决定，将多个程序组合起来）：加成器Pollicis Brevis Brevis Tastersertion，Flexor carti carti carti carpi carpi ulnaris suthersertion，手指屈曲的延长，转移到转移（FCU），（FCU）（FCU）（FCU） Extensor腕radialis brevis，po骨ter骨消毒，肘部屈肌的延长，腕关节固定术。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 拒绝为研究目的处理有关儿童的医疗数据 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04395729 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 复古芝士 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心Médico-Chirurgical deréadaptationdes Massues Croix Rougefrançaise | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心Médico-Chirurgical deréadaptationdes Massues Croix Rougefrançaise | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心Médico-Chirurgical deréadaptationdes Massues Croix Rougefrançaise | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
