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出境医 / 临床实验 / 预防移植物进行移植和GVHD的毒珠单抗
预防移植物进行移植和GVHD的毒珠单抗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估从Haplo-cord移植条件方案中减少并最终消除抗心理细胞球蛋白（ATG）的安全性，并用IL-6受体单克隆抗体Tocilizumab代替它，以改善免疫结构并减少免疫结构和减少。复发，同时保留了低衰竭率，移植与宿主疾病（GVHD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性骨髓移植 | 药物：Tocilizumab药物：氟达拉滨药物：Melphalan药物：抗胸腺细胞球蛋白（兔）辐射：全身辐射 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性II期非劣效性研究，研究了托珠单抗作为单倍体移植中抗胸腺细胞球蛋白（ATG）的潜在替代方法。这是一项基于Weill Cornell Medicine/Newyork长老会医院的单中心研究。
假设是，托妥珠单抗是一种安全有效的替代方法，可以替代ATG在Haplo-cord移植中，促进了在没有长时间的中性粒细胞减少或第二次Nadir之前，在耐用的脐带植入之前，促进了单倍体性干细胞移植物的短暂植物，同时还可以防止移植物与宿主病（GVHD） ）。
这项研究计划让需要替代供体移植的血液系统恶性肿瘤患者。所有受试者将以氟达拉滨，梅尔法兰和全身照射（TBI）为条件，然后在-1天单剂量的tocilizumab 8 mg/kg。患者将连续4次招募4次ATG 1.5 mg/kg（总4.5 mg/kg）。在没有安全信号的情况下，我们将在连续的队列中放下一剂ATG，直到最终消除该药物为止。
该研究的主要终点是成功的单倍衍生的中性粒细胞植入。只有在有证据表明此速率大于60％的情况下，治疗才会引起人们的关注。如果取得4个或更少的成功，该剂量组将被认为是不可接受的，而下一个较高的ATG剂量将扩大5个或更多的成功。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对托库珠单抗预防移植失败和移植物宿主疾病的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ATG I组 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）在第-5天，第-3天和移植条件方案-1天服用1.5 mg/kg。
| 药物：Tocilizumab tocilizumab 8 mg/kg静脉注射为单剂量的移植条件方案-1 其他名称：Actemra 药物：氟达拉滨 氟达拉滨30 mg/m2在第-7天，第-6天，第-5天，第-4天，第-4天，移植条件方案的第-3天，如果年龄在60岁以下的情况下。静脉注射在第-5天，第-4天和移植条件方案的-3天。 其他名称：Fludara 药物：Melphalan Melphalan 140 mg/m2在移植条件方案的-2天静脉内给药。 其他名称：Alkeran 药物：抗胸腺细胞球蛋白（兔） 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）1.5 mg/kg 其他名称：胸腺球蛋白 辐射：全身照射 总体辐照（TBI）2灰色，在第-4天和移植条件方案的第-3天给药 |
| 实验：ATG II 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）在第-5天服用1.5 mg/kg，以及移植条件方案的第-3天。
| 药物：Tocilizumab tocilizumab 8 mg/kg静脉注射为单剂量的移植条件方案-1 其他名称：Actemra 药物：氟达拉滨 氟达拉滨30 mg/m2在第-7天，第-6天，第-5天，第-4天，第-4天，移植条件方案的第-3天，如果年龄在60岁以下的情况下。静脉注射在第-5天，第-4天和移植条件方案的-3天。 其他名称：Fludara 药物：Melphalan Melphalan 140 mg/m2在移植条件方案的-2天静脉内给药。 其他名称：Alkeran 药物：抗胸腺细胞球蛋白（兔） 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）1.5 mg/kg 其他名称：胸腺球蛋白 辐射：全身照射 总体辐照（TBI）2灰色，在第-4天和移植条件方案的第-3天给药 |
| 实验：ATG III组 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）在移植条件方案的第5天服用1.5 mg/kg。
| 药物：Tocilizumab tocilizumab 8 mg/kg静脉注射为单剂量的移植条件方案-1 其他名称：Actemra 药物：氟达拉滨 氟达拉滨30 mg/m2在第-7天，第-6天，第-5天，第-4天，第-4天，移植条件方案的第-3天，如果年龄在60岁以下的情况下。静脉注射在第-5天，第-4天和移植条件方案的-3天。 其他名称：Fludara 药物：Melphalan Melphalan 140 mg/m2在移植条件方案的-2天静脉内给药。 其他名称：Alkeran 药物：抗胸腺细胞球蛋白（兔） 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）1.5 mg/kg 其他名称：胸腺球蛋白 辐射：全身照射 总体辐照（TBI）2灰色，在第-4天和移植条件方案的第-3天给药 |
实验：ATG IV组
