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出境医 / 临床实验 / 内OCUFF视野在改善ADR方面的有效性
内OCUFF视野在改善ADR方面的有效性
研究描述
简要摘要：
远端附着设备的目的是提高内窥镜腺瘤检测率（ADR）。已经引入了一种称为Endocuff Vision（ECV）的设备，该设备使用一行柔性臂来进行Evert结肠褶皱，从而优化粘膜可视化和增强ADR。在随机试验的背景下，ECV已被证明可以有效地改善ADR。但是，尚未发表任何“现实世界”研究来评估ECV在非试验环境中的有效性。这项研究的主要目的是评估ECV使用对常规筛查相关人群中ADR的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 设备：Endocuff Vision（ECV） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 15816名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 内托视觉在大型筛查相关队列中提高腺瘤检测率方面的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ECV 在引入ECV之前进行结肠镜检查的患者（2018年11月1日至2019年4月30日）。 | |
| ECV 引入ECV后进行结肠镜检查的患者（2019年6月1日至2019年11月30日）。 | 设备：Endocuff Vision（ECV） 可拆卸的一次性（一次性）设备，适合远端结肠镜端。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：术中]内窥镜医生与筛查相关的结肠镜检查的比例，其中一种或多种腺瘤被活检或去除
次要结果度量 ：
- 粪便阳性免疫化学检测患者的腺瘤检测率[时间范围：术中]进行 +粪便免疫化学测试（拟合）的内窥镜结肠镜检查的比例，或除阳性拟合以外的其他指示，在此期间进行了一个或多个腺瘤进行活检或去除。为了将其纳入非合适的ADR类别，在索引程序的最后四年内，患者不得在CCSC上进行结肠镜检查。
- SSADR（无链锯齿腺瘤检测率）[时间范围：术中]内窥镜医生的筛查相关结肠镜检查比例，其中一个或多个无梗锯齿腺瘤被活检或去除
- CIR（CECAL插管率）[时间范围：术室内]内窥镜检查与筛查相关的程序的比例，其中盲肠是通过直接可视化阑尾孔，回肠阀或两者的地标。
- 程序时间[时间范围：术中]从结肠镜检查开始（结肠镜通过肛门插入）到结肠镜检查末期（从肛门去除结肠镜）的总时间（将结肠镜通过肛门插入）所花费的总时间。此变量仅对未遇到病理学的病例进行计算。
- 由护士评估的患者舒适分数（NAPCOMS）[时间范围：术中]确定患者程序舒适度的验证分数。得分从0到9，得分较高，表明较高的不适强度，频率和/或持续时间。
- 立即发生不良事件的患者人数[时间范围：第1天]发生在结肠镜检查时或出院前发生的不良事件，包括出血或穿孔。
- 不良事件延迟的患者人数[时间范围：索引程序的30天内]索引程序后30天内的不良事件，包括延迟出血，延迟的穿孔或急性医疗保健利用（急诊科医院访问或医院入院），原因是与指数结肠镜检查有关的任何其他原因。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受筛查相关的结肠镜检查的成年人。
标准
纳入标准：
进行结肠镜检查的成年患者。
排除标准：
- 单个气球或双气球辅助结肠镜检查；
- 计划的晚期多型切除术或内窥镜粘膜切除术（EMR）；
- 计划的内窥镜后旋转性切除术或EMR后监测；
- 已知的活跃憩室炎；
- 已知的结肠狭窄。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：术中] 内窥镜医生与筛查相关的结肠镜检查的比例，其中一种或多种腺瘤被活检或去除 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 内OCUFF视野在改善ADR方面的有效性 | ||||||
| 官方头衔 | 内托视觉在大型筛查相关队列中提高腺瘤检测率方面的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 远端附着设备的目的是提高内窥镜腺瘤检测率（ADR）。已经引入了一种称为Endocuff Vision（ECV）的设备，该设备使用一行柔性臂来进行Evert结肠褶皱，从而优化粘膜可视化和增强ADR。在随机试验的背景下，ECV已被证明可以有效地改善ADR。但是，尚未发表任何“现实世界”研究来评估ECV在非试验环境中的有效性。这项研究的主要目的是评估ECV使用对常规筛查相关人群中ADR的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受筛查相关的结肠镜检查的成年人。 | ||||||
| 健康）状况 | 结直肠肿瘤 | ||||||
| 干涉 | 设备：Endocuff Vision（ECV） 可拆卸的一次性（一次性）设备，适合远端结肠镜端。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 15816 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 进行结肠镜检查的成年患者。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04395352 | ||||||
