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NCRT中局部晚期直肠癌患者的中草药复合树突颗粒的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期直肠癌 | 药物：小树突颗粒颗粒辐射：骨盆辐射药物：卡皮替滨药物：伊立替康其他：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对局部晚期直肠癌患者中质草复合树突颗粒的保护作用的II期随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有木叶木的CRT 小树枝状木颗粒：5周的每天3G TID 并发化学放疗： 辐射：50GY/25FX； Capecitabine：625mg/m2每周星期一至周一竞标； Irinotecan：80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7） CRT和手术间隔的化学疗法： Capecitabine：1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan：200mg/m2 D1 外科手术： CRT辅助化学疗法完成后6-8周，预定的是：取决于患者的病理综述。 | 药物：小树枝状颗粒 每天3G TID 5周 辐射：骨盆辐射 50GY/25FX 药物：卡皮滨 625mg/m2竞标每周星期一至周五 药物：伊立康 80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7） |
| 安慰剂比较器：安慰剂的CRT 安慰剂：5周每天3G TID 并发化学放疗： 辐射：50GY/25FX； Capecitabine：625mg/m2每周星期一至周一竞标； Irinotecan：80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7） CRT和手术间隔的化学疗法： Capecitabine：1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan：200mg/m2 D1 外科手术： CRT辅助化学疗法完成后6-8周，预定的是：取决于患者的病理综述。 | 辐射：骨盆辐射 50GY/25FX 药物：卡皮滨 625mg/m2竞标每周星期一至周五 药物：伊立康 80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7） 其他：安慰剂 每天3G TID 5周 |
- CTCAE V4.0评估的血液不良事件和腹泻的发病率[时间范围：两次在新辅助化疗期间每周两次（5周）]
- EQ-5D问卷评估的参与者生活质量的影响[时间范围：在新辅助化疗期间每周一次（5周）]
- EORTC-QLQ-C30问卷评估的参与者生活质量在治疗过程中的影响[时间范围：在新辅助化疗期间每周一次（5周）]
- ORR（客观响应率）包括CR（完整率）和PR（部分率）[时间范围：化学放疗结束后6-8周的手术]
- 患者在放射疗法期间可以接受的并发化疗周期的数量[时间范围：在新辅助化学放疗期间每周一次（5周，每个周期为一周）]
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 病理确认的直肠腺癌
- 临床阶段T3-4和/或N+
- 距肛门边缘小于10厘米的距离
- 没有距离转移
- 性能状态得分：0〜1
- UGT1A1*28 6/6或6/7
- 没有以前的抗癌治疗
- 能够在研究期间遵循协议
- 签署信息同意
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 过去5年中患有恶性疾病的其他史的患者，除了治疗的皮肤癌和宫颈癌原位
- 如果存在不受控制的癫痫病史，中枢神经系统疾病或精神障碍，研究人员可能会确定临床严重程度可能会阻碍知情同意或影响患者的口服药物依从性。
- 临床上严重的（即活跃）心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律不齐（请参阅附录12）或心肌梗塞史在过去的12个月中
- 器官移植需要免疫抑制治疗
- 严重的不受控制的复发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病
- 受试者常规和生化指标不符合以下标准：血红蛋白≥90g / L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 / L;丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常上限的2.5倍；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常上限；血清总胆红素<正常上限的1.5倍；血清肌酐<正常上限的1倍；血清白蛋白≥30g / L
- 任何对任何研究药物过敏的人
- DPD缺乏
- UGT1A1*28 7/7
| 联系人：Ji Zhu，医学博士 | +86-2164175590 EXT 81607 | leo.zhu@126.com | |
| 联系人：Zhen Zhang，医学博士 |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200023年 | |
| 联系人：Zhu Ji，MD Leo.zhu@126.com | |
| 联系人：Zhen Zhang，医学博士 | |
| 首席研究员： | Zhen Zhang，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V4.0评估的血液不良事件和腹泻的发病率[时间范围：两次在新辅助化疗期间每周两次（5周）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NCRT中局部晚期直肠癌患者的中草药复合树突颗粒的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期直肠癌患者中质草复合树突颗粒的保护作用的II期随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了在局部晚期直肠癌中，在新辅助化学辐射（CRT）中添加了中草药化合物huoshanense颗粒和伊立替康。一半的参与者将获得带有小树突状颗粒的CRT，而其他参与者将接受安慰剂的CRT。