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出境医 / 临床实验 / 对患有复发和/或难治性多发性骨髓瘤的受试者中CC-98633，靶向BCMA靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的研究

对患有复发和/或难治性多发性骨髓瘤的受试者中CC-98633，靶向BCMA靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的研究

研究描述
简要摘要：

这是对CC-98633的多中心，开放标签的研究，靶向BCMA的NEX-T嵌合抗原受体（CAR）T细胞，患有复发和/或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。

该研究将包括2个部分：剂量降低（A部分）和剂量扩张（B部分）。该研究的剂量降低部分（A部分）是评估CC-98633剂量水平增加以建立推荐的2期剂量（RP2D）的安全性和耐受性；研究的剂量扩张部分（B部分）是进一步评估RP2D中CC-98633的安全性，药代动力学/药效学和功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学：CC-98633阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： CC-98633的I期，多中心，开放标签研究，BCMA靶向NEX-T嵌合抗原受体（CAR）T细胞，患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计的初级完成日期 ： 2025年1月7日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CC-98633
经过3次连续剂量的淋巴结疗法（氟达拉滨和环磷酰胺），受试者将接受CC-98633。
生物学：CC-98633

受试者将经历白细胞术，以分离出外周血单核细胞（PBMC）以产生CC 98633。

在CC 98633生产过程中，受试者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成CC 98633产品后，受试者将接受CC 98633治疗的治疗。

研究治疗将包括淋巴结疗法化疗，然后包括一剂通过静脉注射（IV）注射给药的CC-98633。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：从知情同意的时间开始，并在注入CC-98633之后2年：]
    AES的发病率和严重程度。 AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。


次要结果度量 ：
  1. 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-98633输注后2年]
    IMWG标准具有部分反应（PR）或更好的受试者的比例。

  2. 完全响应（CR）速率[时间范围：CC-99633输液后2年]
    实现严格CR或CR的受试者的比例。

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从初次反应（SCR，CR，VGPR或PR）到进行性疾病（PD）或死亡的时间。

  4. 响应时间（TTR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从CC-98633输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间。

  5. 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输注到SCR或CR的第一个文档的时间

  6. 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间，以先到者为准

  7. 总生存期（OS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到死亡的时间

  8. 药代动力学 - 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：CC -98633输注后最多2年]
    最大血液浓度

  9. 药代动力学 - 峰值血清浓度（TMAX）[时间范围：CC -98633输注后长达2年]
    峰值（最大）血液浓度的时间

  10. 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：CC -98633输液后长达2年]
    曲线下的区域

  11. 非常好的部分响应的速率（VGPR）或更高的[时间范围：CC-98633输液后2年]
    被定义为实现SCR，CR或VGPR的受试者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。

  3. 复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm）。受试者必须至少接受过3个先前的抗肿瘤治疗方案。受试者必须在完成研究前使用最后一次抗肌瘤治疗方案完成治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病。同样，在过去的6个月内有记录的进行性疾病证据的受试者以及对其最新的抗肌瘤治疗方案的难治性或无反应症的受试者也将有资格。

    受试者以前必须接受以下所有疗法：

    1. 自体干细胞移植
    2. 包括免疫调节剂（例如，沙利度胺，Lenalidomide，pomalidomide）和蛋白酶体抑制剂（例如，Bortezomib，Carfilzomib，ixazomib），包括免疫调节剂（例如，甲状酸胺，pomalidomide）的一种治疗方案
    3. 抗CD38（例如，daratumumab），单独或组合
  4. 可测量的疾病
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  6. 足够的器官功能

