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出境医 / 临床实验 / 麻疹和风疹疫苗微针斑块阶段1-2年龄降级试验
麻疹和风疹疫苗微针斑块阶段1-2年龄降级试验
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2阶段，单局，双盲，双重夜间，随机，主动控制，年龄降级试验。年龄降级将基于对先前的队列（幼儿的成年人和婴儿的幼儿）的安全数据的审查，直到第14天，研究产品管理后第14天由数据监测委员会（DMC）进行。所有参与者将通过SC路线（MRV-SC）接受MRV-MNP和安慰剂（氯化钠）SC注射（PLA-SC）或安慰剂MNP（PLA-MNP）和MRV。只有那些研究人员随机将参与者和为管理准备产品准备的产品才能意识到所管理的产品。那些管理研究产品，所有其他试验人员以及参与者和父母的人将对治疗组视而不见。 45名成年人（18至40岁）将以2：1的比例随机分配。因此，30名成年人将获得MRV-MNP和PLA-SC，而15名成年人将获得MRV-SC和PLA-MNP。 120个幼儿（15至18个月的年龄）将以1：1的比例随机分配。因此，60个孩子将获得MRV-MNP和PLA-SC，而相同数量的幼儿将获得MRV-SC和PLA-MNP。 120个婴儿（9至10个月）也将以1：1的比例随机分配。因此，有60名婴儿将接受MRV-MNP和PLA-SC，而相同数量的婴儿将接受MRV-SC和PLA-MNP。从研究产品管理日到研究产品后第13天，每天都会收集所有参与者的本地和全身性AE。从研究产品管理当天到第180天研究产品管理，将收集未经请求的AE和SAE。所有参与者将进行实验室研究（乙型肝炎，乙型肝炎，血液学和生物化学），作为筛查的一部分。成人将在第七天和第14天学习产品管理中重复进行安全实验室调查。幼儿和婴儿将在研究产品管理后第七天重复进行安全实验室调查。所有参与者都将在基线和研究产品后第42天和第180天和180天测得的麻疹和风疹特异性的SNA滴度以及麻疹和风疹特异性IgG浓度。在幼儿（口服脊髓灰质炎病毒疫苗，白喉 - tetanus-pertussis）和婴儿（口服脊髓灰质炎病毒疫苗，黄热病疫苗和Menafrivac®[到期12个月）中，其他扩张的免疫疫苗（EPI）疫苗（EPI）疫苗（EPI）疫苗。团队在第42天学习访问（V4）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻疹风疹接种健康 | 生物学：麻疹风疹疫苗（MRV-SC）生物学：MRV-MNP其他：PLA-MNP其他：PLA-SC | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机分为两个臂之一：主动比较器（通过针和注射器[SC]的皮下麻疹风疹疫苗[MRV]）或MRV作为微针斑块[MNP]。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者和调查员盲目将通过使用双人设计来实现；随机分配给MNP组的受试者还将接受安慰剂（PLA）盐水注入，随机分配给MRV-SC组的受试者也将接受PLA-MNP。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | I/II期，双盲，随机，主动控制的，年龄降级试验，以评估麻疹风疹疫苗的安全性和免疫原性（MRV）微针斑（MRV-MNP），成人，MRV培养的幼儿和MRV不含婴儿 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：MRV-SC 标准的单剂麻疹风疹疫苗用针和注射器皮下递送 | 生物学：麻疹风疹疫苗（MRV-SC） 一剂作为预先资格的MR疫苗的皮下注射 其他：PLA-MNP 一个安慰剂剂量的溶解微针斑块 |
| 实验：MRV-MNP 单剂麻疹风疹疫苗用微针斑块内递送 | 生物学：MRV-MNP 一系列标准剂量的麻疹和风疹疫苗，在溶解的微针斑块上递送 其他：PLA-SC 安慰剂盐作为皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由daids表评估的治疗生物的发生率征求了不良事件，以评估成人和小儿不良事件的严重程度。 [时间范围：14天]在研究产品管理当天以及研究产品给药后每天收集的本地和系统不良事件的数量，严重性和相关性。
- 泛研究未经请求的不良事件的发生率是由daids表评估成人和小儿不良事件严重程度的评估。 [时间范围：180天]从研究产品管理当天到研究产品给药后第180天，未经请求的不良事件和严重不良事件的数量，严重性和相关性。
