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出境医 / 临床实验 / 偏瘫脑瘫中面向任务的EMG触发ES对上肢运动功能的影响
偏瘫脑瘫中面向任务的EMG触发ES对上肢运动功能的影响
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的；为了研究EMG诱导的ES治疗对偏瘫CP患者的手功能，肌肉强度和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑瘫，痉挛 | 其他：肌电图触发的电刺激 |
详细说明：
上肢痉挛极大地影响了脑瘫患者（CP）患者的手部功能，并损害了生活质量。康复最重要的目标；尽管存在现有的缺陷，但患者的最高功能独立性是提高生活质量。 EMG触发的生物反馈电刺激（EMG触发的BF-ES）增加了患者的积极参与和动机，创建视觉或听觉BF，提供肌肉再教育，减少痉挛，减少痉挛，预防亲亲是亲亲是亲亲是亲亲是，并增加关节活动，并通过增加关节的功能，从而增加肌肉功能。患者的功能。有使用EMG触发的BF-ES，例如脑血管疾病（CVO），脊髓损伤和CP。当研究文献时；发现研究很少，并且在CP儿童中没有发现上肢的研究。我们研究的目的是研究CP患者对手动功能，肌肉强度和生活质量应用的EMG触发BF-ES治疗的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 偏瘫脑瘫对上肢运动功能的面向任务肌电图触发的电刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验组和对照组 面向任务的EMG触发的ES治疗将每周2天应用于实验组5周，并将继续进行常规的物理疗法。 对照组只会继续进行常规的物理疗法治疗。 | 其他：肌电图触发的电刺激 所有治疗均计划为每周2次疗程，总共10次疗程，共5周。对于EMG-Trigger-ES应用程序，双通道Nu-Tek®品牌，计划在我们的诊所中使用Maxi Plus 2型EMG-Trigger-BF-ES设备。使用EMG触发的ES应用，患者处于坐姿，肩部内收，肘部为90度的屈曲和旋转度，患者将延伸至直径5 cm的球，将其放置为Acromion和第三脚趾之间的距离，然后将刺激手指 - 定位式活动伸展，然后计划将球施加到以握住球。计划将设备的两个5x5 cm表面平方电极之一放置在extensor carti radialis和Extensor digitorum communis以及其他2 cm的远端。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑瘫的生活质量问卷调查（CPQOL）[时间范围：3个月内]健康状况特定的问卷设计用于测量脑瘫儿童（CP）的QOL。它由护理人员和儿童调查组成。它用于评估4-12岁之间的SP病例。
- 动作研究臂测试（ARAT）[时间范围：在3个月内]ARAT由四个子量表组成：抓握，抓地力，捏和大运动。它包含19个任务，每个任务都以四点刻度评分（0，无法执行测试的一部分； 1，部分执行测试； 2完成测试，但要花时间异常或有很大的困难；并且3，3，3，正常进行测试）。
次要结果度量 ：
- 九个洞PEG测试（9-HPT）[时间范围：在开始，第5周和第3个月访问。这是给出的9-HPT测试是用于测量手指敏捷性的标准化的定量评估。
- 液压手工测功机[时间范围：在开始，第5周和第3个月访问。这是给出的鼓励患者尽可能牢固地按压。进行了三次连续测量。测量的平均值记录为千克（kg）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 年龄在4-18岁之间 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
初级保健诊所
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nihal Tezel | 05055617801 | nihaltezel@gmail.com | |
| 联系人：Damla Cankurtaran | damlacengizftr@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| diskapiyberh | 招募 |
| 安卡拉，土耳其，06010 | |
| 联系人：Nihal Tezel 05055617801 nihaltezel@gmail.com | |
赞助商和合作者
Nihal Tezel
