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出境医 / 临床实验 / 终末期肾脏疾病受试者的血液透析中使用的高通量血液甘油酶

终末期肾脏疾病受试者的血液透析中使用的高通量血液甘油酶

研究描述
简要摘要:
这项研究将是一项针对20名ESRD患者在血液透析中的前瞻性,介入,非随机的单中心研究。该研究将将Clearum HS Dialyzer的性能与其他市售高通量透析器获得的典型值进行比较。此外,将与基线(对照)比较的Fresenius FX80 Dialyzer与CLERUM HS DIALYZER进行比较。这将是市场后的研究。对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾脏疾病设备:CLERUM HF血液莱瑞素不适用

详细说明:

该研究将将性能与用于高通量血液透析的市售透析器获得的典型值,并将Clearum HS透析器与对照FX80透析层的基线值进行比较。

对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。

下面表1中报告的采样将在周中会议(会议前和会话后抽样)进行,并由FX80周和第2周的基线透析进行抽血,或者在第3、5周的Clearum HS透析器组成8对于尿毒症毒素:尿素,肌酐,磷酸盐,B2-微球蛋白,白蛋白,钠,钾,钙,镁,血小板和白细胞和血小板。此外,将在第1和第2周的中期课程中,在基线时FX80进行凝结参数TAT,血细胞比容和炎症标记IL6和C反应性蛋白。

瞬时B2M清除抽样将在Clearum HS透明层阶段的第7周进行,并在透明层之前和透析层之前的两个时间点,15-30分钟和120-150分钟组成。

血液休息将通过将透明剂与一组5个插图进行比较,并给出1(最差)至5(最佳)的分数,最好将透析剂与插图相关联,在返回血液后的透析结束时在抽样日内,对患者(FX80和CLERMEN HS)。

患者将用标准透析仪(FX80)治疗2周,并在Clearum HS Dialyzer(实验期)中再治疗6周。两种血液聚会者每周将使用3次。包括入学在内的研究的预期持续时间为3个月。

研究持续时间大约为3-4个月。每位患者将接受6次血液透析课程,并带有FX80和18个会话,并使用Clearum HS血液赖斯酶进行治疗,治疗时间将在3.5至4.5小时之间

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Clearum High Flux血液Lylyzer:安全性和性能临床研究
实际学习开始日期 2020年4月3日
实际的初级完成日期 2020年8月14日
实际 学习完成日期 2020年8月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Clearum HF透析受试者
参与研究的所有受试者,并用Clearum HF血液凝胶治疗
设备:CLERUM HF血液莱瑞素
血液莱瑞素将用于3倍周,持续3.5-4.5小时,QB至少为350 ml/min

结果措施
主要结果指标
  1. 评估小型(毒素)去除的性能[时间范围:透析治疗的结束]
    这项研究的主要目的是评估在标准的高通量血液透析条件下,以尿素为代表的小型(毒素)去除的性能,平均尿素还原比(URR)为65%或更高。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:8周,每周3次会议]
    评估研究期间所有不良事件

  2. B2M的降低比[时间范围:在第1周中期的第2、3、5和8周中的5个抽样]
    评估B2M还原比的性能

  3. 在指定时间点[时间范围:第7周中期时进行1个抽样时,B2M的瞬时清除]
    评估在15-30分钟的Clearum HS Dialyzer的B2M瞬时清除率,并在第2周中期与Crelum Diasulyzer进行120-150分钟的瞬时清除。

  4. 血液透析期间白蛋白的降低比[时间范围:在第1周中期的第2、2、3、5和8周中进行5个抽样]
    评估白蛋白在血液透析过程中与透水透明剂的减少率以及在6周期间白蛋白浓度的任何趋势

  5. 对CRERMUM DIALYZER治疗的患者的CRP随访[时间范围:6周的动力学]
    在6周的时间内观察炎症标记CRP的趋势

  6. 透明透明治疗的患者的IL6随访[时间范围:6周的动力学]
    在6周内观察炎症标志物IL6的趋势

  7. 评估TAT(凝血酶 - 抗凝血酶)复合物[时间范围:透析治疗的结束]
    评估透明会在透析疗程结束时通过透明度恢复后透析剂的凝血参数(TAT)评估,以进行采样

