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出境医 / 临床实验 / 超高分辨率CT评估心脏内脂肪的作用和延迟增强心室心律失常发生

超高分辨率CT评估心脏内脂肪的作用和延迟增强心室心律失常发生

研究描述
简要摘要:

这项研究是为了确定心脏内部脂肪的心脏计算层析成像(CT)扫描度量如何可以预测心脏的心律异常,以及心脏CT在心脏内与心脏磁共振成像(MRI)的疤痕如何测量疤痕。

  • 参加散文ICD(NA_00045142)和雷诺(NA_00037404)的人可能会加入
  • 这项研究一部分的程序,测试,药物或设备将由研究支付

病情或疾病
心室心律不齐

详细说明:

研究人员旨在研究心脏内脂肪对心室心律失常发生的作用。与其他方式不同,与其他模态不同,在缺血性心脏病的患者中经常观察到心脏内脂肪沉积,并且可以通过具有高灵敏度和特异性的多探测器计算机断层扫描(MDCT)检测到。像心肌内脂肪一样,心肌梗塞发作后较晚发生后期的心室心动过速(VT),研究人员假设梗塞内的脂肪膜化生可能会导致后来会导致随后的发作性心律失常(VA)。先前的研究表明,心脏内脂肪与慢速心肌传导速度以及VA的关键回路相关,但研究人员并不知道心脏内心脏脂肪与VA的未来风险之间的因果关系。

在缺血性心脏病患者中经常观察到心脏内心内脂肪沉积或脂肪化生,并且可以通过具有高灵敏度和特异性的多探测器计算机层析成像(MDCT)很容易检测到。像心脏内脂肪一样,心肌梗死发作后较晚发生后室心室心动过速(VT),研究人员假设可能存在因果关系。先前的研究表明,心脏内脂肪与缓慢的心肌传导速度和VT关键电路相关,而VT的VT患者的VT消融患者已经表现为VA。

然而,在CT上的心膜内脂肪与心脏磁共振共振(CMR)的晚期增强(LGE)在缺血性心肌病患者中的相关性(CMR)的相关性尚未报道。具体而言,尚不清楚脂肪的存在,分布和/或体积是VA的独立预测指标。进一步的CMR在医疗中心的可用性较差,并且与CT相比,扫描时间更长的时间更高。 CT提供了更高的空间分辨率,可广泛使用,并且不容易受到内部心脏除颤器(ICD)发电机的磁干扰的影响,因此使其成为风险分层的有吸引力的成像方式,尤其是随着时间的流逝纵向。

假设:研究人员的目标是定义针对原位或原位可植入的除颤器的缺血性心脏病患者的心脏内心脏脂肪的患病率和分布。此外,研究人员旨在评估心膜内脂肪与VA的独立关联,并确定它是否添加了CMR测量的LGE上方的任何效用。最后,研究人员将评估延迟增强的CT与MRI上的LGE的相关性如何,并测试其与心室心律不齐的关联。

重要性:研究人员的研究的重要性是研究人员将:1)测试CT上的心脏内脂肪是否可以用作患有或计划接受ICD或计划接受ICD的患者突然心脏死亡风险分层的非侵入性工具2)定义延迟增强CT是否与CMR的当前非侵入性黄金标准相媲美,以识别心肌疤痕。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 110名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:超高分辨率CT评估心脏内脂肪的作用和延迟增强心室心律失常发生
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
组/队列
散文
散文-ICD [NCT00733590/机构审查委员会(IRB)NA_00045142],这是一项针对接受ICD初级预防的患者的大量前瞻性队列研究。
雷诺研究
功能能量学(Reynolds研究,NA_00037404),一项针对常规对比增强1H MRI的研究,以确定心室几何形状,全局和区域功能,以及延迟对比度增强后的梗塞大小特征。
结果措施
主要结果指标
  1. 缺血性心脏病患者心脏内脂肪的患病率[时间范围:2年]

    主要目的是测试MDCT上的心膜内脂肪是否有效,或者在缺血性心肌病患者的CMR-LGE特征上增加了VA的风险分层,这些患者是ICD治疗的候选者或具有原位ICD的候选者。

