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出境医 / 临床实验 / 监测幼稚小儿种群中第二代抗精神病药的代谢不良事件(MEMAS)

监测幼稚小儿种群中第二代抗精神病药的代谢不良事件(MEMAS)

研究描述
简要摘要:

简介:第二代抗精神病药(SGA)广泛用于小儿种群中。目前已经确定,SGA可能会引起不良的代谢不良事件(AE),例如体重增加,血脂的代谢变化或葡萄糖的代谢变化,并具有潜在的心血管发病率和死亡率的风险。加拿大儿童抗精神病药(CAMESA)监测有效性和安全性的联盟已发表建议,以监测儿科人群中SGA的代谢AES的建议。在文献中,可能与SGA代谢AES发作和长期后果有关的因素较少。我们研究的目的是评估一些可能影响SGA代谢AES发展的因素,并研究临床遵守CAMESA指南。

方法和分析:Memas研究(监测DES EFFETSMétaboliquesdes Antipsychotiques de Secondegénération)设计是一项多中心,前瞻性的,纵向的观察性研究,并重复测量代谢监测,可长达24个月的随访。已经为18岁以下的患者选择了两个招聘中心,以前是抗精神病药,开始SGA或开始SGA不到4周,无论促使处方的诊断如何。在包容性和随访期间进行人体测量值(AM),血压(BP)和血液测试(BT)和后1、2、3、6、9、9、12和24个月的随访时进行评估。

道德与传播:研究方案得到了2016年中心医院大学(CHU)SAINTE-JUSTINE的研究伦理委员会(MP-21-2016-1201)的批准2018年5月,Du Nord-de-l'-De-montréal”(Ciusss Nim)研究中心。对于所有参与者,将获得父母/看护者以及参与者的同意,以便他们参与此工作研究项目。这项研究的结果将发布。


病情或疾病
不良毒品事件

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:监测幼稚的小儿种群中第二代抗精神病药的代谢不良事件,随后在心理健康门诊患者和住院临床环境中(MEMAS前瞻性研究)
实际学习开始日期 2017年1月1日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列
24个月随访

启动第二代抗精神病药(SGA)治疗(基线)后,单组研究患者已被纳入长达4周

18岁以前的患者,以前是抗精神病药,开始SGA或开始SGA治疗少于4周的患者,无论是在一个选定的招募中心纵向训练,无论促使处方的诊断如何。允许AP的喜剧和组合,因为这是一项观察性研究。

排除标准如下:糖尿病,血脂血症,高血压,甲状腺功能障碍,肝疾病,一种可能导致高溶式血症或另一种可能会干扰研究的副作用所研究的副作用的疾病的疾病,在基线之前或基线处被诊断出来的参与者在这项研究中,服用药物的参与者旨在治疗上面提到的疾病,然后开始进行SGA治疗和怀孕。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的人口信息[时间范围:基线(包含)]
    性别,年龄,种族,社会经济地位将被收集

  2. 参与者的临床信息[时间范围:基线(包含)]
    将收集几项参与者的临床信息:招聘中心,住院或门诊状态,主要诊断(DSM-5),合并症,第二代抗精神病药处方及其剂量,辅助治疗类型和剂量。为了在收到的AP剂量之间产生等效性,将根据已发表的标准进行转换为等效剂量的氯丙烷剂量(Woods等,2003)。

  3. 家庭代谢信息[时间范围:基线(包含)]
    是否存在肥胖,血脂异常,糖尿病和妊娠糖尿病,高血压心血管疾病的存在;并报告了父母的体重(以千克)和身高(以米为单位)收集(但未测量)。

  4. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:基线(包含)]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  5. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访1个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  6. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访2个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  7. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访3个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  8. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访6个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  9. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访9个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  10. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访12个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  11. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访24个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  12. 在研究的不同时间评估体重指数(BMI)的变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    根据标准化技术,将对体重和身高进行评估。体重指数(BMI)将用重量(千克)除以高度平方(M2)计算。然后,根据疾病控制中心(CDC)的生长图(Ogden等,2002),BMI标准化了性别和年龄,以获得BMI-Z评分。显着的体重增加是由BMI-Z得分增加0.5的。超重是由第85%和第95个百分位数之间的BMI-Z定义的。肥胖是由BMI-Z等于或大于95%的BMI-Z定义的。

  13. 评估研究不同时间的腰围变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    腰围(厘米)将使用相同的仪器和标准化技术采取。腰围百分位数将根据既定的加拿大年龄和性别标准来计算(Katzmarzyk等,2004)。

  14. 评估研究的不同时间的血压变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    当收缩压和舒张压等于或高于遵循小儿标准的第90个百分位时,将评估和视为异常(Cook等,2003; Weiss等,2004)。

  15. 在研究的不同时间评估禁食脂质水平的变化[时间范围:基线时,3、6、12和24个月的随访]
    禁食脂质的阈值值(MMOL/L)是国家胆固醇教育计划(NCEP,1992年)推荐的阈值,分为常用类别(Cook等,2003):总胆固醇> 5.15; LDL> 3.34;非HDL胆固醇> 3.73; HDL> 1.04;甘油三酸酯(0-9年)> 1.12;甘油三酸酯> 1.46(10 - 19年)。

  16. 在研究的不同时间评估禁食葡萄糖水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、6、12和24个月时]
    实验室测试包括空腹血糖。糖尿病将根据美国糖尿病协会建立的标准(禁食葡萄糖≥0.7mmol/L,并通过其他测试确认)定义糖尿病(ADA,2004年)。

  17. 在研究的不同时间评估禁食胰岛素血症水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、6、12和24个月时]
    实验室测试包括禁食胰岛素血症水平。胰岛素抵抗将用稳态模型评估胰岛素 - 抗性指数(HOMA -IR)= [胰岛素(µUI/ML)X葡萄糖(MG/DL)/405](Matthews等,1985)。 2.28的阈值将定义胰岛素抵抗(Tresaco等,2005)。

  18. 在研究的不同时间评估催乳素水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、12和24个月时]
    实验室测试包括催乳素水平,正常范围在5至20 ng/ml之间。

  19. 在研究的不同时间评估甲状腺刺激激素(TSH)水平的变化[时间范围:基线时,在随访的6、12和24个月时。这是给出的
    实验室测试包括甲状腺刺激激素水平,正常速率<10毫米(MU/L)。

  20. 在研究的不同时间评估丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的变化[时间范围:基线时,在随访的6、12和24个月时]
    实验室测试包括丙氨酸氨基转移酶水平,正常范围在5至40 U/L之间。