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 偏瘫脑瘫中面向任务的EMG触发ES对上肢运动功能的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 偏瘫脑瘫对上肢运动功能的面向任务肌电图触发的电刺激的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的；为了研究EMG诱导的ES治疗对偏瘫CP患者的手功能，肌肉强度和生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 上肢痉挛极大地影响了脑瘫患者（CP）患者的手部功能，并损害了生活质量。康复最重要的目标；尽管存在现有的缺陷，但患者的最高功能独立性是提高生活质量。 EMG触发的生物反馈电刺激（EMG触发的BF-ES）增加了患者的积极参与和动机，创建视觉或听觉BF，提供肌肉再教育，减少痉挛，减少痉挛，预防亲亲是亲亲是亲亲是亲亲是，并增加关节活动，并通过增加关节的功能，从而增加肌肉功能。患者的功能。有使用EMG触发的BF-ES，例如脑血管疾病（CVO），脊髓损伤和CP。当研究文献时；发现研究很少，并且在CP儿童中没有发现上肢的研究。我们研究的目的是研究CP患者对手动功能，肌肉强度和生活质量应用的EMG触发BF-ES治疗的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 初级保健诊所 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑瘫，痉挛 | ||||||||
| 干涉 | 其他：肌电图触发的电刺激 所有治疗均计划为每周2次疗程，总共10次疗程，共5周。对于EMG-Trigger-ES应用程序，双通道Nu-Tek®品牌，计划在我们的诊所中使用Maxi Plus 2型EMG-Trigger-BF-ES设备。使用EMG触发的ES应用，患者处于坐姿，肩部内收，肘部为90度的屈曲和旋转度，患者将延伸至直径5 cm的球，将其放置为Acromion和第三脚趾之间的距离，然后将刺激手指 - 定位式活动伸展，然后计划将球施加到以握住球。计划将设备的两个5x5 cm表面平方电极之一放置在extensor carti radialis和Extensor digitorum communis以及其他2 cm的远端。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 实验组和对照组 面向任务的EMG触发的ES治疗将每周2天应用于实验组5周，并将继续进行常规的物理疗法。 对照组只会继续进行常规的物理疗法治疗。 干预：其他：肌电图触发的电刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 4年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04394819 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | diskapiyberhptr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Nihal Tezel，Diskapi Yildirim Beyazit教育与研究医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Nihal Tezel | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Diskapi Yildirim Beyazit教育与研究医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的；为了研究EMG诱导的ES治疗对偏瘫CP患者的手功能，肌肉强度和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑瘫，痉挛 | 其他：肌电图触发的电刺激 |
详细说明：
上肢痉挛极大地影响了脑瘫患者（CP）患者的手部功能，并损害了生活质量。康复最重要的目标；尽管存在现有的缺陷，但患者的最高功能独立性是提高生活质量。 EMG触发的生物反馈电刺激（EMG触发的BF-ES）增加了患者的积极参与和动机，创建视觉或听觉BF，提供肌肉再教育，减少痉挛，减少痉挛，预防亲亲是亲亲是亲亲是亲亲是，并增加关节活动，并通过增加关节的功能，从而增加肌肉功能。患者的功能。有使用EMG触发的BF-ES，例如脑血管疾病（CVO），脊髓损伤和CP。当研究文献时；发现研究很少，并且在CP儿童中没有发现上肢的研究。我们研究的目的是研究CP患者对手动功能，肌肉强度和生活质量应用的EMG触发BF-ES治疗的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 偏瘫脑瘫对上肢运动功能的面向任务肌电图触发的电刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验组和对照组 面向任务的EMG触发的ES治疗将每周2天应用于实验组5周，并将继续进行常规的物理疗法。 对照组只会继续进行常规的物理疗法治疗。 | 其他：肌电图触发的电刺激 所有治疗均计划为每周2次疗程，总共10次疗程，共5周。对于EMG-Trigger-ES应用程序，双通道Nu-Tek®品牌，计划在我们的诊所中使用Maxi Plus 2型EMG-Trigger-BF-ES设备。使用EMG触发的ES应用，患者处于坐姿，肩部内收，肘部为90度的屈曲和旋转度，患者将延伸至直径5 cm的球，将其放置为Acromion和第三脚趾之间的距离，然后将刺激手指 - 定位式活动伸展，然后计划将球施加到以握住球。计划将设备的两个5x5 cm表面平方电极之一放置在extensor carti radialis和Extensor digitorum communis以及其他2 cm的远端。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑瘫的生活质量问卷调查（CPQOL）[时间范围：3个月内]健康状况特定的问卷设计用于测量脑瘫儿童（CP）的QOL。它由护理人员和儿童调查组成。它用于评估4-12岁之间的SP病例。