- 通过区域实验室正常值评估给定测试的区域实验室正常值[时间范围：长达14天]，治疗生化和血液学异常的发生率在研究产品给药后，生化和血液学异常的数量，严重性和相关性发生在第14天（仅成人队列）或第7天（幼儿和婴儿队列）。
次要结果度量 ：
- 麻疹的百分比[时间范围：第42天和第180天]通过斑块还原中和测试（PRNT），麻疹血清中和抗体（SNA）滴度。通过基于珠的多重分析，麻疹血清IgG结合抗体浓度。麻疹血清阳性将定义为≥120miu/ml的标准效率。
- 风疹静脉保护参与者的百分比[时间范围：第42天和第180天]通过间接免疫计量测定（ICA）的风疹SNA滴度。通过基于珠的多重分析，风疹血清IgG结合抗体浓度。风疹血清阳性率将定义为≥10iU/ml的标准滴度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 9个月至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人：同意当天在18至40年之间包括在内。
- 幼儿：同意当天，在15至18个月之间包括在内。
- 婴儿：同意当天的9到10个月大的年龄在内。
- 被认为能够理解并遵守学习要求和程序，并且必须愿意并且能够返回所有计划的后续访问（成人队列）。
- 有一个被认为能够理解并遵守学习要求和程序的父母，并愿意并且能够返回所有计划的后续访问（幼儿和婴儿同伙）。
- 在整个研究过程中，愿意避免草药或其他当地传统药物的消费（摄入和局部应用）。
- 在临床试验地点的合理旅行距离内有一个易于识别的居住地。
- 在试用期间有一致的电话联系方式
- 在一个手腕上有一个位置，该部位被认为适合MNP管理。
- 仅成年女性队列：筛查时（V0）进行阴性血清妊娠试验，疫苗接种当天（V1）进行阴性尿液妊娠试验。
- 仅成年女性队列：在整个研究之前和整个研究中采用有效的节育方法
- 仅蹒跚学步的队列：在九到12个月大的时候，已向肠胃外疫苗接种麻疹和风疹。
排除标准：
- 在研究产品管理之前的90天内使用了任何研究产品，或计划在研究期间使用任何研究产品。
- 在研究产品管理后的14天内消耗了（通过摄入或局部应用）任何草药或其他传统药物
- 对MRV-MNP，MRV-SC或PLA-MNP的任何成分的任何先前疫苗接种或已知超敏反应有严重反应的病史牛奶。
- 有过敏性休克或其他威胁生命的过敏反应的病史
- 具有任何需要药物治疗的慢性，临床上显着的肺部，心血管，肝胆管，胃肠道，肾脏，神经学或血液学异常或疾病。
- 在研究产品管理或计划参与期间计划疫苗接种之前的56天内，拥有任何非研究疫苗的历史，除非通过冈比亚卫生部进行的非Measles和Rubella追赶/国家运动。
- 在研究疫苗之前的12个月内，具有长期给药病史（定义为连续14天）的免疫抑制剂（> 0.5mg/kg/kg/day的泼尼松龙或同等学历）或其他免疫修饰药物。糖皮质激素。将允许使用吸入/每鼻糖皮质激素。不允许在12个月内使用局部糖皮质激素。
- 在研究期间，在进行研究疫苗之前的12个月内，有施用免疫球蛋白和/或任何血液产品的病史。
- 有可能引起贫血或过量出血的凝血或血液疾病的已知障碍病史（例如镰状细胞疾病，丘脑症和凝结因子缺乏症）。
- 有乳突形成的史。
- 在疫苗接种部位的区域中有明显的疤痕，纹身，皮疹或其他皮肤病状况，这些条件将干扰MNP的应用并评估当地征求的AE。
- 具有基于筛查实验室研究的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 在研究临床医生认为临床医生认为的任何医学或社会状况中，可能会干扰研究目标，对参与者构成风险，或者阻止参与者完成研究后续行动。
- 成为调查员或赞助商雇用的任何人的雇员，或直接后代（儿童或孙子）的雇员。
- 计划在研究期间长时间在研究区域外旅行。
- 进行任何毒性得分≥2的筛查实验室测试，毒性得分为1，但试验临床医生认为这在临床上是显着的。
- 具有任何生命体征（心率，呼吸率，非侵入性血压[仅成人队列]），毒性得分> 1> 1。
- 腋窝温度> 37.5°C，并且在随机分组和疫苗接种之前的72小时内有记录的发烧。
- 在过去的两个月中，有发烧和皮疹的疾病病史。
- 患有任何急性疾病（严重程度> 2级）。
- 对疟疾进行积极的快速诊断测试（RDT）（或血膜）。
- 仅成人队列：在过去的四年中已经接种了麻疹或风疹接种。
- 仅成人队列：BMI的BMI <18.5kg/m2（体重不足）或> 35kg/m2（严重肥胖）。
- 仅成人队列：有近期历史（在过去的一年内）或酗酒或滥用毒品的迹象。
- 仅成人队列：具有重大精神疾病的史。
- 仅成人队列：在研究入学率的三个月内有献血的历史，或计划在参与研究期间捐赠血液。
- 仅成年女性队列：怀孕或母乳喂养。
