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出境医 / 临床实验 / 有效应对的合并干预措施的疼痛反应评估（Precice）
有效应对的合并干预措施的疼痛反应评估（Precice）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定非阿片类药物（Duloxetine）和基于Web的止痛技能培训（PCST）的组合是否对患有慢性肌肉骨骼疼痛（CMP）的个体有益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 药物：杜洛西汀行为：基于Web的认知行为疗法（CBT ） | 第4阶段 |
详细说明：
通过这项研究，研究小组希望解决两个重要的未解决问题：（1）包括杜洛西汀和基于Web的认知行为疗法（CBT）优化治疗结果的组合治疗方法吗？ （2）护士临床医生使用动机访谈（MI）技术提供的依从性指导会提高治疗效果吗？这项研究很重要，因为研究团队的目标是在管理大多数疼痛患者的初级保健水平上优化与疼痛相关的治疗结果。重要的是，使用护士临床医生提供以依从性为重点的指导（相对于以内容为中心的指导），对疼痛应对能力的持续实践（或使用）提高了研究的干预措施在未来可以扩展的可能性。在现实世界中，需要有效，可访问和可扩展的心理教育治疗来管理CMP。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 对治疗小组分配的项目经理的主要责任是在整个研究中收集结果数据。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有效应对的合并干预措施的疼痛反应评估（Precice） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：行为干预，护士支持和药物 随机分配该部门的受试者将获得杜洛西汀，基于Web的认知行为疗法（CBT）和护士支持。 | 药物：杜洛西汀 所有参与者每天将每天接受30 mg的杜洛西汀，每天60毫克，每天24周。 其他名称：
行为：基于Web的认知行为疗法（CBT） 基于Web的CBT程序是一个自动化程序（即用户，具有交互式，个性化培训的技能，无需任何治疗师联系），其中包括8秒至35至45分钟的培训课程，每个课程都提供了认知的教育理由和培训或行为疼痛应对面对面CBT的技巧。 其他：护士分娩的动机面试 在第3、6、6、6、6、10、14、18和22周，将接收来自MI培训的护士的6个电话，将受试者随机分配给Duloxetine和基于Web的认知行为疗法（CBT）。平均的。 |
| 实验：行为干预加药 随机分配给该部门的受试者将接受杜洛西汀和基于Web的认知行为疗法（CBT）。 | 药物：杜洛西汀 所有参与者每天将每天接受30 mg的杜洛西汀，每天60毫克，每天24周。 其他名称：
行为：基于Web的认知行为疗法（CBT） 基于Web的CBT程序是一个自动化程序（即用户，具有交互式，个性化培训的技能，无需任何治疗师联系），其中包括8秒至35至45分钟的培训课程，每个课程都提供了认知的教育理由和培训或行为疼痛应对面对面CBT的技巧。 |
| 主动比较器：仅药物 随机分配到该手臂的受试者将仅接受杜洛西汀。 | 药物：杜洛西汀 所有参与者每天将每天接受30 mg的杜洛西汀，每天60毫克，每天24周。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：基线]BPI得分从0到10，得分较高，表示疼痛的严重程度更高。
- 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：治疗阶段的第13周]BPI得分从0到10，得分较高，表示疼痛的严重程度更高。
- 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：治疗阶段的第25周]BPI得分从0到10，得分较高，表示疼痛的严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]成人自我报告的身体健康措施（疲劳，疼痛强度，疼痛干扰，身体功能，睡眠障碍，疼痛行为和与睡眠有关的障碍）和社会健康（能够参与社会角色和活动的能力）。为了确定原始分数，将求和每个问题的回答值。然后必须将其转换为T得分。 T分数的平均值为50，标准偏差为10。即40的T分数将是一个低于平均值的标准偏差。较高的Promis t-Score代表了更多的概念。对于诸如身体功能（例如身体功能）的正面概念，T分数为60是一个标准偏差，比平均水平更好。相比之下，40的物理功能T评分比平均值差一分之为。
- 疼痛灾难性量表（PC）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]13个项目量表描述了人们对痛苦的灾难性思想和感受。总分范围为0（无灾难性）至52（严重的灾难性）。
- 全球变化评级[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]得分范围从-5到5，5表示更好的结果； 0表示没有改变
- 患者健康问卷8-项目抑郁量表（PHQ-8）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]
- 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]得分范围为0-24。 5、10和15的评分是轻度，中度和严重焦虑的各自的临界值。当记录10分或更高时，建议进一步评估。
