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虚拟现实用于辅助生殖技术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF结局压力水平 | 设备：虚拟现实 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 执行胚胎转移的医师将对患者的群体随机进行视而不见 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 虚拟现实技术在接受体外受精 - 恩布里转移的不育女性中的使用：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 将被随机分配到对照组的患者将在没有任何干预的情况下等待ET手术，而不会偏离护理标准 | |
| 实验：研究组 暴露于虚拟现实环境暴露 | 设备：虚拟现实 随机分配到研究组的患者将配备VR耳机和传感器。 VR暴露将在ET手术之前，在常规转移预期期间，在私人房间内进行。患者将能够在三种不同的平静的VR环境（3个场景：海滩日落，棕榈树露台或红木森林）之间进行选择，并将在15-30分钟的连续时间内暴露于所选的VR环境。 VR暴露将是被动的，病人可以通过移动头部来独自控制环境内的观察。在此期间，在任何时候，出于任何原因，患者可以通过自我避免头盔而停止使用VR会话 其他名称：
|
- 临床妊娠率（CPR）[时间范围：ET后4周评估（妊娠6周）]研究组与对照组之间的CPR差异（由妊娠SAC和胎儿心率在6周妊娠时通过阴道超声检查确定的差异。研究组的临床妊娠率增加了15％是显着的。
- 压力水平 - STAI问卷[时间范围：调查表将在研究期间以3个不同的时间点填写：1）招募的第1天，在开始使用子宫内膜准备的药物之前2）ET Day，ET 3之前的30-60分钟ET日，ET手术后5-10分钟]将使用STAI问卷进行评估（得分20-80分）。我们预计，根据患者人群相似的临床经验，研究组的STAI分数会降低25％
- 唾液α淀粉酶（SAA）水平[时间框架：样品将在研究过程中以3个不同的时间点收集：1）招募的第1天，然后开始使用子宫内膜制备的药物2）ET Day，ET 3之前的30-60分钟ET Day，ET手术后5-10分钟]将收集和分析唾液样本。根据先前的研究
- 同情自主神经系统表达式[时间范围：研究期间将以3个不同的时间点进行测量：1）招募的第1天，在开始子宫内膜准备的药物之前2）ET 3之前的30-60分钟-10分钟后ET手术]心率和血压测量。这两个交感神经系统变量被选为可能表明焦虑的物理参数。两组之间的重大变化将基于与类似患者人群的临床经验。在标准手术期间，估计有三分之一（33％）的患者在中度至重度范围内会经历升高的血压和/或心率读数。 VR暴露疗法有望将该比例降低到20％。
| 有资格学习的年龄： | 21年至54年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Michal Dviri | 416988880 | dviri.michal@gmail.com | |
| 联系人：Andree Gauthier-Fisher，博士 | 4163237727 EXT 2266 | andree@createivf.com |
| 加拿大，安大略省 | |
| 创建生育中心 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1N8 | |
| 联系人：Deborah Davies，RN 416-813-4702 debd@createivf.com | |
| 联系人：Evelyn Chea 4163237727 evelyn@createivf.com | |
| 首席研究员：马里兰州克利福德·库拉赫 | |
| 次级投票人员：马里兰州米哈尔·德维里（Michal Dviri） | |
| 次级评论者：马里兰州莉拉克·摩洛姆（Lilach Marom） | |
| 次级评论者：医学博士Jordana Mashiach | |
| 次级评论家：医学博士Karen Glass | |
| 次级投票器：马里兰州阿里·巴拉茨（Ari Baratz） | |
| 次级评论者：医学博士Prati Sharma | |
| 次级评论者：医学博士Anjila Rumina | |