排除标准：

  1. MM的已知活跃或中枢神经系统（CNS）参与
  2. 浆细胞白血病的活跃或史，瓦尔登斯特伦的大球蛋白血症，诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质，皮肤变化）综合征或临床意义的淀粉样变性
  3. 先前用CAR T细胞或其他基因修饰的T细胞治疗治疗
  4. 针对BCMA的研究治疗的事先治疗
  5. 不受控制或主动感染
  6. 需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
  7. 病史或存在临床意义的CNS病理学，例如癫痫疾病，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰医院招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233
美国，亚利桑那州
梅奥诊所招募
美国亚利桑那州凤凰城，85054
美国，加利福尼亚
斯坦福癌症中心尚未招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
伊利诺伊州美国
芝加哥大学医学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医院招募
堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205-2003
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
美国，纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗，纽约，美国，14263年
西奈山的伊坎医学院招募
纽约，纽约，美国，10029
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约，纽约，美国，10065
美国，北卡罗来纳州
莱文癌症研究所招募
夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204
美国德克萨斯州
UT西南医疗中心招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
赞助商和合作者
Juno Therapeutics，Celgene的子公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Ashley Koegel早期临床发展
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计的初级完成日期2025年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）		不良事件（AES）[时间范围：从知情同意的时间开始，并在注入CC-98633之后2年：]
AES的发病率和严重程度。 AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-98633输注后2年]
    IMWG标准具有部分反应（PR）或更好的受试者的比例。
  • 完全响应（CR）速率[时间范围：CC-99633输液后2年]
    实现严格CR或CR的受试者的比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从初次反应（SCR，CR，VGPR或PR）到进行性疾病（PD）或死亡的时间。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从CC-98633输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间。
  • 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输注到SCR或CR的第一个文档的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间，以先到者为准
  • 总生存期（OS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到死亡的时间
  • 药代动力学 - 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：CC -98633输注后最多2年]
    最大血液浓度
  • 药代动力学 - 峰值血清浓度（TMAX）[时间范围：CC -98633输注后长达2年]
    峰值（最大）血液浓度的时间
  • 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：CC -98633输液后长达2年]
    曲线下的区域
  • 非常好的部分响应的速率（VGPR）或更高的[时间范围：CC-98633输液后2年]
    被定义为实现SCR，CR或VGPR的受试者的比例
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-98633输注后2年]
    IMWG标准具有部分反应（PR）或更好的受试者的比例。
  • 完全响应（CR）速率[时间范围：CC-99633输液后2年]
    实现严格CR或CR的受试者的比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从初次反应（SCR，CR，VGPR或PR）到进行性疾病（PD）或死亡的时间。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从CC-98633输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间。
  • 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输注到SCR或CR的第一个文档的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间，以先到者为准
  • 总生存期（OS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到死亡的时间
  • 药代动力学 - 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：CC -98633输注后最多2年]
    最大血液浓度
  • 药代动力学 - 峰值血清浓度（TMAX）[时间范围：CC -98633输注后长达2年]
    峰值（最大）血液浓度的时间
  • 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：CC -98633输液后长达2年]
    曲线下的区域
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中CC-98633，靶向BCMA靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的研究
官方标题ICMJE CC-98633的I期，多中心，开放标签研究，BCMA靶向NEX-T嵌合抗原受体（CAR）T细胞，患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
简要摘要

这是对CC-98633的多中心，开放标签的研究，靶向BCMA的NEX-T嵌合抗原受体（CAR）T细胞，患有复发和/或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。

该研究将包括2个部分：剂量降低（A部分）和剂量扩张（B部分）。该研究的剂量降低部分（A部分）是评估CC-98633剂量水平增加以建立推荐的2期剂量（RP2D）的安全性和耐受性；研究的剂量扩张部分（B部分）是进一步评估RP2D中CC-98633的安全性，药代动力学/药效学和功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学：CC-98633

受试者将经历白细胞术，以分离出外周血单核细胞（PBMC）以产生CC 98633。

在CC 98633生产过程中，受试者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成CC 98633产品后，受试者将接受CC 98633治疗的治疗。

研究治疗将包括淋巴结疗法化疗，然后包括一剂通过静脉注射（IV）注射给药的CC-98633。

研究臂ICMJE实验：CC-98633
经过3次连续剂量的淋巴结疗法（氟达拉滨和环磷酰胺），受试者将接受CC-98633。
干预：生物学：CC-98633
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月7日
估计的初级完成日期2025年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。

  3. 复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm）。受试者必须至少接受过3个先前的抗肿瘤治疗方案。受试者必须在完成研究前使用最后一次抗肌瘤治疗方案完成治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病。同样，在过去的6个月内有记录的进行性疾病证据的受试者以及对其最新的抗肌瘤治疗方案的难治性或无反应症的受试者也将有资格。

    受试者以前必须接受以下所有疗法：

    1. 自体干细胞移植
    2. 包括免疫调节剂（例如，沙利度胺，Lenalidomide，pomalidomide）和蛋白酶体抑制剂（例如，Bortezomib，Carfilzomib，ixazomib），包括免疫调节剂（例如，甲状酸胺，pomalidomide）的一种治疗方案
    3. 抗CD38（例如，daratumumab），单独或组合
  4. 可测量的疾病
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  6. 足够的器官功能

排除标准：

  1. MM的已知活跃或中枢神经系统（CNS）参与
  2. 浆细胞白血病的活跃或史，瓦尔登斯特伦的大球蛋白血症，诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质，皮肤变化）综合征或临床意义的淀粉样变性
  3. 先前用CAR T细胞或其他基因修饰的T细胞治疗治疗
  4. 针对BCMA的研究治疗的事先治疗
  5. 不受控制或主动感染
  6. 需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
  7. 病史或存在临床意义的CNS病理学，例如癫痫疾病，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04394650
其他研究ID编号ICMJE CC-98633-mm-001
U1111-1251-3435（其他标识符：谁）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Juno Therapeutics，Celgene的子公司
研究赞助商ICMJE Juno Therapeutics，Celgene的子公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Ashley Koegel早期临床发展
PRS帐户Juno Therapeutics，Celgene的子公司
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是对CC-98633的多中心，开放标签的研究，靶向BCMA的NEX-T嵌合抗原受体（CAR）T细胞，患有复发和/或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。