    我们的目的是定义针对原位植入式除颤器或与原位的缺血性心脏病患者的心脏内心脏脂肪的患病率和分布。此外,我们旨在评估心脏内脂肪与VA的独立关联,并确定它是否添加了CMR测量的LGE上方的任何效用。


  2. 延迟增强的CT检测到的疤痕的患病率[时间范围:2年]

    在心脏MRI上使用LGE延迟增强CT的疤痕分布的比较。

    我们的研究的意义在于,我们将测试缺血性心脏病患者的心脏突然死亡风险分层的延迟增强的CT是否可以用作无创的工具,以及延迟增强CT是否可与当前的非侵入性金标准相提并论CMR用于识别心肌疤痕。


  3. 定量延迟增强的CT检测到的疤痕[时间范围:2年]

    在心脏MRI上使用LGE延迟增强CT的疤痕分布的比较。

    我们的研究的意义在于,我们将测试缺血性心脏病患者的心脏突然死亡风险分层的延迟增强的CT是否可以用作无创的工具,以及延迟增强CT是否可与当前的非侵入性金标准相提并论CMR用于识别心肌疤痕。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
调查人员将招募从当前散文ICD的缺血性心肌病史的患者,以使用超高分辨率(UHR)CT扫描仪(佳能,精度)使用碘对比度(a)鉴定(A)鉴定的碘对比度进行心脏CT心肌脂肪和(b)心肌疤痕可视化(对比度增强的区域)。
标准

纳入标准:

  • 当前雷诺研究或散文ICD研究的年龄在18岁或18岁以上患有缺血性心肌病史的患者将被要求参与
  • 携带儿童的妇女必须在研究后的24小时内表现出阴性的妊娠试验
  • 理解和愿意签署知情同意书的能力

排除标准:

  • 已知对碘化对比媒体过敏
  • 由于使用静脉内碘对比剂,因此不会参加肾小球滤过率(GFR)≤30mL/min的患者。
  • 心房颤动或不受控制的心律失常
  • 严重症状性心力衰竭的证据(NYHA III或IV类)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医学院
美国马里兰州巴尔的摩,21287
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
美国佳能医疗系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔纳森·克里斯平约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月14日
第一个发布日期2020年5月19日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期2021年3月4日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 缺血性心脏病患者心脏内脂肪的患病率[时间范围:2年]
    主要目的是测试MDCT上的心膜内脂肪是否有效,或者在缺血性心肌病患者的CMR-LGE特征上增加了VA的风险分层,这些患者是ICD治疗的候选者或具有原位ICD的候选者。我们的目的是定义针对原位植入式除颤器或与原位的缺血性心脏病患者的心脏内心脏脂肪的患病率和分布。此外,我们旨在评估心脏内脂肪与VA的独立关联,并确定它是否添加了CMR测量的LGE上方的任何效用。
  • 延迟增强的CT检测到的疤痕的患病率[时间范围:2年]
    在心脏MRI上使用LGE延迟增强CT的疤痕分布的比较。我们的研究的意义在于,我们将测试缺血性心脏病患者的心脏突然死亡风险分层的延迟增强的CT是否可以用作无创的工具,以及延迟增强CT是否可与当前的非侵入性金标准相提并论CMR用于识别心肌疤痕。
  • 定量延迟增强的CT检测到的疤痕[时间范围:2年]
    在心脏MRI上使用LGE延迟增强CT的疤痕分布的比较。我们的研究的意义在于,我们将测试缺血性心脏病患者的心脏突然死亡风险分层的延迟增强的CT是否可以用作无创的工具,以及延迟增强CT是否可与当前的非侵入性金标准相提并论CMR用于识别心肌疤痕。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超高分辨率CT评估心脏内脂肪的作用和延迟增强心室心律失常发生
官方头衔超高分辨率CT评估心脏内脂肪的作用和延迟增强心室心律失常发生
简要摘要

