| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 设备:CLERUM HF血液莱瑞素 | 不适用 |
该研究将将性能与用于高通量血液透析的市售透析器获得的典型值,并将Clearum HS透析器与对照FX80透析层的基线值进行比较。
对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。
下面表1中报告的采样将在周中会议(会议前和会话后抽样)进行,并由FX80周和第2周的基线透析进行抽血,或者在第3、5周的Clearum HS透析器组成8对于尿毒症毒素:尿素,肌酐,磷酸盐,B2-微球蛋白,白蛋白,钠,钾,钙,镁,血小板和白细胞和血小板。此外,将在第1和第2周的中期课程中,在基线时FX80进行凝结参数TAT,血细胞比容和炎症标记IL6和C反应性蛋白。
瞬时B2M清除抽样将在Clearum HS透明层阶段的第7周进行,并在透明层之前和透析层之前的两个时间点,15-30分钟和120-150分钟组成。
血液休息将通过将透明剂与一组5个插图进行比较,并给出1(最差)至5(最佳)的分数,最好将透析剂与插图相关联,在返回血液后的透析结束时在抽样日内,对患者(FX80和CLERMEN HS)。
患者将用标准透析仪(FX80)治疗2周,并在Clearum HS Dialyzer(实验期)中再治疗6周。两种血液聚会者每周将使用3次。包括入学在内的研究的预期持续时间为3个月。
研究持续时间大约为3-4个月。每位患者将接受6次血液透析课程,并带有FX80和18个会话,并使用Clearum HS血液赖斯酶进行治疗,治疗时间将在3.5至4.5小时之间
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Clearum High Flux血液Lylyzer:安全性和性能临床研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月14日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Clearum HF透析受试者 参与研究的所有受试者,并用Clearum HF血液凝胶治疗 | 设备:CLERUM HF血液莱瑞素 血液莱瑞素将用于3倍周,持续3.5-4.5小时,QB至少为350 ml/min |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 德国 | |
| 达维塔临床研究德国 | |
| 德国Duesseldorf,D-40201 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估小型(毒素)去除的性能[时间范围:透析治疗的结束] 这项研究的主要目的是评估在标准的高通量血液透析条件下,以尿素为代表的小型(毒素)去除的性能,平均尿素还原比(URR)为65%或更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 终末期肾脏疾病受试者的血液透析中使用的高通量血液甘油酶 | ||||
| 官方标题ICMJE | Clearum High Flux血液Lylyzer:安全性和性能临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项针对20名ESRD患者在血液透析中的前瞻性,介入,非随机的单中心研究。该研究将将Clearum HS Dialyzer的性能与其他市售高通量透析器获得的典型值进行比较。此外,将与基线(对照)比较的Fresenius FX80 Dialyzer与CLERUM HS DIALYZER进行比较。这将是市场后的研究。对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将将性能与用于高通量血液透析的市售透析器获得的典型值,并将Clearum HS透析器与对照FX80透析层的基线值进行比较。 对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。 下面表1中报告的采样将在周中会议(会议前和会话后抽样)进行,并由FX80周和第2周的基线透析进行抽血,或者在第3、5周的Clearum HS透析器组成8对于尿毒症毒素:尿素,肌酐,磷酸盐,B2-微球蛋白,白蛋白,钠,钾,钙,镁,血小板和白细胞和血小板。此外,将在第1和第2周的中期课程中,在基线时FX80进行凝结参数TAT,血细胞比容和炎症标记IL6和C反应性蛋白。 瞬时B2M清除抽样将在Clearum HS透明层阶段的第7周进行,并在透明层之前和透析层之前的两个时间点,15-30分钟和120-150分钟组成。 血液休息将通过将透明剂与一组5个插图进行比较,并给出1(最差)至5(最佳)的分数,最好将透析剂与插图相关联,在返回血液后的透析结束时在抽样日内,对患者(FX80和CLERMEN HS)。 患者将用标准透析仪(FX80)治疗2周,并在Clearum HS Dialyzer(实验期)中再治疗6周。两种血液聚会者每周将使用3次。包括入学在内的研究的预期持续时间为3个月。 研究持续时间大约为3-4个月。每位患者将接受6次血液透析课程,并带有FX80和18个会话,并使用Clearum HS血液赖斯酶进行治疗,治疗时间将在3.5至4.5小时之间 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:CLERUM HF血液莱瑞素 血液莱瑞素将用于3倍周,持续3.5-4.5小时,QB至少为350 ml/min | ||||
| 研究臂ICMJE | Clearum HF透析受试者 参与研究的所有受试者,并用Clearum HF血液凝胶治疗 干预:设备:CLERUM HF血液凝胶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SA0720191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Medtronic -Mitg | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic -Mitg | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medtronic -Mitg | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 设备:CLERUM HF血液莱瑞素 | 不适用 |