  8. 通过视觉量表[时间范围:透析治疗的结束]的Rinse-back(过滤和电路)质量
    评估定性照片的视觉评分,从贫穷到非常好(1-5)的透明剂中残留的血液在会议结束时剩余的残留血液(1-5)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ESRD患者18岁或以上
  • 能够给予知情同意并有兴趣参加研究的患者
  • 稳定(根据研究者)在血液透析上使用3倍的每周血液透析或血液缩放的治疗方法超过3个月
  • 在最近的两个连续血液中,稳定的血红蛋白在10至12 g/dL之间
  • 稳定的抗凝治疗和ESA方案在过去1个月中没有给药
  • 具有足够AVF或移植物的患者,能够根据过去一个月进行的会话至少提供300 mL/min的血流量

排除标准:

  • 患有急性肾衰竭的患者有机会康复。
  • 在未来两个月内预先安排了活肾移植的患者,他们计划在未来两个月内更改PD或需要单针透析治疗。
  • 怀孕和哺乳的妇女。
  • 患有乙型肝炎表面抗原的血清学测试病史的患者,丙型肝炎总抗体,HIV和梅毒。
  • 患有已知血液动力学不稳定性,贫血(HGB <90 g/L)和/或继发于凝结疾病的严重出血风险的患者。
  • 根据研究者的判断,患有主动感染或正在进行的感染的患者。
  • 具有实体瘤病史的患者需要抗癌治疗,或者接下来的6个月或预期寿命少于1年或患有血液学病史的患者。
  • 在研究开始前三个月内诊断出患有NYHA IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭急性冠状动脉综合征和/或患有心肌梗塞的患者。
  • 患有严重精神疾病病史的患者。
  • 目前正在参加或以前在过去4周内参加另一项介入临床试验的患者。
  • 对聚贫困(PAE)或多硫酮膜的过敏反应的患者或对透析剂的耐透析剂的病史。
  • 由研究人员判断的晚期肝,心脏或肺部疾病的患者
  • 任何合并症的患者可能与研究人员判断的研究目的或程序相抵触。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
达维塔临床研究德国
德国Duesseldorf,D-40201
赞助商和合作者
Medtronic -Mitg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
评估小型(毒素)去除的性能[时间范围:透析治疗的结束]
这项研究的主要目的是评估在标准的高通量血液透析条件下,以尿素为代表的小型(毒素)去除的性能,平均尿素还原比(URR)为65%或更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • 不良事件[时间范围:8周,每周3次会议]
    评估研究期间所有不良事件
  • B2M的降低比[时间范围:在第1周中期的第2、3、5和8周中的5个抽样]
    评估B2M还原比的性能
  • 在指定时间点[时间范围:第7周中期时进行1个抽样时,B2M的瞬时清除]
    评估在15-30分钟的Clearum HS Dialyzer的B2M瞬时清除率,并在第2周中期与Crelum Diasulyzer进行120-150分钟的瞬时清除。
  • 血液透析期间白蛋白的降低比[时间范围:在第1周中期的第2、2、3、5和8周中进行5个抽样]
    评估白蛋白在血液透析过程中与透水透明剂的减少率以及在6周期间白蛋白浓度的任何趋势
  • 对CRERMUM DIALYZER治疗的患者的CRP随访[时间范围:6周的动力学]
    在6周的时间内观察炎症标记CRP的趋势
  • 透明透明治疗的患者的IL6随访[时间范围:6周的动力学]
    在6周内观察炎症标志物IL6的趋势
  • 评估TAT(凝血酶 - 抗凝血酶)复合物[时间范围:透析治疗的结束]
    评估透明会在透析疗程结束时通过透明度恢复后透析剂的凝血参数(TAT)评估,以进行采样
  • 通过视觉量表[时间范围:透析治疗的结束]的Rinse-back(过滤和电路)质量
    评估定性照片的视觉评分,从贫穷到非常好(1-5)的透明剂中残留的血液在会议结束时剩余的残留血液(1-5)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE终末期肾脏疾病受试者的血液透析中使用的高通量血液甘油酶
官方标题ICMJE Clearum High Flux血液Lylyzer:安全性和性能临床研究
简要摘要这项研究将是一项针对20名ESRD患者在血液透析中的前瞻性,介入,非随机的单中心研究。该研究将将Clearum HS Dialyzer的性能与其他市售高通量透析器获得的典型值进行比较。此外,将与基线(对照)比较的Fresenius FX80 Dialyzer与CLERUM HS DIALYZER进行比较。这将是市场后的研究。对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。
详细说明