  21. 在研究的不同时间[时间范围:在基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时评估体育活动梅斯问卷调查的回答变化评估]
    该自我询问词使用从美国青年风险行为监视系统获得的不同验证项目的汇编(Brener等,2013),以患者为中心的锻炼 +营养咨询,是2项验证的,是一项2项验证的青少年物理调查表活动(Hardie Murphy等,2015; Prochaska等,2001),还包括有关运动过程中自我效能感的问题(Motl等,2000)。屏幕时间问题收集了在工作日/结束期间花费的小时数(Schmitz等,2004)。关于上学的运输项目是根据加拿大儿童健康行为的问卷调整的(Currie等,2010; Gropp等,2013)。国际儿童肥胖,生活方式和环境(ISCOLE)的国际研究评估了在上学时间的户外时间(Leblanc等,2015; Katzmarzyk等人,2013年),项目从0(强烈不同意)到4(非常同意)。

  22. 评估研究的不同时间对睡眠梅马斯问卷的反应变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    问卷的这一部分会在持续时间(小时数)和睡眠质量(从“非常好”到“非常糟糕” = 4)上编译项目。由于文献似乎指出了缺乏睡眠与肥胖之间的联系,因此包括了项目(Chaput&Tremblay,2012; Chen等,2008; Fatima et al。,2015; Patel&Hu,2008)。

  23. 在研究的不同时间评估对饮食习惯梅斯问卷的反应变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]

    饮食习惯将使用加拿大儿童健康研究中加拿大健康行为研究的食物频率问卷进行评估(Currie等,2010; Vereecken&Maes,2003),并由ISCOLE团队在文化上改编。这些物品的额定值从1(每周不每天)到6(每周5天)。

    看电视时有关小吃的其他物品(Van den Bulck&van Mierlo,2004年),学校用餐(Johnson等,2014),外面的餐点。这些物品的额定值从1(每周不每天)到6(每周5天)。情绪饥饿(Striegel-Moore等,1999)也包括在内。这些项目的额定值从1(“从不或几乎从不”)到3(通常或始终”)。


  24. 评估研究的不同时间坦纳分数的变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    青春期状态将使用莫里斯和乌德里(Morris and Udry,1980)开发的问卷进行评估,其中包括青春期开发的五个坦纳阶段的插图,并伴有简短的描述(阶段1 = No Puberty,Stade 2 =已完成的青春期)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
第一次由第二代抗精神病药治疗的心理健康门诊和住院临床环境的儿科人群。
标准

纳入标准:

  • 18岁以下的患者
  • 以前的ap-naifs,
  • 启动SGA或开始使用SGA不到4周的人,
  • 在选定的招聘中心之一纵向紧随其后
  • 不管促使SGA药物处方的诊断如何。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Leila Ben Amor,MSC (1)514 345 4931分机#3397 leila.ben.amor.hsj@ssss.gouv.qc.ca
联系人:医学博士Drigissa Ilies,MSC (1)514 323 7260分机#2840 drigissa andrada.ilies.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
本·阿莫·莱拉(Ben Amor Leila)招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1C5
联系人:MSC(1)514 345 4931 LEILA.BEN.AMOR.HSJ@SSSSSS.GOUV.QC.CA
联系人:医学博士Drigissa Ilies,MSC
首席研究员:MSC的Leila Ben Amor,医学博士
首席研究员:医学博士Drigissa Ilies,MSC
子注册者:医学博士Pascale Abadie,PH
次级投票器:Lila Amirali,医学博士,MMGMT
次评论家:玛丽·梅纳德(Marie-Line Menard),医学博士,PH
赞助商和合作者
圣贾斯汀医院
ciusss du nord-de-l'île-de-montréal
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:莱拉·本·阿莫(Leila Ben Amor),医学博士,MSC圣贾斯汀医院
首席研究员:医学博士Drigissa Ilies Rivièresdes Praires医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2017年1月1日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 参与者的人口信息[时间范围:基线(包含)]
    性别,年龄,种族,社会经济地位将被收集
  • 参与者的临床信息[时间范围:基线(包含)]
    将收集几项参与者的临床信息:招聘中心,住院或门诊状态,主要诊断(DSM-5),合并症,第二代抗精神病药处方及其剂量,辅助治疗类型和剂量。为了在收到的AP剂量之间产生等效性,将根据已发表的标准进行转换为等效剂量的氯丙烷剂量(Woods等,2003)。
  • 家庭代谢信息[时间范围:基线(包含)]
    是否存在肥胖,血脂异常,糖尿病和妊娠糖尿病,高血压心血管疾病的存在;并报告了父母的体重(以千克)和身高(以米为单位)收集(但未测量)。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:基线(包含)]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访1个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访2个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访3个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访6个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访9个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访12个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访24个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 在研究的不同时间评估体重指数(BMI)的变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    根据标准化技术,将对体重和身高进行评估。体重指数(BMI)将用重量(千克)除以高度平方(M2)计算。然后,根据疾病控制中心(CDC)的生长图(Ogden等,2002),BMI标准化了性别和年龄,以获得BMI-Z评分。显着的体重增加是由BMI-Z得分增加0.5的。超重是由第85%和第95个百分位数之间的BMI-Z定义的。肥胖是由BMI-Z等于或大于95%的BMI-Z定义的。
  • 评估研究不同时间的腰围变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    腰围(厘米)将使用相同的仪器和标准化技术采取。腰围百分位数将根据既定的加拿大年龄和性别标准来计算(Katzmarzyk等,2004)。
  • 评估研究的不同时间的血压变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    当收缩压和舒张压等于或高于遵循小儿标准的第90个百分位时,将评估和视为异常(Cook等,2003; Weiss等,2004)。
  • 在研究的不同时间评估禁食脂质水平的变化[时间范围:基线时,3、6、12和24个月的随访]
    禁食脂质的阈值值(MMOL/L)是国家胆固醇教育计划(NCEP,1992年)推荐的阈值,分为常用类别(Cook等,2003):总胆固醇> 5.15; LDL> 3.34;非HDL胆固醇> 3.73; HDL> 1.04;甘油三酸酯(0-9年)> 1.12;甘油三酸酯> 1.46(10 - 19年)。
  • 在研究的不同时间评估禁食葡萄糖水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、6、12和24个月时]
    实验室测试包括空腹血糖。糖尿病将根据美国糖尿病协会建立的标准(禁食葡萄糖≥0.7mmol/L,并通过其他测试确认)定义糖尿病(ADA,2004年)。
  • 在研究的不同时间评估禁食胰岛素血症水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、6、12和24个月时]
    实验室测试包括禁食胰岛素血症水平。胰岛素抵抗将用稳态模型评估胰岛素 - 抗性指数(HOMA -IR)= [胰岛素(µUI/ML)X葡萄糖(MG/DL)/405](Matthews等,1985)。 2.28的阈值将定义胰岛素抵抗(Tresaco等,2005)。
  • 在研究的不同时间评估催乳素水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、12和24个月时]
    实验室测试包括催乳素水平,正常范围在5至20 ng/ml之间。
  • 在研究的不同时间评估甲状腺刺激激素(TSH)水平的变化[时间范围:基线时,在随访的6、12和24个月时。这是给出的
    实验室测试包括甲状腺刺激激素水平,正常速率<10毫米(MU/L)。
  • 在研究的不同时间评估丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的变化[时间范围:基线时,在随访的6、12和24个月时]
    实验室测试包括丙氨酸氨基转移酶水平,正常范围在5至40 U/L之间。
  • 在研究的不同时间[时间范围:在基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时评估体育活动梅斯问卷调查的回答变化评估]
    该自我询问词使用从美国青年风险行为监视系统获得的不同验证项目的汇编(Brener等,2013),以患者为中心的锻炼 +营养咨询,是2项验证的,是一项2项验证的青少年物理调查表活动(Hardie Murphy等,2015; Prochaska等,2001),还包括有关运动过程中自我效能感的问题(Motl等,2000)。屏幕时间问题收集了在工作日/结束期间花费的小时数(Schmitz等,2004)。关于上学的运输项目是根据加拿大儿童健康行为的问卷调整的(Currie等,2010; Gropp等,2013)。国际儿童肥胖,生活方式和环境(ISCOLE)的国际研究评估了在上学时间的户外时间(Leblanc等,2015; Katzmarzyk等人,2013年),项目从0(强烈不同意)到4(非常同意)。
  • 评估研究的不同时间对睡眠梅马斯问卷的反应变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    问卷的这一部分会在持续时间(小时数)和睡眠质量(从“非常好”到“非常糟糕” = 4)上编译项目。由于文献似乎指出了缺乏睡眠与肥胖之间的联系,因此包括了项目(Chaput&Tremblay,2012; Chen等,2008; Fatima et al。,2015; Patel&Hu,2008)。
  • 在研究的不同时间评估对饮食习惯梅斯问卷的反应变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    饮食习惯将使用加拿大儿童健康研究中加拿大健康行为研究的食物频率问卷进行评估(Currie等,2010; Vereecken&Maes,2003),并由ISCOLE团队在文化上改编。这些物品的额定值从1(每周不每天)到6(每周5天)。看电视时有关小吃的其他物品(Van den Bulck&van Mierlo,2004年),学校用餐(Johnson等,2014),外面的餐点。这些物品的额定值从1(每周不每天)到6(每周5天)。情绪饥饿(Striegel-Moore等,1999)也包括在内。这些项目的额定值从1(“从不或几乎从不”)到3(通常或始终”)。
  • 评估研究的不同时间坦纳分数的变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    青春期状态将使用莫里斯和乌德里(Morris and Udry,1980)开发的问卷进行评估,其中包括青春期开发的五个坦纳阶段的插图,并伴有简短的描述(阶段1 = No Puberty,Stade 2 =已完成的青春期)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题监测幼稚小儿种群中第二代抗精神病药的代谢不良事件
官方头衔监测幼稚的小儿种群中第二代抗精神病药的代谢不良事件,随后在心理健康门诊患者和住院临床环境中(MEMAS前瞻性研究)
简要摘要