| 药物：Tocilizumab tocilizumab 8 mg/kg静脉注射为单剂量的移植条件方案-1 其他名称：Actemra 药物：氟达拉滨 氟达拉滨30 mg/m2在第-7天，第-6天，第-5天，第-4天，第-4天，移植条件方案的第-3天，如果年龄在60岁以下的情况下。静脉注射在第-5天，第-4天和移植条件方案的-3天。 其他名称：Fludara 药物：Melphalan Melphalan 140 mg/m2在移植条件方案的-2天静脉内给药。 其他名称：Alkeran 辐射：全身照射 总体辐照（TBI）2灰色，在第-4天和移植条件方案的第-3天给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功衍生的中性粒细胞植入的受试者百分比[移植后21天]
这被定义为：
- 连续三天或在移植后+21之前，达到连续三天的500个细胞/微醇的绝对中性粒细胞计数（ANC），并且
- 初始嗜中性粒细胞恢复后连续五天没有第二个Nadir - ANC降低至<300个细胞/microl。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：移植后5年]在第0天之间经过的时间和进行移植的基础恶性肿瘤的进展，在移植后长达5年进行了评估。
- 总生存期[时间范围：移植后5年]第0天到任何原因的死亡之间经过的时间，在移植后长达5年。
- 与移植相关的死亡率[时间范围：移植后5年]一旦制备方案开始，无法通过持久性，复发或进展来解释的死亡比例无法解释。
- 血小板植入成功的比例[时间范围：移植后6个月]成功实现血小板植入的患者的比例，连续三天定义为连续三天的血小板计数> 20K/microL，连续七天没有输血支持。
- 单倍疗法的失败比例[时间范围：移植后21天]单plo脱粒失败的患者比例定义为在+21天之前没有嗜中性粒细胞的植入或绝对中性粒细胞计数的下降到<0.3细胞/微醇/microl，连续五天在最初的中性粒细胞植入后最初3周发生后连续五天 - 转移（第二纳迪尔）
- 急性移植物抗宿主病的比例[时间范围：移植后1年]发生急性移植抗宿主病的患者比例
- 慢性移植物抗宿主病的比例[时间范围：移植后5年]患有慢性移植抗宿主病的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须对以下一个确认诊断：
- 年龄≥18岁。
- 在移植医师看来，可能会从同种异体移植中受益。
- 在适当的时间范围内无法确定相关的HLA相关或无关的供体。
- Karnofsky性能状态（KPS）为70％。
可接受的器官功能如下所定义：
- 血清胆红素：<2.0 mg/dl
- alt（sgpt）<正常的上限（ULN）
- 肌酐清除率：> 50 mL/min/1.73m2（EGFR由修改后的MDRD方程估计）
- 左心室射血分数> 40％
- 肺扩散能力> 40％预测
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashlee，您，RN | 212-746-7117 | ant9015@med.cornell.edu | |
| 联系人：六月格林伯格，RN | 212-746-2651 | jdg2002@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ashlee您，RN 212-746-7117 ant9015@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Koen Van Besien博士 | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Koen Van Besien，博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功衍生的中性粒细胞植入的受试者百分比[移植后21天] 这被定义为：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防移植物进行移植和GVHD的毒珠单抗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对托库珠单抗预防移植失败和移植物宿主疾病的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估从Haplo-cord移植条件方案中减少并最终消除抗心理细胞球蛋白（ATG）的安全性，并用IL-6受体单克隆抗体Tocilizumab代替它，以改善免疫结构并减少免疫结构和减少。复发，同时保留了低衰竭率，移植与宿主疾病（GVHD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性II期非劣效性研究，研究了托珠单抗作为单倍体移植中抗胸腺细胞球蛋白（ATG）的潜在替代方法。这是一项基于Weill Cornell Medicine/Newyork长老会医院的单中心研究。 假设是，托妥珠单抗是一种安全有效的替代方法，可以替代ATG在Haplo-cord移植中，促进了在没有长时间的中性粒细胞减少或第二次Nadir之前，在耐用的脐带植入之前，促进了单倍体性干细胞移植物的短暂植物，同时还可以防止移植物与宿主病（GVHD） ）。 这项研究计划让需要替代供体移植的血液系统恶性肿瘤患者。所有受试者将以氟达拉滨，梅尔法兰和全身照射（TBI）为条件，然后在-1天单剂量的tocilizumab 8 mg/kg。患者将连续4次招募4次ATG 1.5 mg/kg（总4.5 mg/kg）。在没有安全信号的情况下，我们将在连续的队列中放下一剂ATG，直到最终消除该药物为止。 该研究的主要终点是成功的单倍衍生的中性粒细胞植入。只有在有证据表明此速率大于60％的情况下，治疗才会引起人们的关注。如果取得4个或更少的成功，该剂量组将被认为是不可接受的，而下一个较高的ATG剂量将扩大5个或更多的成功。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-08020738 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估从Haplo-cord移植条件方案中减少并最终消除抗心理细胞球蛋白（ATG）的安全性，并用IL-6受体单克隆抗体Tocilizumab代替它，以改善免疫结构并减少免疫结构和减少。