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宫内生长限制（IUGR）的抗氧化剂果汁摄入对脑损伤和胎盘病理学的影响（IUGR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫内生长限制 | 饮食补充剂：石榴汁饮食补充剂：安慰剂汁 | 不适用 |
当前的研究旨在研究孕产妇用石榴汁补充胎盘形态以及随后的新生儿大脑发育和功能的影响。在第三个月中，共有99名携带胎儿胎儿的胎儿同意妇女被诊断为胎儿内生长限制（IUGR）。
治疗组：期望这一组中的母亲每天将其随机食用8盎司石榴汁。参与者将每天记录符合该方案的日记。参与者将继续每天摄入直到交付。
安慰剂组：期望母亲会随机消耗8盎司的石榴果汁安慰剂，与常规石榴汁相匹配，但缺乏多酚。参与者将保留日记每日摄入量，以帮助确保类似于治疗组的合规性。参与者将继续安慰剂直到交付。
这两组：在开始果汁方案之前，将收集母体血液和尿液样品，以建立基线代谢物状态。对于入学的前84名母亲，安排在开始果汁方案之前进行胎儿MRI。第一阶段的参与者将经历两个胎儿超声心动图：一个在开始果汁方案之前，然后进入果汁方案的第二周，以确定高多酚摄入量对胎儿心脏发育的安全性。将每周联系所有妇女以评估合规性。在分娩时，将收集产妇的血液和尿液，并发送脐血进行分析，以测试是否存在二甲基细胞酸葡萄糖醛酸糖苷（DMEAG）和尿石素A葡萄糖醛酸糖苷（UAG），Pomegranate Juice的多酚成分。胎盘材料将被发送进行正式的病理检查。
如果临床稳定，将在等效期限（38-41周CGA）时进行MRI。婴儿将在2岁左右接受认知，总体和精细运动的测试以及语音技能。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 103名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 宫内生长限制（IUGR）的抗氧化剂果汁摄入对脑损伤和胎盘病理学的影响（IUGR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：石榴汁 饮食补充8盎司。每天消耗商业上的石榴汁。 | 饮食补充：石榴汁 |
| 安慰剂比较器：安慰剂汁 饮食补充8盎司。每天食用的安慰剂汁（与石榴汁相同，但缺乏多酚）。 | 饮食补充剂：安慰剂汁 |
- 婴儿脑损伤使用Kidokoro损伤评分系统评估了术语等效的脑磁共振图像（MRI）。 [时间范围：如果婴儿出生早产，则在出生或期限年龄时发生一次。这是给出的Kidokoro量表是一个全面，客观的评分系统，用于对MRI上的新生儿脑损伤的性质和程度进行分类（Kidokoro等。
- 使用MANTIS评估了对学期等效脑MRI评估的全部和区域婴儿脑容量。 [时间范围：如果婴儿出生早产，则在出生或期限年龄时发生一次。这是给出的MANTIS（形态自适应的新生儿组织分割）使用统计参数映射（SPM）软件（Beare等人的神经信息形式中的Frontiers。2016; 10：12）描述了新生儿特异性脑组织分割为8类。
- 分数各向异性（FA）和均值（MD），径向（RD）和轴向（AD）（AD）扩散的扩散张量成像测量。 [时间范围：如果婴儿出生早产，则在出生或期限年龄时发生一次。这是给出的FA，MD，RD和AD将从大脑MRI的扩散加权序列进行测量。
- Bayley III考试中的认知，运动和语言神经发育得分。 [时间范围：Bayley III考试将以计划在18-36个月之间的一次性访问中进行。这是给出的Bayley的婴儿和幼儿发展（III版）是一种综合检查工具，用于评估婴儿和幼儿长达42个月的神经发育。
- 孕产妇遵守果汁方案。 [时间范围：比较一种在分娩时收集的一种前剂量UA和DMEAG浓度测量（NG/mL）与一种在收集的少量后血液和尿液浓度测量（NG/mL）的比较。这是给出的通过参与者日志记录评估产妇对分配的果汁方案的依从性，并评估多酚（Urolithin a和二甲基细胞葡萄糖醛酸浓度，Ng/mL）在孕妇尿液和血液中的血液以及母体尿液，血液和血液中的血液，NG/mL）。交货。
- 胎盘重量。 [时间范围：胎盘将在分娩后1-3天内作为常规病理检查的一部分称重。这是给出的胎盘的重量以克测量。
- 前露营的发生率。 [时间范围：电子病历将在交货后的1周内进行审查。这是给出的益年前需要药物的发病率，如医疗记录中所记录的。