简介:第二代抗精神病药(SGA)广泛用于小儿种群中。目前已经确定,SGA可能会引起不良的代谢不良事件(AE),例如体重增加,血脂的代谢变化或葡萄糖的代谢变化,并具有潜在的心血管发病率和死亡率的风险。加拿大儿童抗精神病药(CAMESA)监测有效性和安全性的联盟已发表建议,以监测儿科人群中SGA的代谢AES的建议。在文献中,可能与SGA代谢AES发作和长期后果有关的因素较少。我们研究的目的是评估一些可能影响SGA代谢AES发展的因素,并研究临床遵守CAMESA指南。

方法和分析:Memas研究(监测DES EFFETSMétaboliquesdes Antipsychotiques de Secondegénération)设计是一项多中心,前瞻性的,纵向的观察性研究,并重复测量代谢监测,可长达24个月的随访。已经为18岁以下的患者选择了两个招聘中心,以前是抗精神病药,开始SGA或开始SGA不到4周,无论促使处方的诊断如何。在包容性和随访期间进行人体测量值(AM),血压(BP)和血液测试(BT)和后1、2、3、6、9、9、12和24个月的随访时进行评估。

道德与传播:研究方案得到了2016年中心医院大学(CHU)SAINTE-JUSTINE的研究伦理委员会(MP-21-2016-1201)的批准2018年5月,Du Nord-de-l'-De-montréal”(Ciusss Nim)研究中心。对于所有参与者,将获得父母/看护者以及参与者的同意,以便他们参与此工作研究项目。这项研究的结果将发布。

详细说明

目标的主要目的是研究可以影响SGA代谢AES发展的选定因素,例如开处方SGA的主要诊断,合并症,AP的类型和剂量,代谢家族史(兄弟姐妹,父母,父母,父母,父母,兄弟姐妹) ,祖父母)和患者的特征(年龄,身高,种族,体重,青春期状态)。我们假设诸如年龄较小的暴露年龄,SGA类型,较高的SGA剂量,较低的BMI,非白人种族状况,基线时的住院状况以及更长的治疗持续时间等因素将与更大的体重增加有关并发症。次要目标是评估临床遵守凯梅(Camesa)指南,以监测当前实践中SGA代谢AES的监测。我们假设监视率将很低。

试验设计Memas研究设计是一项多中心,前瞻性,纵向观察性研究,重复测量代谢监测长达24个月的随访。选择了两个招聘中心。招聘于2017年1月在Chu Sainte-Justine医院和2018年5月在C​​iusss Nim开始,包括Rivière-Des-Praries(HSM RDP)和Albert-Prévost心理健康医院(HSM AP)。 SGA治疗启动后最多可包括患者(基线)。将确保对患者进行药物治疗的安全随访。 Camesa指南对拟议的后续日历的遵守将允许检测和早期管理SGA的潜在心脏代谢AE。在包容性和随访期间进行人体测量值(AM),血压(BP)和血液测试(BT)和后1、2、3、6、9、9、12和24个月的随访时进行评估。参与这项研究不会导致当前医疗实践的任何额外风险。当患者停止使用SGA治疗时,研究参与将结束。治疗精神病医生的SGA处方(包括剂量调整,治疗结束,开关和喜剧)在临床上是自然主义的。但是,在这项研究中,如果测量参数达到被认为是临界价值的内容,则精神科医生将由护士或研究团队的成员通知患者,以便可以将患者转介给专家以进行适当的干预措施由Camesa指南(Ho等,2011; Raffin等,2014)。

随访期间所有预期的测量值是:人口统计学和临床​​基线数据,对治疗的依从性,人体测量值(AM),血压,血压,血液测试以及“有关生活方式习惯和青春期阶段的MEMAS问卷”。

