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出境医 / 临床实验 / 医源性心房间隔缺陷研究（IASD）（IASD）
医源性心房间隔缺陷研究（IASD）（IASD）
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机的，随机的，对心房间隔缺陷闭合的试验，其心房间隔闭塞子与鼻中瓣膜后患者的心房间隔闭塞器与常规护理观察结果，需要大量的孔径透射率进入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间隔缺陷，心房 | 设备：心房间隔缺陷闭合 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项开放式标签，前瞻性，多中心，非随机的单臂研究，可评估使用大型鞘层的经导管二尖瓣手术的患者闭合医源性心房间隔缺陷的安全性和功效。
在美国，最多有5个临床部位（在本文档的其余部分称为“站点”）将在这项研究中注册20名患者。患者将随机1：2设备：对照。预期的应计税率约为每月约20名受试者，约为12-18个月。
可以将患者纳入研究，前提是所有纳入且没有按照第4节的规定满足排除标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 医源性心房间隔缺陷研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 这些患者不会关闭其医源性间隔缺陷。 | |
| 实验：设备 二尖瓣干预完成后，这些患者的医源性间隔缺陷将关闭。 | 设备：心房间隔缺陷闭合 医源性间隔缺陷将以通常的方式关闭 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：6个月]6个月的生存
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marvin Eng | 3132075515 EXT 3132075515 | meng1@hfhs.org | |
| 联系人：kacorri，ardit | 3139167452 EXT 3139167452 | akacorr1@hfhs.org |
位置
| 美国密歇根州 | |
| Marvin Eng | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Marvin Eng 313-207-5515 Ext 3132075515 meng1@hfhs.org | |
| 联系人：Kacorri，Ardit 3139167452 Ext 3139167452 akacorr1@hfhs.org | |
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 马里·英格（Marvin Eng），医学博士 | 亨利·福特医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：6个月] 6个月的生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 医源性心房间隔缺陷研究（IASD） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 医源性心房间隔缺陷研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，随机的，随机的，对心房间隔缺陷闭合的试验，其心房间隔闭塞子与鼻中瓣膜后患者的心房间隔闭塞器与常规护理观察结果，需要大量的孔径透射率进入。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放式标签，前瞻性，多中心，非随机的单臂研究，可评估使用大型鞘层的经导管二尖瓣手术的患者闭合医源性心房间隔缺陷的安全性和功效。 在美国，最多有5个临床部位（在本文档的其余部分称为“站点”）将在这项研究中注册20名患者。患者将随机1：2设备：对照。预期的应计税率约为每月约20名受试者，约为12-18个月。 可以将患者纳入研究，前提是所有纳入且没有按照第4节的规定满足排除标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 间隔缺陷，心房 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：心房间隔缺陷闭合 医源性间隔缺陷将以通常的方式关闭 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395027 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13708 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marvin Eng，亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机的，随机的，对心房间隔缺陷闭合的试验，其心房间隔闭塞子与鼻中瓣膜后患者的心房间隔闭塞器与常规护理观察结果，需要大量的孔径透射率进入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间隔缺陷，心房 | 设备：心房间隔缺陷闭合 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项开放式标签，前瞻性，多中心，非随机的单臂研究，可评估使用大型鞘层的经导管二尖瓣手术的患者闭合医源性心房间隔缺陷的安全性和功效。
在美国，最多有5个临床部位（在本文档的其余部分称为“站点”）将在这项研究中注册20名患者。患者将随机1：2设备：对照。预期的应计税率约为每月约20名受试者，约为12-18个月。
可以将患者纳入研究，前提是所有纳入且没有按照第4节的规定满足排除标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 医源性心房间隔缺陷研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 这些患者不会关闭其医源性间隔缺陷。 | |
| 实验：设备 二尖瓣干预完成后，这些患者的医源性间隔缺陷将关闭。 | 设备：心房间隔缺陷闭合 医源性间隔缺陷将以通常的方式关闭 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：6个月]6个月的生存
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：6个月] 6个月的生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 医源性心房间隔缺陷研究（IASD） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 医源性心房间隔缺陷研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，随机的，随机的，对心房间隔缺陷闭合的试验，其心房间隔闭塞子与鼻中瓣膜后患者的心房间隔闭塞器与常规护理观察结果，需要大量的孔径透射率进入。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放式标签，前瞻性，多中心，非随机的单臂研究，可评估使用大型鞘层的经导管二尖瓣手术的患者闭合医源性心房间隔缺陷的安全性和功效。 在美国，最多有5个临床部位（在本文档的其余部分称为“站点”）将在这项研究中注册20名患者。患者将随机1：2设备：对照。预期的应计税率约为每月约20名受试者，约为12-18个月。 可以将患者纳入研究，前提是所有纳入且没有按照第4节的规定满足排除标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 间隔缺陷，心房 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：心房间隔缺陷闭合 医源性间隔缺陷将以通常的方式关闭 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395027 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13708 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marvin Eng，亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
