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出境医 / 临床实验 / Faza Pet/MRI Pancreas

Faza Pet/MRI Pancreas

研究描述
简要摘要:

这是一个单臂,单个中心的研究者开始研究,以研究Faza-PET与MRI结合使用。 Faza是用于PET扫描的研究性放射性示例。 FAZA PET-MRI将用于测量多达20例不可切除,非转移性,局部不可切除的胰腺腺癌(LAPAC)患者的缺氧。

每次FAZA PET-MRI扫描后,将在成像训练后48小时通过电话进行随访患者,以确保该过程的耐受性而无需副作用。患者将在护理辐射治疗标准后和之后进行FAZA PET-MRI扫描。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺腺癌不可切除的局部晚期胰腺癌不可切除的胰腺癌药物:18f-faza不适用

详细说明:

到目前为止,以缺氧为目标的疗法的成功受到了限制,事实广泛归因于缺乏可靠的缺氧成像生物标志物,可以很容易地将其实施到常规的临床工作流程中。一项令人信服的研究发现,使用FAZA-PET成像,胰腺肿瘤中存在缺氧。从这种替代双影像方法中得出的数据可用于建立患者特异性的灌注到催眠素映射,从而解决了肿瘤代谢的差异。该技术最近在临床前FAZA-PET/CE-MRI研究中对具有原位植入的胰腺源自患者衍生的肿瘤异种移植的小鼠进行了验证。

这项研究的目的是使用PET扫描与MRI结合使用PET扫描来寻找缺氧。使用PET/MRI扫描来测量缺氧可能比以前使用的方法更好,更简单。这项研究将评估PET/MRI扫描是否可以提供有关胰腺癌缺氧的有用信息。此外,在玛格丽特公主癌症中心进行的一项最新研究发现,胰腺肿瘤患者的缺氧水平不同,这为纳入缺氧成像和患者特异性治疗适应性的理由提供了胰腺癌的临床管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用[18F]氟藻霉素 - 阿拉伯糖苷(FAZA PET)和磁共振成像(MRI),使用正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的正电子发射断层扫描(PET)在胰腺癌中的可行性研究(PET)
实际学习开始日期 2021年5月18日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肿瘤缺氧[时间范围:2。5年]
    肿瘤中的低氧区域被定义为体素尺度活性的区域,超过了左内侧血液库中的平均活性,比为1.2。此类体素在给定肿瘤中的分数定义了低氧部分。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月18日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
肿瘤缺氧[时间范围:2。5年]
肿瘤中的低氧区域被定义为体素尺度活性的区域,超过了左内侧血液库中的平均活性,比为1.2。此类体素在给定肿瘤中的分数定义了低氧部分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Faza Pet/MRI Pancreas
官方标题ICMJE使用[18F]氟藻霉素 - 阿拉伯糖苷(FAZA PET)和磁共振成像(MRI),使用正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的正电子发射断层扫描(PET)在胰腺癌中的可行性研究(PET)
简要摘要

这是一个单臂,单个中心的研究者开始研究,以研究Faza-PET与MRI结合使用。 Faza是用于PET扫描的研究性放射性示例。 FAZA PET-MRI将用于测量多达20例不可切除,非转移性,局部不可切除的胰腺腺癌(LAPAC)患者的缺氧。

每次FAZA PET-MRI扫描后,将在成像训练后48小时通过电话进行随访患者,以确保该过程的耐受性而无需副作用。患者将在护理辐射治疗标准后和之后进行FAZA PET-MRI扫描。

详细说明

到目前为止,以缺氧为目标的疗法的成功受到了限制,事实广泛归因于缺乏可靠的缺氧成像生物标志物,可以很容易地将其实施到常规的临床工作流程中。一项令人信服的研究发现,使用FAZA-PET成像,胰腺肿瘤中存在缺氧。从这种替代双影像方法中得出的数据可用于建立患者特异性的灌注到催眠素映射,从而解决了肿瘤代谢的差异。该技术最近在临床前FAZA-PET/CE-MRI研究中对具有原位植入的胰腺源自患者衍生的肿瘤异种移植的小鼠进行了验证。