这项研究是为了确定心脏内部脂肪的心脏计算层析成像(CT)扫描度量如何可以预测心脏的心律异常,以及心脏CT在心脏内与心脏磁共振成像(MRI)的疤痕如何测量疤痕。

  • 参加散文ICD(NA_00045142)和雷诺(NA_00037404)的人可能会加入
  • 这项研究一部分的程序,测试,药物或设备将由研究支付
详细说明

研究人员旨在研究心脏内脂肪对心室心律失常发生的作用。与其他方式不同,与其他模态不同,在缺血性心脏病的患者中经常观察到心脏内脂肪沉积,并且可以通过具有高灵敏度和特异性的多探测器计算机断层扫描(MDCT)检测到。像心肌内脂肪一样,心肌梗塞发作后较晚发生后期的心室心动过速(VT),研究人员假设梗塞内的脂肪膜化生可能会导致后来会导致随后的发作性心律失常(VA)。先前的研究表明,心脏内脂肪与慢速心肌传导速度以及VA的关键回路相关,但研究人员并不知道心脏内心脏脂肪与VA的未来风险之间的因果关系。

在缺血性心脏病患者中经常观察到心脏内心内脂肪沉积或脂肪化生,并且可以通过具有高灵敏度和特异性的多探测器计算机层析成像(MDCT)很容易检测到。像心脏内脂肪一样,心肌梗死发作后较晚发生后室心室心动过速(VT),研究人员假设可能存在因果关系。先前的研究表明,心脏内脂肪与缓慢的心肌传导速度和VT关键电路相关,而VT的VT患者的VT消融患者已经表现为VA。

然而,在CT上的心膜内脂肪与心脏磁共振共振(CMR)的晚期增强(LGE)在缺血性心肌病患者中的相关性(CMR)的相关性尚未报道。具体而言,尚不清楚脂肪的存在,分布和/或体积是VA的独立预测指标。进一步的CMR在医疗中心的可用性较差,并且与CT相比,扫描时间更长的时间更高。 CT提供了更高的空间分辨率,可广泛使用,并且不容易受到内部心脏除颤器(ICD)发电机的磁干扰的影响,因此使其成为风险分层的有吸引力的成像方式,尤其是随着时间的流逝纵向。

假设:研究人员的目标是定义针对原位或原位可植入的除颤器的缺血性心脏病患者的心脏内心脏脂肪的患病率和分布。此外,研究人员旨在评估心膜内脂肪与VA的独立关联,并确定它是否添加了CMR测量的LGE上方的任何效用。最后,研究人员将评估延迟增强的CT与MRI上的LGE的相关性如何,并测试其与心室心律不齐的关联。

重要性:研究人员的研究的重要性是研究人员将:1)测试CT上的心脏内脂肪是否可以用作患有或计划接受ICD或计划接受ICD的患者突然心脏死亡风险分层的非侵入性工具2)定义延迟增强CT是否与CMR的当前非侵入性黄金标准相媲美,以识别心肌疤痕。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群调查人员将招募从当前散文ICD的缺血性心肌病史的患者,以使用超高分辨率(UHR)CT扫描仪(佳能,精度)使用碘对比度(a)鉴定(A)鉴定的碘对比度进行心脏CT心肌脂肪和(b)心肌疤痕可视化(对比度增强的区域)。
健康)状况心室心律不齐
干涉不提供
研究组/队列
  • 散文
    散文-ICD [NCT00733590/机构审查委员会(IRB)NA_00045142],这是一项针对接受ICD初级预防的患者的大量前瞻性队列研究。
  • 雷诺研究
    功能能量学(Reynolds研究,NA_00037404),一项针对常规对比增强1H MRI的研究,以确定心室几何形状,全局和区域功能,以及延迟对比度增强后的梗塞大小特征。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月14日)
110
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 当前雷诺研究或散文ICD研究的年龄在18岁或18岁以上患有缺血性心肌病史的患者将被要求参与
  • 携带儿童的妇女必须在研究后的24小时内表现出阴性的妊娠试验
  • 理解和愿意签署知情同意书的能力

排除标准:

  • 已知对碘化对比媒体过敏
  • 由于使用静脉内碘对比剂,因此不会参加肾小球滤过率(GFR)≤30mL/min的患者。
  • 心房颤动或不受控制的心律失常
  • 严重症状性心力衰竭的证据(NYHA III或IV类)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04394637
其他研究ID编号IRB00236647
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者美国佳能医疗系统
调查人员
首席研究员:医学博士乔纳森·克里斯平约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

