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出境医 / 临床实验 / 总静脉麻醉与雷利粉 - 丙卷混合物

总静脉麻醉与雷利粉 - 丙卷混合物

研究描述
简要摘要:
背景:与吸入麻醉相比,总静脉麻醉(TIVA)的应用可能是不可行的。尽管不建议这样做,但混合静脉注射剂似乎在临床实践中很受欢迎。该研究的目的是研究使用Remifentanil-Propofol混合物(Mixtiva)进行TIVA的临床缺点。

病情或疾病 干预/治疗
总静脉内麻醉丙泊酚雷曲霉双光谱指数监测组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物

详细说明:

将安排进行选修甲状腺切除术的ASA I-II成年患者随机分为3组(每人n = 32),将TIVA分别分别为Tiva,并分别分别具有Remifentanil和丙泊酚输注(对照组,I组)或Mixtiva输注的TIVA 2/1000或3/1000(Remifentanil浓度为20 µg/ml或丙泊酚1%,II组或III组的30 µg/ml)。

该技术可能被认为是进行全身麻醉的繁忙的门诊手术中心的实际实施,但是可以通过更长的手术和麻醉时间预测恢复延迟。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 96名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:使用单输注技术的静脉麻醉与雷素丙卷混合物的总麻醉
实际学习开始日期 2013年3月12日
实际的初级完成日期 2014年4月12日
实际 学习完成日期 2014年4月12日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
蒂瓦
Tiva分别带有雷拟菲亚尼和丙泊酚输注
Mixtiva 2/1000
具有Remifentanil/丙泊酚比例为2/1000的Mixtiva输注
组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
Mixtiva 3/1000
具有Remifentanil/丙泊酚比例为3/1000的Mixtiva输注
组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
结果措施
主要结果指标
  1. 心率变化[时间范围:在使用TIVA期间]
    心动过缓:心率<45次 /分钟

  2. 血压改变[时间范围:在使用TIVA时]
    低血压(MAP <60 mmHg),高血压(收缩压> 150 mmHg)

  3. 双光谱指数(BIS)更改[时间范围:在使用TIVA期间]
    bis级> 60


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
将计划进行选修甲状腺切除术的ASA I-II成年患者随机分为3组(每个n = 32)
标准

纳入标准:

美国麻醉学家学会(ASA)身体状况I患者美国麻醉学家学会(ASA)身体状况II患者

排除标准:

美国麻醉师学会(ASA)身体状况III患者或高于患者的身体状况> 35 kg/m2孕妇孕妇患者母乳喂养未持甲状腺功能不佳的女性患者,这些患者不受控制的高血压肝,肾脏或心脏不足,肾脏或心脏不足或心脏不足症或任何研究药物的禁忌症

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年4月9日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2013年3月12日
实际的初级完成日期2014年4月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 心率变化[时间范围:在使用TIVA期间]
    心动过缓:心率<45次 /分钟
  • 血压改变[时间范围:在使用TIVA时]
    低血压(MAP <60 mmHg),高血压(收缩压> 150 mmHg)
  • 双光谱指数(BIS)更改[时间范围:在使用TIVA期间]
    bis级> 60
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题总静脉麻醉与雷利粉 - 丙卷混合物
官方头衔使用单输注技术的静脉麻醉与雷素丙卷混合物的总麻醉
简要摘要背景:与吸入麻醉相比,总静脉麻醉(TIVA)的应用可能是不可行的。尽管不建议这样做,但混合静脉注射剂似乎在临床实践中很受欢迎。该研究的目的是研究使用Remifentanil-Propofol混合物(Mixtiva)进行TIVA的临床缺点。
详细说明

将安排进行选修甲状腺切除术的ASA I-II成年患者随机分为3组(每人n = 32),将TIVA分别分别为Tiva,并分别分别具有Remifentanil和丙泊酚输注(对照组,I组)或Mixtiva输注的TIVA 2/1000或3/1000(Remifentanil浓度为20 µg/ml或丙泊酚1%,II组或III组的30 µg/ml)。