| 次级评论者：Samantha Yee，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床妊娠率（CPR）[时间范围：ET后4周评估（妊娠6周）] 研究组与对照组之间的CPR差异（由妊娠SAC和胎儿心率在6周妊娠时通过阴道超声检查确定的差异。研究组的临床妊娠率增加了15％是显着的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实用于辅助生殖技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实技术在接受体外受精 - 恩布里转移的不育女性中的使用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将研究暴露于虚拟现实对压力水平和妊娠率的影响，在接受体外受精胚胎转移的不育妇女中 | ||||||||
| 详细说明 | 体外受精（IVF）治疗，包括卵巢刺激，卵母细胞检索和胚胎转移（ET）是各种不育原因的有效治疗方法。尽管卵巢刺激方案和实验室条件取得了进步，但许多IVF周期并未导致怀孕，需要重复的治疗周期。根据美国最新的辅助生殖技术（ART）监视报告，其中143,286个程序发展为ET阶段，有50.9％的人妊娠，现场直播41.4％。实现较高的怀孕和活产率仍然是全球IVF单位的领先优先事项。 IVF从业者和患者都一直在寻找改善生殖结果的新方法。 IVF是多维应激源。治疗本身构成了主要压力源，最有可能引起焦虑。在胚胎转移之前，经历了最高的焦虑评分，并且与术前术中从手术女性患者获得的焦虑评分相当。因此，毫不奇怪，许多研究者将ET定义为确定IVF结果的关键事件，许多患者将其视为IVF治疗的高潮。这种方法可能导致的压力会导致各种自主神经系统表达，子宫基因表达改变，导致子宫接受度降低或子宫收缩频率的增加，这可能与IVF中的胚胎植入和妊娠率成反比。几项研究发现，没有怀孕的女性在治疗期间遭受的压力比怀孕的女性更大。 尽管尚未完全了解压力干扰生殖过程的确切机制，但实验证据越来越多地表明，较低的压力水平会导致更好的生育治疗结果。 使用补充医学或辅助疗法来减少艺术疗法期间的心理压力并改善IVF结局正在增加。已经提出了各种替代疗法来改善IVF治疗期间的生殖结果，例如针灸和中草药。但是，这些疗法对IVF结果的影响尚无定论。 在ET发现ET增加12-15分钟后，医疗小丑作为减轻压力技术的影响会增加妊娠率-36.4％的干预组，而对照组为20.2％。在改善周期结局和/或降低焦虑水平的背景下，已经研究了其他干预措施，特别是在IVF-ET程序之前或期间进行了研究。 为了评估干预前后的焦虑水平，其中大多数研究包括经过验证的“州特征焦虑清单”（STAI）问卷，该问卷是一份自我评估问卷，由40个以4点Likert量表进行额定的项目组成。该量表包括两个细分：“状态焦虑”有20个项目，用于确定在某些条件下特定时刻的感觉，而“特质焦虑”具有20个项目，并用于确定已有的内容在过去的七天里感觉到。较高的分数与较高水平的焦虑呈正相关。其他研究与ET程序相关的应力的研究使用了唾液A-淀粉酶（SAA）。 SAA测量表明，可以将交感神经 - 肾上腺髓质活性的非侵入性和高度可靠的指标用作急性应激反应的生理指标。 与对照组相比，研究了89名患者的ET期间催眠对IVF结果的影响。结果表明，在植入率增加（IR）和临床妊娠率（CPR）方面，ET期间使用催眠的使用可能会显着改善IVF-ET周期结果。 与对照组相比，发现90名IVF患者在ET期间的HARP疗法可显着降低焦虑水平，并对急性应激水平产生积极影响。但是，竖琴组与对照组之间的CPR是可比的。另一项研究评估了56名IVF患者在冷冻ET之前进行深度松弛按摩疗法的有效性。在ET之前使用按摩治疗的患者中，与对照组相比，观察到怀孕和活产率的统计学显着增加（分别为58.9％vs 41.7％和32.0％和20.3％）。研究人员假设这些改善很可能是由于对患者的放松作用和压力减轻，导致子宫收缩的减少。 最近的一项随机对照试验评估了音乐疗法对接受IVF-ET的女性的影响。他们检查了ET之前和之后的音乐疗法对89名IVF患者的焦虑水平和妊娠率的影响。两组的平均状态焦虑得分都下降，但是这些变化没有达到统计学意义。 CPR在两组之间是可比的。 虚拟现实（VR）是一种治疗方法，在过去的二十年中，出于医学和精神病的目的而引起了人们的关注。 VR是一种先进的技术系统，允许用户被运输到“虚拟世界”中。用户通过多种技术组合（包括头戴式显示器，带有声音/音乐和降噪的耳机）来参与完全沉浸式的VR体验，以及操纵/导航虚拟环境的另一种设备。多模式刺激有助于虚拟世界中实际存在/沉浸感，从而使VR体验与被动视觉或听觉刺激不同。作为一种安全，无创的且易于使用的技术，VR疗法已在众多健康应用中进行了探索，在临床状况（例如焦虑症，成瘾，恐惧症，创伤后应激障碍，饮食失调，饮食失调，中风康复和疼痛）中显示出积极的结果管理。最近的系统评价包括11项VR研究和467名患者，得出结论，VR的身临其境的娱乐作用可用于将患者的注意力转移到痛苦的治疗经历中，减轻焦虑，不适或不愉快。