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出境医 / 临床实验 / 利用共氧唑预防原代抗生素，以防止肝硬化自发细菌性腹膜炎（无菌）
利用共氧唑预防原代抗生素，以防止肝硬化自发细菌性腹膜炎（无菌）
研究描述
简要摘要：
一项多中心，介入，双盲，安慰剂对照，平行臂，第3阶段，随机对照试验，评估辅助三氧唑作为自发细菌性腹膜炎的主要预防
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自发性细菌性腹膜炎 | 药物：共晶唑960mg分散片剂药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 548名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 利用二氧唑预防原代抗生素，以防止肝硬化自发细菌性腹膜炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助三氧唑 共晶唑，960mg胶囊口服片剂，每天服用24个月 | 药物：辅助三氧唑960mg分散片剂 自发细菌性腹膜炎的抗生素预防 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，960mg胶囊口服片剂，每天服用24个月 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂 其他名称：安慰剂 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：随机化最多24个月]全因死亡率
- 自发细菌性腹膜炎感染的发生率[时间范围：随机化最多24个月]自发细菌性腹膜炎感染的发生率
- 医院入院[时间范围：随机化最多24个月]医院入院率
- 艰难梭菌相关的腹泻[时间范围：随机化最多24个月]艰难梭菌相关腹泻的发生率
- 自发性细菌性腹膜炎以外的其他感染，住院[时间范围：随机化最多24个月]自发性细菌性腹膜炎以外的其他感染发生率。
- 肾功能障碍[时间范围：随机化最多24个月]肌酐>133μmol/l（1.5mg/dl）的肾功能障碍的发生率在住院期间的任何时候
- 肝移植[时间范围：随机化最多24个月]肝移植的发生率
- 通过MELD评分的增加评估的肝病[时间范围：随机化最多24个月]通过基线和试验结束后的MELD评分的增加评估的肝病进展。
- 安全性和治疗相关的不良事件[时间范围：随机化最多24个月]安全性和治疗相关的不良事件
- 治疗依从性[时间范围：随机化最多24个月]治疗依从性（由火星问卷评估）
- 与健康相关的生活质量[时间范围：随机化最多24个月]使用EQ-5D-5L问卷评估与健康相关的生活质量
- 健康和社会护理[时间范围：随机化最多24个月]使用医院发作统计（HES）数据库评估健康和社会护理资源的使用
- 获得的平均每年质量调整寿命年度的增量成本（QALY）[时间范围：随机化最多24个月]每年获得的平均每个质量调整寿命年度的增量成本（QALY）
- 6个月[时间范围：距离随机化最多24个月的时间范围]不需要利尿治疗的腹水的发病率6个月不需要利尿治疗的腹水分辨率的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有肝硬化和腹水的患者腹水蛋白计数<2.0 g/dl（从随机化前<12周内采集的样品）
- 5天后，患有积质多形核计数<250个细胞/mm3和阴性微生物培养（在随机化前<12周内发送的最后一个样本）
- 患者至少18岁
- 有记录的知情同意参加
排除标准：
- 先前自发细菌性腹膜炎（SBP）的患者
- 接受预期寿命<8周的姑息治疗的患者
- 对二氧唑，三甲氧苄啶或磺酰胺过敏
- 怀孕或哺乳母亲
- 患者参加了研究性药物（IMP）的临床试验，这将影响其参与研究
- 与先前存在的肾脏疾病有关的持续性高钾血症（> 6.5 mmol/L）的患者无法减少
- 接受抗生素预防的患者（利法西蛋白除外）
- 长期腹水流失的患者
- 在试验治疗期间，具有儿童承受潜力的儿童妇女和男性具有儿童承受潜力的伴侣而无需有效避孕
- 病理血液计数变化的患者（粒细胞减少症，大型细胞贫血）
- 血小板计数<30 x109 /l的严重血小板减少症
- 严重肾功能障碍的患者，EGFR <15 mL/min
- 具有皮肤状况的患者：渗出性红斑多形，史蒂文斯 - 约翰逊综合征，有毒表皮坏死溶解和嗜酸性症状的药物喷发和全身症状
- 先天性疾病的患者：红细胞的先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，诸如HBKöln和HBZürich等血红蛋白异常
- 急性卟啉症患者
- 研究人员认为会使患者不适合试验的任何临床状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Gear | 02076705748 | David.gear.16@ucl.ac.uk | |
| 联系人：Marisa Chau | m.chau@ucl.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 皇家免费医院 | 招募 |
| 汉普斯特德，伦敦，英国，NW3 2QG | |
| 首席研究员：阿利斯泰尔·奥布赖恩（Alistair O'Brien） | |
赞助商和合作者
伦敦大学学院
英国国家健康研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自发细菌性腹膜炎[时间范围：随机化后24个月] 自发细菌性腹膜炎的第一次发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利用二氧唑预防原代抗生素，以防止肝硬化自发细菌性腹膜炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利用二氧唑预防原代抗生素，以防止肝硬化自发细菌性腹膜炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，介入，双盲，安慰剂对照，平行臂，第3阶段，随机对照试验，评估辅助三氧唑作为自发细菌性腹膜炎的主要预防 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自发性细菌性腹膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 548 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17/0894 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 英国国家健康研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心，介入，双盲，安慰剂对照，平行臂，第3阶段，随机对照试验，评估辅助三氧唑作为自发细菌性腹膜炎的主要预防