该研究将包括2个部分：剂量降低（A部分）和剂量扩张（B部分）。该研究的剂量降低部分（A部分）是评估CC-98633剂量水平增加以建立推荐的2期剂量（RP2D）的安全性和耐受性；研究的剂量扩张部分（B部分）是进一步评估RP2D中CC-98633的安全性，药代动力学/药效学和功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学：CC-98633阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： CC-98633的I期，多中心，开放标签研究，BCMA靶向NEX-T嵌合抗原受体（CAR）T细胞，患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计的初级完成日期 ： 2025年1月7日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CC-98633
经过3次连续剂量的淋巴结疗法（氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺），受试者将接受CC-98633。
生物学：CC-98633

受试者将经历白细胞术，以分离出外周血单核细胞（PBMC）以产生CC 98633。

在CC 98633生产过程中，受试者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成CC 98633产品后，受试者将接受CC 98633治疗的治疗。

研究治疗将包括淋巴结疗法化疗，然后包括一剂通过静脉注射（IV）注射给药的CC-98633。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：从知情同意的时间开始，并在注入CC-98633之后2年：]
    AES的发病率和严重程度。 AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。


次要结果度量 ：
  1. 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-98633输注后2年]
    IMWG标准具有部分反应（PR）或更好的受试者的比例。

  2. 完全响应（CR）速率[时间范围：CC-99633输液后2年]
    实现严格CR或CR的受试者的比例。

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从初次反应（SCR，CR，VGPR或PR）到进行性疾病（PD）或死亡的时间。

  4. 响应时间（TTR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从CC-98633输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间。

  5. 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输注到SCR或CR的第一个文档的时间

  6. 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间，以先到者为准

  7. 总生存期（OS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到死亡的时间

  8. 药代动力学 - 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：CC -98633输注后最多2年]
    最大血液浓度

  9. 药代动力学 - 峰值血清浓度（TMAX）[时间范围：CC -98633输注后长达2年]
    峰值（最大）血液浓度的时间

  10. 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：CC -98633输液后长达2年]
    曲线下的区域

  11. 非常好的部分响应的速率（VGPR）或更高的[时间范围：CC-98633输液后2年]
    被定义为实现SCR，CR或VGPR的受试者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。

  3. 复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm）。受试者必须至少接受过3个先前的抗肿瘤治疗方案。受试者必须在完成研究前使用最后一次抗肌瘤治疗方案完成治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病。同样，在过去的6个月内有记录的进行性疾病证据的受试者以及对其最新的抗肌瘤治疗方案的难治性或无反应症的受试者也将有资格。

    受试者以前必须接受以下所有疗法：

    1. 自体干细胞移植
    2. 包括免疫调节剂（例如，沙利度胺，Lenalidomide，pomalidomide）和蛋白酶体抑制剂（例如，Bortezomib，Carfilzomib，ixazomib），包括免疫调节剂（例如，甲状酸胺，pomalidomide）的一种治疗方案
    3. 抗CD38（例如，daratumumab），单独或组合
  4. 可测量的疾病
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  6. 足够的器官功能

