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出境医 / 临床实验 / 在NI的住宅护理设施中补充和维持老年人的维生素D状况

在NI的住宅护理设施中补充和维持老年人的维生素D状况

研究描述
简要摘要：
目前尚不清楚北爱尔兰（NI）住宅护理设施中老年人的维生素D状况。目前，阿尔斯特大学（Ulster University）和西方健康与社会护理信托基金（WHSCT）正在进行一项观察研究，以提供有关NI住宅护理设施中老年人中维生素-D缺乏症患病率的数据。预计大约40％的队列将缺乏维生素D，并且需要立即补充维生素D状态。因此，作为观察性研究的后续研究，将进行一项干预研究，其中参与者确定为维生素D缺乏（25（OH）D）状态<30nmol/L（WHSCT当前使用的截止时间将得到重新使用与维生素D补充剂联系并提供。这项研究的目的是研究补充维生素D的剂量和持续时间，以补充和维持住宅护理设施中维生素D缺乏症的老年人的维生素D状态。参与者将是随机分配接受两个补充制度之一：3200IU/天维生素D3或20,000IU/周维生素D3。将在4个不同的时间点进行血液样本（每次预约不超过20毫升）和第8周。这两种剂量通常用于临床实践中，以补充维生素D的补救剂，并根据其从维生素D补充剂的制造商那里获得的选择。通常用来补充维生素D状态的情况很少知道它们的有效性以及优化维生素D状态的时间。一旦维生素D状态优化，临床医生才能使用药物治疗骨质疏松症（例如双膦酸盐）。因此，将每两周进行一次测量，以建立对补救补充的反应。该项目提供了一个独特的机会，可以比标准的国家卫生服务护理（National National Health Service Care）更定期地监测补救补充后维生素D状况的补充和维护。这确实是补充老年人维生素D缺乏所需的维生素D的持续时间，目前在文献和临床护理中是模棱两可的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
维生素D缺乏饮食补充剂：每天3200IU维生素D3饮食8周饮食补充：20,000IU维生素D3持续8周不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在北爱尔兰的住宅护理设施中，在不足的老年人中补充和维持维生素D状况
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：每周维生素D组饮食补充剂：每周20,000IU维生素D3 8周
每周20,000IU维生素D3 8周

实验：每日维生素D组饮食补充：每天3200IU维生素D3持续8周
每天3200IU维生素D3持续8周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 维生素D状态[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
    等离子体25（OH）D状态分析通过液相色谱 /质量规格（LC / MS）


次要结果度量 ：
  1. 骨钙素浓度[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
    骨转换标记

  2. 骨特异性碱性磷酸酶浓度[时间框架：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后第2周]
    骨转换标记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 目前居住（≥1个月）在北爱尔兰的住宅护理设施中，以前曾进行过观察研究（全标题：北爱尔兰住宅护理设施中的维生素D状态和骨骼健康的横断面分析）和已被确定为维生素D缺乏。