我们将评估huoshanense颗粒是否可以增强免疫功能并减轻肿瘤和CRT引起的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDRT-R20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan University Zhu Ji | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期直肠癌 | 药物：小树突颗粒颗粒辐射：骨盆辐射药物：卡皮替滨药物：伊立替康其他：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对局部晚期直肠癌患者中质草复合树突颗粒的保护作用的II期随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有木叶木的CRT 小树枝状木颗粒：5周的每天3G TID 并发化学放疗： 辐射：50GY/25FX； Capecitabine：625mg/m2每周星期一至周一竞标； Irinotecan：80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7） CRT和手术间隔的化学疗法： Capecitabine：1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan：200mg/m2 D1 外科手术： CRT辅助化学疗法完成后6-8周，预定的是：取决于患者的病理综述。 | 药物：小树枝状颗粒 每天3G TID 5周 辐射：骨盆辐射 50GY/25FX 药物：卡皮滨 625mg/m2竞标每周星期一至周五 药物：伊立康 80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7） |
| 安慰剂比较器：安慰剂的CRT 安慰剂：5周每天3G TID 并发化学放疗： 辐射：50GY/25FX； Capecitabine：625mg/m2每周星期一至周一竞标； Irinotecan：80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7） CRT和手术间隔的化学疗法： Capecitabine：1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan：200mg/m2 D1 外科手术： CRT辅助化学疗法完成后6-8周，预定的是：取决于患者的病理综述。 | 辐射：骨盆辐射 50GY/25FX 药物：卡皮滨 625mg/m2竞标每周星期一至周五 药物：伊立康 80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7） 其他：安慰剂 每天3G TID 5周 |
- CTCAE V4.0评估的血液不良事件和腹泻的发病率[时间范围：两次在新辅助化疗期间每周两次（5周）]
- EQ-5D问卷评估的参与者生活质量的影响[时间范围：在新辅助化疗期间每周一次（5周）]
- EORTC-QLQ-C30问卷评估的参与者生活质量在治疗过程中的影响[时间范围：在新辅助化疗期间每周一次（5周）]
- ORR（客观响应率）包括CR（完整率）和PR（部分率）[时间范围：化学放疗结束后6-8周的手术]
- 患者在放射疗法期间可以接受的并发化疗周期的数量[时间范围：在新辅助化学放疗期间每周一次（5周，每个周期为一周）]
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 病理确认的直肠腺癌
- 临床阶段T3-4和/或N+
- 距肛门边缘小于10厘米的距离
- 没有距离转移
- 性能状态得分：0〜1
- UGT1A1*28 6/6或6/7
- 没有以前的抗癌治疗
- 能够在研究期间遵循协议
- 签署信息同意
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 过去5年中患有恶性疾病的其他史的患者，除了治疗的皮肤癌和宫颈癌原位
- 如果存在不受控制的癫痫病史，中枢神经系统疾病或精神障碍，研究人员可能会确定临床严重程度可能会阻碍知情同意或影响患者的口服药物依从性。
- 临床上严重的（即活跃）心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律不齐（请参阅附录12）或心肌梗塞史在过去的12个月中
- 器官移植需要免疫抑制治疗
- 严重的不受控制的复发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病
- 受试者常规和生化指标不符合以下标准：血红蛋白≥90g / L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 / L;丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常上限的2.5倍；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常上限；血清总胆红素<正常上限的1.5倍；血清肌酐<正常上限的1倍；血清白蛋白≥30g / L
- 任何对任何研究药物过敏的人
- DPD缺乏
- UGT1A1*28 7/7
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V4.0评估的血液不良事件和腹泻的发病率[时间范围：两次在新辅助化疗期间每周两次（5周）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NCRT中局部晚期直肠癌患者的中草药复合树突颗粒的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期直肠癌患者中质草复合树突颗粒的保护作用的II期随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了在局部晚期直肠癌中，在新辅助化学辐射（CRT）中添加了中草药化合物huoshanense颗粒和伊立替康。一半的参与者将获得带有小树突状颗粒的CRT，而其他参与者将接受安慰剂的CRT。我们将评估huoshanense颗粒是否可以增强免疫功能并减轻肿瘤和CRT引起的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDRT-R20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan University Zhu Ji | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