该研究将将性能与用于高通量血液透析的市售透析器获得的典型值,并将Clearum HS透析器与对照FX80透析层的基线值进行比较。
对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。
下面表1中报告的采样将在周中会议(会议前和会话后抽样)进行,并由FX80周和第2周的基线透析进行抽血,或者在第3、5周的Clearum HS透析器组成8对于尿毒症毒素:尿素,肌酐,磷酸盐,B2-微球蛋白,白蛋白,钠,钾,钙,镁,血小板和白细胞和血小板。此外,将在第1和第2周的中期课程中,在基线时FX80进行凝结参数TAT,血细胞比容和炎症标记IL6和C反应性蛋白。
瞬时B2M清除抽样将在Clearum HS透明层阶段的第7周进行,并在透明层之前和透析层之前的两个时间点,15-30分钟和120-150分钟组成。
血液休息将通过将透明剂与一组5个插图进行比较,并给出1(最差)至5(最佳)的分数,最好将透析剂与插图相关联,在返回血液后的透析结束时在抽样日内,对患者(FX80和CLERMEN HS)。
患者将用标准透析仪(FX80)治疗2周,并在Clearum HS Dialyzer(实验期)中再治疗6周。两种血液聚会者每周将使用3次。包括入学在内的研究的预期持续时间为3个月。
研究持续时间大约为3-4个月。每位患者将接受6次血液透析课程,并带有FX80和18个会话,并使用Clearum HS血液赖斯酶进行治疗,治疗时间将在3.5至4.5小时之间
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Clearum High Flux血液Lylyzer:安全性和性能临床研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月14日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Clearum HF透析受试者 参与研究的所有受试者,并用Clearum HF血液凝胶治疗 | 设备:CLERUM HF血液莱瑞素 血液莱瑞素将用于3倍周,持续3.5-4.5小时,QB至少为350 ml/min |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 德国 | |
| 达维塔临床研究德国 | |
| 德国Duesseldorf,D-40201 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估小型(毒素)去除的性能[时间范围:透析治疗的结束] 这项研究的主要目的是评估在标准的高通量血液透析条件下,以尿素为代表的小型(毒素)去除的性能,平均尿素还原比(URR)为65%或更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 终末期肾脏疾病受试者的血液透析中使用的高通量血液甘油酶 | ||||
| 官方标题ICMJE | Clearum High Flux血液Lylyzer:安全性和性能临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项针对20名ESRD患者在血液透析中的前瞻性,介入,非随机的单中心研究。该研究将将Clearum HS Dialyzer的性能与其他市售高通量透析器获得的典型值进行比较。此外,将与基线(对照)比较的Fresenius FX80 Dialyzer与CLERUM HS DIALYZER进行比较。这将是市场后的研究。对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将将性能与用于高通量血液透析的市售透析器获得的典型值,并将Clearum HS透析器与对照FX80透析层的基线值进行比较。 对于FX80对照透明仪 + 6周的试验持续时间为2周,而Clearum HS透明仪用于每周3倍高通量血液透析。 下面表1中报告的采样将在周中会议(会议前和会话后抽样)进行,并由FX80周和第2周的基线透析进行抽血,或者在第3、5周的Clearum HS透析器组成8对于尿毒症毒素:尿素,肌酐,磷酸盐,B2-微球蛋白,白蛋白,钠,钾,钙,镁,血小板和白细胞和血小板。此外,将在第1和第2周的中期课程中,在基线时FX80进行凝结参数TAT,血细胞比容和炎症标记IL6和C反应性蛋白。 瞬时B2M清除抽样将在Clearum HS透明层阶段的第7周进行,并在透明层之前和透析层之前的两个时间点,15-30分钟和120-150分钟组成。 血液休息将通过将透明剂与一组5个插图进行比较,并给出1(最差)至5(最佳)的分数,最好将透析剂与插图相关联,在返回血液后的透析结束时在抽样日内,对患者(FX80和CLERMEN HS)。 患者将用标准透析仪(FX80)治疗2周,并在Clearum HS Dialyzer(实验期)中再治疗6周。两种血液聚会者每周将使用3次。包括入学在内的研究的预期持续时间为3个月。 研究持续时间大约为3-4个月。每位患者将接受6次血液透析课程,并带有FX80和18个会话,并使用Clearum HS血液赖斯酶进行治疗,治疗时间将在3.5至4.5小时之间 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:CLERUM HF血液莱瑞素 血液莱瑞素将用于3倍周,持续3.5-4.5小时,QB至少为350 ml/min | ||||
| 研究臂ICMJE | Clearum HF透析受试者 参与研究的所有受试者,并用Clearum HF血液凝胶治疗 干预:设备:CLERUM HF血液凝胶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SA0720191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronic -Mitg | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic -Mitg | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medtronic -Mitg | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||