这项研究是为了确定心脏内部脂肪的心脏计算层析成像(CT)扫描度量如何可以预测心脏的心律异常,以及心脏CT在心脏内与心脏磁共振成像(MRI)的疤痕如何测量疤痕。

  • 参加散文ICD(NA_00045142)和雷诺(NA_00037404)的人可能会加入
  • 这项研究一部分的程序,测试,药物或设备将由研究支付

病情或疾病
心室心律不齐

详细说明:

研究人员旨在研究心脏内脂肪对心室心律失常发生的作用。与其他方式不同,与其他模态不同,在缺血性心脏病的患者中经常观察到心脏内脂肪沉积,并且可以通过具有高灵敏度和特异性的多探测器计算机断层扫描(MDCT)检测到。像心肌内脂肪一样,心肌梗塞发作后较晚发生后期的心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT),研究人员假设梗塞内的脂肪膜化生可能会导致后来会导致随后的发作性心律失常(VA)。先前的研究表明,心脏内脂肪与慢速心肌传导速度以及VA的关键回路相关,但研究人员并不知道心脏内心脏脂肪与VA的未来风险之间的因果关系。

在缺血性心脏病患者中经常观察到心脏内心内脂肪沉积或脂肪化生,并且可以通过具有高灵敏度和特异性的多探测器计算机层析成像(MDCT)很容易检测到。像心脏内脂肪一样,心肌梗死发作后较晚发生后室心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT),研究人员假设可能存在因果关系。先前的研究表明,心脏内脂肪与缓慢的心肌传导速度和VT关键电路相关,而VT的VT患者的VT消融患者已经表现为VA。

然而,在CT上的心膜内脂肪与心脏磁共振共振(CMR)的晚期增强(LGE)在缺血性心肌病患者中的相关性(CMR)的相关性尚未报道。具体而言,尚不清楚脂肪的存在,分布和/或体积是VA的独立预测指标。进一步的CMR在医疗中心的可用性较差,并且与CT相比,扫描时间更长的时间更高。 CT提供了更高的空间分辨率,可广泛使用,并且不容易受到内部心脏除颤器(ICD)发电机的磁干扰的影响,因此使其成为风险分层的有吸引力的成像方式,尤其是随着时间的流逝纵向。

假设:研究人员的目标是定义针对原位或原位可植入的除颤器的缺血性心脏病患者的心脏内心脏脂肪的患病率和分布。此外,研究人员旨在评估心膜内脂肪与VA的独立关联,并确定它是否添加了CMR测量的LGE上方的任何效用。最后,研究人员将评估延迟增强的CT与MRI上的LGE的相关性如何,并测试其与心室心律不齐的关联。

重要性:研究人员的研究的重要性是研究人员将:1)测试CT上的心脏内脂肪是否可以用作患有或计划接受ICD或计划接受ICD的患者突然心脏死亡风险分层的非侵入性工具2)定义延迟增强CT是否与CMR的当前非侵入性黄金标准相媲美,以识别心肌疤痕。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 110名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:超高分辨率CT评估心脏内脂肪的作用和延迟增强心室心律失常发生
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
组/队列
散文
散文-ICD [NCT00733590/机构审查委员会(IRB)NA_00045142],这是一项针对接受ICD初级预防的患者的大量前瞻性队列研究。
雷诺研究
功能能量学(Reynolds研究,NA_00037404),一项针对常规对比增强1H MRI的研究,以确定心室几何形状,全局和区域功能,以及延迟对比度增强后的梗塞大小特征。
结果措施
主要结果指标
  1. 缺血性心脏病患者心脏内脂肪的患病率[时间范围:2年]

    主要目的是测试MDCT上的心膜内脂肪是否有效,或者在缺血性心肌病患者的CMR-LGE特征上增加了VA的风险分层,这些患者是ICD治疗的候选者或具有原位ICD的候选者。