这项研究的目的是使用PET扫描与MRI结合使用PET扫描来寻找缺氧。使用PET/MRI扫描来测量缺氧可能比以前使用的方法更好,更简单。这项研究将评估PET/MRI扫描是否可以提供有关胰腺癌缺氧的有用信息。此外,在玛格丽特公主癌症中心进行的一项最新研究发现,胰腺肿瘤患者的缺氧水平不同,这为纳入缺氧成像和患者特异性治疗适应性的理由提供了胰腺癌的临床管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 胰腺腺癌不可切除
  • 局部高级胰腺腺癌
  • 无法切除的胰腺癌
干预ICMJE药物:18f-faza
18F-FAZA是用于PET成像(与MRI结合使用)的放射性示例,可检测肿瘤中缺氧。该扫描将在辐射处理前后进行。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学上证实了基于RT成像和临床评估的多学科肿瘤委员会评估的不可切除,非转移性LAPAC的新诊断,并且对SBRT进行了调整。
  2. 如果他们仍然对SBRT局部无法切除的LAPAC,则可以同意并招募以前接受全身治疗的患者。
  3. 接受新诊断的LAPAC的参与者接受了全身性疗法的可切除胰腺腺癌,并且在术前多学科评估后无法切除,如果患者符合基于基于全身治疗后的分期的资格标准,则可以进行研究。
  4. 年龄≥18岁。
  5. ECOG性能状态≤2(请参阅附录A)。
  6. 预期寿命超过6个月。
  7. PET-MR成像之前的血清妊娠测试,适用于育龄的女性。
  8. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  1. 曾经有过RT到上腹部的患者。
  2. 接受任何其他伴随的研究剂的患者。进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量之后4周。
  3. 早期可切除(I-II)胰腺癌或已知远处转移的患者。
  4. 根据当前的机构指南,禁忌MRI扫描。
  5. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  6. 由于潜在的致致致造性或流媒体影响,因此将孕妇排除在这项研究之外。因为在哺乳婴儿中存在未知但潜在的风险,因此应停止母乳喂养。
  7. 在过去三年中,患有已知额外的恶性肿瘤或需要积极治疗的患者。患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌(头颈部和颈部除外)或原位癌(例如,原位宫颈癌乳腺癌)接受了潜在的治疗疗法。
  8. 历史或当前证据表明可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常,已知的精神病或药物滥用障碍,干扰参与者在整个研究期间的参与,或者不符合参与者的参与在治疗调查员的看来,参与者参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04395469
其他研究ID编号ICMJE UHN REB 19-6358-C
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一个单臂,单个中心的研究者开始研究,以研究Faza-PET与MRI结合使用。 Faza是用于PET扫描的研究性放射性示例。 FAZA PET-MRI将用于测量多达20例不可切除,非转移性,局部不可切除的胰腺腺癌(LAPAC)患者的缺氧。

每次FAZA PET-MRI扫描后,将在成像训练后48小时通过电话进行随访患者,以确保该过程的耐受性而无需副作用。患者将在护理辐射治疗标准后和之后进行FAZA PET-MRI扫描。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺腺癌不可切除的局部晚期胰腺癌不可切除的胰腺癌药物:18f-faza不适用

详细说明:

到目前为止,以缺氧为目标的疗法的成功受到了限制,事实广泛归因于缺乏可靠的缺氧成像生物标志物,可以很容易地将其实施到常规的临床工作流程中。一项令人信服的研究发现,使用FAZA-PET成像,胰腺肿瘤中存在缺氧。从这种替代双影像方法中得出的数据可用于建立患者特异性的灌注到催眠素映射,从而解决了肿瘤代谢的差异。该技术最近在临床前FAZA-PET/CE-MRI研究中对具有原位植入的胰腺源自患者衍生的肿瘤异种移植的小鼠进行了验证。

这项研究的目的是使用PET扫描与MRI结合使用PET扫描来寻找缺氧。使用PET/MRI扫描来测量缺氧可能比以前使用的方法更好,更简单。这项研究将评估PET/MRI扫描是否可以提供有关胰腺癌缺氧的有用信息。此外,在玛格丽特公主癌症中心进行的一项最新研究发现,胰腺肿瘤患者的缺氧水平不同,这为纳入缺氧成像和患者特异性治疗适应性的理由提供了胰腺癌的临床管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用[18F]氟藻霉素 - 阿拉伯糖苷(FAZA PET)和磁共振成像(MRI),使用正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的正电子发射断层扫描(PET)在胰腺癌中的可行性研究(PET)
实际学习开始日期 2021年5月18日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肿瘤缺氧[时间范围:2。5年]
    肿瘤中的低氧区域被定义为体素尺度活性的区域,超过了左内侧血液库中的平均活性,比为1.2。此类体素在给定肿瘤中的分数定义了低氧部分。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月18日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
肿瘤缺氧[时间范围:2。5年]
肿瘤中的低氧区域被定义为体素尺度活性的区域,超过了左内侧血液库中的平均活性,比为1.2。此类体素在给定肿瘤中的分数定义了低氧部分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Faza Pet/MRI Pancreas
官方标题ICMJE使用[18F]氟藻霉素 - 阿拉伯糖苷(FAZA PET)和磁共振成像(MRI),使用正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的正电子发射断层扫描(PET)在胰腺癌中的可行性研究(PET)
简要摘要

