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出境医 / 临床实验 / 基于智能手机应用程序的人类教练计划在胃切除患者中的影响

基于智能手机应用程序的人类教练计划在胃切除患者中的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究是一个单一的中心，前瞻性，随机对照研究。这项研究的目的是评估基于智能手机应用程序的人类教练计划对QOL的影响，对I期胃癌进行胃切除术的患者。这项研究的假设是在手术后三个月使用基于智能手机的人类教练计划的患者比未使用它的患者更好。 QOL将在术后3个月时使用EORTC QLQ C30和STO22评估。次要终点是术后6个月的QOL，术后12个月，食物摄入，身体成分和血液检查中的营养指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
第一阶段胃癌行为：基于智能电话应用程序的人类教练计划不适用

详细说明：

<患者注册>

  • 每组90例患者，共有180名患者
  • 1：1使用排列的混合块随机化随机进行
  • 按手术范围分层（远端胃切除术与总胃切除术）
  • 使用NQuery计划和基于Web的管理系统
  • 出院前，请告知患者如何使用智能手机应用程序并注册到该应用程序。
  • 出院后患者使用该应用程序，直到术后3个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：评估基于智能手机应用程序的人类教练计划对QOL的研究效果对I期胃癌进行胃切除术的患者
实际学习开始日期 ： 2020年4月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：智能电话应用程序组
患者在术后使用了基于智能手机应用程序的人类教练计划。
行为：基于智能电话应用程序的人类教练计划

  1. 实验臂

    • 1：1使用智能手机应用教练
    • 为患者提供了有关应用程序中有关术后护理（症状管理，饮食和运动）的几篇文章。
    • 鼓励患者每天报告他们的饮食日记和运动。
    • 患者可以使用该应用程序向教练询问教练，并在检查教练时回答。
  2. 比较臂 - 患者在术后1个月零3个月与临床营养学家进行咨询。

主动比较者：营养咨询小组
患者在术后1个月零3个月与临床营养学家有两次咨询。
行为：基于智能电话应用程序的人类教练计划

  1. 实验臂

    • 1：1使用智能手机应用教练
    • 为患者提供了有关应用程序中有关术后护理（症状管理，饮食和运动）的几篇文章。
    • 鼓励患者每天报告他们的饮食日记和运动。
    • 患者可以使用该应用程序向教练询问教练，并在检查教练时回答。
  2. 比较臂 - 患者在术后1个月零3个月与临床营养学家进行咨询。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后3个月的饮食限制评分（XEATR）[时间范围：术后3个月]

    根据以下方程计算饮食切除量表。

    1. 添加问卷项目41,42、43和46，并将此总和除以项目数（4）：

      EATR =（Q41+Q42+Q43+Q46）/4

    2. 进行线性转换以转换为1-100个标准：

    XEATR =（EATR-1）*100/3

    这4个项目属于欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷（EORTC QLQ）STO22的组织。

    根据答案，每个项目在1、2、3和4之间具有一个值，并且比例分数的值范围为0（最小）至100（最大值）。

    更高的分数意味着具有更多症状和较差的生活质量。



次要结果度量 ：
  1. 术后6个月的饮食限制评分（XEATR）[时间范围：术后6个月]

    根据以下方程计算饮食切除量表。

    1. 添加问卷项目41,42、43和46，并将此总和除以项目数（4）：

      EATR =（Q41+Q42+Q43+Q46）/4

    2. 进行线性转换以转换为1-100个标准：

    XEATR =（EATR-1）*100/3

    这4个项目属于欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷（EORTC QLQ）STO22的组织。

    根据答案，每个项目在1、2、3和4之间具有一个值，并且比例分数的值范围为0（最小）至100（最大值）。

    更高的分数意味着具有更多症状和较差的生活质量。


  2. 术后12个月的饮食限制评分（XEATR）[时间范围：术后12个月]

    根据以下方程计算饮食切除量表。

    1. 添加问卷项目41,42、43和46，并将此总和除以项目数（4）：

      EATR =（Q41+Q42+Q43+Q46）/4

    2. 进行线性转换以转换为1-100个标准：

    XEATR =（EATR-1）*100/3

    这4个项目属于欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷（EORTC QLQ）STO22的组织。

    根据答案，每个项目在1、2、3和4之间具有一个值，并且比例分数的值范围为0（最小）至100（最大值）。

    更高的分数意味着具有更多症状和较差的生活质量。


  3. 食物摄入量[时间范围：出院日：术后3周，术后1个月]
    出院日和术后1个月之间的食物量差异

  4. 体重[时间范围：术后3个月]
    病人的体重千克

  5. 血清白蛋白[时间范围：术后3个月]
    g/dl

  6. 血清蛋白[时间范围：术后3个月]
    g/dl

  7. 血清胆固醇[时间范围：术后3个月]
    g/dl

  8. SEUM血红蛋白[时间范围：术后3个月]
    g/dl


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 19岁或以上的患者
  • 术前检查中被诊断为I期的患者
  • 计划的远端胃切除术或总胃切除术
  • 可以使用智能手机应用程序或家人可以帮助的患者
  • 患者使用智能手机应用程序