排除标准：

  • 如果通过顾问风湿病学家的判断，他们的骨骼或维生素D代谢由于终阶段肾衰竭或骨转移而具有非常异常的骨骼或维生素D代谢，将将参与者排除在研究之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
西方健康和社会护理信托护理家庭设施
伦敦德里（Londonderry）
赞助商和合作者
阿尔斯特大学
西方健康和社会护理信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月18日）		维生素D状态[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
等离子体25（OH）D状态分析通过液相色谱 /质量规格（LC / MS）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 骨钙素浓度[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
    骨转换标记
  • 骨特异性碱性磷酸酶浓度[时间框架：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后第2周]
    骨转换标记
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月18日）
  • 骨钙素[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
    骨转换标记
  • 骨特异性碱性磷酸酶[时间框架：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周的干预后第2周]
    骨转换标记
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在NI的住宅护理设施中补充和维持老年人的维生素D状况
官方标题ICMJE在北爱尔兰的住宅护理设施中，在不足的老年人中补充和维持维生素D状况
简要摘要目前尚不清楚北爱尔兰（NI）住宅护理设施中老年人的维生素D状况。目前，阿尔斯特大学（Ulster University）和西方健康与社会护理信托基金（WHSCT）正在进行一项观察研究，以提供有关NI住宅护理设施中老年人中维生素-D缺乏症患病率的数据。预计大约40％的队列将缺乏维生素D，并且需要立即补充维生素D状态。因此，作为观察性研究的后续研究，将进行一项干预研究，其中参与者确定为维生素D缺乏（25（OH）D）状态<30nmol/L（WHSCT当前使用的截止时间将得到重新使用与维生素D补充剂联系并提供。这项研究的目的是研究补充维生素D的剂量和持续时间，以补充和维持住宅护理设施中维生素D缺乏症的老年人的维生素D状态。参与者将是随机分配接受两个补充制度之一：3200IU/天维生素D3或20,000IU/周维生素D3。将在4个不同的时间点进行血液样本（每次预约不超过20毫升）和第8周。这两种剂量通常用于临床实践中，以补充维生素D的补救剂，并根据其从维生素D补充剂的制造商那里获得的选择。通常用来补充维生素D状态的情况很少知道它们的有效性以及优化维生素D状态的时间。一旦维生素D状态优化，临床医生才能使用药物治疗骨质疏松症（例如双膦酸盐）。因此，将每两周进行一次测量，以建立对补救补充的反应。该项目提供了一个独特的机会，可以比标准的国家卫生服务护理（National National Health Service Care）更定期地监测补救补充后维生素D状况的补充和维护。这确实是补充老年人维生素D缺乏所需的维生素D的持续时间，目前在文献和临床护理中是模棱两可的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE维生素D缺乏
干预ICMJE
  • 饮食补充：每天3200IU维生素D3持续8周
    每天3200IU维生素D3持续8周
  • 饮食补充剂：每周20,000IU维生素D3 8周
    每周20,000IU维生素D3 8周
研究臂ICMJE
  • 实验：每周维生素D组
    干预：饮食补充剂：每周20,000IU维生素D3 8周
  • 实验：每日维生素D组
    干预：饮食补充剂：每天3200IU维生素D3持续8周
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月18日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前居住（≥1个月）在北爱尔兰的住宅护理设施中，以前曾进行过观察研究（全标题：北爱尔兰住宅护理设施中的维生素D状态和骨骼健康的横断面分析）和已被确定为维生素D缺乏。

排除标准：

  • 如果通过顾问风湿病学家的判断，他们的骨骼或维生素D代谢由于终阶段肾衰竭或骨转移而具有非常异常的骨骼或维生素D代谢，将将参与者排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04395638
其他研究ID编号ICMJE 20/ni/0031
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿尔斯特大学
研究赞助商ICMJE阿尔斯特大学
合作者ICMJE西方健康和社会护理信托
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿尔斯特大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前尚不清楚北爱尔兰（NI）住宅护理设施中老年人的维生素D状况。目前，阿尔斯特大学（Ulster University）和西方健康与社会护理信托基金（WHSCT）正在进行一项观察研究，以提供有关NI住宅护理设施中老年人中维生素-D缺乏症患病率的数据。预计大约40％的队列将缺乏维生素D，并且需要立即补充维生素D状态。因此，作为观察性研究的后续研究，将进行一项干预研究，其中参与者确定为维生素D缺乏（25（OH）D）状态<30nmol/L（WHSCT当前使用的截止时间将得到重新使用与维生素D补充剂联系并提供。这项研究的目的是研究补充维生素D的剂量和持续时间，以补充和维持住宅护理设施中维生素D缺乏症的老年人的维生素D状态。参与者将是随机分配接受两个补充制度之一：3200IU/天维生素D3或20,000IU/周维生素D3。将在4个不同的时间点进行血液样本（每次预约不超过20毫升）和第8周。这两种剂量通常用于临床实践中，以补充维生素D的补救剂，并根据其从维生素D补充剂的制造商那里获得的选择。通常用来补充维生素D状态的情况很少知道它们的有效性以及优化维生素D状态的时间。一旦维生素D状态优化，临床医生才能使用药物治疗骨质疏松症（例如双膦酸盐）。因此，将每两周进行一次测量，以建立对补救补充的反应。该项目提供了一个独特的机会，可以比标准的国家卫生服务护理（National National Health Service Care）更定期地监测补救补充后维生素D状况的补充和维护。这确实是补充老年人维生素D缺乏所需的维生素D的持续时间，目前在文献和临床护理中是模棱两可的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
维生素D缺乏饮食补充剂：每天3200IU维生素D3饮食8周饮食补充：20,000IU维生素D3持续8周不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在北爱尔兰的住宅护理设施中，在不足的老年人中补充和维持维生素D状况
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：每周维生素D组饮食补充剂：每周20,000IU维生素D3 8周
每周20,000IU维生素D3 8周