- 分娩时的妊娠年龄。 [时间范围：电子病历将在交货后的1周内进行审查。这是给出的根据病历中的记录，根据不到12周的妊娠期获得的超声约会的胎龄。
- 交货时复苏的发生率。 [时间范围：电子病历将在交货后的1周内进行审查。这是给出的婴儿复苏时的发病率是通过出生时分配并记录在病历中的Apgar分数测量的。
- 绳索气体特征。 [时间范围：电子病历将在交货后的1周内进行审查。这是给出的脐带气体气体pH和基本缺陷如病历中所记录。
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 期望母亲在怀疑胎儿生长曲线上的胎儿诊断小于5％
排除标准：
- 多个先天性异常
- 已知的胎儿染色体疾病
- 孕妇非法药物或酒精摄入量
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员： | MBCHB医学博士Terrie E Inder | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫内生长限制（IUGR）的抗氧化剂果汁摄入对脑损伤和胎盘病理学的影响（IUGR） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 宫内生长限制（IUGR）的抗氧化剂果汁摄入对脑损伤和胎盘病理学的影响（IUGR） | ||||||
| 简要摘要 | 在新生儿期间，诊断为宫内生长限制的婴儿脑损伤风险增加，最终增加了不良长期神经发育结局的风险。这种生长限制通常是由于长期胎盘不足引起的，导致发育过程中大脑中长期缺乏氧气。石榴汁是含多酚的最高饮食补充剂之一。先前的研究表明，石榴衍生的多酚是有效的神经保护抗氧化剂，没有证实的副作用。研究人员假设在怀孕的最后三个月中，用石榴汁补充孕产妇饮食将减少导致胎盘不足的外源刺激的影响，并将增强IUGR人群的大脑生长和发育。 | ||||||
| 详细说明 | 当前的研究旨在研究孕产妇用石榴汁补充胎盘形态以及随后的新生儿大脑发育和功能的影响。在第三个月中，共有99名携带胎儿胎儿的胎儿同意妇女被诊断为胎儿内生长限制（IUGR）。 治疗组：期望这一组中的母亲每天将其随机食用8盎司石榴汁。参与者将每天记录符合该方案的日记。参与者将继续每天摄入直到交付。 安慰剂组：期望母亲会随机消耗8盎司的石榴果汁安慰剂，与常规石榴汁相匹配，但缺乏多酚。参与者将保留日记每日摄入量，以帮助确保类似于治疗组的合规性。参与者将继续安慰剂直到交付。 这两组：在开始果汁方案之前，将收集母体血液和尿液样品，以建立基线代谢物状态。对于入学的前84名母亲，安排在开始果汁方案之前进行胎儿MRI。第一阶段的参与者将经历两个胎儿超声心动图：一个在开始果汁方案之前，然后进入果汁方案的第二周，以确定高多酚摄入量对胎儿心脏发育的安全性。将每周联系所有妇女以评估合规性。在分娩时，将收集产妇的血液和尿液，并发送脐血进行分析，以测试是否存在二甲基细胞酸葡萄糖醛酸糖苷（DMEAG）和尿石素A葡萄糖醛酸糖苷（UAG），Pomegranate Juice的多酚成分。胎盘材料将被发送进行正式的病理检查。 如果临床稳定，将在等效期限（38-41周CGA）时进行MRI。婴儿将在2岁左右接受认知，总体和精细运动的测试以及语音技能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 宫内生长限制 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Ross MM，Cherkerzian S，Mikulis ND，Turner D，Robinson J，Inder TE，Matthews LG。一项随机对照试验，调查了孕产妇饮食补充石榴汁对IUGR婴儿脑损伤的影响。 SciRep。20212月11日； 11（1）：3569。 doi：10.1038/s41598-021-82144-0。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 103 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 期望母亲在怀疑胎儿生长曲线上的胎儿诊断小于5％ 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394910 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014P000870 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Terrie Inder，Brigham和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫内生长限制 | 饮食补充剂：石榴汁饮食补充剂：安慰剂汁 | 不适用 |