- 仅幼儿和婴儿队列：根据产妇历史垂直暴露于艾滋病毒。
- 仅幼儿和婴儿队列：高于-2SD（中度营养不良）的身高z得分的重量。
- 仅婴儿队列：已接种麻疹或风疹接种。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ed Clarke | 220 4495442 EXT 2308 | ed.clarke@lshtm.ac.uk | |
| 联系人：Sebastien Henry，MS，MBA | 770 722-0306 | shenry@micronbiomedical.com |
赞助商和合作者
Micron Biomedical，Inc
医学研究委员会
疾病预防与控制中心
调查人员
| 首席研究员： | 埃德·克拉克（Ed Clarke），医学博士 | 冈比亚医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 麻疹和风疹疫苗微针斑块阶段1-2年龄降级试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，双盲，随机，主动控制的，年龄降级试验，以评估麻疹风疹疫苗的安全性和免疫原性（MRV）微针斑（MRV-MNP），成人，MRV培养的幼儿和MRV不含婴儿 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段，单局，双盲，双重夜间，随机，主动控制，年龄降级试验。年龄降级将基于对先前的队列（幼儿的成年人和婴儿的幼儿）的安全数据的审查，直到第14天，研究产品管理后第14天由数据监测委员会（DMC）进行。所有参与者将通过SC路线（MRV-SC）接受MRV-MNP和安慰剂（氯化钠）SC注射（PLA-SC）或安慰剂MNP（PLA-MNP）和MRV。只有那些研究人员随机将参与者和为管理准备产品准备的产品才能意识到所管理的产品。那些管理研究产品，所有其他试验人员以及参与者和父母的人将对治疗组视而不见。 45名成年人（18至40岁）将以2：1的比例随机分配。因此，30名成年人将获得MRV-MNP和PLA-SC，而15名成年人将获得MRV-SC和PLA-MNP。 120个幼儿（15至18个月的年龄）将以1：1的比例随机分配。因此，60个孩子将获得MRV-MNP和PLA-SC，而相同数量的幼儿将获得MRV-SC和PLA-MNP。 120个婴儿（9至10个月）也将以1：1的比例随机分配。因此，有60名婴儿将接受MRV-MNP和PLA-SC，而相同数量的婴儿将接受MRV-SC和PLA-MNP。从研究产品管理日到研究产品后第13天，每天都会收集所有参与者的本地和全身性AE。从研究产品管理当天到第180天研究产品管理，将收集未经请求的AE和SAE。所有参与者将进行实验室研究（乙型肝炎，乙型肝炎，血液学和生物化学），作为筛查的一部分。成人将在第七天和第14天学习产品管理中重复进行安全实验室调查。幼儿和婴儿将在研究产品管理后第七天重复进行安全实验室调查。所有参与者都将在基线和研究产品后第42天和第180天和180天测得的麻疹和风疹特异性的SNA滴度以及麻疹和风疹特异性IgG浓度。在幼儿（口服脊髓灰质炎病毒疫苗，白喉 - tetanus-pertussis）和婴儿（口服脊髓灰质炎病毒疫苗，黄热病疫苗和Menafrivac®[到期12个月）中，其他扩张的免疫疫苗（EPI）疫苗（EPI）疫苗（EPI）疫苗。团队在第42天学习访问（V4）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机分为两个臂之一：主动比较器（通过针和注射器[SC]的皮下麻疹风疹疫苗[MRV]）或MRV作为微针斑块[MNP]。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者，护理提供者和调查员盲目将通过使用双人设计来实现；随机分配给MNP组的受试者还将接受安慰剂（PLA）盐水注入，随机分配给MRV-SC组的受试者也将接受PLA-MNP。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 9个月至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCC21453 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Micron Biomedical，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Micron Biomedical，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Micron Biomedical，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2阶段，单局，双盲，双重夜间，随机，主动控制，年龄降级试验。