- 患者健康质量焦虑抑制量表（PHQ-ADS）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]PHQ-ADS是评估临床实践和研究中心理困扰的措施。分数范围为0-30。 PHQ-ADS剪切点的10、20和30被证明分别代表了轻度，中度和严重的心理困扰。
- 练习疼痛应对技巧的频率[时间范围：治疗阶段第25周第13周]学习团队将询问参与者在过去2周内练习疼痛应对技巧的几天（最多14个）
- 阿片吗啡当量（OME）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]该研究将使用自我报告的阿片类型类型，基于病历的剂量和自我报告的每日频率来计算OME，每天以毫克报告。通过将剂量乘以基于阿片类药物强度的每个阿片类药物的转化率来计算OME。
- 相关伴随的药物使用 - 无甾体类抗炎药（NSAIDS）[时间范围：治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]将收集使用NSAID的受试者数量
- 相关伴随的药物使用 - 肌肉松弛剂[时间范围：治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]将收集使用肌肉放松的受试者数量
- 在访问之间使用物理治疗的受试者数量[治疗阶段第25周的时间范围：第13周]
- 在访问之间使用职业治疗的受试者数量[治疗阶段的第25周的时间范围：第13周]
- 在访问之间使用针灸的受试者数量[治疗阶段的第25周第13周]
- 使用按摩的受试者数量[治疗阶段的第25周时间范围：第13周]
- 在访问之间进入脊医的受试者数量[治疗阶段的第25周时间范围：第13周]
- 在访问之间进入疼痛专家的受试者的数量[治疗阶段的第25周时间范围：第13周]
- 在访问之间使用疼痛心理学家的受试者数量[治疗阶段的第25周时间范围：第13周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初级保健诊所的患者每天疼痛3个月或更长时间，影响下背部，颈部，臀部，膝盖或广泛疼痛；
- BPI全球疼痛严重程度至少适度
排除标准：
- 不受控制的高血压（因为杜洛西汀很少增加血压）
- 主动自杀构想
- 在研究期间计划的选修手术（避免了可能复杂的手术后恢复课程对主要结果的混杂作用）
- 持续未解决的残疾人索赔
- 炎性关节炎（例如狼疮和强直性脊柱炎）
- 与癌症相关的肌肉骨骼疼痛
- 怀孕
- 躁郁症或精神分裂症的史
- 狭窄的角度青光眼
- 严重的肾功能障碍（肌酐清除<30）
- 目前使用杜洛西汀
- 当前使用以下任何一种药物（避免药物对药物相互作用）：三环抗抑郁药> 25毫克每日剂量，单胺氧化酶抑制剂，氟西汀，舍曲雷林，帕罗皮氨酸，西妥位氨酸，西昔普氨酸，埃发证optrapram，雌酸抗耐药剂，维拉氏素，Milnacipran，Mirnacipran，Mirtirtazapine，gabapapententin或阿立哌唑，5-羟色胺前体（例如，色氨酸）和强CYP1A2抑制剂（例如，环丙沙星，其他氟喹诺酮类药物，氟氟众和维拉帕米）
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱迪·胡克（Judy Hooker） | 336-716-0186 | jhooker@wakehealth.edu | |
| 联系人：医学博士Dennis C Ang | 336-713-4504 | dang@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 威克森林浸信会风湿病学 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Judy Hooker 336-716-0186 jhooker@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：Dennis C Ang，医学博士 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | Dennis C Ang，医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对有效应对的组合干预的疼痛反应评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有效应对的合并干预措施的疼痛反应评估（Precice） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定非阿片类药物（Duloxetine）和基于Web的止痛技能培训（PCST）的组合是否对患有慢性肌肉骨骼疼痛（CMP）的个体有益。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过这项研究，研究小组希望解决两个重要的未解决问题：（1）包括杜洛西汀和基于Web的认知行为疗法（CBT）优化治疗结果的组合治疗方法吗？ （2）护士临床医生使用动机访谈（MI）技术提供的依从性指导会提高治疗效果吗？这项研究很重要，因为研究团队的目标是在管理大多数疼痛患者的初级保健水平上优化与疼痛相关的治疗结果。重要的是，使用护士临床医生提供以依从性为重点的指导（相对于以内容为中心的指导），对疼痛应对能力的持续实践（或使用）提高了研究的干预措施在未来可以扩展的可能性。在现实世界中，需要有效，可访问和可扩展的心理教育治疗来管理CMP。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 对治疗小组分配的项目经理的主要责任是在整个研究中收集结果数据。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00065428 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定非阿片类药物（Duloxetine）和基于Web的止痛技能培训（PCST）的组合是否对患有慢性肌肉骨骼疼痛（CMP）的个体有益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 药物：杜洛西汀行为：基于Web的认知行为疗法（CBT ） | 第4阶段 |