当前的研究旨在研究孕产妇用石榴汁补充胎盘形态以及随后的新生儿大脑发育和功能的影响。在第三个月中，共有99名携带胎儿胎儿的胎儿同意妇女被诊断为胎儿内生长限制（IUGR）。
治疗组：期望这一组中的母亲每天将其随机食用8盎司石榴汁。参与者将每天记录符合该方案的日记。参与者将继续每天摄入直到交付。
安慰剂组：期望母亲会随机消耗8盎司的石榴果汁安慰剂，与常规石榴汁相匹配，但缺乏多酚。参与者将保留日记每日摄入量，以帮助确保类似于治疗组的合规性。参与者将继续安慰剂直到交付。
这两组：在开始果汁方案之前，将收集母体血液和尿液样品，以建立基线代谢物状态。对于入学的前84名母亲，安排在开始果汁方案之前进行胎儿MRI。第一阶段的参与者将经历两个胎儿超声心动图：一个在开始果汁方案之前，然后进入果汁方案的第二周，以确定高多酚摄入量对胎儿心脏发育的安全性。将每周联系所有妇女以评估合规性。在分娩时，将收集产妇的血液和尿液，并发送脐血进行分析，以测试是否存在二甲基细胞酸葡萄糖醛酸糖苷（DMEAG）和尿石素A葡萄糖醛酸糖苷（UAG），Pomegranate Juice的多酚成分。胎盘材料将被发送进行正式的病理检查。
如果临床稳定，将在等效期限（38-41周CGA）时进行MRI。婴儿将在2岁左右接受认知，总体和精细运动的测试以及语音技能。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 103名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 宫内生长限制（IUGR）的抗氧化剂果汁摄入对脑损伤和胎盘病理学的影响（IUGR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：石榴汁 饮食补充8盎司。每天消耗商业上的石榴汁。 | 饮食补充：石榴汁 |
| 安慰剂比较器：安慰剂汁 饮食补充8盎司。每天食用的安慰剂汁（与石榴汁相同，但缺乏多酚）。 | 饮食补充剂：安慰剂汁 |
- 婴儿脑损伤使用Kidokoro损伤评分系统评估了术语等效的脑磁共振图像（MRI）。 [时间范围：如果婴儿出生早产，则在出生或期限年龄时发生一次。这是给出的Kidokoro量表是一个全面，客观的评分系统，用于对MRI上的新生儿脑损伤的性质和程度进行分类（Kidokoro等。
- 使用MANTIS评估了对学期等效脑MRI评估的全部和区域婴儿脑容量。 [时间范围：如果婴儿出生早产，则在出生或期限年龄时发生一次。这是给出的MANTIS（形态自适应的新生儿组织分割）使用统计参数映射（SPM）软件（Beare等人的神经信息形式中的Frontiers。2016; 10：12）描述了新生儿特异性脑组织分割为8类。
- 分数各向异性（FA）和均值（MD），径向（RD）和轴向（AD）（AD）扩散的扩散张量成像测量。 [时间范围：如果婴儿出生早产，则在出生或期限年龄时发生一次。这是给出的FA，MD，RD和AD将从大脑MRI的扩散加权序列进行测量。
- Bayley III考试中的认知，运动和语言神经发育得分。 [时间范围：Bayley III考试将以计划在18-36个月之间的一次性访问中进行。这是给出的Bayley的婴儿和幼儿发展（III版）是一种综合检查工具，用于评估婴儿和幼儿长达42个月的神经发育。
- 孕产妇遵守果汁方案。 [时间范围：比较一种在分娩时收集的一种前剂量UA和DMEAG浓度测量（NG/mL）与一种在收集的少量后血液和尿液浓度测量（NG/mL）的比较。这是给出的通过参与者日志记录评估产妇对分配的果汁方案的依从性，并评估多酚（Urolithin a和二甲基细胞葡萄糖醛酸浓度，Ng/mL）在孕妇尿液和血液中的血液以及母体尿液，血液和血液中的血液，NG/mL）。交货。
- 胎盘重量。 [时间范围：胎盘将在分娩后1-3天内作为常规病理检查的一部分称重。这是给出的胎盘的重量以克测量。
- 前露营的发生率。 [时间范围：电子病历将在交货后的1周内进行审查。这是给出的益年前需要药物的发病率，如医疗记录中所记录的。