年龄降级将基于对先前的队列（幼儿的成年人和婴儿的幼儿）的安全数据的审查，直到第14天，研究产品管理后第14天由数据监测委员会（DMC）进行。所有参与者将通过SC路线（MRV-SC）接受MRV-MNP和安慰剂（氯化钠）SC注射（PLA-SC）或安慰剂MNP（PLA-MNP）和MRV。只有那些研究人员随机将参与者和为管理准备产品准备的产品才能意识到所管理的产品。那些管理研究产品，所有其他试验人员以及参与者和父母的人将对治疗组视而不见。 45名成年人（18至40岁）将以2：1的比例随机分配。因此，30名成年人将获得MRV-MNP和PLA-SC，而15名成年人将获得MRV-SC和PLA-MNP。 120个幼儿（15至18个月的年龄）将以1：1的比例随机分配。因此，60个孩子将获得MRV-MNP和PLA-SC，而相同数量的幼儿将获得MRV-SC和PLA-MNP。 120个婴儿（9至10个月）也将以1：1的比例随机分配。因此，有60名婴儿将接受MRV-MNP和PLA-SC，而相同数量的婴儿将接受MRV-SC和PLA-MNP。从研究产品管理日到研究产品后第13天，每天都会收集所有参与者的本地和全身性AE。从研究产品管理当天到第180天研究产品管理，将收集未经请求的AE和SAE。所有参与者将进行实验室研究（乙型肝炎，乙型肝炎，血液学和生物化学），作为筛查的一部分。成人将在第七天和第14天学习产品管理中重复进行安全实验室调查。幼儿和婴儿将在研究产品管理后第七天重复进行安全实验室调查。所有参与者都将在基线和研究产品后第42天和第180天和180天测得的麻疹和风疹特异性的SNA滴度以及麻疹和风疹特异性IgG浓度。在幼儿（口服脊髓灰质炎病毒疫苗，白喉 - tetanus-pertussis）和婴儿（口服脊髓灰质炎病毒疫苗，黄热病疫苗和Menafrivac®[到期12个月）中，其他扩张的免疫疫苗（EPI）疫苗（EPI）疫苗（EPI）疫苗。团队在第42天学习访问（V4）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻疹风疹接种健康 | 生物学：麻疹风疹疫苗（MRV-SC）生物学：MRV-MNP其他：PLA-MNP其他：PLA-SC | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机分为两个臂之一：主动比较器（通过针和注射器[SC]的皮下麻疹风疹疫苗[MRV]）或MRV作为微针斑块[MNP]。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者和调查员盲目将通过使用双人设计来实现；随机分配给MNP组的受试者还将接受安慰剂（PLA）盐水注入，随机分配给MRV-SC组的受试者也将接受PLA-MNP。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | I/II期，双盲，随机，主动控制的，年龄降级试验，以评估麻疹风疹疫苗的安全性和免疫原性（MRV）微针斑（MRV-MNP），成人，MRV培养的幼儿和MRV不含婴儿 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：MRV-SC 标准的单剂麻疹风疹疫苗用针和注射器皮下递送 | 生物学：麻疹风疹疫苗（MRV-SC） 一剂作为预先资格的MR疫苗的皮下注射 其他：PLA-MNP 一个安慰剂剂量的溶解微针斑块 |
| 实验：MRV-MNP 单剂麻疹风疹疫苗用微针斑块内递送 | 生物学：MRV-MNP 一系列标准剂量的麻疹和风疹疫苗，在溶解的微针斑块上递送 其他：PLA-SC 安慰剂盐作为皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由daids表评估的治疗生物的发生率征求了不良事件，以评估成人和小儿不良事件的严重程度。 [时间范围：14天]在研究产品管理当天以及研究产品给药后每天收集的本地和系统不良事件的数量，严重性和相关性。
- 泛研究未经请求的不良事件的发生率是由daids表评估成人和小儿不良事件严重程度的评估。 [时间范围：180天]从研究产品管理当天到研究产品给药后第180天，未经请求的不良事件和严重不良事件的数量，严重性和相关性。
- 通过区域实验室正常值评估给定测试的区域实验室正常值[时间范围：长达14天]，治疗生化和血液学异常的发生率在研究产品给药后，生化和血液学异常的数量，严重性和相关性发生在第14天（仅成人队列）或第7天（幼儿和婴儿队列）。
