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一项扩大的通道研究，可为家庭皮下给予pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合（pH FDC SC），用于在COVID-19大流行期间患有HER2阳性乳腺癌的患者
这项单臂多中心研究提供了pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合制剂，用于皮下注射（pH FDC SC），由家庭健康护理提供者针对患有人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌的患者的患者在家中给予的皮下注射（pH FDC SC）。已通过静脉内给药（P+H IV）完成了与pertuzumab（Perjeta）和曲妥珠单抗（Herceptin）的同时化学疗法，目前正在接受P+H IV，PH FDC SC，或Trastuzumab SC的P+H IV，PH FDC SC，或将接受维护治疗。主要目的是在Covid-19-19大流行期间实现护理的连续性。
这项研究将在美国大约200名患者招募。
参与者将每3周接受治疗，除非由于疾病复发，疾病进展，不可接受的毒性或参与者的戒断而需要早期停止。只有患有HER2+早期乳腺癌的参与者才能获得PH FDC SC，以完成18个双重封锁周期，包括P+ H IV，pH FDC SC或Trastuzumab SC，他们在参加这项研究之前收到了他们。
当Covid-19-19不再对该患者人群的风险不再冒险时，发起人可以决定终止研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 药物：皮下给药的pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合（PH FDC SC） |
| 研究类型 ： | 扩展的访问 |
| 扩展的访问类型 ： | 治疗IND/方案 |
| 请参阅此扩展的访问记录中干预/治疗的临床试验。 | |
| 官方标题： | 一项扩展的通道，单臂多中心研究，可在家里为pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合（pH FDC SC）提供，用于在COVID-19大流行期间患有HER2阳性乳腺癌的患者 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项扩大的通道研究，可为家庭皮下给予pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合（pH FDC SC），用于在COVID-19大流行期间患有HER2阳性乳腺癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项单臂多中心研究提供了pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合制剂，用于皮下注射（pH FDC SC），由家庭健康护理提供者针对患有人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌的患者的患者在家中给予的皮下注射（pH FDC SC）。已通过静脉内给药（P+H IV）完成了与pertuzumab（Perjeta）和曲妥珠单抗（Herceptin）的同时化学疗法，目前正在接受P+H IV，PH FDC SC，或Trastuzumab SC的P+H IV，PH FDC SC，或将接受维护治疗。主要目的是在Covid-19-19大流行期间实现护理的连续性。 这项研究将在美国大约200名患者招募。 参与者将每3周接受治疗，除非由于疾病复发，疾病进展，不可接受的毒性或参与者的戒断而需要早期停止。只有患有HER2+早期乳腺癌的参与者才能获得PH FDC SC，以完成18个双重封锁周期，包括P+ H IV，pH FDC SC或Trastuzumab SC，他们在参加这项研究之前收到了他们。 当Covid-19-19不再对该患者人群的风险不再冒险时，发起人可以决定终止研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 扩展的访问 | ||||
| 扩展的访问类型 | 治疗IND/方案 | ||||
| 干涉 | 药物：皮下给药的pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合（PH FDC SC） pH FDC SC作为固定剂量（即基于非重量的）皮下注射。该研究中可以给予PH FDC SC的两种剂量构型：15毫升（ML）的载荷剂量由1200毫克（MG）pertuzumab和600 mg曲妥珠单抗和10 mg维持剂量组成，由600 mg Pertuzumab和600 mg Pertuzumab和600 mg pertuzumab和600 mg曲妥珠单抗。自上次P+H IV，pH FDC SC或正在接受曲妥珠单抗SC治疗以来的参与者必须接受加载剂量，然后再继续维护剂量以进行后续管理。请注意，仅接受曲妥珠单抗SC（即没有pertuzumab）的参与者必须接受加载剂量，而不论上次治疗以来的时间如何。 其他名称：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 扩展的访问状态 | 可用的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04395508 | ||||