该研究将将性能与用于高通量血液透析的市售透析器获得的典型值,并将Clearum HS透析器与对照FX80透析层的基线值进行比较。

对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。

下面表1中报告的采样将在周中会议(会议前和会话后抽样)进行,并由FX80周和第2周的基线透析进行抽血,或者在第3、5周的Clearum HS透析器组成8对于尿毒症毒素:尿素,肌酐,磷酸盐,B2-微球蛋白,白蛋白,钠,钾,钙,镁,血小板和白细胞和血小板。此外,将在第1和第2周的中期课程中,在基线时FX80进行凝结参数TAT,血细胞比容和炎症标记IL6和C反应性蛋白。

瞬时B2M清除抽样将在Clearum HS透明层阶段的第7周进行,并在透明层之前和透析层之前的两个时间点,15-30分钟和120-150分钟组成。

血液休息将通过将透明剂与一组5个插图进行比较,并给出1(最差)至5(最佳)的分数,最好将透析剂与插图相关联,在返回血液后的透析结束时在抽样日内,对患者(FX80和CLERMEN HS)。

患者将用标准透析仪(FX80)治疗2周,并在Clearum HS Dialyzer(实验期)中再治疗6周。两种血液聚会者每周将使用3次。包括入学在内的研究的预期持续时间为3个月。

研究持续时间大约为3-4个月。每位患者将接受6次血液透析课程,并带有FX80和18个会话,并使用Clearum HS血液赖斯酶进行治疗,治疗时间将在3.5至4.5小时之间

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期肾脏疾病
干预ICMJE设备:CLERUM HF血液莱瑞素
血液莱瑞素将用于3倍周,持续3.5-4.5小时,QB至少为350 ml/min
研究臂ICMJE Clearum HF透析受试者
参与研究的所有受试者,并用Clearum HF血液凝胶治疗
干预:设备:CLERUM HF血液凝胶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月14日
实际的初级完成日期2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ESRD患者18岁或以上
  • 能够给予知情同意并有兴趣参加研究的患者
  • 稳定(根据研究者)在血液透析上使用3倍的每周血液透析或血液缩放的治疗方法超过3个月
  • 在最近的两个连续血液中,稳定的血红蛋白在10至12 g/dL之间
  • 稳定的抗凝治疗和ESA方案在过去1个月中没有给药
  • 具有足够AVF或移植物的患者,能够根据过去一个月进行的会话至少提供300 mL/min的血流量

排除标准:

  • 患有急性肾衰竭的患者有机会康复。
  • 在未来两个月内预先安排了活肾移植的患者,他们计划在未来两个月内更改PD或需要单针透析治疗。
  • 怀孕和哺乳的妇女。
  • 患有乙型肝炎表面抗原的血清学测试病史的患者,丙型肝炎总抗体,HIV和梅毒。
  • 患有已知血液动力学不稳定性,贫血(HGB <90 g/L)和/或继发于凝结疾病的严重出血风险的患者。
  • 根据研究者的判断,患有主动感染或正在进行的感染的患者。
  • 具有实体瘤病史的患者需要抗癌治疗,或者接下来的6个月或预期寿命少于1年或患有血液学病史的患者。
  • 在研究开始前三个月内诊断出患有NYHA IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭急性冠状动脉综合征和/或患有心肌梗塞的患者。
  • 患有严重精神疾病病史的患者。
  • 目前正在参加或以前在过去4周内参加另一项介入临床试验的患者。
  • 对聚贫困(PAE)或多硫酮膜的过敏反应的患者或对透析剂的耐透析剂的病史。
  • 由研究人员判断的晚期肝,心脏或肺部疾病的患者
  • 任何合并症的患者可能与研究人员判断的研究目的或程序相抵触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04395131
其他研究ID编号ICMJE SA0720191
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Medtronic -Mitg
研究赞助商ICMJE Medtronic -Mitg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medtronic -Mitg
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将是一项针对20名ESRD患者在血液透析中的前瞻性,介入,非随机的单中心研究。该研究将将Clearum HS Dialyzer的性能与其他市售高通量透析器获得的典型值进行比较。此外,将与基线(对照)比较的Fresenius FX80 Dialyzer与CLERUM HS DIALYZER进行比较。这将是市场后的研究。对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾脏疾病设备:CLERUM HF血液莱瑞素不适用