排除标准：

  1. MM的已知活跃或中枢神经系统（CNS）参与
  2. 浆细胞白血病的活跃或史，瓦尔登斯特伦的大球蛋白血症，诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质，皮肤变化）综合征或临床意义的淀粉样变性
  3. 先前用CAR T细胞或其他基因修饰的T细胞治疗治疗
  4. 针对BCMA的研究治疗的事先治疗
  5. 不受控制或主动感染
  6. 需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
  7. 病史或存在临床意义的CNS病理学，例如癫痫疾病，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰医院招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233
美国，亚利桑那州
梅奥诊所招募
美国亚利桑那州凤凰城，85054
美国，加利福尼亚
斯坦福癌症中心尚未招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
伊利诺伊州美国
芝加哥大学医学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医院招募
堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205-2003
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
美国，纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗，纽约，美国，14263年
西奈山的伊坎医学院招募
纽约，纽约，美国，10029
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约，纽约，美国，10065
美国，北卡罗来纳州
莱文癌症研究所招募
夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204
美国德克萨斯州
UT西南医疗中心招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
赞助商和合作者
Juno Therapeutics，Celgene的子公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Ashley Koegel早期临床发展
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计的初级完成日期2025年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）		不良事件（AES）[时间范围：从知情同意的时间开始，并在注入CC-98633之后2年：]
AES的发病率和严重程度。 AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-98633输注后2年]
    IMWG标准具有部分反应（PR）或更好的受试者的比例。
  • 完全响应（CR）速率[时间范围：CC-99633输液后2年]
    实现严格CR或CR的受试者的比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从初次反应（SCR，CR，VGPR或PR）到进行性疾病（PD）或死亡的时间。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从CC-98633输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间。
  • 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输注到SCR或CR的第一个文档的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间，以先到者为准
  • 总生存期（OS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到死亡的时间
  • 药代动力学 - 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：CC -98633输注后最多2年]
    最大血液浓度
  • 药代动力学 - 峰值血清浓度（TMAX）[时间范围：CC -98633输注后长达2年]
    峰值（最大）血液浓度的时间
  • 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：CC -98633输液后长达2年]
    曲线下的区域
  • 非常好的部分响应的速率（VGPR）或更高的[时间范围：CC-98633输液后2年]
    被定义为实现SCR，CR或VGPR的受试者的比例
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-98633输注后2年]
    IMWG标准具有部分反应（PR）或更好的受试者的比例。
  • 完全响应（CR）速率[时间范围：CC-99633输液后2年]
    实现严格CR或CR的受试者的比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从初次反应（SCR，CR，VGPR或PR）到进行性疾病（PD）或死亡的时间。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：CC-98633输液后长达2年]
    从CC-98633输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间。
  • 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输注到SCR或CR的第一个文档的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间，以先到者为准
  • 总生存期（OS）[时间范围：CC-98633输液后最多2年]
    从CC-98633输液到死亡的时间
  • 药代动力学 - 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：CC -98633输注后最多2年]
    最大血液浓度
  • 药代动力学 - 峰值血清浓度（TMAX）[时间范围：CC -98633输注后长达2年]
    峰值（最大）血液浓度的时间
  • 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：CC -98633输液后长达2年]
    曲线下的区域
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中CC-98633，靶向BCMA靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的研究
官方标题ICMJE CC-98633的I期，多中心，开放标签研究，BCMA靶向NEX-T嵌合抗原受体（CAR）T细胞，患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
简要摘要

这是对CC-98633的多中心，开放标签的研究，靶向BCMA的NEX-T嵌合抗原受体（CAR）T细胞，患有复发和/或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者。

该研究将包括2个部分：剂量降低（A部分）和剂量扩张（B部分）。该研究的剂量降低部分（A部分）是评估CC-98633剂量水平增加以建立推荐的2期剂量（RP2D）的安全性和耐受性；研究的剂量扩张部分（B部分）是进一步评估RP2D中CC-98633的安全性，药代动力学/药效学和功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学：CC-98633

受试者将经历白细胞术，以分离出外周血单核细胞（PBMC）以产生CC 98633。

在CC 98633生产过程中，受试者可能会接受疾病控制的桥接化疗。成功生成CC 98633产品后，受试者将接受CC 98633治疗的治疗。

研究治疗将包括淋巴结疗法化疗，然后包括一剂通过静脉注射（IV）注射给药的CC-98633。

研究臂ICMJE实验：CC-98633
经过3次连续剂量的淋巴结疗法（氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺），受试者将接受CC-98633。
干预：生物学：CC-98633
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月7日
估计的初级完成日期2025年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。

  3. 复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm）。受试者必须至少接受过3个先前的抗肿瘤治疗方案。受试者必须在完成研究前使用最后一次抗肌瘤治疗方案完成治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病。同样，在过去的6个月内有记录的进行性疾病证据的受试者以及对其最新的抗肌瘤治疗方案的难治性或无反应症的受试者也将有资格。

    受试者以前必须接受以下所有疗法：

    1. 自体干细胞移植
    2. 包括免疫调节剂（例如，沙利度胺，Lenalidomide，pomalidomide）和蛋白酶体抑制剂（例如，Bortezomib，Carfilzomib，ixazomib），包括免疫调节剂（例如，甲状酸胺，pomalidomide）的一种治疗方案
    3. 抗CD38（例如，daratumumab），单独或组合
  4. 可测量的疾病
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  6. 足够的器官功能

排除标准：

  1. MM的已知活跃或中枢神经系统（CNS）参与
  2. 浆细胞白血病的活跃或史，瓦尔登斯特伦的大球蛋白血症，诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质，皮肤变化）综合征或临床意义的淀粉样变性
  3. 先前用CAR T细胞或其他基因修饰的T细胞治疗治疗
  4. 针对BCMA的研究治疗的事先治疗
  5. 不受控制或主动感染
  6. 需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
  7. 病史或存在临床意义的CNS病理学，例如癫痫疾病，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04394650
其他研究ID编号ICMJE CC-98633-mm-001
U1111-1251-3435（其他标识符：谁）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Juno Therapeutics，Celgene的子公司
研究赞助商ICMJE Juno Therapeutics，Celgene的子公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Ashley Koegel早期临床发展
PRS帐户Juno Therapeutics，Celgene的子公司
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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