尽可能在现场对HSM AP或Sainte-Justine医院的患者进行血液检查。对于HSM RDP中包括的患者,根据可用资源,在当地社区服务中心(CLSC)或其他地方进行了血液样本。

每个招聘中心的数据收集过程,护士根据Camesa日历监视参与者的研究变量。研究团队成员从参与者的病历中收集并编码数据。所有数据均已匿名化并保存在参与者的研究文件中。除非参与者或其照顾者授权或法律例外,否则所有收集的信息将保密。计算机数据将保存在受密码保护的文件上,并且纸质问卷将保存在锁定空间中。研究结束后收集的数据将保存七年。在此期间之后,它将被切碎安全地删除或破坏。在随访期间,收集的每个SGA处理参与者的代谢监测的参数是基于Camesa指南的建议以及其他,其他最新的,临床的地标研究(Nielsen等,2014; Pringsheim等人,,,,,,,,2014; Pringsheim等。 2011; Raffin等,2014; Rubin等,2015)。与最佳实践标准相比,该临床研究项目不需要进一步的研究。

统计分析

  1. 总共120名参与者计算每个招聘中心所需的受试者数量。样本量已根据先前的研究估算,并具有四个SGA(利培酮,阿立哌唑,喹硫平,奥氮平)和长达12个月的治疗持续时间的可用数据(Correll等,2009; Findling等,2010; Marcus et; Marcus et; Marcus et; Al。,2011; Findling等,2013; Arango等,2014; Ronsley等,2015)。为了估计样本量,将BMI-Z评分选择为主要因变量,这是对体重增加有关的代谢变化的良好反映。使用ANOVA单向测试,比较组为奥氮平(O),利培酮(R),Quetiapine(Q)和Aripiprazole(a)(a),每组1:3:2:2的预期分布分别为1:3:2: 0.80,α为0.05。使用在不同时间的BMI-Z评分((BMI-Z 3个月 + BMI-Z 6个月 + BMI-Z 12个月) / 3) / 3);这些均值如下:0.90(o),0.68(r),0.52(q)和0.32(a),标准偏差(SD)在0.20至0.60之间。如果没有BMI-Z分数变化的确定尺寸效应,我们将效应尺寸(d)变化在0.31至0.93之间,这导致了24至120个受试者的估计样本量。我们研究的样本量如下计算(Desu&Raghavarao,1990):一项单向方差分析研究,从应比较手段的4组中获得了15、45、30和30的样本量。 120名受试者的总样本可实现80%的功率,以检测平均值之间的差异与使用0.05显着性水平的F测试的替代方案。平均值的变化大小由其标准偏差为0.19表示。假定一组内的常见标准偏差为0.60。效果大小为0.31。参与者将从Chu Ste-Justine和Ciusss Nim的门诊和住院心理健康环境中招募。因此,每年在Chu Sainte-Justine新近接受SGA新治疗的患者数量约为30-40,在儿童和青少年心理健康门诊诊所,在Gilles de la Tourette综合征门诊诊所为5-10岁,在儿童和20次。青少年的精神病患者(6-17岁)和Ciusss Nim,儿童和青少年精神病患者住院单位(6-17岁),门诊精神健康诊所的儿童和青少年精神病患者为30-40。因此,考虑到120名受试者的样本量,我们认为临床现实将允许在Chu Sainte-Justine和Ciusss Nim的60名受试者进行现实的入学率。
  2. 计划分析将提供一些分析。 AM的平均变化(重量,BMI-Z评分,腰围),空腹葡萄糖,脂质和血压将随着时间的推移计算。将计算每组符合以下条件之一的患者百分比:随着时间的推移,基线的BMI-Z评分至少增加0.5次或重量的增加到7%以上;根据前面提到的标准(测量段落),会随着时间的推移发展肥胖,代谢综合征高血糖2型糖尿病胰岛素抵抗。将考虑组之间基线值的比较;卡方检验将用于分类变量,而Mann-Whitney U测试将用于连续变量。此方法解释了多个比较。将在单疗中使用SGA(单个AP)与多疗法(两个或多个AP的组合)之间的比较。将使用百分比,均值,中值,比率和频率对社会人口统计学变量进行描述性分析。为了治疗SGAS的心脏代谢AE,将对接受药理治疗的参与者的亚组进行分开的分析。因此,在主要分析中只有在这种药理治疗之前可用的数据。代谢并发症的发病率将计算为每个时间点的新代谢并发症的比例除以具有可用数据的患者数量。单独的分析将评估引入的药理治疗的影响,以治疗SGA的心脏代谢AE。将与其余参与者进行比较。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群第一次由第二代抗精神病药治疗的心理健康门诊和住院临床环境的儿科人群。
健康)状况不良毒品事件
干涉不提供
研究组/队列24个月随访

启动第二代抗精神病药(SGA)治疗(基线)后,单组研究患者已被纳入长达4周

18岁以前的患者,以前是抗精神病药,开始SGA或开始SGA治疗少于4周的患者,无论是在一个选定的招募中心纵向训练,无论促使处方的诊断如何。允许AP的喜剧和组合,因为这是一项观察性研究。

排除标准如下:糖尿病,血脂血症,高血压,甲状腺功能障碍,肝疾病,一种可能导致高溶式血症或另一种可能会干扰研究的副作用所研究的副作用的疾病的疾病,在基线之前或基线处被诊断出来的参与者在这项研究中,服用药物的参与者旨在治疗上面提到的疾病,然后开始进行SGA治疗和怀孕。

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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月14日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以下的患者
  • 以前的ap-naifs,
  • 启动SGA或开始使用SGA不到4周的人,
  • 在选定的招聘中心之一纵向紧随其后
  • 不管促使SGA药物处方的诊断如何。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Leila Ben Amor,MSC (1)514 345 4931分机#3397 leila.ben.amor.hsj@ssss.gouv.qc.ca
联系人:医学博士Drigissa Ilies,MSC (1)514 323 7260分机#2840 drigissa andrada.ilies.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04395326
其他研究ID编号MP-21-2016-1201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:我们可能能够共享一些个人参与者数据,但我们需要为此制定计划,并从我们的道德研究中达成协议
责任方莱拉·本·阿莫尔(Leila Ben Amor),圣贾斯汀医院
研究赞助商圣贾斯汀医院
合作者ciusss du nord-de-l'île-de-montréal
调查人员
学习主席:莱拉·本·阿莫(Leila Ben Amor),医学博士,MSC圣贾斯汀医院
首席研究员:医学博士Drigissa Ilies Rivièresdes Praires医院
PRS帐户圣贾斯汀医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