| 其他研究ID编号 | HREBA.CC-19-0257 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
远端附着设备的目的是提高内窥镜腺瘤检测率（ADR）。已经引入了一种称为Endocuff Vision（ECV）的设备，该设备使用一行柔性臂来进行Evert结肠褶皱，从而优化粘膜可视化和增强ADR。在随机试验的背景下，ECV已被证明可以有效地改善ADR。但是，尚未发表任何“现实世界”研究来评估ECV在非试验环境中的有效性。这项研究的主要目的是评估ECV使用对常规筛查相关人群中ADR的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 设备：Endocuff Vision（ECV） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 15816名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 内托视觉在大型筛查相关队列中提高腺瘤检测率方面的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ECV 在引入ECV之前进行结肠镜检查的患者（2018年11月1日至2019年4月30日）。 | |
| ECV 引入ECV后进行结肠镜检查的患者（2019年6月1日至2019年11月30日）。 | 设备：Endocuff Vision（ECV） 可拆卸的一次性（一次性）设备，适合远端结肠镜端。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：术中]内窥镜医生与筛查相关的结肠镜检查的比例，其中一种或多种腺瘤被活检或去除
次要结果度量 ：
- 粪便阳性免疫化学检测患者的腺瘤检测率[时间范围：术中]进行 +粪便免疫化学测试（拟合）的内窥镜结肠镜检查的比例，或除阳性拟合以外的其他指示，在此期间进行了一个或多个腺瘤进行活检或去除。为了将其纳入非合适的ADR类别，在索引程序的最后四年内，患者不得在CCSC上进行结肠镜检查。
- SSADR（无链锯齿腺瘤检测率）[时间范围：术中]内窥镜医生的筛查相关结肠镜检查比例，其中一个或多个无梗锯齿腺瘤被活检或去除
- CIR（CECAL插管率）[时间范围：术室内]内窥镜检查与筛查相关的程序的比例，其中盲肠是通过直接可视化阑尾孔，回肠阀或两者的地标。
- 程序时间[时间范围：术中]从结肠镜检查开始（结肠镜通过肛门插入）到结肠镜检查末期（从肛门去除结肠镜）的总时间（将结肠镜通过肛门插入）所花费的总时间。此变量仅对未遇到病理学的病例进行计算。
- 由护士评估的患者舒适分数（NAPCOMS）[时间范围：术中]确定患者程序舒适度的验证分数。得分从0到9，得分较高，表明较高的不适强度，频率和/或持续时间。
- 立即发生不良事件的患者人数[时间范围：第1天]发生在结肠镜检查时或出院前发生的不良事件，包括出血或穿孔。
- 不良事件延迟的患者人数[时间范围：索引程序的30天内]索引程序后30天内的不良事件，包括延迟出血，延迟的穿孔或急性医疗保健利用（急诊科医院访问或医院入院），原因是与指数结肠镜检查有关的任何其他原因。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受筛查相关的结肠镜检查的成年人。
标准
纳入标准：
进行结肠镜检查的成年患者。
排除标准：
- 单个气球或双气球辅助结肠镜检查；
- 计划的晚期多型切除术或内窥镜粘膜切除术（EMR）；
- 计划的内窥镜后旋转性切除术或EMR后监测；
- 已知的活跃憩室炎；
- 已知的结肠狭窄。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：术中] 内窥镜医生与筛查相关的结肠镜检查的比例，其中一种或多种腺瘤被活检或去除 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 内OCUFF视野在改善ADR方面的有效性 | ||||||
| 官方头衔 | 内托视觉在大型筛查相关队列中提高腺瘤检测率方面的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 远端附着设备的目的是提高内窥镜腺瘤检测率（ADR）。已经引入了一种称为Endocuff Vision（ECV）的设备，该设备使用一行柔性臂来进行Evert结肠褶皱，从而优化粘膜可视化和增强ADR。在随机试验的背景下，ECV已被证明可以有效地改善ADR。但是，尚未发表任何“现实世界”研究来评估ECV在非试验环境中的有效性。这项研究的主要目的是评估ECV使用对常规筛查相关人群中ADR的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受筛查相关的结肠镜检查的成年人。 | ||||||
| 健康）状况 | 结直肠肿瘤 | ||||||
| 干涉 | 设备：Endocuff Vision（ECV） 可拆卸的一次性（一次性）设备，适合远端结肠镜端。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 15816 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 进行结肠镜检查的成年患者。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04395352 | ||||||
| 其他研究ID编号 | HREBA.CC-19-0257 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||