复发，同时保留了低衰竭率，移植与宿主疾病（GVHD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性骨髓移植 | 药物：Tocilizumab药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：Melphalan药物：球蛋白（兔）' target='_blank'>抗胸腺细胞球蛋白（兔）辐射：全身辐射 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性II期非劣效性研究，研究了托珠单抗作为单倍体移植中抗胸腺细胞球蛋白（ATG）的潜在替代方法。这是一项基于Weill Cornell Medicine/Newyork长老会医院的单中心研究。
假设是，托妥珠单抗是一种安全有效的替代方法，可以替代ATG在Haplo-cord移植中，促进了在没有长时间的中性粒细胞减少或第二次Nadir之前，在耐用的脐带植入之前，促进了单倍体性干细胞移植物的短暂植物，同时还可以防止移植物与宿主病（GVHD） ）。
这项研究计划让需要替代供体移植的血液系统恶性肿瘤患者。所有受试者将以氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，梅尔法兰和全身照射（TBI）为条件，然后在-1天单剂量的tocilizumab 8 mg/kg。患者将连续4次招募4次ATG 1.5 mg/kg（总4.5 mg/kg）。在没有安全信号的情况下，我们将在连续的队列中放下一剂ATG，直到最终消除该药物为止。
该研究的主要终点是成功的单倍衍生的中性粒细胞植入。只有在有证据表明此速率大于60％的情况下，治疗才会引起人们的关注。如果取得4个或更少的成功，该剂量组将被认为是不可接受的，而下一个较高的ATG剂量将扩大5个或更多的成功。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对托库珠单抗预防移植失败和移植物宿主疾病的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ATG I组 | 药物：Tocilizumab tocilizumab 8 mg/kg静脉注射为单剂量的移植条件方案-1 其他名称：Actemra 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m2在第-7天，第-6天，第-5天，第-4天，第-4天，移植条件方案的第-3天，如果年龄在60岁以下的情况下。静脉注射在第-5天，第-4天和移植条件方案的-3天。 其他名称：Fludara 药物：Melphalan 其他名称：Alkeran 药物：球蛋白（兔）' target='_blank'>抗胸腺细胞球蛋白（兔） 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）1.5 mg/kg 其他名称：胸腺球蛋白 辐射：全身照射 总体辐照（TBI）2灰色，在第-4天和移植条件方案的第-3天给药 |
| 实验：ATG II | 药物：Tocilizumab tocilizumab 8 mg/kg静脉注射为单剂量的移植条件方案-1 其他名称：Actemra 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m2在第-7天，第-6天，第-5天，第-4天，第-4天，移植条件方案的第-3天，如果年龄在60岁以下的情况下。静脉注射在第-5天，第-4天和移植条件方案的-3天。 其他名称：Fludara 药物：Melphalan 其他名称：Alkeran 药物：球蛋白（兔）' target='_blank'>抗胸腺细胞球蛋白（兔） 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）1.5 mg/kg 其他名称：胸腺球蛋白 辐射：全身照射 总体辐照（TBI）2灰色，在第-4天和移植条件方案的第-3天给药 |
| 实验：ATG III组 | 药物：Tocilizumab tocilizumab 8 mg/kg静脉注射为单剂量的移植条件方案-1 其他名称：Actemra 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m2在第-7天，第-6天，第-5天，第-4天，第-4天，移植条件方案的第-3天，如果年龄在60岁以下的情况下。静脉注射在第-5天，第-4天和移植条件方案的-3天。 其他名称：Fludara 药物：Melphalan 其他名称：Alkeran 药物：球蛋白（兔）' target='_blank'>抗胸腺细胞球蛋白（兔） 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）1.5 mg/kg 其他名称：胸腺球蛋白 辐射：全身照射 总体辐照（TBI）2灰色，在第-4天和移植条件方案的第-3天给药 |
| 实验：ATG IV组 | 药物：Tocilizumab tocilizumab 8 mg/kg静脉注射为单剂量的移植条件方案-1 其他名称：Actemra 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m2在第-7天，第-6天，第-5天，第-4天，第-4天，移植条件方案的第-3天，如果年龄在60岁以下的情况下。静脉注射在第-5天，第-4天和移植条件方案的-3天。 其他名称：Fludara 药物：Melphalan 其他名称：Alkeran 辐射：全身照射 总体辐照（TBI）2灰色，在第-4天和移植条件方案的第-3天给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功衍生的中性粒细胞植入的受试者百分比[移植后21天]