简介:第二代抗精神病药(SGA)广泛用于小儿种群中。目前已经确定,SGA可能会引起不良的代谢不良事件(AE),例如体重增加,血脂的代谢变化或葡萄糖的代谢变化,并具有潜在的心血管发病率和死亡率的风险。加拿大儿童抗精神病药(CAMESA)监测有效性和安全性的联盟已发表建议,以监测儿科人群中SGA的代谢AES的建议。在文献中,可能与SGA代谢AES发作和长期后果有关的因素较少。我们研究的目的是评估一些可能影响SGA代谢AES发展的因素,并研究临床遵守CAMESA指南。

方法和分析:Memas研究(监测DES EFFETSMétaboliquesdes Antipsychotiques de Secondegénération)设计是一项多中心,前瞻性的,纵向的观察性研究,并重复测量代谢监测,可长达24个月的随访。已经为18岁以下的患者选择了两个招聘中心,以前是抗精神病药,开始SGA或开始SGA不到4周,无论促使处方的诊断如何。在包容性和随访期间进行人体测量值(AM),血压(BP)和血液测试(BT)和后1、2、3、6、9、9、12和24个月的随访时进行评估。

道德与传播:研究方案得到了2016年中心医院大学(CHU)SAINTE-JUSTINE的研究伦理委员会(MP-21-2016-1201)的批准2018年5月,Du Nord-de-l'-De-montréal”(Ciusss Nim)研究中心。对于所有参与者,将获得父母/看护者以及参与者的同意,以便他们参与此工作研究项目。这项研究的结果将发布。


病情或疾病
不良毒品事件

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:监测幼稚的小儿种群中第二代抗精神病药的代谢不良事件,随后在心理健康门诊患者和住院临床环境中(MEMAS前瞻性研究)
实际学习开始日期 2017年1月1日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列
24个月随访

启动第二代抗精神病药(SGA)治疗(基线)后,单组研究患者已被纳入长达4周

18岁以前的患者,以前是抗精神病药,开始SGA或开始SGA治疗少于4周的患者,无论是在一个选定的招募中心纵向训练,无论促使处方的诊断如何。允许AP的喜剧和组合,因为这是一项观察性研究。

排除标准如下:糖尿病,血脂血症,高血压甲状腺功能障碍,肝疾病,一种可能导致高溶式血症或另一种可能会干扰研究的副作用所研究的副作用的疾病的疾病,在基线之前或基线处被诊断出来的参与者在这项研究中,服用药物的参与者旨在治疗上面提到的疾病,然后开始进行SGA治疗和怀孕。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的人口信息[时间范围:基线(包含)]
    性别,年龄,种族,社会经济地位将被收集

  2. 参与者的临床信息[时间范围:基线(包含)]
    将收集几项参与者的临床信息:招聘中心,住院或门诊状态,主要诊断(DSM-5),合并症,第二代抗精神病药处方及其剂量,辅助治疗类型和剂量。为了在收到的AP剂量之间产生等效性,将根据已发表的标准进行转换为等效剂量的氯丙烷剂量(Woods等,2003)。

  3. 家庭代谢信息[时间范围:基线(包含)]
    是否存在肥胖,血脂异常,糖尿病和妊娠糖尿病,高血压心血管疾病的存在;并报告了父母的体重(以千克)和身高(以米为单位)收集(但未测量)。

  4. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:基线(包含)]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  5. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访1个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  6. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访2个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  7. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访3个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  8. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访6个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  9. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访9个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  10. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访12个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  11. 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访24个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。

  12. 在研究的不同时间评估体重指数(BMI)的变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    根据标准化技术,将对体重和身高进行评估。体重指数(BMI)将用重量(千克)除以高度平方(M2)计算。然后,根据疾病控制中心(CDC)的生长图(Ogden等,2002),BMI标准化了性别和年龄,以获得BMI-Z评分。显着的体重增加是由BMI-Z得分增加0.5的。超重是由第85%和第95个百分位数之间的BMI-Z定义的。肥胖是由BMI-Z等于或大于95%的BMI-Z定义的。

  13. 评估研究不同时间的腰围变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    腰围(厘米)将使用相同的仪器和标准化技术采取。腰围百分位数将根据既定的加拿大年龄和性别标准来计算(Katzmarzyk等,2004)。

  14. 评估研究的不同时间的血压变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    当收缩压和舒张压等于或高于遵循小儿标准的第90个百分位时,将评估和视为异常(Cook等,2003; Weiss等,2004)。

  15. 在研究的不同时间评估禁食脂质水平的变化[时间范围:基线时,3、6、12和24个月的随访]
    禁食脂质的阈值值(MMOL/L)是国家胆固醇教育计划(NCEP,1992年)推荐的阈值,分为常用类别(Cook等,2003):总胆固醇> 5.15; LDL> 3.34;非HDL胆固醇> 3.73; HDL> 1.04;甘油三酸酯(0-9年)> 1.12;甘油三酸酯> 1.46(10 - 19年)。

  16. 在研究的不同时间评估禁食葡萄糖水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、6、12和24个月时]
    实验室测试包括空腹血糖。糖尿病将根据美国糖尿病协会建立的标准(禁食葡萄糖≥0.7mmol/L,并通过其他测试确认)定义糖尿病(ADA,2004年)。

  17. 在研究的不同时间评估禁食胰岛素血症水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、6、12和24个月时]
    实验室测试包括禁食胰岛素血症水平。胰岛素抵抗将用稳态模型评估胰岛素 - 抗性指数(HOMA -IR)= [胰岛素(µUI/ML)X葡萄糖(MG/DL)/405](Matthews等,1985)。 2.28的阈值将定义胰岛素抵抗(Tresaco等,2005)。

  18. 在研究的不同时间评估催乳素水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、12和24个月时]
    实验室测试包括催乳素水平,正常范围在5至20 ng/ml之间。

  19. 在研究的不同时间评估甲状腺刺激激素(TSH)水平的变化[时间范围:基线时,在随访的6、12和24个月时。这是给出的
    实验室测试包括甲状腺刺激激素水平,正常速率<10毫米(MU/L)。

  20. 在研究的不同时间评估丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的变化[时间范围:基线时,在随访的6、12和24个月时]
    实验室测试包括丙氨酸氨基转移酶水平,正常范围在5至40 U/L之间。

  21. 在研究的不同时间[时间范围:在基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时评估体育活动梅斯问卷调查的回答变化评估]
    该自我询问词使用从美国青年风险行为监视系统获得的不同验证项目的汇编(Brener等,2013),以患者为中心的锻炼 +营养咨询,是2项验证的,是一项2项验证的青少年物理调查表活动(Hardie Murphy等,2015; Prochaska等,2001),还包括有关运动过程中自我效能感的问题(Motl等,2000)。屏幕时间问题收集了在工作日/结束期间花费的小时数(Schmitz等,2004)。关于上学的运输项目是根据加拿大儿童健康行为的问卷调整的(Currie等,2010; Gropp等,2013)。国际儿童肥胖,生活方式和环境(ISCOLE)的国际研究评估了在上学时间的户外时间(Leblanc等,2015; Katzmarzyk等人,2013年),项目从0(强烈不同意)到4(非常同意)。