其他研究还表明，用VR处理治疗时疼痛感知和状态焦虑评分显着降低，如焦虑问卷，降低脉搏率和脑电图（EEG）与对照组相比，用VR处理时会发生变化，所有这些都支持对照组，所有这些都支持了所有支持的治疗潜力。用于焦虑管理和减轻压力的VR。 一项在欧洲2018年麻醉大会上发表的一项研究（未发表的数据）比较了镇静之前的两个不同的VR疗程（分心和催眠），对100例IVF患者的焦虑水平和以下周期结果的影响。这项研究的初步结果表明，两组的焦虑评分降低，但是两组之间的差异没有达到统计学意义。 这项研究的目的是检查VR技术对IVF期间最压力事件的影响 - 将胚胎转移到子宫中。与未暴露的参与者相比，研究人员将使用STAI问卷来评估ET程序在ET之前参加VR会议的参与者中所经历的焦虑水平。 研究人员假设在该过程之前使用这种独特的技术可以降低压力水平，从而提高植入和妊娠率。 根据最近的文献综述，没有发表的研究研究ET之前VR对IVF结果的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 掩盖说明： 执行胚胎转移的医师将对患者的群体随机进行视而不见 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实 随机分配到研究组的患者将配备VR耳机和传感器。 VR暴露将在ET手术之前，在常规转移预期期间，在私人房间内进行。患者将能够在三种不同的平静的VR环境（3个场景：海滩日落，棕榈树露台或红木森林）之间进行选择，并将在15-30分钟的连续时间内暴露于所选的VR环境。 VR暴露将是被动的，病人可以通过移动头部来独自控制环境内的观察。在此期间，在任何时候，出于任何原因，患者可以通过自我避免头盔而停止使用VR会话 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至54年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cl1e | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Cliff Librach博士，创建生育中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cliff Librach博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 创建生育中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF结局压力水平 | 设备：虚拟现实 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 执行胚胎转移的医师将对患者的群体随机进行视而不见 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 虚拟现实技术在接受体外受精 - 恩布里转移的不育女性中的使用：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 将被随机分配到对照组的患者将在没有任何干预的情况下等待ET手术，而不会偏离护理标准 | |
| 实验：研究组 暴露于虚拟现实环境暴露 | 设备：虚拟现实 随机分配到研究组的患者将配备VR耳机和传感器。 VR暴露将在ET手术之前，在常规转移预期期间，在私人房间内进行。患者将能够在三种不同的平静的VR环境（3个场景：海滩日落，棕榈树露台或红木森林）之间进行选择，并将在15-30分钟的连续时间内暴露于所选的VR环境。 VR暴露将是被动的，病人可以通过移动头部来独自控制环境内的观察。在此期间，在任何时候，出于任何原因，患者可以通过自我避免头盔而停止使用VR会话 其他名称：
|
- 临床妊娠率（CPR）[时间范围：ET后4周评估（妊娠6周）]研究组与对照组之间的CPR差异（由妊娠SAC和胎儿心率在6周妊娠时通过阴道超声检查确定的差异。研究组的临床妊娠率增加了15％是显着的。
- 压力水平 - STAI问卷[时间范围：调查表将在研究期间以3个不同的时间点填写：1）招募的第1天，在开始使用子宫内膜准备的药物之前2）ET Day，ET 3之前的30-60分钟ET日，ET手术后5-10分钟]将使用STAI问卷进行评估（得分20-80分）。我们预计，根据患者人群相似的临床经验，研究组的STAI分数会降低25％
- 唾液α淀粉酶（SAA）水平[时间框架：样品将在研究过程中以3个不同的时间点收集：1）招募的第1天，然后开始使用子宫内膜制备的药物2）ET Day，ET 3之前的30-60分钟ET Day，ET手术后5-10分钟]将收集和分析唾液样本。根据先前的研究