实验：每日维生素D组饮食补充：每天3200IU维生素D3持续8周
每天3200IU维生素D3持续8周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 维生素D状态[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
    等离子体25（OH）D状态分析通过液相色谱 /质量规格（LC / MS）


次要结果度量 ：
  1. 骨钙素浓度[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
    骨转换标记

  2. 骨特异性碱性磷酸酶浓度[时间框架：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后第2周]
    骨转换标记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 目前居住（≥1个月）在北爱尔兰的住宅护理设施中，以前曾进行过观察研究（全标题：北爱尔兰住宅护理设施中的维生素D状态和骨骼健康的横断面分析）和已被确定为维生素D缺乏。

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
西方健康和社会护理信托护理家庭设施
伦敦德里（Londonderry）
赞助商和合作者
阿尔斯特大学
西方健康和社会护理信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月18日）		维生素D状态[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
等离子体25（OH）D状态分析通过液相色谱 /质量规格（LC / MS）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 骨钙素浓度[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
    骨转换标记
  • 骨特异性碱性磷酸酶浓度[时间框架：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后第2周]
    骨转换标记
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月18日）
  • 骨钙素[时间范围：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周进行干预后]
    骨转换标记
  • 骨特异性碱性磷酸酶[时间框架：基线之间的变化（第0周干预前）和第2、4、8周的干预后第2周]
    骨转换标记
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在NI的住宅护理设施中补充和维持老年人的维生素D状况
官方标题ICMJE在北爱尔兰的住宅护理设施中，在不足的老年人中补充和维持维生素D状况
简要摘要目前尚不清楚北爱尔兰（NI）住宅护理设施中老年人的维生素D状况。目前，阿尔斯特大学（Ulster University）和西方健康与社会护理信托基金（WHSCT）正在进行一项观察研究，以提供有关NI住宅护理设施中老年人中维生素-D缺乏症患病率的数据。预计大约40％的队列将缺乏维生素D，并且需要立即补充维生素D状态。因此，作为观察性研究的后续研究，将进行一项干预研究，其中参与者确定为维生素D缺乏（25（OH）D）状态<30nmol/L（WHSCT当前使用的截止时间将得到重新使用与维生素D补充剂联系并提供。这项研究的目的是研究补充维生素D的剂量和持续时间，以补充和维持住宅护理设施中维生素D缺乏症的老年人的维生素D状态。参与者将是随机分配接受两个补充制度之一：3200IU/天维生素D3或20,000IU/周维生素D3。将在4个不同的时间点进行血液样本（每次预约不超过20毫升）和第8周。这两种剂量通常用于临床实践中，以补充维生素D的补救剂，并根据其从维生素D补充剂的制造商那里获得的选择。通常用来补充维生素D状态的情况很少知道它们的有效性以及优化维生素D状态的时间。一旦维生素D状态优化，临床医生才能使用药物治疗骨质疏松症（例如双膦酸盐）。因此，将每两周进行一次测量，以建立对补救补充的反应。该项目提供了一个独特的机会，可以比标准的国家卫生服务护理（National National Health Service Care）更定期地监测补救补充后维生素D状况的补充和维护。这确实是补充老年人维生素D缺乏所需的维生素D的持续时间，目前在文献和临床护理中是模棱两可的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE维生素D缺乏
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月18日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前居住（≥1个月）在北爱尔兰的住宅护理设施中，以前曾进行过观察研究（全标题：北爱尔兰住宅护理设施中的维生素D状态和骨骼健康的横断面分析）和已被确定为维生素D缺乏。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04395638
其他研究ID编号ICMJE 20/ni/0031
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿尔斯特大学
研究赞助商ICMJE阿尔斯特大学
合作者ICMJE西方健康和社会护理信托
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿尔斯特大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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