  22. 评估研究的不同时间对睡眠梅马斯问卷的反应变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    问卷的这一部分会在持续时间(小时数)和睡眠质量(从“非常好”到“非常糟糕” = 4)上编译项目。由于文献似乎指出了缺乏睡眠与肥胖之间的联系,因此包括了项目(Chaput&Tremblay,2012; Chen等,2008; Fatima et al。,2015; Patel&Hu,2008)。

  23. 在研究的不同时间评估对饮食习惯梅斯问卷的反应变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]

    饮食习惯将使用加拿大儿童健康研究中加拿大健康行为研究的食物频率问卷进行评估(Currie等,2010; Vereecken&Maes,2003),并由ISCOLE团队在文化上改编。这些物品的额定值从1(每周不每天)到6(每周5天)。

    看电视时有关小吃的其他物品(Van den Bulck&van Mierlo,2004年),学校用餐(Johnson等,2014),外面的餐点。这些物品的额定值从1(每周不每天)到6(每周5天)。情绪饥饿(Striegel-Moore等,1999)也包括在内。这些项目的额定值从1(“从不或几乎从不”)到3(通常或始终”)。


  24. 评估研究的不同时间坦纳分数的变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    青春期状态将使用莫里斯和乌德里(Morris and Udry,1980)开发的问卷进行评估,其中包括青春期开发的五个坦纳阶段的插图,并伴有简短的描述(阶段1 = No Puberty,Stade 2 =已完成的青春期)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
第一次由第二代抗精神病药治疗的心理健康门诊和住院临床环境的儿科人群。
标准

纳入标准:

  • 18岁以下的患者
  • 以前的ap-naifs,
  • 启动SGA或开始使用SGA不到4周的人,
  • 在选定的招聘中心之一纵向紧随其后
  • 不管促使SGA药物处方的诊断如何。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Leila Ben Amor,MSC (1)514 345 4931分机#3397 leila.ben.amor.hsj@ssss.gouv.qc.ca
联系人:医学博士Drigissa Ilies,MSC (1)514 323 7260分机#2840 drigissa andrada.ilies.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
本·阿莫·莱拉(Ben Amor Leila)招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1C5
联系人:MSC(1)514 345 4931 LEILA.BEN.AMOR.HSJ@SSSSSS.GOUV.QC.CA
联系人:医学博士Drigissa Ilies,MSC
首席研究员:MSC的Leila Ben Amor,医学博士
首席研究员:医学博士Drigissa Ilies,MSC
子注册者:医学博士Pascale Abadie,PH
次级投票器:Lila Amirali,医学博士,MMGMT
次评论家:玛丽·梅纳德(Marie-Line Menard),医学博士,PH
赞助商和合作者
圣贾斯汀医院
ciusss du nord-de-l'île-de-montréal
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:莱拉·本·阿莫(Leila Ben Amor),医学博士,MSC圣贾斯汀医院
首席研究员:医学博士Drigissa Ilies Rivièresdes Praires医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2017年1月1日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 参与者的人口信息[时间范围:基线(包含)]
    性别,年龄,种族,社会经济地位将被收集
  • 参与者的临床信息[时间范围:基线(包含)]
    将收集几项参与者的临床信息:招聘中心,住院或门诊状态,主要诊断(DSM-5),合并症,第二代抗精神病药处方及其剂量,辅助治疗类型和剂量。为了在收到的AP剂量之间产生等效性,将根据已发表的标准进行转换为等效剂量的氯丙烷剂量(Woods等,2003)。
  • 家庭代谢信息[时间范围:基线(包含)]
    是否存在肥胖,血脂异常,糖尿病和妊娠糖尿病,高血压心血管疾病的存在;并报告了父母的体重(以千克)和身高(以米为单位)收集(但未测量)。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:基线(包含)]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访1个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访2个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访3个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访6个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访9个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访12个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 评估对第二代抗精神病药物治疗的依从性[时间范围:随访24个月]
    根据参与者的自愿声明,护士和/或治疗精神病医生将间接估算依从性。精神药物的更新日期还将使用魁北克医疗记录数据库(“ DossierSantéQuébec(DSQ)”)进行验证,并将其与患者的声明进行比较。因此,依从性将被视为每周或每月丢失的SGA剂量的天数。
  • 在研究的不同时间评估体重指数(BMI)的变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    根据标准化技术,将对体重和身高进行评估。体重指数(BMI)将用重量(千克)除以高度平方(M2)计算。然后,根据疾病控制中心(CDC)的生长图(Ogden等,2002),BMI标准化了性别和年龄,以获得BMI-Z评分。显着的体重增加是由BMI-Z得分增加0.5的。超重是由第85%和第95个百分位数之间的BMI-Z定义的。肥胖是由BMI-Z等于或大于95%的BMI-Z定义的。
  • 评估研究不同时间的腰围变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    腰围(厘米)将使用相同的仪器和标准化技术采取。腰围百分位数将根据既定的加拿大年龄和性别标准来计算(Katzmarzyk等,2004)。
  • 评估研究的不同时间的血压变化[时间范围:基线时,在1、2、3、6、9、12和24个月的随访时]
    当收缩压和舒张压等于或高于遵循小儿标准的第90个百分位时,将评估和视为异常(Cook等,2003; Weiss等,2004)。
  • 在研究的不同时间评估禁食脂质水平的变化[时间范围:基线时,3、6、12和24个月的随访]
    禁食脂质的阈值值(MMOL/L)是国家胆固醇教育计划(NCEP,1992年)推荐的阈值,分为常用类别(Cook等,2003):总胆固醇> 5.15; LDL> 3.34;非HDL胆固醇> 3.73; HDL> 1.04;甘油三酸酯(0-9年)> 1.12;甘油三酸酯> 1.46(10 - 19年)。
  • 在研究的不同时间评估禁食葡萄糖水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、6、12和24个月时]
    实验室测试包括空腹血糖。糖尿病将根据美国糖尿病协会建立的标准(禁食葡萄糖≥0.7mmol/L,并通过其他测试确认)定义糖尿病(ADA,2004年)。
  • 在研究的不同时间评估禁食胰岛素血症水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、6、12和24个月时]
    实验室测试包括禁食胰岛素血症水平。胰岛素抵抗将用稳态模型评估胰岛素 - 抗性指数(HOMA -IR)= [胰岛素(µUI/ML)X葡萄糖(MG/DL)/405](Matthews等,1985)。 2.28的阈值将定义胰岛素抵抗(Tresaco等,2005)。
  • 在研究的不同时间评估催乳素水平的变化[时间范围:基线时,在随访的3、12和24个月时]
    实验室测试包括催乳素水平,正常范围在5至20 ng/ml之间。
  • 在研究的不同时间评估甲状腺刺激激素(TSH)水平的变化[时间范围:基线时,在随访的6、12和24个月时。这是给出的
    实验室测试包括甲状腺刺激激素水平,正常速率<10毫米(MU/L)。
  • 在研究的不同时间评估丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的变化[时间范围:基线时,在随访的6、12和24个月时]
    实验室测试包括丙氨酸氨基转移酶水平,正常范围在5至40 U/L之间。
  • 在研究的不同时间[时间范围:在基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时评估体育活动梅斯问卷调查的回答变化评估]
    该自我询问词使用从美国青年风险行为监视系统获得的不同验证项目的汇编(Brener等,2013),以患者为中心的锻炼 +营养咨询,是2项验证的,是一项2项验证的青少年物理调查表活动(Hardie Murphy等,2015; Prochaska等,2001),还包括有关运动过程中自我效能感的问题(Motl等,2000)。屏幕时间问题收集了在工作日/结束期间花费的小时数(Schmitz等,2004)。关于上学的运输项目是根据加拿大儿童健康行为的问卷调整的(Currie等,2010; Gropp等,2013)。国际儿童肥胖,生活方式和环境(ISCOLE)的国际研究评估了在上学时间的户外时间(Leblanc等,2015; Katzmarzyk等人,2013年),项目从0(强烈不同意)到4(非常同意)。
  • 评估研究的不同时间对睡眠梅马斯问卷的反应变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    问卷的这一部分会在持续时间(小时数)和睡眠质量(从“非常好”到“非常糟糕” = 4)上编译项目。由于文献似乎指出了缺乏睡眠与肥胖之间的联系,因此包括了项目(Chaput&Tremblay,2012; Chen等,2008; Fatima et al。,2015; Patel&Hu,2008)。
  • 在研究的不同时间评估对饮食习惯梅斯问卷的反应变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    饮食习惯将使用加拿大儿童健康研究中加拿大健康行为研究的食物频率问卷进行评估(Currie等,2010; Vereecken&Maes,2003),并由ISCOLE团队在文化上改编。这些物品的额定值从1(每周不每天)到6(每周5天)。看电视时有关小吃的其他物品(Van den Bulck&van Mierlo,2004年),学校用餐(Johnson等,2014),外面的餐点。这些物品的额定值从1(每周不每天)到6(每周5天)。情绪饥饿(Striegel-Moore等,1999)也包括在内。这些项目的额定值从1(“从不或几乎从不”)到3(通常或始终”)。
  • 评估研究的不同时间坦纳分数的变化[时间范围:基线时,在1、3、6、12和24个月的随访时]
    青春期状态将使用莫里斯和乌德里(Morris and Udry,1980)开发的问卷进行评估,其中包括青春期开发的五个坦纳阶段的插图,并伴有简短的描述(阶段1 = No Puberty,Stade 2 =已完成的青春期)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题监测幼稚小儿种群中第二代抗精神病药的代谢不良事件
官方头衔监测幼稚的小儿种群中第二代抗精神病药的代谢不良事件,随后在心理健康门诊患者和住院临床环境中(MEMAS前瞻性研究)
简要摘要