详细说明:

该研究将将性能与用于高通量血液透析的市售透析器获得的典型值,并将Clearum HS透析器与对照FX80透析层的基线值进行比较。

对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。

下面表1中报告的采样将在周中会议(会议前和会话后抽样)进行,并由FX80周和第2周的基线透析进行抽血,或者在第3、5周的Clearum HS透析器组成8对于尿毒症毒素:尿素,肌酐,磷酸盐,B2-微球蛋白白蛋白,钠,钾,钙,镁,血小板和白细胞和血小板。此外,将在第1和第2周的中期课程中,在基线时FX80进行凝结参数TAT,血细胞比容和炎症标记IL6和C反应性蛋白。

瞬时B2M清除抽样将在Clearum HS透明层阶段的第7周进行,并在透明层之前和透析层之前的两个时间点,15-30分钟和120-150分钟组成。

血液休息将通过将透明剂与一组5个插图进行比较,并给出1(最差)至5(最佳)的分数,最好将透析剂与插图相关联,在返回血液后的透析结束时在抽样日内,对患者(FX80和CLERMEN HS)。

患者将用标准透析仪(FX80)治疗2周,并在Clearum HS Dialyzer(实验期)中再治疗6周。两种血液聚会者每周将使用3次。包括入学在内的研究的预期持续时间为3个月。

研究持续时间大约为3-4个月。每位患者将接受6次血液透析课程,并带有FX80和18个会话,并使用Clearum HS血液赖斯酶进行治疗,治疗时间将在3.5至4.5小时之间

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Clearum High Flux血液Lylyzer:安全性和性能临床研究
实际学习开始日期 2020年4月3日
实际的初级完成日期 2020年8月14日
实际 学习完成日期 2020年8月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Clearum HF透析受试者
参与研究的所有受试者,并用Clearum HF血液凝胶治疗
设备:CLERUM HF血液莱瑞素
血液莱瑞素将用于3倍周,持续3.5-4.5小时,QB至少为350 ml/min

结果措施
主要结果指标
  1. 评估小型(毒素)去除的性能[时间范围:透析治疗的结束]
    这项研究的主要目的是评估在标准的高通量血液透析条件下,以尿素为代表的小型(毒素)去除的性能,平均尿素还原比(URR)为65%或更高。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:8周,每周3次会议]
    评估研究期间所有不良事件

  2. B2M的降低比[时间范围:在第1周中期的第2、3、5和8周中的5个抽样]
    评估B2M还原比的性能

  3. 在指定时间点[时间范围:第7周中期时进行1个抽样时,B2M的瞬时清除]
    评估在15-30分钟的Clearum HS Dialyzer的B2M瞬时清除率,并在第2周中期与Crelum Diasulyzer进行120-150分钟的瞬时清除。

  4. 血液透析期间白蛋白的降低比[时间范围:在第1周中期的第2、2、3、5和8周中进行5个抽样]
    评估白蛋白在血液透析过程中与透水透明剂的减少率以及在6周期间白蛋白浓度的任何趋势

  5. 对CRERMUM DIALYZER治疗的患者的CRP随访[时间范围:6周的动力学]
    在6周的时间内观察炎症标记CRP的趋势

  6. 透明透明治疗的患者的IL6随访[时间范围:6周的动力学]
    在6周内观察炎症标志物IL6的趋势

  7. 评估TAT(凝血酶 - 凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶)复合物[时间范围:透析治疗的结束]
    评估透明会在透析疗程结束时通过透明度恢复后透析剂的凝血参数(TAT)评估,以进行采样