排除标准：

  • 孕
  • 禁用通信
  • 无法使用智能手机应用的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bang Wool EOM，博士82-31-920-1689跪下79@ncc.re.kr
联系人：Hyunju Cho 82-31-920-0661 74093@ncc.re.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Bang Wool EOM招募
Goyang，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，10408
联系人：Bang Wool EOM，医学博士，博士82-31-920-1689 kneeling79@ncc.re.kr
联系人：Hong Man Yoon，MD 8-31-920-1710 red10000@ncc.re.kr
首席研究员：Bang Wool EOM，医学博士，博士
次级投票人员：Keun赢得了医学博士Ryu，博士学位
次级评论者：Young-Woo Kim，医学博士，博士
次评论家：Hong Man Yoon，医学博士，MS
赞助商和合作者
韩国国家癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月10日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）		术后3个月的饮食限制评分（XEATR）[时间范围：术后3个月]
根据以下方程计算饮食切除量表。
  1. 添加问卷项目41,42、43和46，并将此总和除以项目数（4）：EATR =（Q41+Q42+Q43+Q43+Q46）/4
  2. 进行线性转换以转换为1-100个标准：
XEATR =（EATR-1）*100/3这4个项目属于欧洲的研究和治疗癌症生活质量问卷（EORTC QLQ）STO22的组织。根据答案，每个项目在1、2、3和4之间具有一个值，并且比例分数的值范围为0（最小）至100（最大值）。更高的分数意味着具有更多症状和较差的生活质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）
  • 术后6个月的饮食限制评分（XEATR）[时间范围：术后6个月]
    根据以下方程计算饮食切除量表。
    1. 添加问卷项目41,42、43和46，并将此总和除以项目数（4）：EATR =（Q41+Q42+Q43+Q43+Q46）/4
    2. 进行线性转换以转换为1-100个标准：
    XEATR =（EATR-1）*100/3这4个项目属于欧洲的研究和治疗癌症生活质量问卷（EORTC QLQ）STO22的组织。根据答案，每个项目在1、2、3和4之间具有一个值，并且比例分数的值范围为0（最小）至100（最大值）。更高的分数意味着具有更多症状和较差的生活质量。
  • 术后12个月的饮食限制评分（XEATR）[时间范围：术后12个月]
    根据以下方程计算饮食切除量表。
    1. 添加问卷项目41,42、43和46，并将此总和除以项目数（4）：EATR =（Q41+Q42+Q43+Q43+Q46）/4
    2. 进行线性转换以转换为1-100个标准：
    XEATR =（EATR-1）*100/3这4个项目属于欧洲的研究和治疗癌症生活质量问卷（EORTC QLQ）STO22的组织。根据答案，每个项目在1、2、3和4之间具有一个值，并且比例分数的值范围为0（最小）至100（最大值）。更高的分数意味着具有更多症状和较差的生活质量。
  • 食物摄入量[时间范围：出院日：术后3周，术后1个月]
    出院日和术后1个月之间的食物量差异
  • 体重[时间范围：术后3个月]
    病人的体重千克
  • 血清白蛋白[时间范围：术后3个月]
    g/dl
  • 血清蛋白[时间范围：术后3个月]
    g/dl
  • 血清胆固醇[时间范围：术后3个月]
    g/dl
  • SEUM血红蛋白[时间范围：术后3个月]
    g/dl
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于智能手机应用程序的人类教练计划在胃切除患者中的影响
官方标题ICMJE评估基于智能手机应用程序的人类教练计划对QOL的研究效果对I期胃癌进行胃切除术的患者
简要摘要这项研究是一个单一的中心，前瞻性，随机对照研究。这项研究的目的是评估基于智能手机应用程序的人类教练计划对QOL的影响，对I期胃癌进行胃切除术的患者。这项研究的假设是在手术后三个月使用基于智能手机的人类教练计划的患者比未使用它的患者更好。 QOL将在术后3个月时使用EORTC QLQ C30和STO22评估。次要终点是术后6个月的QOL，术后12个月，食物摄入，身体成分和血液检查中的营养指标。
详细说明

<患者注册>

  • 每组90例患者，共有180名患者
  • 1：1使用排列的混合块随机化随机进行
  • 按手术范围分层（远端胃切除术与总胃切除术）
  • 使用NQuery计划和基于Web的管理系统
  • 出院前，请告知患者如何使用智能手机应用程序并注册到该应用程序。
  • 出院后患者使用该应用程序，直到术后3个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE第一阶段胃癌
干预ICMJE行为：基于智能电话应用程序的人类教练计划

  1. 实验臂

    • 1：1使用智能手机应用教练
    • 为患者提供了有关应用程序中有关术后护理（症状管理，饮食和运动）的几篇文章。
    • 鼓励患者每天报告他们的饮食日记和运动。
    • 患者可以使用该应用程序向教练询问教练，并在检查教练时回答。
  2. 比较臂 - 患者在术后1个月零3个月与临床营养学家进行咨询。
研究臂ICMJE
  • 实验：智能电话应用程序组
    患者在术后使用了基于智能手机应用程序的人类教练计划。
    干预：行为：基于智能电话应用程序的人类教练计划
  • 主动比较者：营养咨询小组
    患者在术后1个月零3个月与临床营养学家有两次咨询。
    干预：行为：基于智能电话应用程序的人类教练计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月16日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 19岁或以上的患者
  • 术前检查中被诊断为I期的患者
  • 计划的远端胃切除术或总胃切除术
  • 可以使用智能手机应用程序或家人可以帮助的患者
  • 患者使用智能手机应用程序

排除标准：

  • 孕
  • 禁用通信
  • 无法使用智能手机应用的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bang Wool EOM，博士82-31-920-1689跪下79@ncc.re.kr
联系人：Hyunju Cho 82-31-920-0661 74093@ncc.re.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04394585
其他研究ID编号ICMJE 1910242
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Bang Wool EOM，韩国国家癌症中心
研究赞助商ICMJE韩国国家癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韩国国家癌症中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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