次要结果度量 ：
- 麻疹的百分比[时间范围：第42天和第180天]通过斑块还原中和测试（PRNT），麻疹血清中和抗体（SNA）滴度。通过基于珠的多重分析，麻疹血清IgG结合抗体浓度。麻疹血清阳性将定义为≥120miu/ml的标准效率。
- 风疹静脉保护参与者的百分比[时间范围：第42天和第180天]通过间接免疫计量测定（ICA）的风疹SNA滴度。通过基于珠的多重分析，风疹血清IgG结合抗体浓度。风疹血清阳性率将定义为≥10iU/ml的标准滴度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 9个月至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人：同意当天在18至40年之间包括在内。
- 幼儿：同意当天，在15至18个月之间包括在内。
- 婴儿：同意当天的9到10个月大的年龄在内。
- 被认为能够理解并遵守学习要求和程序，并且必须愿意并且能够返回所有计划的后续访问（成人队列）。
- 有一个被认为能够理解并遵守学习要求和程序的父母，并愿意并且能够返回所有计划的后续访问（幼儿和婴儿同伙）。
- 在整个研究过程中，愿意避免草药或其他当地传统药物的消费（摄入和局部应用）。
- 在临床试验地点的合理旅行距离内有一个易于识别的居住地。
- 在试用期间有一致的电话联系方式
- 在一个手腕上有一个位置，该部位被认为适合MNP管理。
- 仅成年女性队列：筛查时（V0）进行阴性血清妊娠试验，疫苗接种当天（V1）进行阴性尿液妊娠试验。
- 仅成年女性队列：在整个研究之前和整个研究中采用有效的节育方法
- 仅蹒跚学步的队列：在九到12个月大的时候，已向肠胃外疫苗接种麻疹和风疹。
排除标准：
- 在研究产品管理之前的90天内使用了任何研究产品，或计划在研究期间使用任何研究产品。
- 在研究产品管理后的14天内消耗了（通过摄入或局部应用）任何草药或其他传统药物
- 对MRV-MNP，MRV-SC或PLA-MNP的任何成分的任何先前疫苗接种或已知超敏反应有严重反应的病史牛奶。
- 有过敏性休克或其他威胁生命的过敏反应的病史
- 具有任何需要药物治疗的慢性，临床上显着的肺部，心血管，肝胆管，胃肠道，肾脏，神经学或血液学异常或疾病。
- 在研究产品管理或计划参与期间计划疫苗接种之前的56天内，拥有任何非研究疫苗的历史，除非通过冈比亚卫生部进行的非Measles和Rubella追赶/国家运动。
- 在研究疫苗之前的12个月内，具有长期给药病史（定义为连续14天）的免疫抑制剂（> 0.5mg/kg/kg/day的泼尼松龙或同等学历）或其他免疫修饰药物。糖皮质激素。将允许使用吸入/每鼻糖皮质激素。不允许在12个月内使用局部糖皮质激素。
- 在研究期间，在进行研究疫苗之前的12个月内，有施用免疫球蛋白和/或任何血液产品的病史。
- 有可能引起贫血或过量出血的凝血或血液疾病的已知障碍病史（例如镰状细胞疾病，丘脑症和凝结因子缺乏症）。
- 有乳突形成的史。
- 在疫苗接种部位的区域中有明显的疤痕，纹身，皮疹或其他皮肤病状况，这些条件将干扰MNP的应用并评估当地征求的AE。
- 具有基于筛查实验室研究的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 在研究临床医生认为临床医生认为的任何医学或社会状况中，可能会干扰研究目标，对参与者构成风险，或者阻止参与者完成研究后续行动。
- 成为调查员或赞助商雇用的任何人的雇员，或直接后代（儿童或孙子）的雇员。
- 计划在研究期间长时间在研究区域外旅行。
- 进行任何毒性得分≥2的筛查实验室测试，毒性得分为1，但试验临床医生认为这在临床上是显着的。
- 具有任何生命体征（心率，呼吸率，非侵入性血压[仅成人队列]），毒性得分> 1> 1。
- 腋窝温度> 37.5°C，并且在随机分组和疫苗接种之前的72小时内有记录的发烧。
- 在过去的两个月中，有发烧和皮疹的疾病病史。
- 患有任何急性疾病（严重程度> 2级）。
- 对疟疾进行积极的快速诊断测试（RDT）（或血膜）。
- 仅成人队列：在过去的四年中已经接种了麻疹或风疹接种。
- 仅成人队列：BMI的BMI <18.5kg/m2（体重不足）或> 35kg/m2（严重肥胖）。
- 仅成人队列：有近期历史（在过去的一年内）或酗酒或滥用毒品的迹象。
- 仅成人队列：具有重大精神疾病的史。
- 仅成人队列：在研究入学率的三个月内有献血的历史，或计划在参与研究期间捐赠血液。
- 仅成年女性队列：怀孕或母乳喂养。
- 仅幼儿和婴儿队列：根据产妇历史垂直暴露于艾滋病毒。
- 仅幼儿和婴儿队列：高于-2SD（中度营养不良）的身高z得分的重量。