简介:第二代抗精神病药(SGA)广泛用于小儿种群中。目前已经确定,SGA可能会引起不良的代谢不良事件(AE),例如体重增加,血脂的代谢变化或葡萄糖的代谢变化,并具有潜在的心血管发病率和死亡率的风险。加拿大儿童抗精神病药(CAMESA)监测有效性和安全性的联盟已发表建议,以监测儿科人群中SGA的代谢AES的建议。在文献中,可能与SGA代谢AES发作和长期后果有关的因素较少。我们研究的目的是评估一些可能影响SGA代谢AES发展的因素,并研究临床遵守CAMESA指南。

方法和分析:Memas研究(监测DES EFFETSMétaboliquesdes Antipsychotiques de Secondegénération)设计是一项多中心,前瞻性的,纵向的观察性研究,并重复测量代谢监测,可长达24个月的随访。已经为18岁以下的患者选择了两个招聘中心,以前是抗精神病药,开始SGA或开始SGA不到4周,无论促使处方的诊断如何。在包容性和随访期间进行人体测量值(AM),血压(BP)和血液测试(BT)和后1、2、3、6、9、9、12和24个月的随访时进行评估。

道德与传播:研究方案得到了2016年中心医院大学(CHU)SAINTE-JUSTINE的研究伦理委员会(MP-21-2016-1201)的批准2018年5月,Du Nord-de-l'-De-montréal”(Ciusss Nim)研究中心。对于所有参与者,将获得父母/看护者以及参与者的同意,以便他们参与此工作研究项目。这项研究的结果将发布。

详细说明

目标的主要目的是研究可以影响SGA代谢AES发展的选定因素,例如开处方SGA的主要诊断,合并症,AP的类型和剂量,代谢家族史(兄弟姐妹,父母,父母,父母,父母,兄弟姐妹) ,祖父母)和患者的特征(年龄,身高,种族,体重,青春期状态)。我们假设诸如年龄较小的暴露年龄,SGA类型,较高的SGA剂量,较低的BMI,非白人种族状况,基线时的住院状况以及更长的治疗持续时间等因素将与更大的体重增加有关并发症。次要目标是评估临床遵守凯梅(Camesa)指南,以监测当前实践中SGA代谢AES的监测。我们假设监视率将很低。

试验设计Memas研究设计是一项多中心,前瞻性,纵向观察性研究,重复测量代谢监测长达24个月的随访。选择了两个招聘中心。招聘于2017年1月在Chu Sainte-Justine医院和2018年5月在C​​iusss Nim开始,包括Rivière-Des-Praries(HSM RDP)和Albert-Prévost心理健康医院(HSM AP)。 SGA治疗启动后最多可包括患者(基线)。将确保对患者进行药物治疗的安全随访。 Camesa指南对拟议的后续日历的遵守将允许检测和早期管理SGA的潜在心脏代谢AE。在包容性和随访期间进行人体测量值(AM),血压(BP)和血液测试(BT)和后1、2、3、6、9、9、12和24个月的随访时进行评估。参与这项研究不会导致当前医疗实践的任何额外风险。当患者停止使用SGA治疗时,研究参与将结束。治疗精神病医生的SGA处方(包括剂量调整,治疗结束,开关和喜剧)在临床上是自然主义的。但是,在这项研究中,如果测量参数达到被认为是临界价值的内容,则精神科医生将由护士或研究团队的成员通知患者,以便可以将患者转介给专家以进行适当的干预措施由Camesa指南(Ho等,2011; Raffin等,2014)。