该技术可能被认为是进行全身麻醉的繁忙的门诊手术中心的实际实施,但是可以通过更长的手术和麻醉时间预测恢复延迟。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群将计划进行选修甲状腺切除术的ASA I-II成年患者随机分为3组(每个n = 32)
健康)状况
  • 总静脉麻醉
  • 丙泊酚
  • 瑞明塔尼尔
  • 双光谱索引监视
干涉组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
研究组/队列
  • 蒂瓦
    Tiva分别带有雷拟菲亚尼和丙泊酚输注
  • Mixtiva 2/1000
    具有Remifentanil/丙泊酚比例为2/1000的Mixtiva输注
    干预:组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
  • Mixtiva 3/1000
    具有Remifentanil/丙泊酚比例为3/1000的Mixtiva输注
    干预:组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
出版物 *
  • Anderson BJ,Bagshaw O.儿童全部静脉麻醉和靶向控制的全部静脉内麻醉的实用性。麻醉学。 2019年7月; 131(1):164-185。 doi:10.1097/aln.0000000000002657。审查。
  • Errando CL,Sigl JC,Robles M,Calabuig E,GarcíaJ,Arocas F,Higueras R,Del Rosario E,LópezD,PeiróCM,Soriano JL,Chaves S,Gil F,García-García-AguadoR。麻醉:4001例患者的前瞻性观察评估。 Br J Anaesth。 2008年8月; 101(2):178-85。 doi:10.1093/bja/aen144。 Epub 2008年5月30日。
  • Roberts FL,Dixon J,Lewis GT,Tackley RM,Prys-Roberts C.丙泊性麻醉的诱导和维护。手动输注方案。麻醉。 1988年3月; 43补充:14-7。
  • Lamperti M.成人程序镇静:更新。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2015年12月; 28(6):662-7。 doi:10.1097/aco.00000000000244。审查。
  • Weatherall A,VenclovasR。在小儿骨科手术期间丙泊酚 - 酮胺混合物的经验。 Paediatr anaesth。 2010年11月; 20(11):1009-16。 doi:10.1111/j.1460-9592.2010.03420.x。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月14日)
96
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2014年4月12日
实际的初级完成日期2014年4月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

美国麻醉学家学会(ASA)身体状况I患者美国麻醉学家学会(ASA)身体状况II患者

排除标准:

美国麻醉师学会(ASA)身体状况III患者或高于患者的身体状况> 35 kg/m2孕妇孕妇患者母乳喂养未持甲状腺功能不佳的女性患者,这些患者不受控制的高血压肝,肾脏或心脏不足,肾脏或心脏不足或心脏不足症或任何研究药物的禁忌症

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04394897
其他研究ID编号bezmialem vu
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Bezmialem Vakif大学
研究赞助商Bezmialem Vakif大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Bezmialem Vakif大学
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
背景:与吸入麻醉相比,总静脉麻醉(TIVA)的应用可能是不可行的。尽管不建议这样做,但混合静脉注射剂似乎在临床实践中很受欢迎。该研究的目的是研究使用Remifentanil-Propofol混合物(Mixtiva)进行TIVA的临床缺点。

病情或疾病 干预/治疗
静脉内麻醉丙泊酚雷曲霉双光谱指数监测组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物

详细说明:

将安排进行选修甲状腺切除术的ASA I-II成年患者随机分为3组(每人n = 32),将TIVA分别分别为Tiva,并分别分别具有Remifentanil和丙泊酚输注(对照组,I组)或Mixtiva输注的TIVA 2/1000或3/1000(Remifentanil浓度为20 µg/ml或丙泊酚1%,II组或III组的30 µg/ml)。

该技术可能被认为是进行全身麻醉的繁忙的门诊手术中心的实际实施,但是可以通过更长的手术和麻醉时间预测恢复延迟。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 96名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:使用单输注技术的静脉麻醉与雷素丙卷混合物的总麻醉
实际学习开始日期 2013年3月12日
实际的初级完成日期 2014年4月12日
实际 学习完成日期 2014年4月12日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
蒂瓦
Tiva分别带有雷拟菲亚尼和丙泊酚输注
Mixtiva 2/1000
具有Remifentanil/丙泊酚比例为2/1000的Mixtiva输注
组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
Mixtiva 3/1000
具有Remifentanil/丙泊酚比例为3/1000的Mixtiva输注
组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
结果措施
主要结果指标
  1. 心率变化[时间范围:在使用TIVA期间]
    心动过缓:心率<45次 /分钟

  2. 血压改变[时间范围:在使用TIVA时]
    低血压(MAP <60 mmHg),高血压(收缩压> 150 mmHg)

  3. 双光谱指数(BIS)更改[时间范围:在使用TIVA期间]
    bis级> 60


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
将计划进行选修甲状腺切除术的ASA I-II成年患者随机分为3组(每个n = 32)
标准

纳入标准:

美国麻醉学家学会(ASA)身体状况I患者美国麻醉学家学会(ASA)身体状况II患者

排除标准:

美国麻醉师学会(ASA)身体状况III患者或高于患者的身体状况> 35 kg/m2孕妇孕妇患者母乳喂养未持甲状腺功能不佳的女性患者,这些患者不受控制的高血压肝,肾脏或心脏不足,肾脏或心脏不足或心脏不足症或任何研究药物的禁忌症

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年4月9日
第一个发布日期2020年5月20日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期2013年3月12日
实际的初级完成日期2014年4月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 心率变化[时间范围:在使用TIVA期间]
    心动过缓:心率<45次 /分钟
  • 血压改变[时间范围:在使用TIVA时]
    低血压(MAP <60 mmHg),高血压(收缩压> 150 mmHg)
  • 双光谱指数(BIS)更改[时间范围:在使用TIVA期间]
    bis级> 60
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题总静脉麻醉与雷利粉 - 丙卷混合物
官方头衔使用单输注技术的静脉麻醉与雷素丙卷混合物的总麻醉
简要摘要背景:与吸入麻醉相比,总静脉麻醉(TIVA)的应用可能是不可行的。尽管不建议这样做,但混合静脉注射剂似乎在临床实践中很受欢迎。该研究的目的是研究使用Remifentanil-Propofol混合物(Mixtiva)进行TIVA的临床缺点。
详细说明

将安排进行选修甲状腺切除术的ASA I-II成年患者随机分为3组(每人n = 32),将TIVA分别分别为Tiva,并分别分别具有Remifentanil和丙泊酚输注(对照组,I组)或Mixtiva输注的TIVA 2/1000或3/1000(Remifentanil浓度为20 µg/ml或丙泊酚1%,II组或III组的30 µg/ml)。

该技术可能被认为是进行全身麻醉的繁忙的门诊手术中心的实际实施,但是可以通过更长的手术和麻醉时间预测恢复延迟。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群将计划进行选修甲状腺切除术的ASA I-II成年患者随机分为3组(每个n = 32)
健康)状况
  • 总静脉麻醉
  • 丙泊酚
  • 瑞明塔尼尔
  • 双光谱索引监视
干涉组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
研究组/队列
  • 蒂瓦
    Tiva分别带有雷拟菲亚尼和丙泊酚输注
  • Mixtiva 2/1000
    具有Remifentanil/丙泊酚比例为2/1000的Mixtiva输注
    干预:组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
  • Mixtiva 3/1000
    具有Remifentanil/丙泊酚比例为3/1000的Mixtiva输注
    干预:组合产品:Remifentanil-Propopofol混合物
出版物 *
  • Anderson BJ,Bagshaw O.儿童全部静脉麻醉和靶向控制的全部静脉内麻醉的实用性。麻醉学。 2019年7月; 131(1):164-185。 doi:10.1097/aln.0000000000002657。审查。
  • Errando CL,Sigl JC,Robles M,Calabuig E,GarcíaJ,Arocas F,Higueras R,Del Rosario E,LópezD,PeiróCM,Soriano JL,Chaves S,Gil F,García-García-AguadoR。麻醉:4001例患者的前瞻性观察评估。 Br J Anaesth。 2008年8月; 101(2):178-85。 doi:10.1093/bja/aen144。 Epub 2008年5月30日。
  • Roberts FL,Dixon J,Lewis GT,Tackley RM,Prys-Roberts C.丙泊性麻醉的诱导和维护。手动输注方案。麻醉。 1988年3月; 43补充:14-7。
  • Lamperti M.成人程序镇静:更新。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2015年12月; 28(6):662-7。 doi:10.1097/aco.00000000000244。审查。
  • Weatherall A,VenclovasR。在小儿骨科手术期间丙泊酚 - 酮胺混合物的经验。 Paediatr anaesth。 2010年11月; 20(11):1009-16。 doi:10.1111/j.1460-9592.2010.03420.x。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月14日)
96
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2014年4月12日
实际的初级完成日期2014年4月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

美国麻醉学家学会(ASA)身体状况I患者美国麻醉学家学会(ASA)身体状况II患者

排除标准:

美国麻醉师学会(ASA)身体状况III患者或高于患者的身体状况> 35 kg/m2孕妇孕妇患者母乳喂养未持甲状腺功能不佳的女性患者,这些患者不受控制的高血压肝,肾脏或心脏不足,肾脏或心脏不足或心脏不足症或任何研究药物的禁忌症

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04394897
其他研究ID编号bezmialem vu
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Bezmialem Vakif大学
研究赞助商Bezmialem Vakif大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Bezmialem Vakif大学
验证日期2020年5月