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出境医 / 临床实验 / C3抑制剂AMY-101的研究对COVID-19引起的ARDS患者（保存）（保存）（保存）

C3抑制剂AMY-101的研究对COVID-19引起的ARDS患者（保存）（保存）（保存）

研究描述
简要摘要：

该研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照的，单盲2期的临床研究，对AMY-101（一种有效的C3抑制剂）的功效和安全性，用于管理由SARS-COV-2感染引起的ARDS患者。

我们将评估功效和安全性以及药代动力学（PK）和药效学（PD）。该研究将评估AMY-101对严重Covid19患者的影响；具体而言，它将评估AMY-101 1）对无弧的生存的影响，并且在第21天和第2天无需氧气对21天患者的临床状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征（严重的Covid19）药物：AMY-101其他：WFI 5％葡萄糖阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段临床试验，以评估补体3抑制剂AMY-101的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AMY-101药物：AMY-101
C3补体抑制剂

安慰剂比较器：安慰剂其他：WFI 5％葡萄糖
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 没有ARD的证据（即PAO2/FIO2> 300 mm Hg）的患者比例，不需要任何氧气支持（在房间空气中）。 [时间范围：21天]
  2. 分配给每个类别的患者比例为六类序列量表。 [时间范围：21天]

    临床状态基于以下六类序数：

    • 1：未住院；
    • 2：住院，不需要补充氧气；
    • 3：住院，需要补充氧气；
    • 4：住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    • 5：住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和
    • 6：死亡。


次要结果度量 ：
  1. 分配给每个类别的患者比例为六类序列量表。 [时间范围：第7、14和44天]

    临床状态基于以下六类序数：

    • 1：未住院；
    • 2：住院，不需要补充氧气；
    • 3：住院，需要补充氧气；
    • 4：住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    • 5：住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和
    • 6：死亡。

  2. 存活的患者比例[时间范围：到第44天]
  3. 无呼吸衰竭生存率的比例[时间范围：第44天]

    呼吸衰竭定义为以下任何一个：

    1. 严重的气体转移赤字恶化，考虑到基线时PAO2/FIO2> 200的患者ARDS疾病类别的变化；基线患者PAO2/FIO2> 200的患者PAO2/FIO2≤100）
    2. 接受氧气时持续的呼吸窘迫（持续的标记呼吸困难，使用辅助呼吸道肌肉，矛盾的呼吸运动），
    3. 转移到重症监护室进行插管，
    4. 死亡。

  4. ARDS分辨率的累积发生率（在房间空气中定义为PAO2/FIO2≥200）[时间范围：第44天]
  5. 累积氧气需求的自由发生率[时间范围：第44天]
  6. 由于ARDS的恶化而需要侵入性机械通气的患者比例[纳入研究后的14天内]
  7. 由于ARDS恶化而需要非侵入性机械通气（NIV）的患者比例
  8. 患有血栓性微血管病的患者比例[时间范围：第44天]
  9. PAO2和PAO2/FIO2的变化[时间范围：第44天]
  10. 快速顺序器官失效评估评分的变化（QSOFA：呼吸率，收缩压，格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：第44天]
  11. 最大和最小心血管参数的变化：呼吸率[时间范围：第44天]
  12. 最大和最小心血管参数的变化：心率[时间范围：第44天]
  13. 炎症生物标志物水平的变化（CBC，CRP，铁蛋白，procalcitonin，d-Dimers，LDH）[时间范围：在第0、1、2、4、7、7、10、14、21和44天
  14. ICU的住宿时间[时间范围：第44天]
  15. 从医院出院的累积发生率[时间范围：第44天]
  16. 不良事件的数量[时间范围：第44天]
  17. 抗药物抗体水平的变化[时间范围：在第0、14和44天]
  18. 补体活动生物标志物水平的变化：C3，C3A，C5A，SC5B-9 [时间范围：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  19. 细胞因子释放综合征生物标志物水平的变化：IL-1，IL-6，IL-12 [时间框架：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  20. 俱乐部细胞蛋白CC16的水平变化（肺损害的生物标志物）[时间范围：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  21. AMY-101等离子水平的水平的变化[时间范围：在第1、2、4、7、10、14、15、21天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据以下标准，由于SARS-COV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征（严重的Covid-19）：