这是一个单臂,单个中心的研究者开始研究,以研究Faza-PET与MRI结合使用。 Faza是用于PET扫描的研究性放射性示例。 FAZA PET-MRI将用于测量多达20例不可切除,非转移性,局部不可切除的胰腺腺癌(LAPAC)患者的缺氧。

每次FAZA PET-MRI扫描后,将在成像训练后48小时通过电话进行随访患者,以确保该过程的耐受性而无需副作用。患者将在护理辐射治疗标准后和之后进行FAZA PET-MRI扫描。

详细说明

到目前为止,以缺氧为目标的疗法的成功受到了限制,事实广泛归因于缺乏可靠的缺氧成像生物标志物,可以很容易地将其实施到常规的临床工作流程中。一项令人信服的研究发现,使用FAZA-PET成像,胰腺肿瘤中存在缺氧。从这种替代双影像方法中得出的数据可用于建立患者特异性的灌注到催眠素映射,从而解决了肿瘤代谢的差异。该技术最近在临床前FAZA-PET/CE-MRI研究中对具有原位植入的胰腺源自患者衍生的肿瘤异种移植的小鼠进行了验证。

这项研究的目的是使用PET扫描与MRI结合使用PET扫描来寻找缺氧。使用PET/MRI扫描来测量缺氧可能比以前使用的方法更好,更简单。这项研究将评估PET/MRI扫描是否可以提供有关胰腺癌缺氧的有用信息。此外,在玛格丽特公主癌症中心进行的一项最新研究发现,胰腺肿瘤患者的缺氧水平不同,这为纳入缺氧成像和患者特异性治疗适应性的理由提供了胰腺癌的临床管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 胰腺腺癌不可切除
  • 局部高级胰腺腺癌
  • 无法切除的胰腺癌
干预ICMJE药物:18f-faza
18F-FAZA是用于PET成像(与MRI结合使用)的放射性示例,可检测肿瘤中缺氧。该扫描将在辐射处理前后进行。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学上证实了基于RT成像和临床评估的多学科肿瘤委员会评估的不可切除,非转移性LAPAC的新诊断,并且对SBRT进行了调整。
  2. 如果他们仍然对SBRT局部无法切除的LAPAC,则可以同意并招募以前接受全身治疗的患者。
  3. 接受新诊断的LAPAC的参与者接受了全身性疗法的可切除胰腺腺癌,并且在术前多学科评估后无法切除,如果患者符合基于基于全身治疗后的分期的资格标准,则可以进行研究。
  4. 年龄≥18岁。
  5. ECOG性能状态≤2(请参阅附录A)。
  6. 预期寿命超过6个月。
  7. PET-MR成像之前的血清妊娠测试,适用于育龄的女性。
  8. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  1. 曾经有过RT到上腹部的患者。
  2. 接受任何其他伴随的研究剂的患者。进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量之后4周。
  3. 早期可切除(I-II)胰腺癌或已知远处转移的患者。
  4. 根据当前的机构指南,禁忌MRI扫描。
  5. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  6. 由于潜在的致致致造性或流媒体影响,因此将孕妇排除在这项研究之外。因为在哺乳婴儿中存在未知但潜在的风险,因此应停止母乳喂养。
  7. 在过去三年中,患有已知额外的恶性肿瘤或需要积极治疗的患者。患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌(头颈部和颈部除外)或原位癌(例如,原位宫颈癌乳腺癌)接受了潜在的治疗疗法。
  8. 历史或当前证据表明可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常,已知的精神病或药物滥用障碍,干扰参与者在整个研究期间的参与,或者不符合参与者的参与在治疗调查员的看来,参与者参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04395469
其他研究ID编号ICMJE UHN REB 19-6358-C
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院