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出境医 / 临床实验 / 单文件的原发性磨牙
单文件的原发性磨牙
研究描述
简要摘要：
当前的研究评估了有关感染原代磨牙的根管处理中有关临床和X线摄影结果的旋转单形状系统。
这项随机临床试验是对4至6岁的儿童的94个主要磨牙进行的。根据使用的牙髓制剂系统，将为这项研究选择的牙齿随机分为两组。 I组：47个主要磨牙用一个形状的旋转单文件系统进行了仪器。 II组：47个主要的磨牙用不锈钢K文件仪器。所有牙齿在临床和透明度上进行了12个月的评估，并在3、6和12个月时定期召回。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙髓坏死 | 其他：一种形状单文件旋转系统另一个：手动不锈钢K文件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单形单文件系统在感染原代磨牙的肺部的功效：体外和体内随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一个形状单文件旋转系统 | 其他：一个形状的单文件旋转系统 旋转单文件系统用于根管机械清创术 |
| 主动比较器：手动不锈钢K文件 | 其他：手动不锈钢K文件 使用不锈钢K文件的顺序手动备案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛的存在或不存在[时间范围：一年]应用得分0用于不疼痛，并应用得分1以进行疼痛
- 肿胀存在或不存在[时间范围：一年]分数0用于缺乏肿胀，分数1用于肿胀的存在
- 影像学成功或失败[时间范围：一年]它是使用根尖的X光片完成的，并应用得分0以缺乏放射线，并应用得分1以进行射线透明度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据美国麻醉学会（ASA），儿童被归类为I级或II级。
- 年龄在4至6岁之间的儿童，至少一个坏死的原发性第二颌骨磨牙。
- 长时间枯燥的牙痛病史
- 晚上自发疼痛或疼痛的历史
- 有或没有窦道的牙齿附近肿胀
- 异常牙齿迁移
- 访问纸浆腔时，存在坏死浆组织或化脓
- 椎板硬脑膜的中断或牙周韧带的增厚
- 宽大的射线透明度未超过裂缝和永久后继者之间的一半距离
- 内部根部吸收的负面发现
- 外部根部吸收局限于顶端第三，至少三分之二的根长度是完整的
排除标准：
- 不起作用的儿童或父母/法定监护人
- 严格的智力，行为或情感问题
- 不可食用的牙冠
- 根管的闭塞
- 存在潜在的牙齿或卵泡囊肿
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Minia大学，牙科学院。 | |
| Minya，埃及，61517 | |
赞助商和合作者
Minia大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单文件的原发性磨牙 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单形单文件系统在感染原代磨牙的肺部的功效：体外和体内随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 当前的研究评估了有关感染原代磨牙的根管处理中有关临床和X线摄影结果的旋转单形状系统。 这项随机临床试验是对4至6岁的儿童的94个主要磨牙进行的。根据使用的牙髓制剂系统，将为这项研究选择的牙齿随机分为两组。 I组：47个主要磨牙用一个形状的旋转单文件系统进行了仪器。 II组：47个主要的磨牙用不锈钢K文件仪器。所有牙齿在临床和透明度上进行了12个月的评估，并在3、6和12个月时定期召回。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙髓坏死 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 42/183/11/2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Osama Seif El-Nasr Hussein Gad El-Hak，Minia University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Minia大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究评估了有关感染原代磨牙的根管处理中有关临床和X线摄影结果的旋转单形状系统。
这项随机临床试验是对4至6岁的儿童的94个主要磨牙进行的。根据使用的牙髓制剂系统，将为这项研究选择的牙齿随机分为两组。 I组：47个主要磨牙用一个形状的旋转单文件系统进行了仪器。 II组：47个主要的磨牙用不锈钢K文件仪器。所有牙齿在临床和透明度上进行了12个月的评估，并在3、6和12个月时定期召回。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙髓坏死 | 其他：一种形状单文件旋转系统另一个：手动不锈钢K文件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单形单文件系统在感染原代磨牙的肺部的功效：体外和体内随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一个形状单文件旋转系统 | 其他：一个形状的单文件旋转系统 旋转单文件系统用于根管机械清创术 |
| 主动比较器：手动不锈钢K文件 | 其他：手动不锈钢K文件 使用不锈钢K文件的顺序手动备案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛的存在或不存在[时间范围：一年]应用得分0用于不疼痛，并应用得分1以进行疼痛
- 肿胀存在或不存在[时间范围：一年]分数0用于缺乏肿胀，分数1用于肿胀的存在
- 影像学成功或失败[时间范围：一年]它是使用根尖的X光片完成的，并应用得分0以缺乏放射线，并应用得分1以进行射线透明度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据美国麻醉学会（ASA），儿童被归类为I级或II级。
- 年龄在4至6岁之间的儿童，至少一个坏死的原发性第二颌骨磨牙。
- 长时间枯燥的牙痛病史
- 晚上自发疼痛或疼痛的历史
- 有或没有窦道的牙齿附近肿胀
- 异常牙齿迁移
- 访问纸浆腔时，存在坏死浆组织或化脓
- 椎板硬脑膜的中断或牙周韧带的增厚
- 宽大的射线透明度未超过裂缝和永久后继者之间的一半距离
- 内部根部吸收的负面发现
- 外部根部吸收局限于顶端第三，至少三分之二的根长度是完整的
排除标准：
- 不起作用的儿童或父母/法定监护人
- 严格的智力，行为或情感问题
- 不可食用的牙冠
- 根管的闭塞
- 存在潜在的牙齿或卵泡囊肿
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Minia大学，牙科学院。 | |
| Minya，埃及，61517 | |
赞助商和合作者
Minia大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单文件的原发性磨牙 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单形单文件系统在感染原代磨牙的肺部的功效：体外和体内随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 当前的研究评估了有关感染原代磨牙的根管处理中有关临床和X线摄影结果的旋转单形状系统。 这项随机临床试验是对4至6岁的儿童的94个主要磨牙进行的。根据使用的牙髓制剂系统，将为这项研究选择的牙齿随机分为两组。 I组：47个主要磨牙用一个形状的旋转单文件系统进行了仪器。 II组：47个主要的磨牙用不锈钢K文件仪器。所有牙齿在临床和透明度上进行了12个月的评估，并在3、6和12个月时定期召回。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙髓坏死 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 42/183/11/2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Osama Seif El-Nasr Hussein Gad El-Hak，Minia University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Minia大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