    1. 在鼻咽交换或支气管 - 肺泡灌洗（BAL）中的SARS-COV-2 RNAEMIA的演示

    2. 氧（PAO2）的部分压与受启发的氧（FIO2），PAO2/FIO2，≤300mmHg的比例

      • 轻度ARDS（PAO2/FIO2，≤300和> 200 mm Hg）;
      • 中等ARDS（PAO2/FIO2，≤200和> 100 mm Hg）;
      • 严重的ARDS（PAO2/FIO2，≤100mm Hg）;
    3. 肺部浸润提示与SARS-COV-2相关的ARDS：例如，在US肺扫描时在胸部X射线上的双侧浸润或B线。
  • 及有患者或法律代表的日期并签署了知情同意。

排除标准：

  • 插管患者
  • 表现出或怀疑是不受控制的全身性严重感染，例如败血症（例如：阳性血液培养或降钙蛋白酶≥0.25µg/l）
  • 展示了局部肺外脓肿
  • 由于心脏衰竭或液体超负荷而引起的ARDS
  • 免疫调节 /免疫抑制药物的伴随治疗，它们具有对该疾病的潜在活性
  • 多器官故障（MOF）
  • 严重的肾功能衰竭（CKD，违反肾小球滤过率<30 mL/min）
  • 未解决的奈瑟氏菌感染
  • 当前用补体抑制剂治疗
  • 筛查前3周内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）
  • 在开始研究治疗（本研究的第1天）或该研究产品的5个半衰期之内的30天内，参与了另一项介入治疗研究，以较高者为准。
  • 少于3个月的化学疗法
  • 怀孕
  • 年龄<18。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 没有ARD的证据（即PAO2/FIO2> 300 mm Hg）的患者比例，不需要任何氧气支持（在房间空气中）。 [时间范围：21天]
  • 分配给每个类别的患者比例为六类序列量表。 [时间范围：21天]
    临床状态基于以下六类序数：
    • 1：未住院；
    • 2：住院，不需要补充氧气；
    • 3：住院，需要补充氧气；
    • 4：住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    • 5：住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和
    • 6：死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 分配给每个类别的患者比例为六类序列量表。 [时间范围：第7、14和44天]
    临床状态基于以下六类序数：
    • 1：未住院；
    • 2：住院，不需要补充氧气；
    • 3：住院，需要补充氧气；
    • 4：住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    • 5：住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和
    • 6：死亡。
  • 存活的患者比例[时间范围：到第44天]
  • 无呼吸衰竭生存率的比例[时间范围：第44天]
    呼吸衰竭定义为以下任何一个：
    1. 严重的气体转移赤字恶化，考虑到基线时PAO2/FIO2> 200的患者ARDS疾病类别的变化；基线患者PAO2/FIO2> 200的患者PAO2/FIO2≤100）
    2. 接受氧气时持续的呼吸窘迫（持续的标记呼吸困难，使用辅助呼吸道肌肉，矛盾的呼吸运动），
    3. 转移到重症监护室进行插管，
    4. 死亡。
  • ARDS分辨率的累积发生率（在房间空气中定义为PAO2/FIO2≥200）[时间范围：第44天]
  • 累积氧气需求的自由发生率[时间范围：第44天]
  • 由于ARDS的恶化而需要侵入性机械通气的患者比例[纳入研究后的14天内]
  • 由于ARDS恶化而需要非侵入性机械通气（NIV）的患者比例
  • 患有血栓性微血管病的患者比例[时间范围：第44天]
  • PAO2和PAO2/FIO2的变化[时间范围：第44天]
  • 快速顺序器官失效评估评分的变化（QSOFA：呼吸率，收缩压，格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：第44天]
  • 最大和最小心血管参数的变化：呼吸率[时间范围：第44天]
  • 最大和最小心血管参数的变化：心率[时间范围：第44天]
  • 炎症生物标志物水平的变化（CBC，CRP，铁蛋白，procalcitonin，d-Dimers，LDH）[时间范围：在第0、1、2、4、7、7、10、14、21和44天
  • ICU的住宿时间[时间范围：第44天]
  • 从医院出院的累积发生率[时间范围：第44天]
  • 不良事件的数量[时间范围：第44天]
  • 抗药物抗体水平的变化[时间范围：在第0、14和44天]
  • 补体活动生物标志物水平的变化：C3，C3A，C5A，SC5B-9 [时间范围：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  • 细胞因子释放综合征生物标志物水平的变化：IL-1，IL-6，IL-12 [时间框架：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  • 俱乐部细胞蛋白CC16的水平变化（肺损害的生物标志物）[时间范围：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  • AMY-101等离子水平的水平的变化[时间范围：在第1、2、4、7、10、14、15、21天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE C3抑制剂AMY-101的研究对COVID-19引起的ARDS患者（保存）
官方标题ICMJE一项2阶段临床试验，以评估补体3抑制剂AMY-101的安全性和功效
简要摘要