- 同情自主神经系统表达式[时间范围：研究期间将以3个不同的时间点进行测量：1）招募的第1天，在开始子宫内膜准备的药物之前2）ET 3之前的30-60分钟-10分钟后ET手术]心率和血压测量。这两个交感神经系统变量被选为可能表明焦虑的物理参数。两组之间的重大变化将基于与类似患者人群的临床经验。在标准手术期间，估计有三分之一（33％）的患者在中度至重度范围内会经历升高的血压和/或心率读数。 VR暴露疗法有望将该比例降低到20％。
| 有资格学习的年龄： | 21年至54年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Michal Dviri | 416988880 | dviri.michal@gmail.com | |
| 联系人：Andree Gauthier-Fisher，博士 | 4163237727 EXT 2266 | andree@createivf.com |
| 加拿大，安大略省 | |
| 创建生育中心 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1N8 | |
| 联系人：Deborah Davies，RN 416-813-4702 debd@createivf.com | |
| 联系人：Evelyn Chea 4163237727 evelyn@createivf.com | |
| 首席研究员：马里兰州克利福德·库拉赫 | |
| 次级投票人员：马里兰州米哈尔·德维里（Michal Dviri） | |
| 次级评论者：马里兰州莉拉克·摩洛姆（Lilach Marom） | |
| 次级评论者：医学博士Jordana Mashiach | |
| 次级评论家：医学博士Karen Glass | |
| 次级投票器：马里兰州阿里·巴拉茨（Ari Baratz） | |
| 次级评论者：医学博士Prati Sharma | |
| 次级评论者：医学博士Anjila Rumina | |
| 次级评论者：Samantha Yee，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床妊娠率（CPR）[时间范围：ET后4周评估（妊娠6周）] 研究组与对照组之间的CPR差异（由妊娠SAC和胎儿心率在6周妊娠时通过阴道超声检查确定的差异。研究组的临床妊娠率增加了15％是显着的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实用于辅助生殖技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实技术在接受体外受精 - 恩布里转移的不育女性中的使用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将研究暴露于虚拟现实对压力水平和妊娠率的影响，在接受体外受精胚胎转移的不育妇女中 | ||||||||
| 详细说明 | 体外受精（IVF）治疗，包括卵巢刺激，卵母细胞检索和胚胎转移（ET）是各种不育原因的有效治疗方法。尽管卵巢刺激方案和实验室条件取得了进步，但许多IVF周期并未导致怀孕，需要重复的治疗周期。根据美国最新的辅助生殖技术（ART）监视报告，其中143,286个程序发展为ET阶段，有50.9％的人妊娠，现场直播41.4％。实现较高的怀孕和活产率仍然是全球IVF单位的领先优先事项。 IVF从业者和患者都一直在寻找改善生殖结果的新方法。 IVF是多维应激源。治疗本身构成了主要压力源，最有可能引起焦虑。在胚胎转移之前，经历了最高的焦虑评分，并且与术前术中从手术女性患者获得的焦虑评分相当。因此，毫不奇怪，许多研究者将ET定义为确定IVF结果的关键事件，许多患者将其视为IVF治疗的高潮。这种方法可能导致的压力会导致各种自主神经系统表达，子宫基因表达改变，导致子宫接受度降低或子宫收缩频率的增加，这可能与IVF中的胚胎植入和妊娠率成反比。几项研究发现，没有怀孕的女性在治疗期间遭受的压力比怀孕的女性更大。 尽管尚未完全了解压力干扰生殖过程的确切机制，但实验证据越来越多地表明，较低的压力水平会导致更好的生育治疗结果。 使用补充医学或辅助疗法来减少艺术疗法期间的心理压力并改善IVF结局正在增加。已经提出了各种替代疗法来改善IVF治疗期间的生殖结果，例如针灸和中草药。但是，这些疗法对IVF结果的影响尚无定论。 在ET发现ET增加12-15分钟后，医疗小丑作为减轻压力技术的影响会增加妊娠率-36.4％的干预组，而对照组为20.2％。在改善周期结局和/或降低焦虑水平的背景下，已经研究了其他干预措施，特别是在IVF-ET程序之前或期间进行了研究。 为了评估干预前后的焦虑水平，其中大多数研究包括经过验证的“州特征焦虑清单”（STAI）问卷，该问卷是一份自我评估问卷，由40个以4点Likert量表进行额定的项目组成。该量表包括两个细分：“状态焦虑”有20个项目，用于确定在某些条件下特定时刻的感觉，而“特质焦虑”具有20个项目，并用于确定已有的内容在过去的七天里感觉到。