随访期间所有预期的测量值是:人口统计学和临床​​基线数据,对治疗的依从性,人体测量值(AM),血压,血压,血液测试以及“有关生活方式习惯和青春期阶段的MEMAS问卷”。

尽可能在现场对HSM AP或Sainte-Justine医院的患者进行血液检查。对于HSM RDP中包括的患者,根据可用资源,在当地社区服务中心(CLSC)或其他地方进行了血液样本。

每个招聘中心的数据收集过程,护士根据Camesa日历监视参与者的研究变量。研究团队成员从参与者的病历中收集并编码数据。所有数据均已匿名化并保存在参与者的研究文件中。除非参与者或其照顾者授权或法律例外,否则所有收集的信息将保密。计算机数据将保存在受密码保护的文件上,并且纸质问卷将保存在锁定空间中。研究结束后收集的数据将保存七年。在此期间之后,它将被切碎安全地删除或破坏。在随访期间,收集的每个SGA处理参与者的代谢监测的参数是基于Camesa指南的建议以及其他,其他最新的,临床的地标研究(Nielsen等,2014; Pringsheim等人,,,,,,,,2014; Pringsheim等。 2011; Raffin等,2014; Rubin等,2015)。与最佳实践标准相比,该临床研究项目不需要进一步的研究。

统计分析

  1. 总共120名参与者计算每个招聘中心所需的受试者数量。样本量已根据先前的研究估算,并具有四个SGA(利培酮阿立哌唑喹硫平奥氮平)和长达12个月的治疗持续时间的可用数据(Correll等,2009; Findling等,2010; Marcus et; Marcus et; Marcus et; Al。,2011; Findling等,2013; Arango等,2014; Ronsley等,2015)。为了估计样本量,将BMI-Z评分选择为主要因变量,这是对体重增加有关的代谢变化的良好反映。使用ANOVA单向测试,比较组为奥氮平(O),利培酮(R),Quetiapine(Q)和Aripiprazole(a)(a),每组1:3:2:2的预期分布分别为1:3:2: 0.80,α为0.05。使用在不同时间的BMI-Z评分((BMI-Z 3个月 + BMI-Z 6个月 + BMI-Z 12个月) / 3) / 3);这些均值如下:0.90(o),0.68(r),0.52(q)和0.32(a),标准偏差(SD)在0.20至0.60之间。如果没有BMI-Z分数变化的确定尺寸效应,我们将效应尺寸(d)变化在0.31至0.93之间,这导致了24至120个受试者的估计样本量。我们研究的样本量如下计算(Desu&Raghavarao,1990):一项单向方差分析研究,从应比较手段的4组中获得了15、45、30和30的样本量。 120名受试者的总样本可实现80%的功率,以检测平均值之间的差异与使用0.05显着性水平的F测试的替代方案。平均值的变化大小由其标准偏差为0.19表示。假定一组内的常见标准偏差为0.60。效果大小为0.31。参与者将从Chu Ste-Justine和Ciusss Nim的门诊和住院心理健康环境中招募。因此,每年在Chu Sainte-Justine新近接受SGA新治疗的患者数量约为30-40,在儿童和青少年心理健康门诊诊所,在Gilles de la Tourette综合征门诊诊所为5-10岁,在儿童和20次。青少年的精神病患者(6-17岁)和Ciusss Nim,儿童和青少年精神病患者住院单位(6-17岁),门诊精神健康诊所的儿童和青少年精神病患者为30-40。因此,考虑到120名受试者的样本量,我们认为临床现实将允许在Chu Sainte-Justine和Ciusss Nim的60名受试者进行现实的入学率。
  2. 计划分析将提供一些分析。 AM的平均变化(重量,BMI-Z评分,腰围),空腹葡萄糖,脂质和血压将随着时间的推移计算。将计算每组符合以下条件之一的患者百分比:随着时间的推移,基线的BMI-Z评分至少增加0.5次或重量的增加到7%以上;根据前面提到的标准(测量段落),会随着时间的推移发展肥胖,代谢综合征高血糖2型糖尿病胰岛素抵抗。将考虑组之间基线值的比较;卡方检验将用于分类变量,而Mann-Whitney U测试将用于连续变量。此方法解释了多个比较。将在单疗中使用SGA(单个AP)与多疗法(两个或多个AP的组合)之间的比较。将使用百分比,均值,中值,比率和频率对社会人口统计学变量进行描述性分析。为了治疗SGAS的心脏代谢AE,将对接受药理治疗的参与者的亚组进行分开的分析。因此,在主要分析中只有在这种药理治疗之前可用的数据。代谢并发症的发病率将计算为每个时间点的新代谢并发症的比例除以具有可用数据的患者数量。单独的分析将评估引入的药理治疗的影响,以治疗SGA的心脏代谢AE。将与其余参与者进行比较。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群第一次由第二代抗精神病药治疗的心理健康门诊和住院临床环境的儿科人群。
健康)状况不良毒品事件
干涉不提供
研究组/队列24个月随访

启动第二代抗精神病药(SGA)治疗(基线)后,单组研究患者已被纳入长达4周

18岁以前的患者,以前是抗精神病药,开始SGA或开始SGA治疗少于4周的患者,无论是在一个选定的招募中心纵向训练,无论促使处方的诊断如何。允许AP的喜剧和组合,因为这是一项观察性研究。

排除标准如下:糖尿病,血脂血症,高血压甲状腺功能障碍,肝疾病,一种可能导致高溶式血症或另一种可能会干扰研究的副作用所研究的副作用的疾病的疾病,在基线之前或基线处被诊断出来的参与者在这项研究中,服用药物的参与者旨在治疗上面提到的疾病,然后开始进行SGA治疗和怀孕。

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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月14日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以下的患者
  • 以前的ap-naifs,
  • 启动SGA或开始使用SGA不到4周的人,
  • 在选定的招聘中心之一纵向紧随其后
  • 不管促使SGA药物处方的诊断如何。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Leila Ben Amor,MSC (1)514 345 4931分机#3397 leila.ben.amor.hsj@ssss.gouv.qc.ca
联系人:医学博士Drigissa Ilies,MSC (1)514 323 7260分机#2840 drigissa andrada.ilies.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04395326
其他研究ID编号MP-21-2016-1201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:我们可能能够共享一些个人参与者数据,但我们需要为此制定计划,并从我们的道德研究中达成协议
责任方莱拉·本·阿莫尔(Leila Ben Amor),圣贾斯汀医院
研究赞助商圣贾斯汀医院
合作者ciusss du nord-de-l'île-de-montréal
调查人员
学习主席:莱拉·本·阿莫(Leila Ben Amor),医学博士,MSC圣贾斯汀医院
首席研究员:医学博士Drigissa Ilies Rivièresdes Praires医院
PRS帐户圣贾斯汀医院
验证日期2020年4月