该研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照的，单盲2期的临床研究，对AMY-101（一种有效的C3抑制剂）的功效和安全性，用于管理由SARS-COV-2感染引起的ARDS患者。

我们将评估功效和安全性以及药代动力学（PK）和药效学（PD）。该研究将评估AMY-101对严重Covid19患者的影响；具体而言，它将评估AMY-101 1）对无弧的生存的影响，并且在第21天和第2天无需氧气对21天患者的临床状况。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-COV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征（严重的Covid19）
干预ICMJE
  • 药物：AMY-101
    C3补体抑制剂
  • 其他：WFI 5％葡萄糖
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：AMY-101
    干预：药物：AMY-101
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：WFI 5％葡萄糖
出版物 *
  • Risitano AM，Mastellos DC，Huber-Lang M，Yancopoulou D，Garlanda C，Ciceri F，Lambris JD。补充是COVID-19中的目标？ Nat Rev Immunol。 2020 Jun; 20（6）：343-344。 doi：10.1038/s41577-020-0320-7。 EPUB 2020年4月23日。 2020年7月; 20（7）：448。
  • Mastaglio S，Ruggeri A，Risitano AM，Angelillo P，Yancopoulou D，Mastellos DC，Huber-Lang M，Piemontese S，Assanelli A，Assanelli A，Garlanda C，Lambris JD，Ciceri，Ciceri。抑制剂AMY-101。临床免疫。 2020年6月; 215：108450。 doi：10.1016/j.clim.2020.108450。 EPUB 2020年4月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据以下标准，由于SARS-COV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征（严重的Covid-19）：

    1. 在鼻咽交换或支气管 - 肺泡灌洗（BAL）中的SARS-COV-2 RNAEMIA的演示

    2. 氧（PAO2）的部分压与受启发的氧（FIO2），PAO2/FIO2，≤300mmHg的比例

      • 轻度ARDS（PAO2/FIO2，≤300和> 200 mm Hg）;
      • 中等ARDS（PAO2/FIO2，≤200和> 100 mm Hg）;
      • 严重的ARDS（PAO2/FIO2，≤100mm Hg）;
    3. 肺部浸润提示与SARS-COV-2相关的ARDS：例如，在US肺扫描时在胸部X射线上的双侧浸润或B线。
  • 及有患者或法律代表的日期并签署了知情同意。

排除标准：

  • 插管患者
  • 表现出或怀疑是不受控制的全身性严重感染，例如败血症（例如：阳性血液培养或降钙蛋白酶≥0.25µg/l）
  • 展示了局部肺外脓肿
  • 由于心脏衰竭或液体超负荷而引起的ARDS
  • 免疫调节 /免疫抑制药物的伴随治疗，它们具有对该疾病的潜在活性
  • 多器官故障（MOF）
  • 严重的肾功能衰竭（CKD，违反肾小球滤过率<30 mL/min）
  • 未解决的奈瑟氏菌感染
  • 当前用补体抑制剂治疗
  • 筛查前3周内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）
  • 在开始研究治疗（本研究的第1天）或该研究产品的5个半衰期之内的30天内，参与了另一项介入治疗研究，以较高者为准。
  • 少于3个月的化学疗法
  • 怀孕
  • 年龄<18。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04395456
其他研究ID编号ICMJE AMY-101_SAVE
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Amyndas Pharmaceuticals SA
研究赞助商ICMJE Amyndas Pharmaceuticals SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Amyndas Pharmaceuticals SA
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照的，单盲2期的临床研究，对AMY-101（一种有效的C3抑制剂）的功效和安全性，用于管理由SARS-COV-2感染引起的ARDS患者。