  8. 通过视觉量表[时间范围:透析治疗的结束]的Rinse-back(过滤和电路)质量
    评估定性照片的视觉评分,从贫穷到非常好(1-5)的透明剂中残留的血液在会议结束时剩余的残留血液(1-5)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ESRD患者18岁或以上
  • 能够给予知情同意并有兴趣参加研究的患者
  • 稳定(根据研究者)在血液透析上使用3倍的每周血液透析或血液缩放的治疗方法超过3个月
  • 在最近的两个连续血液中,稳定的血红蛋白在10至12 g/dL之间
  • 稳定的抗凝治疗和ESA方案在过去1个月中没有给药
  • 具有足够AVF或移植物的患者,能够根据过去一个月进行的会话至少提供300 mL/min的血流量

排除标准:

  • 患有急性肾衰竭的患者有机会康复。
  • 在未来两个月内预先安排了活肾移植的患者,他们计划在未来两个月内更改PD或需要单针透析治疗。
  • 怀孕和哺乳的妇女。
  • 患有乙型肝炎表面抗原的血清学测试病史的患者,丙型肝炎总抗体,HIV和梅毒。
  • 患有已知血液动力学不稳定性,贫血(HGB <90 g/L)和/或继发于凝结疾病的严重出血风险的患者。
  • 根据研究者的判断,患有主动感染或正在进行的感染的患者。
  • 具有实体瘤病史的患者需要抗癌治疗,或者接下来的6个月或预期寿命少于1年或患有血液学病史的患者。
  • 在研究开始前三个月内诊断出患有NYHA IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭急性冠状动脉综合征和/或患有心肌梗塞的患者。
  • 患有严重精神疾病病史的患者。
  • 目前正在参加或以前在过去4周内参加另一项介入临床试验的患者。
  • 对聚贫困(PAE)或多硫酮膜的过敏反应的患者或对透析剂的耐透析剂的病史。
  • 由研究人员判断的晚期肝,心脏或肺部疾病的患者
  • 任何合并症的患者可能与研究人员判断的研究目的或程序相抵触。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
达维塔临床研究德国
德国Duesseldorf,D-40201
赞助商和合作者
Medtronic -Mitg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
评估小型(毒素)去除的性能[时间范围:透析治疗的结束]
这项研究的主要目的是评估在标准的高通量血液透析条件下,以尿素为代表的小型(毒素)去除的性能,平均尿素还原比(URR)为65%或更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • 不良事件[时间范围:8周,每周3次会议]
    评估研究期间所有不良事件
  • B2M的降低比[时间范围:在第1周中期的第2、3、5和8周中的5个抽样]
    评估B2M还原比的性能
  • 在指定时间点[时间范围:第7周中期时进行1个抽样时,B2M的瞬时清除]
    评估在15-30分钟的Clearum HS Dialyzer的B2M瞬时清除率,并在第2周中期与Crelum Diasulyzer进行120-150分钟的瞬时清除。
  • 血液透析期间白蛋白的降低比[时间范围:在第1周中期的第2、2、3、5和8周中进行5个抽样]
    评估白蛋白在血液透析过程中与透水透明剂的减少率以及在6周期间白蛋白浓度的任何趋势
  • 对CRERMUM DIALYZER治疗的患者的CRP随访[时间范围:6周的动力学]
    在6周的时间内观察炎症标记CRP的趋势
  • 透明透明治疗的患者的IL6随访[时间范围:6周的动力学]
    在6周内观察炎症标志物IL6的趋势
  • 评估TAT(凝血酶 - 凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶)复合物[时间范围:透析治疗的结束]
    评估透明会在透析疗程结束时通过透明度恢复后透析剂的凝血参数(TAT)评估,以进行采样
  • 通过视觉量表[时间范围:透析治疗的结束]的Rinse-back(过滤和电路)质量
    评估定性照片的视觉评分,从贫穷到非常好(1-5)的透明剂中残留的血液在会议结束时剩余的残留血液(1-5)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE终末期肾脏疾病受试者的血液透析中使用的高通量血液甘油酶
官方标题ICMJE Clearum High Flux血液Lylyzer:安全性和性能临床研究
简要摘要这项研究将是一项针对20名ESRD患者在血液透析中的前瞻性,介入,非随机的单中心研究。该研究将将Clearum HS Dialyzer的性能与其他市售高通量透析器获得的典型值进行比较。此外,将与基线(对照)比较的Fresenius FX80 Dialyzer与CLERUM HS DIALYZER进行比较。这将是市场后的研究。对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。
详细说明