详细说明：
通过这项研究，研究小组希望解决两个重要的未解决问题：（1）包括杜洛西汀和基于Web的认知行为疗法（CBT）优化治疗结果的组合治疗方法吗？ （2）护士临床医生使用动机访谈（MI）技术提供的依从性指导会提高治疗效果吗？这项研究很重要，因为研究团队的目标是在管理大多数疼痛患者的初级保健水平上优化与疼痛相关的治疗结果。重要的是，使用护士临床医生提供以依从性为重点的指导（相对于以内容为中心的指导），对疼痛应对能力的持续实践（或使用）提高了研究的干预措施在未来可以扩展的可能性。在现实世界中，需要有效，可访问和可扩展的心理教育治疗来管理CMP。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 对治疗小组分配的项目经理的主要责任是在整个研究中收集结果数据。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有效应对的合并干预措施的疼痛反应评估（Precice） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：行为干预，护士支持和药物 随机分配该部门的受试者将获得杜洛西汀，基于Web的认知行为疗法（CBT）和护士支持。 | 药物：杜洛西汀 所有参与者每天将每天接受30 mg的杜洛西汀，每天60毫克，每天24周。 其他名称：
行为：基于Web的认知行为疗法（CBT） 基于Web的CBT程序是一个自动化程序（即用户，具有交互式，个性化培训的技能，无需任何治疗师联系），其中包括8秒至35至45分钟的培训课程，每个课程都提供了认知的教育理由和培训或行为疼痛应对面对面CBT的技巧。 其他：护士分娩的动机面试 在第3、6、6、6、6、10、14、18和22周，将接收来自MI培训的护士的6个电话，将受试者随机分配给Duloxetine和基于Web的认知行为疗法（CBT）。平均的。 |
| 实验：行为干预加药 随机分配给该部门的受试者将接受杜洛西汀和基于Web的认知行为疗法（CBT）。 | 药物：杜洛西汀 所有参与者每天将每天接受30 mg的杜洛西汀，每天60毫克，每天24周。 其他名称：
行为：基于Web的认知行为疗法（CBT） 基于Web的CBT程序是一个自动化程序（即用户，具有交互式，个性化培训的技能，无需任何治疗师联系），其中包括8秒至35至45分钟的培训课程，每个课程都提供了认知的教育理由和培训或行为疼痛应对面对面CBT的技巧。 |
| 主动比较器：仅药物 随机分配到该手臂的受试者将仅接受杜洛西汀。 | 药物：杜洛西汀 所有参与者每天将每天接受30 mg的杜洛西汀，每天60毫克，每天24周。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：基线]BPI得分从0到10，得分较高，表示疼痛的严重程度更高。
- 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：治疗阶段的第13周]BPI得分从0到10，得分较高，表示疼痛的严重程度更高。
- 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：治疗阶段的第25周]BPI得分从0到10，得分较高，表示疼痛的严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]成人自我报告的身体健康措施（疲劳，疼痛强度，疼痛干扰，身体功能，睡眠障碍，疼痛行为和与睡眠有关的障碍）和社会健康（能够参与社会角色和活动的能力）。为了确定原始分数，将求和每个问题的回答值。然后必须将其转换为T得分。 T分数的平均值为50，标准偏差为10。即40的T分数将是一个低于平均值的标准偏差。较高的Promis t-Score代表了更多的概念。对于诸如身体功能（例如身体功能）的正面概念，T分数为60是一个标准偏差，比平均水平更好。相比之下，40的物理功能T评分比平均值差一分之为。
- 疼痛灾难性量表（PC）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]13个项目量表描述了人们对痛苦的灾难性思想和感受。总分范围为0（无灾难性）至52（严重的灾难性）。
- 全球变化评级[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]得分范围从-5到5，5表示更好的结果； 0表示没有改变
- 患者健康问卷8-项目抑郁量表（PHQ-8）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]得分范围为0-24。 5、10和15的评分是轻度，中度和严重焦虑的各自的临界值。当记录10分或更高时，建议进一步评估。