这被定义为：
- 连续三天或在移植后+21之前，达到连续三天的500个细胞/微醇的绝对中性粒细胞计数（ANC），并且
- 初始嗜中性粒细胞恢复后连续五天没有第二个Nadir - ANC降低至<300个细胞/microl。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：移植后5年]在第0天之间经过的时间和进行移植的基础恶性肿瘤的进展，在移植后长达5年进行了评估。
- 总生存期[时间范围：移植后5年]第0天到任何原因的死亡之间经过的时间，在移植后长达5年。
- 与移植相关的死亡率[时间范围：移植后5年]一旦制备方案开始，无法通过持久性，复发或进展来解释的死亡比例无法解释。
- 血小板植入成功的比例[时间范围：移植后6个月]成功实现血小板植入的患者的比例，连续三天定义为连续三天的血小板计数> 20K/microL，连续七天没有输血支持。
- 单倍疗法的失败比例[时间范围：移植后21天]单plo脱粒失败的患者比例定义为在+21天之前没有嗜中性粒细胞的植入或绝对中性粒细胞计数的下降到<0.3细胞/微醇/microl，连续五天在最初的中性粒细胞植入后最初3周发生后连续五天 - 转移（第二纳迪尔）
- 急性移植物抗宿主病的比例[时间范围：移植后1年]发生急性移植抗宿主病的患者比例
- 慢性移植物抗宿主病的比例[时间范围：移植后5年]患有慢性移植抗宿主病的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须对以下一个确认诊断：
- 年龄≥18岁。
- 在移植医师看来，可能会从同种异体移植中受益。
- 在适当的时间范围内无法确定相关的HLA相关或无关的供体。
- Karnofsky性能状态（KPS）为70％。
可接受的器官功能如下所定义：
- 血清胆红素：<2.0 mg/dl
- alt（sgpt）<正常的上限（ULN）
- 肌酐清除率：> 50 mL/min/1.73m2（EGFR由修改后的MDRD方程估计）
- 左心室射血分数> 40％
- 肺扩散能力> 40％预测
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 预期寿命受到伴随疾病或不受控制的感染的严重限制。
- 慢性活性肝炎或肝硬化的证据
- 不受控制的艾滋病毒疾病。
- 怀孕或泌乳。
- 复杂的憩室炎的病史，包括瘘管，脓肿形成或胃肠道穿孔
- 过敏反应的史归因于与Tocilizumab相似的化学或生物组成的化合物，包括对中国仓鼠卵巢细胞产品的已知过敏或其他重组人或人源化抗体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashlee，您，RN | 212-746-7117 | ant9015@med.cornell.edu | |
| 联系人：六月格林伯格，RN | 212-746-2651 | jdg2002@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ashlee您，RN 212-746-7117 ant9015@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Koen Van Besien博士 | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Koen Van Besien，博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功衍生的中性粒细胞植入的受试者百分比[移植后21天] 这被定义为：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防移植物进行移植和GVHD的毒珠单抗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对托库珠单抗预防移植失败和移植物宿主疾病的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估从Haplo-cord移植条件方案中减少并最终消除抗心理细胞球蛋白（ATG）的安全性，并用IL-6受体单克隆抗体Tocilizumab代替它，以改善免疫结构并减少免疫结构和减少。复发，同时保留了低衰竭率，移植与宿主疾病（GVHD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性II期非劣效性研究，研究了托珠单抗作为单倍体移植中抗胸腺细胞球蛋白（ATG）的潜在替代方法。这是一项基于Weill Cornell Medicine/Newyork长老会医院的单中心研究。 假设是，托妥珠单抗是一种安全有效的替代方法，可以替代ATG在Haplo-cord移植中，促进了在没有长时间的中性粒细胞减少或第二次Nadir之前，在耐用的脐带植入之前，促进了单倍体性干细胞移植物的短暂植物，同时还可以防止移植物与宿主病（GVHD） ）。 这项研究计划让需要替代供体移植的血液系统恶性肿瘤患者。所有受试者将以氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，梅尔法兰和全身照射（TBI）为条件，然后在-1天单剂量的tocilizumab 8 mg/kg。患者将连续4次招募4次ATG 1.5 mg/kg（总4.5 mg/kg）。在没有安全信号的情况下，我们将在连续的队列中放下一剂ATG，直到最终消除该药物为止。 该研究的主要终点是成功的单倍衍生的中性粒细胞植入。只有在有证据表明此速率大于60％的情况下，治疗才会引起人们的关注。如果取得4个或更少的成功，该剂量组将被认为是不可接受的，而下一个较高的ATG剂量将扩大5个或更多的成功。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-08020738 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