该研究将将性能与用于高通量血液透析的市售透析器获得的典型值,并将Clearum HS透析器与对照FX80透析层的基线值进行比较。

对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。

下面表1中报告的采样将在周中会议(会议前和会话后抽样)进行,并由FX80周和第2周的基线透析进行抽血,或者在第3、5周的Clearum HS透析器组成8对于尿毒症毒素:尿素,肌酐,磷酸盐,B2-微球蛋白白蛋白,钠,钾,钙,镁,血小板和白细胞和血小板。此外,将在第1和第2周的中期课程中,在基线时FX80进行凝结参数TAT,血细胞比容和炎症标记IL6和C反应性蛋白。

瞬时B2M清除抽样将在Clearum HS透明层阶段的第7周进行,并在透明层之前和透析层之前的两个时间点,15-30分钟和120-150分钟组成。

血液休息将通过将透明剂与一组5个插图进行比较,并给出1(最差)至5(最佳)的分数,最好将透析剂与插图相关联,在返回血液后的透析结束时在抽样日内,对患者(FX80和CLERMEN HS)。

患者将用标准透析仪(FX80)治疗2周,并在Clearum HS Dialyzer(实验期)中再治疗6周。两种血液聚会者每周将使用3次。包括入学在内的研究的预期持续时间为3个月。

研究持续时间大约为3-4个月。每位患者将接受6次血液透析课程,并带有FX80和18个会话,并使用Clearum HS血液赖斯酶进行治疗,治疗时间将在3.5至4.5小时之间

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期肾脏疾病
干预ICMJE设备:CLERUM HF血液莱瑞素
血液莱瑞素将用于3倍周,持续3.5-4.5小时,QB至少为350 ml/min
研究臂ICMJE Clearum HF透析受试者
参与研究的所有受试者,并用Clearum HF血液凝胶治疗
干预:设备:CLERUM HF血液凝胶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月14日
实际的初级完成日期2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ESRD患者18岁或以上
  • 能够给予知情同意并有兴趣参加研究的患者
  • 稳定(根据研究者)在血液透析上使用3倍的每周血液透析或血液缩放的治疗方法超过3个月
  • 在最近的两个连续血液中,稳定的血红蛋白在10至12 g/dL之间
  • 稳定的抗凝治疗和ESA方案在过去1个月中没有给药
  • 具有足够AVF或移植物的患者,能够根据过去一个月进行的会话至少提供300 mL/min的血流量

排除标准:

  • 患有急性肾衰竭的患者有机会康复。
  • 在未来两个月内预先安排了活肾移植的患者,他们计划在未来两个月内更改PD或需要单针透析治疗。
  • 怀孕和哺乳的妇女。
  • 患有乙型肝炎表面抗原的血清学测试病史的患者,丙型肝炎总抗体,HIV和梅毒。
  • 患有已知血液动力学不稳定性,贫血(HGB <90 g/L)和/或继发于凝结疾病的严重出血风险的患者。
  • 根据研究者的判断,患有主动感染或正在进行的感染的患者。
  • 具有实体瘤病史的患者需要抗癌治疗,或者接下来的6个月或预期寿命少于1年或患有血液学病史的患者。
  • 在研究开始前三个月内诊断出患有NYHA IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭急性冠状动脉综合征和/或患有心肌梗塞的患者。
  • 患有严重精神疾病病史的患者。
  • 目前正在参加或以前在过去4周内参加另一项介入临床试验的患者。
  • 对聚贫困(PAE)或多硫酮膜的过敏反应的患者或对透析剂的耐透析剂的病史。
  • 由研究人员判断的晚期肝,心脏或肺部疾病的患者
  • 任何合并症的患者可能与研究人员判断的研究目的或程序相抵触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04395131
其他研究ID编号ICMJE SA0720191
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Medtronic -Mitg
研究赞助商ICMJE Medtronic -Mitg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medtronic -Mitg
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素