- 患者健康质量焦虑抑制量表（PHQ-ADS）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]PHQ-ADS是评估临床实践和研究中心理困扰的措施。分数范围为0-30。 PHQ-ADS剪切点的10、20和30被证明分别代表了轻度，中度和严重的心理困扰。
- 练习疼痛应对技巧的频率[时间范围：治疗阶段第25周第13周]学习团队将询问参与者在过去2周内练习疼痛应对技巧的几天（最多14个）
- 阿片吗啡当量（OME）[时间范围：基线，治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]该研究将使用自我报告的阿片类型类型，基于病历的剂量和自我报告的每日频率来计算OME，每天以毫克报告。通过将剂量乘以基于阿片类药物强度的每个阿片类药物的转化率来计算OME。
- 相关伴随的药物使用 - 无甾体类抗炎药（NSAIDS）[时间范围：治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]将收集使用NSAID的受试者数量
- 相关伴随的药物使用 - 肌肉松弛剂[时间范围：治疗阶段的第13周，治疗阶段的第25周]将收集使用肌肉放松的受试者数量
- 在访问之间使用物理治疗的受试者数量[治疗阶段第25周的时间范围：第13周]
- 在访问之间使用职业治疗的受试者数量[治疗阶段的第25周的时间范围：第13周]
- 在访问之间使用针灸的受试者数量[治疗阶段的第25周第13周]
- 使用按摩的受试者数量[治疗阶段的第25周时间范围：第13周]
- 在访问之间进入脊医的受试者数量[治疗阶段的第25周时间范围：第13周]
- 在访问之间进入疼痛专家的受试者的数量[治疗阶段的第25周时间范围：第13周]
- 在访问之间使用疼痛心理学家的受试者数量[治疗阶段的第25周时间范围：第13周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初级保健诊所的患者每天疼痛3个月或更长时间，影响下背部，颈部，臀部，膝盖或广泛疼痛；
- BPI全球疼痛严重程度至少适度
排除标准：
- 不受控制的高血压（因为杜洛西汀很少增加血压）
- 主动自杀构想
- 在研究期间计划的选修手术（避免了可能复杂的手术后恢复课程对主要结果的混杂作用）
- 持续未解决的残疾人索赔
- 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎（例如狼疮和强直性脊柱炎）
- 与癌症相关的肌肉骨骼疼痛
- 怀孕
- 躁郁症或精神分裂症的史
- 狭窄的角度青光眼
- 严重的肾功能障碍（肌酐清除<30）
- 目前使用杜洛西汀
- 当前使用以下任何一种药物（避免药物对药物相互作用）：三环抗抑郁药> 25毫克每日剂量，单胺氧化酶抑制剂，氟西汀，舍曲雷林，帕罗皮氨酸，西妥位氨酸，西昔普氨酸，埃发证optrapram，雌酸抗耐药剂，维拉氏素，Milnacipran，Mirnacipran，Mirtirtazapine，gabapapententin或阿立哌唑，5-羟色胺前体（例如，色氨酸）和强CYP1A2抑制剂（例如，环丙沙星，其他氟喹诺酮类药物，氟氟众和维拉帕米）
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱迪·胡克（Judy Hooker） | 336-716-0186 | jhooker@wakehealth.edu | |
| 联系人：医学博士Dennis C Ang | 336-713-4504 | dang@wakehealth.edu |
位置
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | Dennis C Ang，医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对有效应对的组合干预的疼痛反应评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有效应对的合并干预措施的疼痛反应评估（Precice） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定非阿片类药物（Duloxetine）和基于Web的止痛技能培训（PCST）的组合是否对患有慢性肌肉骨骼疼痛（CMP）的个体有益。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过这项研究，研究小组希望解决两个重要的未解决问题：（1）包括杜洛西汀和基于Web的认知行为疗法（CBT）优化治疗结果的组合治疗方法吗？ （2）护士临床医生使用动机访谈（MI）技术提供的依从性指导会提高治疗效果吗？这项研究很重要，因为研究团队的目标是在管理大多数疼痛患者的初级保健水平上优化与疼痛相关的治疗结果。重要的是，使用护士临床医生提供以依从性为重点的指导（相对于以内容为中心的指导），对疼痛应对能力的持续实践（或使用）提高了研究的干预措施在未来可以扩展的可能性。在现实世界中，需要有效，可访问和可扩展的心理教育治疗来管理CMP。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 对治疗小组分配的项目经理的主要责任是在整个研究中收集结果数据。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04395001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00065428 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