| 责任方 | Genentech，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Genentech，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Genentech，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
这项单臂多中心研究提供了pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合制剂，用于皮下注射（pH FDC SC），由家庭健康护理提供者针对患有人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌的患者的患者在家中给予的皮下注射（pH FDC SC）。已通过静脉内给药（P+H IV）完成了与pertuzumab（Perjeta）和曲妥珠单抗（Herceptin）的同时化学疗法，目前正在接受P+H IV，PH FDC SC，或Trastuzumab SC的P+H IV，PH FDC SC，或将接受维护治疗。主要目的是在Covid-19-19大流行期间实现护理的连续性。
这项研究将在美国大约200名患者招募。
参与者将每3周接受治疗，除非由于疾病复发，疾病进展，不可接受的毒性或参与者的戒断而需要早期停止。只有患有HER2+早期乳腺癌的参与者才能获得PH FDC SC，以完成18个双重封锁周期，包括P+ H IV，pH FDC SC或Trastuzumab SC，他们在参加这项研究之前收到了他们。
当Covid-19-19不再对该患者人群的风险不再冒险时，发起人可以决定终止研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 药物：皮下给药的pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合（PH FDC SC） |
| 研究类型 ： | 扩展的访问 |
| 扩展的访问类型 ： | 治疗IND/方案 |
| 请参阅此扩展的访问记录中干预/治疗的临床试验。 | |
| 官方标题： | 一项扩展的通道，单臂多中心研究，可在家里为pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合（pH FDC SC）提供，用于在COVID-19大流行期间患有HER2阳性乳腺癌的患者 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项扩大的通道研究，可为家庭皮下给予pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合（pH FDC SC），用于在COVID-19大流行期间患有HER2阳性乳腺癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项单臂多中心研究提供了pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合制剂，用于皮下注射（pH FDC SC），由家庭健康护理提供者针对患有人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌的患者的患者在家中给予的皮下注射（pH FDC SC）。已通过静脉内给药（P+H IV）完成了与pertuzumab（Perjeta）和曲妥珠单抗（Herceptin）的同时化学疗法，目前正在接受P+H IV，PH FDC SC，或Trastuzumab SC的P+H IV，PH FDC SC，或将接受维护治疗。主要目的是在Covid-19-19大流行期间实现护理的连续性。 这项研究将在美国大约200名患者招募。 参与者将每3周接受治疗，除非由于疾病复发，疾病进展，不可接受的毒性或参与者的戒断而需要早期停止。只有患有HER2+早期乳腺癌的参与者才能获得PH FDC SC，以完成18个双重封锁周期，包括P+ H IV，pH FDC SC或Trastuzumab SC，他们在参加这项研究之前收到了他们。 当Covid-19-19不再对该患者人群的风险不再冒险时，发起人可以决定终止研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 扩展的访问 | ||||
| 扩展的访问类型 | 治疗IND/方案 | ||||
| 干涉 | 药物：皮下给药的pertuzumab和曲妥珠单抗固定剂量组合（PH FDC SC） pH FDC SC作为固定剂量（即基于非重量的）皮下注射。该研究中可以给予PH FDC SC的两种剂量构型：15毫升（ML）的载荷剂量由1200毫克（MG）pertuzumab和600 mg曲妥珠单抗和10 mg维持剂量组成，由600 mg Pertuzumab和600 mg Pertuzumab和600 mg pertuzumab和600 mg曲妥珠单抗。自上次P+H IV，pH FDC SC或正在接受曲妥珠单抗SC治疗以来的参与者必须接受加载剂量，然后再继续维护剂量以进行后续管理。请注意，仅接受曲妥珠单抗SC（即没有pertuzumab）的参与者必须接受加载剂量，而不论上次治疗以来的时间如何。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 扩展的访问状态 | 可用的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04395508 | ||||
| 责任方 | Genentech，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Genentech，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Genentech，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