- 仅婴儿队列：已接种麻疹或风疹接种。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ed Clarke | 220 4495442 EXT 2308 | ed.clarke@lshtm.ac.uk | |
| 联系人：Sebastien Henry，MS，MBA | 770 722-0306 | shenry@micronbiomedical.com |
赞助商和合作者
Micron Biomedical，Inc
医学研究委员会
疾病预防与控制中心
调查人员
| 首席研究员： | 埃德·克拉克（Ed Clarke），医学博士 | 冈比亚医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 麻疹和风疹疫苗微针斑块阶段1-2年龄降级试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，双盲，随机，主动控制的，年龄降级试验，以评估麻疹风疹疫苗的安全性和免疫原性（MRV）微针斑（MRV-MNP），成人，MRV培养的幼儿和MRV不含婴儿 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段，单局，双盲，双重夜间，随机，主动控制，年龄降级试验。年龄降级将基于对先前的队列（幼儿的成年人和婴儿的幼儿）的安全数据的审查，直到第14天，研究产品管理后第14天由数据监测委员会（DMC）进行。所有参与者将通过SC路线（MRV-SC）接受MRV-MNP和安慰剂（氯化钠）SC注射（PLA-SC）或安慰剂MNP（PLA-MNP）和MRV。只有那些研究人员随机将参与者和为管理准备产品准备的产品才能意识到所管理的产品。那些管理研究产品，所有其他试验人员以及参与者和父母的人将对治疗组视而不见。 45名成年人（18至40岁）将以2：1的比例随机分配。因此，30名成年人将获得MRV-MNP和PLA-SC，而15名成年人将获得MRV-SC和PLA-MNP。 120个幼儿（15至18个月的年龄）将以1：1的比例随机分配。因此，60个孩子将获得MRV-MNP和PLA-SC，而相同数量的幼儿将获得MRV-SC和PLA-MNP。 120个婴儿（9至10个月）也将以1：1的比例随机分配。因此，有60名婴儿将接受MRV-MNP和PLA-SC，而相同数量的婴儿将接受MRV-SC和PLA-MNP。从研究产品管理日到研究产品后第13天，每天都会收集所有参与者的本地和全身性AE。从研究产品管理当天到第180天研究产品管理，将收集未经请求的AE和SAE。所有参与者将进行实验室研究（乙型肝炎，乙型肝炎，血液学和生物化学），作为筛查的一部分。成人将在第七天和第14天学习产品管理中重复进行安全实验室调查。幼儿和婴儿将在研究产品管理后第七天重复进行安全实验室调查。所有参与者都将在基线和研究产品后第42天和第180天和180天测得的麻疹和风疹特异性的SNA滴度以及麻疹和风疹特异性IgG浓度。在幼儿（口服脊髓灰质炎病毒疫苗，白喉 - tetanus-pertussis）和婴儿（口服脊髓灰质炎病毒疫苗，黄热病疫苗和Menafrivac®[到期12个月）中，其他扩张的免疫疫苗（EPI）疫苗（EPI）疫苗（EPI）疫苗。团队在第42天学习访问（V4）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机分为两个臂之一：主动比较器（通过针和注射器[SC]的皮下麻疹风疹疫苗[MRV]）或MRV作为微针斑块[MNP]。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者，护理提供者和调查员盲目将通过使用双人设计来实现；随机分配给MNP组的受试者还将接受安慰剂（PLA）盐水注入，随机分配给MRV-SC组的受试者也将接受PLA-MNP。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 9个月至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCC21453 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Micron Biomedical，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Micron Biomedical，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Micron Biomedical，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