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自发性细菌性腹膜炎 | 药物：共晶唑960mg分散片剂药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 548名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 利用二氧唑预防原代抗生素，以防止肝硬化自发细菌性腹膜炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助三氧唑 共晶唑，960mg胶囊口服片剂，每天服用24个月 | 药物：辅助三氧唑960mg分散片剂 自发细菌性腹膜炎的抗生素预防 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，960mg胶囊口服片剂，每天服用24个月 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂 其他名称：安慰剂 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：随机化最多24个月]全因死亡率
- 自发细菌性腹膜炎感染的发生率[时间范围：随机化最多24个月]
- 医院入院[时间范围：随机化最多24个月]医院入院率
- 艰难梭菌相关的腹泻[时间范围：随机化最多24个月]艰难梭菌相关腹泻的发生率
- 自发性细菌性腹膜炎以外的其他感染，住院[时间范围：随机化最多24个月]自发性细菌性腹膜炎以外的其他感染发生率。
- 肾功能障碍[时间范围：随机化最多24个月]肌酐>133μmol/l（1.5mg/dl）的肾功能障碍的发生率在住院期间的任何时候
- 肝移植[时间范围：随机化最多24个月]肝移植的发生率
- 通过MELD评分的增加评估的肝病[时间范围：随机化最多24个月]通过基线和试验结束后的MELD评分的增加评估的肝病进展。
- 安全性和治疗相关的不良事件[时间范围：随机化最多24个月]安全性和治疗相关的不良事件
- 治疗依从性[时间范围：随机化最多24个月]治疗依从性（由火星问卷评估）
- 与健康相关的生活质量[时间范围：随机化最多24个月]使用EQ-5D-5L问卷评估与健康相关的生活质量
- 健康和社会护理[时间范围：随机化最多24个月]使用医院发作统计（HES）数据库评估健康和社会护理资源的使用
- 获得的平均每年质量调整寿命年度的增量成本（QALY）[时间范围：随机化最多24个月]每年获得的平均每个质量调整寿命年度的增量成本（QALY）
- 6个月[时间范围：距离随机化最多24个月的时间范围]不需要利尿治疗的腹水的发病率6个月不需要利尿治疗的腹水分辨率的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有肝硬化和腹水的患者腹水蛋白计数<2.0 g/dl（从随机化前<12周内采集的样品）
- 5天后，患有积质多形核计数<250个细胞/mm3和阴性微生物培养（在随机化前<12周内发送的最后一个样本）
- 患者至少18岁
- 有记录的知情同意参加
排除标准：
- 先前自发细菌性腹膜炎（SBP）的患者
- 接受预期寿命<8周的姑息治疗的患者
- 对二氧唑，三甲氧苄啶或磺酰胺过敏
- 怀孕或哺乳母亲
- 患者参加了研究性药物（IMP）的临床试验，这将影响其参与研究
- 与先前存在的肾脏疾病有关的持续性高钾血症（> 6.5 mmol/L）的患者无法减少
- 接受抗生素预防的患者（利法西蛋白除外）
- 长期腹水流失的患者
- 在试验治疗期间，具有儿童承受潜力的儿童妇女和男性具有儿童承受潜力的伴侣而无需有效避孕
- 病理血液计数变化的患者（粒细胞减少症，大型细胞贫血）
- 血小板计数<30 x109 /l的严重血小板减少症
- 严重肾功能障碍的患者，EGFR <15 mL/min
- 具有皮肤状况的患者：渗出性红斑多形，史蒂文斯 - 约翰逊综合征，有毒表皮坏死溶解和嗜酸性症状的药物喷发和全身症状
- 先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病的患者：红细胞的先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，诸如HBKöln和HBZürich等血红蛋白异常
- 急性卟啉症患者
- 研究人员认为会使患者不适合试验的任何临床状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Gear | 02076705748 | David.gear.16@ucl.ac.uk | |
| 联系人：Marisa Chau | m.chau@ucl.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 皇家免费医院 | 招募 |
| 汉普斯特德，伦敦，英国，NW3 2QG | |
| 首席研究员：阿利斯泰尔·奥布赖恩（Alistair O'Brien） | |
赞助商和合作者
伦敦大学学院
英国国家健康研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自发细菌性腹膜炎[时间范围：随机化后24个月] 自发细菌性腹膜炎的第一次发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利用二氧唑预防原代抗生素，以防止肝硬化自发细菌性腹膜炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利用二氧唑预防原代抗生素，以防止肝硬化自发细菌性腹膜炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，介入，双盲，安慰剂对照，平行臂，第3阶段，随机对照试验，评估辅助三氧唑作为自发细菌性腹膜炎的主要预防 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自发性细菌性腹膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 548 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17/0894 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 英国国家健康研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