我们将评估功效和安全性以及药代动力学（PK）和药效学（PD）。该研究将评估AMY-101对严重Covid19患者的影响；具体而言，它将评估AMY-101 1）对无弧的生存的影响，并且在第21天和第2天无需氧气对21天患者的临床状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征（严重的Covid19）药物：AMY-101其他：WFI 5％葡萄糖阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段临床试验，以评估补体3抑制剂AMY-101的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AMY-101药物：AMY-101
C3补体抑制剂

安慰剂比较器：安慰剂其他：WFI 5％葡萄糖
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 没有ARD的证据（即PAO2/FIO2> 300 mm Hg）的患者比例，不需要任何氧气支持（在房间空气中）。 [时间范围：21天]
  2. 分配给每个类别的患者比例为六类序列量表。 [时间范围：21天]

    临床状态基于以下六类序数：

    • 1：未住院；
    • 2：住院，不需要补充氧气；
    • 3：住院，需要补充氧气；
    • 4：住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    • 5：住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和
    • 6：死亡。


次要结果度量 ：
  1. 分配给每个类别的患者比例为六类序列量表。 [时间范围：第7、14和44天]

    临床状态基于以下六类序数：

    • 1：未住院；
    • 2：住院，不需要补充氧气；
    • 3：住院，需要补充氧气；
    • 4：住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    • 5：住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和
    • 6：死亡。

  2. 存活的患者比例[时间范围：到第44天]
  3. 无呼吸衰竭生存率的比例[时间范围：第44天]

    呼吸衰竭定义为以下任何一个：

    1. 严重的气体转移赤字恶化，考虑到基线时PAO2/FIO2> 200的患者ARDS疾病类别的变化；基线患者PAO2/FIO2> 200的患者PAO2/FIO2≤100）
    2. 接受氧气时持续的呼吸窘迫（持续的标记呼吸困难，使用辅助呼吸道肌肉，矛盾的呼吸运动），
    3. 转移到重症监护室进行插管，
    4. 死亡。

  4. ARDS分辨率的累积发生率（在房间空气中定义为PAO2/FIO2≥200）[时间范围：第44天]
  5. 累积氧气需求的自由发生率[时间范围：第44天]
  6. 由于ARDS的恶化而需要侵入性机械通气的患者比例[纳入研究后的14天内]
  7. 由于ARDS恶化而需要非侵入性机械通气（NIV）的患者比例
  8. 患有血栓性微血管病的患者比例[时间范围：第44天]
  9. PAO2和PAO2/FIO2的变化[时间范围：第44天]
  10. 快速顺序器官失效评估评分的变化（QSOFA：呼吸率，收缩压，格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：第44天]
  11. 最大和最小心血管参数的变化：呼吸率[时间范围：第44天]
  12. 最大和最小心血管参数的变化：心率[时间范围：第44天]
  13. 炎症生物标志物水平的变化（CBC，CRP，铁蛋白，procalcitonin，d-Dimers，LDH）[时间范围：在第0、1、2、4、7、7、10、14、21和44天
  14. ICU的住宿时间[时间范围：第44天]
  15. 从医院出院的累积发生率[时间范围：第44天]
  16. 不良事件的数量[时间范围：第44天]
  17. 抗药物抗体水平的变化[时间范围：在第0、14和44天]
  18. 补体活动生物标志物水平的变化：C3，C3A，C5A，SC5B-9 [时间范围：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  19. 细胞因子释放综合征生物标志物水平的变化：IL-1，IL-6，IL-12 [时间框架：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  20. 俱乐部细胞蛋白CC16的水平变化（肺损害的生物标志物）[时间范围：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  21. AMY-101等离子水平的水平的变化[时间范围：在第1、2、4、7、10、14、15、21天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据以下标准，由于SARS-COV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征（严重的Covid-19）：