较高的分数与较高水平的焦虑呈正相关。其他研究与ET程序相关的应力的研究使用了唾液A-淀粉酶（SAA）。 SAA测量表明，可以将交感神经 - 肾上腺髓质活性的非侵入性和高度可靠的指标用作急性应激反应的生理指标。 与对照组相比，研究了89名患者的ET期间催眠对IVF结果的影响。结果表明，在植入率增加（IR）和临床妊娠率（CPR）方面，ET期间使用催眠的使用可能会显着改善IVF-ET周期结果。 与对照组相比，发现90名IVF患者在ET期间的HARP疗法可显着降低焦虑水平，并对急性应激水平产生积极影响。但是，竖琴组与对照组之间的CPR是可比的。另一项研究评估了56名IVF患者在冷冻ET之前进行深度松弛按摩疗法的有效性。在ET之前使用按摩治疗的患者中，与对照组相比，观察到怀孕和活产率的统计学显着增加（分别为58.9％vs 41.7％和32.0％和20.3％）。研究人员假设这些改善很可能是由于对患者的放松作用和压力减轻，导致子宫收缩的减少。 最近的一项随机对照试验评估了音乐疗法对接受IVF-ET的女性的影响。他们检查了ET之前和之后的音乐疗法对89名IVF患者的焦虑水平和妊娠率的影响。两组的平均状态焦虑得分都下降，但是这些变化没有达到统计学意义。 CPR在两组之间是可比的。 虚拟现实（VR）是一种治疗方法，在过去的二十年中，出于医学和精神病的目的而引起了人们的关注。 VR是一种先进的技术系统，允许用户被运输到“虚拟世界”中。用户通过多种技术组合（包括头戴式显示器，带有声音/音乐和降噪的耳机）来参与完全沉浸式的VR体验，以及操纵/导航虚拟环境的另一种设备。多模式刺激有助于虚拟世界中实际存在/沉浸感，从而使VR体验与被动视觉或听觉刺激不同。作为一种安全，无创的且易于使用的技术，VR疗法已在众多健康应用中进行了探索，在临床状况（例如焦虑症' target='_blank'>焦虑症，成瘾，恐惧症，创伤后应激障碍，饮食失调，饮食失调，中风康复和疼痛）中显示出积极的结果管理。最近的系统评价包括11项VR研究和467名患者，得出结论，VR的身临其境的娱乐作用可用于将患者的注意力转移到痛苦的治疗经历中，减轻焦虑，不适或不愉快。其他研究还表明，用VR处理治疗时疼痛感知和状态焦虑评分显着降低，如焦虑问卷，降低脉搏率和脑电图（EEG）与对照组相比，用VR处理时会发生变化，所有这些都支持对照组，所有这些都支持了所有支持的治疗潜力。用于焦虑管理和减轻压力的VR。 一项在欧洲2018年麻醉大会上发表的一项研究（未发表的数据）比较了镇静之前的两个不同的VR疗程（分心和催眠），对100例IVF患者的焦虑水平和以下周期结果的影响。这项研究的初步结果表明，两组的焦虑评分降低，但是两组之间的差异没有达到统计学意义。 这项研究的目的是检查VR技术对IVF期间最压力事件的影响 - 将胚胎转移到子宫中。与未暴露的参与者相比，研究人员将使用STAI问卷来评估ET程序在ET之前参加VR会议的参与者中所经历的焦虑水平。 研究人员假设在该过程之前使用这种独特的技术可以降低压力水平，从而提高植入和妊娠率。 根据最近的文献综述，没有发表的研究研究ET之前VR对IVF结果的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 掩盖说明： 执行胚胎转移的医师将对患者的群体随机进行视而不见 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实 随机分配到研究组的患者将配备VR耳机和传感器。 VR暴露将在ET手术之前，在常规转移预期期间，在私人房间内进行。患者将能够在三种不同的平静的VR环境（3个场景：海滩日落，棕榈树露台或红木森林）之间进行选择，并将在15-30分钟的连续时间内暴露于所选的VR环境。 VR暴露将是被动的，病人可以通过移动头部来独自控制环境内的观察。在此期间，在任何时候，出于任何原因，患者可以通过自我避免头盔而停止使用VR会话 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至54年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cl1e | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Cliff Librach博士，创建生育中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cliff Librach博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 创建生育中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