    我们的目的是定义针对原位植入式除颤器或与原位的缺血性心脏病患者的心脏内心脏脂肪的患病率和分布。此外,我们旨在评估心脏内脂肪与VA的独立关联,并确定它是否添加了CMR测量的LGE上方的任何效用。


  2. 延迟增强的CT检测到的疤痕的患病率[时间范围:2年]

    在心脏MRI上使用LGE延迟增强CT的疤痕分布的比较。

    我们的研究的意义在于,我们将测试缺血性心脏病患者的心脏突然死亡风险分层的延迟增强的CT是否可以用作无创的工具,以及延迟增强CT是否可与当前的非侵入性金标准相提并论CMR用于识别心肌疤痕。


  3. 定量延迟增强的CT检测到的疤痕[时间范围:2年]

    在心脏MRI上使用LGE延迟增强CT的疤痕分布的比较。

    我们的研究的意义在于,我们将测试缺血性心脏病患者的心脏突然死亡风险分层的延迟增强的CT是否可以用作无创的工具,以及延迟增强CT是否可与当前的非侵入性金标准相提并论CMR用于识别心肌疤痕。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
调查人员将招募从当前散文ICD的缺血性心肌病史的患者,以使用超高分辨率(UHR)CT扫描仪(佳能,精度)使用碘对比度(a)鉴定(A)鉴定的碘对比度进行心脏CT心肌脂肪和(b)心肌疤痕可视化(对比度增强的区域)。
标准

纳入标准:

  • 当前雷诺研究或散文ICD研究的年龄在18岁或18岁以上患有缺血性心肌病史的患者将被要求参与
  • 携带儿童的妇女必须在研究后的24小时内表现出阴性的妊娠试验
  • 理解和愿意签署知情同意书的能力

排除标准:

  • 已知对碘化对比媒体过敏
  • 由于使用静脉内碘对比剂,因此不会参加肾小球滤过率(GFR)≤30mL/min的患者。
  • 心房颤动或不受控制的心律失常
  • 严重症状性心力衰竭的证据(NYHA III或IV类)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医学院
美国马里兰州巴尔的摩,21287
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
美国佳能医疗系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔纳森·克里斯平约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月14日
第一个发布日期2020年5月19日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期2021年3月4日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 缺血性心脏病患者心脏内脂肪的患病率[时间范围:2年]
    主要目的是测试MDCT上的心膜内脂肪是否有效,或者在缺血性心肌病患者的CMR-LGE特征上增加了VA的风险分层,这些患者是ICD治疗的候选者或具有原位ICD的候选者。我们的目的是定义针对原位植入式除颤器或与原位的缺血性心脏病患者的心脏内心脏脂肪的患病率和分布。此外,我们旨在评估心脏内脂肪与VA的独立关联,并确定它是否添加了CMR测量的LGE上方的任何效用。
  • 延迟增强的CT检测到的疤痕的患病率[时间范围:2年]
    在心脏MRI上使用LGE延迟增强CT的疤痕分布的比较。我们的研究的意义在于,我们将测试缺血性心脏病患者的心脏突然死亡风险分层的延迟增强的CT是否可以用作无创的工具,以及延迟增强CT是否可与当前的非侵入性金标准相提并论CMR用于识别心肌疤痕。
  • 定量延迟增强的CT检测到的疤痕[时间范围:2年]
    在心脏MRI上使用LGE延迟增强CT的疤痕分布的比较。我们的研究的意义在于,我们将测试缺血性心脏病患者的心脏突然死亡风险分层的延迟增强的CT是否可以用作无创的工具,以及延迟增强CT是否可与当前的非侵入性金标准相提并论CMR用于识别心肌疤痕。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超高分辨率CT评估心脏内脂肪的作用和延迟增强心室心律失常发生
官方头衔超高分辨率CT评估心脏内脂肪的作用和延迟增强心室心律失常发生
简要摘要

