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出境医 / 临床实验 / 高剂量口服奥美拉唑高风险UGIB
高剂量口服奥美拉唑高风险UGIB
研究描述
简要摘要：
消化性溃疡出血是世界各地胃肠道出血中最常见的病因。内窥镜治疗后，建议使用质子泵抑制剂（PPI）来防止再出血。建议将静脉PPI作为标准治疗。在过去，有许多试验表明内窥镜止血后高剂量口服PPI的功效，但大多数是工业赞助商，评估了昂贵的PPI。此外，这些研究中的患者数量不足以证实使用口服PPI再出血时的非效率结果。与标准的IV PPI连续滴滴相比，这项研究将评估成功内窥镜止血后，在成功的内窥镜止血后，在消化性溃疡治疗中评估一种高剂量的局部制造的PPI（Omeprazole）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道出血 | 药物：高剂量口服奥美拉唑药物：标准IV PPI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 322名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在消化性溃疡出血中成功内窥镜止血的患者同样随机地与高剂量口服PPI或标准IV PPI一起进行3天 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将不知道指定的治疗方法。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在消化性溃疡出血患者中，高剂量的口服奥美拉唑与标准连续静脉pan挥吡唑唑并经历了成功的治疗性内窥镜检查；非效率随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量口服PPI 奥美拉唑80毫克/天（每天两次40毫克）每条口腔路线72小时 | 药物：高剂量口服奥美拉唑 随机分组后72小时，每天两次处方40毫克的本地口服奥美拉唑。 |
| 主动比较器：标准IV PPI pantroprazole 8毫克/小时IV连续滴水72小时 | 药物：标准IV PPI 随机分组后，将开处方72小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天消化性溃疡的速度[时间范围：30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Rapat Pittayanon | 66804224999 | rapat125@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| Rapat Pittayanon | 招募 |
| Pathum Wan，曼谷，泰国，10330 | |
| 联系人：Rapat Pittayanon Rapat125@gmail.com | |
赞助商和合作者
金龙隆国王纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Rapat Pittayanon | 金龙隆国王纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 30天消化性溃疡的速度[时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 消化性溃疡在30天内再生[时间范围：30天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量口服奥美拉唑高风险UGIB | ||||
| 官方标题ICMJE | 在消化性溃疡出血患者中，高剂量的口服奥美拉唑与标准连续静脉pan挥吡唑唑并经历了成功的治疗性内窥镜检查；非效率随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 消化性溃疡出血是世界各地胃肠道出血中最常见的病因。内窥镜治疗后，建议使用质子泵抑制剂（PPI）来防止再出血。建议将静脉PPI作为标准治疗。在过去，有许多试验表明内窥镜止血后高剂量口服PPI的功效，但大多数是工业赞助商，评估了昂贵的PPI。此外，这些研究中的患者数量不足以证实使用口服PPI再出血时的非效率结果。与标准的IV PPI连续滴滴相比，这项研究将评估成功内窥镜止血后，在成功的内窥镜止血后，在消化性溃疡治疗中评估一种高剂量的局部制造的PPI（Omeprazole）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在消化性溃疡出血中成功内窥镜止血的患者同样随机地与高剂量口服PPI或标准IV PPI一起进行3天 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师将不知道指定的治疗方法。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠道出血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 322 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rapat Pittayanon，国王Chulalongkorn纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 金龙隆国王纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 金龙隆国王纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
消化性溃疡出血是世界各地胃肠道出血中最常见的病因。内窥镜治疗后，建议使用质子泵抑制剂（PPI）来防止再出血。建议将静脉PPI作为标准治疗。在过去，有许多试验表明内窥镜止血后高剂量口服PPI的功效，但大多数是工业赞助商，评估了昂贵的PPI。此外，这些研究中的患者数量不足以证实使用口服PPI再出血时的非效率结果。与标准的IV PPI连续滴滴相比，这项研究将评估成功内窥镜止血后，在成功的内窥镜止血后，在消化性溃疡治疗中评估一种高剂量的局部制造的PPI（Omeprazole）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道出血 | 药物：高剂量口服奥美拉唑药物：标准IV PPI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 322名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在消化性溃疡出血中成功内窥镜止血的患者同样随机地与高剂量口服PPI或标准IV PPI一起进行3天 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将不知道指定的治疗方法。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在消化性溃疡出血患者中，高剂量的口服奥美拉唑与标准连续静脉pan挥吡唑唑并经历了成功的治疗性内窥镜检查；非效率随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量口服PPI 奥美拉唑80毫克/天（每天两次40毫克）每条口腔路线72小时 | 药物：高剂量口服奥美拉唑 随机分组后72小时，每天两次处方40毫克的本地口服奥美拉唑。 |
| 主动比较器：标准IV PPI pantroprazole 8毫克/小时IV连续滴水72小时 | 药物：标准IV PPI 随机分组后，将开处方72小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天消化性溃疡的速度[时间范围：30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 30天消化性溃疡的速度[时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 消化性溃疡在30天内再生[时间范围：30天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量口服奥美拉唑高风险UGIB | ||||
| 官方标题ICMJE | 在消化性溃疡出血患者中，高剂量的口服奥美拉唑与标准连续静脉pan挥吡唑唑并经历了成功的治疗性内窥镜检查；非效率随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 消化性溃疡出血是世界各地胃肠道出血中最常见的病因。内窥镜治疗后，建议使用质子泵抑制剂（PPI）来防止再出血。建议将静脉PPI作为标准治疗。在过去，有许多试验表明内窥镜止血后高剂量口服PPI的功效，但大多数是工业赞助商，评估了昂贵的PPI。此外，这些研究中的患者数量不足以证实使用口服PPI再出血时的非效率结果。与标准的IV PPI连续滴滴相比，这项研究将评估成功内窥镜止血后，在成功的内窥镜止血后，在消化性溃疡治疗中评估一种高剂量的局部制造的PPI（Omeprazole）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在消化性溃疡出血中成功内窥镜止血的患者同样随机地与高剂量口服PPI或标准IV PPI一起进行3天 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师将不知道指定的治疗方法。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠道出血 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 322 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rapat Pittayanon，国王Chulalongkorn纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 金龙隆国王纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 金龙隆国王纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