    1. 在鼻咽交换或支气管 - 肺泡灌洗（BAL）中的SARS-COV-2 RNAEMIA的演示

    2. 氧（PAO2）的部分压与受启发的氧（FIO2），PAO2/FIO2，≤300mmHg的比例

      • 轻度ARDS（PAO2/FIO2，≤300和> 200 mm Hg）;
      • 中等ARDS（PAO2/FIO2，≤200和> 100 mm Hg）;
      • 严重的ARDS（PAO2/FIO2，≤100mm Hg）;
    3. 肺部浸润提示与SARS-COV-2相关的ARDS：例如，在US肺扫描时在胸部X射线上的双侧浸润或B线。
  • 及有患者或法律代表的日期并签署了知情同意。

排除标准：

  • 插管患者
  • 表现出或怀疑是不受控制的全身性严重感染，例如败血症（例如：阳性血液培养或降钙蛋白酶≥0.25µg/l）
  • 展示了局部肺外脓肿
  • 由于心脏衰竭或液体超负荷而引起的ARDS
  • 免疫调节 /免疫抑制药物的伴随治疗，它们具有对该疾病的潜在活性
  • 多器官故障（MOF）
  • 严重的肾功能衰竭（CKD，违反肾小球滤过率<30 mL/min）
  • 未解决的奈瑟氏菌感染
  • 当前用补体抑制剂治疗
  • 筛查前3周内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）
  • 在开始研究治疗（本研究的第1天）或该研究产品的5个半衰期之内的30天内，参与了另一项介入治疗研究，以较高者为准。
  • 少于3个月的化学疗法
  • 怀孕
  • 年龄<18。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 没有ARD的证据（即PAO2/FIO2> 300 mm Hg）的患者比例，不需要任何氧气支持（在房间空气中）。 [时间范围：21天]
  • 分配给每个类别的患者比例为六类序列量表。 [时间范围：21天]
    临床状态基于以下六类序数：
    • 1：未住院；
    • 2：住院，不需要补充氧气；
    • 3：住院，需要补充氧气；
    • 4：住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    • 5：住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和
    • 6：死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 分配给每个类别的患者比例为六类序列量表。 [时间范围：第7、14和44天]
    临床状态基于以下六类序数：
    • 1：未住院；
    • 2：住院，不需要补充氧气；
    • 3：住院，需要补充氧气；
    • 4：住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    • 5：住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和
    • 6：死亡。
  • 存活的患者比例[时间范围：到第44天]
  • 无呼吸衰竭生存率的比例[时间范围：第44天]
    呼吸衰竭定义为以下任何一个：
    1. 严重的气体转移赤字恶化，考虑到基线时PAO2/FIO2> 200的患者ARDS疾病类别的变化；基线患者PAO2/FIO2> 200的患者PAO2/FIO2≤100）
    2. 接受氧气时持续的呼吸窘迫（持续的标记呼吸困难，使用辅助呼吸道肌肉，矛盾的呼吸运动），
    3. 转移到重症监护室进行插管，
    4. 死亡。
  • ARDS分辨率的累积发生率（在房间空气中定义为PAO2/FIO2≥200）[时间范围：第44天]
  • 累积氧气需求的自由发生率[时间范围：第44天]
  • 由于ARDS的恶化而需要侵入性机械通气的患者比例[纳入研究后的14天内]
  • 由于ARDS恶化而需要非侵入性机械通气（NIV）的患者比例
  • 患有血栓性微血管病的患者比例[时间范围：第44天]
  • PAO2和PAO2/FIO2的变化[时间范围：第44天]
  • 快速顺序器官失效评估评分的变化（QSOFA：呼吸率，收缩压，格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：第44天]
  • 最大和最小心血管参数的变化：呼吸率[时间范围：第44天]
  • 最大和最小心血管参数的变化：心率[时间范围：第44天]
  • 炎症生物标志物水平的变化（CBC，CRP，铁蛋白，procalcitonin，d-Dimers，LDH）[时间范围：在第0、1、2、4、7、7、10、14、21和44天
  • ICU的住宿时间[时间范围：第44天]
  • 从医院出院的累积发生率[时间范围：第44天]
  • 不良事件的数量[时间范围：第44天]
  • 抗药物抗体水平的变化[时间范围：在第0、14和44天]
  • 补体活动生物标志物水平的变化：C3，C3A，C5A，SC5B-9 [时间范围：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  • 细胞因子释放综合征生物标志物水平的变化：IL-1，IL-6，IL-12 [时间框架：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  • 俱乐部细胞蛋白CC16的水平变化（肺损害的生物标志物）[时间范围：在第0、1、2、4、7、10、14、21和44天]
  • AMY-101等离子水平的水平的变化[时间范围：在第1、2、4、7、10、14、15、21天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE C3抑制剂AMY-101的研究对COVID-19引起的ARDS患者（保存）
官方标题ICMJE一项2阶段临床试验，以评估补体3抑制剂AMY-101的安全性和功效
简要摘要