这项研究是为了确定心脏内部脂肪的心脏计算层析成像(CT)扫描度量如何可以预测心脏的心律异常,以及心脏CT在心脏内与心脏磁共振成像(MRI)的疤痕如何测量疤痕。

  • 参加散文ICD(NA_00045142)和雷诺(NA_00037404)的人可能会加入
  • 这项研究一部分的程序,测试,药物或设备将由研究支付
详细说明

研究人员旨在研究心脏内脂肪对心室心律失常发生的作用。与其他方式不同,与其他模态不同,在缺血性心脏病的患者中经常观察到心脏内脂肪沉积,并且可以通过具有高灵敏度和特异性的多探测器计算机断层扫描(MDCT)检测到。像心肌内脂肪一样,心肌梗塞发作后较晚发生后期的心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT),研究人员假设梗塞内的脂肪膜化生可能会导致后来会导致随后的发作性心律失常(VA)。先前的研究表明,心脏内脂肪与慢速心肌传导速度以及VA的关键回路相关,但研究人员并不知道心脏内心脏脂肪与VA的未来风险之间的因果关系。

在缺血性心脏病患者中经常观察到心脏内心内脂肪沉积或脂肪化生,并且可以通过具有高灵敏度和特异性的多探测器计算机层析成像(MDCT)很容易检测到。像心脏内脂肪一样,心肌梗死发作后较晚发生后室心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT),研究人员假设可能存在因果关系。先前的研究表明,心脏内脂肪与缓慢的心肌传导速度和VT关键电路相关,而VT的VT患者的VT消融患者已经表现为VA。

然而,在CT上的心膜内脂肪与心脏磁共振共振(CMR)的晚期增强(LGE)在缺血性心肌病患者中的相关性(CMR)的相关性尚未报道。具体而言,尚不清楚脂肪的存在,分布和/或体积是VA的独立预测指标。进一步的CMR在医疗中心的可用性较差,并且与CT相比,扫描时间更长的时间更高。 CT提供了更高的空间分辨率,可广泛使用,并且不容易受到内部心脏除颤器(ICD)发电机的磁干扰的影响,因此使其成为风险分层的有吸引力的成像方式,尤其是随着时间的流逝纵向。

假设:研究人员的目标是定义针对原位或原位可植入的除颤器的缺血性心脏病患者的心脏内心脏脂肪的患病率和分布。此外,研究人员旨在评估心膜内脂肪与VA的独立关联,并确定它是否添加了CMR测量的LGE上方的任何效用。最后,研究人员将评估延迟增强的CT与MRI上的LGE的相关性如何,并测试其与心室心律不齐的关联。

重要性:研究人员的研究的重要性是研究人员将:1)测试CT上的心脏内脂肪是否可以用作患有或计划接受ICD或计划接受ICD的患者突然心脏死亡风险分层的非侵入性工具2)定义延迟增强CT是否与CMR的当前非侵入性黄金标准相媲美,以识别心肌疤痕。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群调查人员将招募从当前散文ICD的缺血性心肌病史的患者,以使用超高分辨率(UHR)CT扫描仪(佳能,精度)使用碘对比度(a)鉴定(A)鉴定的碘对比度进行心脏CT心肌脂肪和(b)心肌疤痕可视化(对比度增强的区域)。
健康)状况心室心律不齐
干涉不提供
研究组/队列
  • 散文
    散文-ICD [NCT00733590/机构审查委员会(IRB)NA_00045142],这是一项针对接受ICD初级预防的患者的大量前瞻性队列研究。
  • 雷诺研究
    功能能量学(Reynolds研究,NA_00037404),一项针对常规对比增强1H MRI的研究,以确定心室几何形状,全局和区域功能,以及延迟对比度增强后的梗塞大小特征。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月14日)
110
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 当前雷诺研究或散文ICD研究的年龄在18岁或18岁以上患有缺血性心肌病史的患者将被要求参与
  • 携带儿童的妇女必须在研究后的24小时内表现出阴性的妊娠试验
  • 理解和愿意签署知情同意书的能力

排除标准:

  • 已知对碘化对比媒体过敏
  • 由于使用静脉内碘对比剂,因此不会参加肾小球滤过率(GFR)≤30mL/min的患者。
  • 心房颤动或不受控制的心律失常
  • 严重症状性心力衰竭的证据(NYHA III或IV类)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04394637
其他研究ID编号IRB00236647
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者美国佳能医疗系统
调查人员
首席研究员:医学博士乔纳森·克里斯平约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年3月