- 动作研究臂测试（ARAT）[时间范围：在3个月内]ARAT由四个子量表组成：抓握，抓地力，捏和大运动。它包含19个任务，每个任务都以四点刻度评分（0，无法执行测试的一部分； 1，部分执行测试； 2完成测试，但要花时间异常或有很大的困难；并且3，3，3，正常进行测试）。
次要结果度量 ：
- 九个洞PEG测试（9-HPT）[时间范围：在开始，第5周和第3个月访问。这是给出的9-HPT测试是用于测量手指敏捷性的标准化的定量评估。
- 液压手工测功机[时间范围：在开始，第5周和第3个月访问。这是给出的鼓励患者尽可能牢固地按压。进行了三次连续测量。测量的平均值记录为千克（kg）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 年龄在4-18岁之间 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
初级保健诊所
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 偏瘫脑瘫中面向任务的EMG触发ES对上肢运动功能的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 偏瘫脑瘫对上肢运动功能的面向任务肌电图触发的电刺激的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的；为了研究EMG诱导的ES治疗对偏瘫CP患者的手功能，肌肉强度和生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 上肢痉挛极大地影响了脑瘫患者（CP）患者的手部功能，并损害了生活质量。康复最重要的目标；尽管存在现有的缺陷，但患者的最高功能独立性是提高生活质量。 EMG触发的生物反馈电刺激（EMG触发的BF-ES）增加了患者的积极参与和动机，创建视觉或听觉BF，提供肌肉再教育，减少痉挛，减少痉挛，预防亲亲是亲亲是亲亲是亲亲是，并增加关节活动，并通过增加关节的功能，从而增加肌肉功能。患者的功能。有使用EMG触发的BF-ES，例如脑血管疾病（CVO），脊髓损伤和CP。当研究文献时；发现研究很少，并且在CP儿童中没有发现上肢的研究。我们研究的目的是研究CP患者对手动功能，肌肉强度和生活质量应用的EMG触发BF-ES治疗的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 初级保健诊所 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑瘫，痉挛 | ||||||||
| 干涉 | 其他：肌电图触发的电刺激 所有治疗均计划为每周2次疗程，总共10次疗程，共5周。对于EMG-Trigger-ES应用程序，双通道Nu-Tek®品牌，计划在我们的诊所中使用Maxi Plus 2型EMG-Trigger-BF-ES设备。使用EMG触发的ES应用，患者处于坐姿，肩部内收，肘部为90度的屈曲和旋转度，患者将延伸至直径5 cm的球，将其放置为Acromion和第三脚趾之间的距离，然后将刺激手指 - 定位式活动伸展，然后计划将球施加到以握住球。计划将设备的两个5x5 cm表面平方电极之一放置在extensor carti radialis和Extensor digitorum communis以及其他2 cm的远端。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 实验组和对照组 面向任务的EMG触发的ES治疗将每周2天应用于实验组5周，并将继续进行常规的物理疗法。 对照组只会继续进行常规的物理疗法治疗。 干预：其他：肌电图触发的电刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 4年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04394819 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | diskapiyberhptr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Nihal Tezel，Diskapi Yildirim Beyazit教育与研究医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Nihal Tezel | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Diskapi Yildirim Beyazit教育与研究医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