该研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照的，单盲2期的临床研究，对AMY-101（一种有效的C3抑制剂）的功效和安全性，用于管理由SARS-COV-2感染引起的ARDS患者。

我们将评估功效和安全性以及药代动力学（PK）和药效学（PD）。该研究将评估AMY-101对严重Covid19患者的影响；具体而言，它将评估AMY-101 1）对无弧的生存的影响，并且在第21天和第2天无需氧气对21天患者的临床状况。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-COV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征（严重的Covid19）
干预ICMJE
  • 药物：AMY-101
    C3补体抑制剂
  • 其他：WFI 5％葡萄糖
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：AMY-101
    干预：药物：AMY-101
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：WFI 5％葡萄糖
出版物 *
  • Risitano AM，Mastellos DC，Huber-Lang M，Yancopoulou D，Garlanda C，Ciceri F，Lambris JD。补充是COVID-19中的目标？ Nat Rev Immunol。 2020 Jun; 20（6）：343-344。 doi：10.1038/s41577-020-0320-7。 EPUB 2020年4月23日。 2020年7月; 20（7）：448。
  • Mastaglio S，Ruggeri A，Risitano AM，Angelillo P，Yancopoulou D，Mastellos DC，Huber-Lang M，Piemontese S，Assanelli A，Assanelli A，Garlanda C，Lambris JD，Ciceri，Ciceri。抑制剂AMY-101。临床免疫。 2020年6月; 215：108450。 doi：10.1016/j.clim.2020.108450。 EPUB 2020年4月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据以下标准，由于SARS-COV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征（严重的Covid-19）：

    1. 在鼻咽交换或支气管 - 肺泡灌洗（BAL）中的SARS-COV-2 RNAEMIA的演示

    2. 氧（PAO2）的部分压与受启发的氧（FIO2），PAO2/FIO2，≤300mmHg的比例

      • 轻度ARDS（PAO2/FIO2，≤300和> 200 mm Hg）;
      • 中等ARDS（PAO2/FIO2，≤200和> 100 mm Hg）;
      • 严重的ARDS（PAO2/FIO2，≤100mm Hg）;
    3. 肺部浸润提示与SARS-COV-2相关的ARDS：例如，在US肺扫描时在胸部X射线上的双侧浸润或B线。
  • 及有患者或法律代表的日期并签署了知情同意。

排除标准：

  • 插管患者
  • 表现出或怀疑是不受控制的全身性严重感染，例如败血症（例如：阳性血液培养或降钙蛋白酶≥0.25µg/l）
  • 展示了局部肺外脓肿
  • 由于心脏衰竭或液体超负荷而引起的ARDS
  • 免疫调节 /免疫抑制药物的伴随治疗，它们具有对该疾病的潜在活性
  • 多器官故障（MOF）
  • 严重的肾功能衰竭（CKD，违反肾小球滤过率<30 mL/min）
  • 未解决的奈瑟氏菌感染
  • 当前用补体抑制剂治疗
  • 筛查前3周内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）
  • 在开始研究治疗（本研究的第1天）或该研究产品的5个半衰期之内的30天内，参与了另一项介入治疗研究，以较高者为准。
  • 少于3个月的化学疗法
  • 怀孕
  • 年龄<18。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04395456
其他研究ID编号ICMJE AMY-101_SAVE
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Amyndas Pharmaceuticals SA
研究赞助商ICMJE Amyndas Pharmaceuticals SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Amyndas Pharmaceuticals SA
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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