- 分娩时的妊娠年龄。 [时间范围：电子病历将在交货后的1周内进行审查。这是给出的根据病历中的记录，根据不到12周的妊娠期获得的超声约会的胎龄。
- 交货时复苏的发生率。 [时间范围：电子病历将在交货后的1周内进行审查。这是给出的婴儿复苏时的发病率是通过出生时分配并记录在病历中的Apgar分数测量的。
- 绳索气体特征。 [时间范围：电子病历将在交货后的1周内进行审查。这是给出的脐带气体气体pH和基本缺陷如病历中所记录。
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员： | MBCHB医学博士Terrie E Inder | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫内生长限制（IUGR）的抗氧化剂果汁摄入对脑损伤和胎盘病理学的影响（IUGR） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 宫内生长限制（IUGR）的抗氧化剂果汁摄入对脑损伤和胎盘病理学的影响（IUGR） | ||||||
| 简要摘要 | 在新生儿期间，诊断为宫内生长限制的婴儿脑损伤风险增加，最终增加了不良长期神经发育结局的风险。这种生长限制通常是由于长期胎盘不足引起的，导致发育过程中大脑中长期缺乏氧气。石榴汁是含多酚的最高饮食补充剂之一。先前的研究表明，石榴衍生的多酚是有效的神经保护抗氧化剂，没有证实的副作用。研究人员假设在怀孕的最后三个月中，用石榴汁补充孕产妇饮食将减少导致胎盘不足的外源刺激的影响，并将增强IUGR人群的大脑生长和发育。 | ||||||
| 详细说明 | 当前的研究旨在研究孕产妇用石榴汁补充胎盘形态以及随后的新生儿大脑发育和功能的影响。在第三个月中，共有99名携带胎儿胎儿的胎儿同意妇女被诊断为胎儿内生长限制（IUGR）。 治疗组：期望这一组中的母亲每天将其随机食用8盎司石榴汁。参与者将每天记录符合该方案的日记。参与者将继续每天摄入直到交付。 安慰剂组：期望母亲会随机消耗8盎司的石榴果汁安慰剂，与常规石榴汁相匹配，但缺乏多酚。参与者将保留日记每日摄入量，以帮助确保类似于治疗组的合规性。参与者将继续安慰剂直到交付。 这两组：在开始果汁方案之前，将收集母体血液和尿液样品，以建立基线代谢物状态。对于入学的前84名母亲，安排在开始果汁方案之前进行胎儿MRI。第一阶段的参与者将经历两个胎儿超声心动图：一个在开始果汁方案之前，然后进入果汁方案的第二周，以确定高多酚摄入量对胎儿心脏发育的安全性。将每周联系所有妇女以评估合规性。在分娩时，将收集产妇的血液和尿液，并发送脐血进行分析，以测试是否存在二甲基细胞酸葡萄糖醛酸糖苷（DMEAG）和尿石素A葡萄糖醛酸糖苷（UAG），Pomegranate Juice的多酚成分。胎盘材料将被发送进行正式的病理检查。 如果临床稳定，将在等效期限（38-41周CGA）时进行MRI。婴儿将在2岁左右接受认知，总体和精细运动的测试以及语音技能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 宫内生长限制 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ross MM，Cherkerzian S，Mikulis ND，Turner D，Robinson J，Inder TE，Matthews LG。一项随机对照试验，调查了孕产妇饮食补充石榴汁对IUGR婴儿脑损伤的影响。 SciRep。20212月11日； 11（1）：3569。 doi：10.1038/s41598-021-82144-0。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 103 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 期望母亲在怀疑胎儿生长曲线上的胎儿诊断小于5％ 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394910 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014P000870 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Terrie Inder，Brigham和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
