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出境医 / 临床实验 / 冠军临床试验（冠军-AF）

冠军临床试验（冠军-AF）

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定在非浮力心房颤动患者中，用守望者FLX设备用Watchman FLX设备闭合左室附件闭合是非维生素K口服抗凝剂的合理替代方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动_ _设备：守望者FLX LAAC设备药物：非维生素K口服抗凝剂不适用

详细说明：
这项研究是一项前瞻性，随机，多中心的全球调查。受试者将被随机分配给Watchman FLX左室附属闭合设备（“设备组”）或商业上可用的非维生素K口服抗凝剂（“对照组”）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题： Watchman FLX与NOAC的栓塞保护，用于管理非浮力心房颤动的患者
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计的初级完成日期 ： 2025年12月
估计 学习完成日期 ： 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：设备组
随机分配到Watchman FLX左心房附件闭合设备
设备：守望者FLX LAAC设备
守望者FLX LAAC设备植入
其他名称：Watchman FLX离开心房附件闭合设备

主动比较器：对照组
随机至非维生素K口服抗凝剂（NOAC）
药物：非维生素K口服抗凝剂
NOAC药物的启动或延续
其他名称：NOAC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Watchman FLX是中风，心血管死亡和系统性栓塞的非内部（NI）[时间范围：36个月]
    非效率

  2. Watchman FLX对于非攻击性出血（Isth主要出血和临床相关的非毛或临时出血）[时间范围：36个月]
    优势

  3. Watchman FLX是缺血性中风和全身栓塞的非内部（NI）[时间范围：60个月]
    非效率


次要结果度量 ：
  1. ISTH主要出血的发生[时间范围：36个月]
    优势

  2. 心血管（CV）死亡，所有中风，全身性栓塞（SE）和非手术性出血（Isth主要出血和临床上相关的非临时出血）的发生[时间范围：36个月]
    优势


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据其各自地理的法律，参与研究的法律年龄是合法的年龄
  • 该受试者已记录了非浮力心房颤动（即，在没有中度或更大的二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的情况下，心房颤动）
  • 该受试者的CHA2DDS2-VASC得分为男性2或更高，女性为3或更高。
  • 该受试者被认为适用于测试和对照组中定义的药理方案的方案
  • 主题或法律代表能够理解并愿意提供书面知情同意书以参加审判
  • 该主题能够并且愿意返回所需的后续访问和考试

排除标准：

  • 目前正在参加另一项研究研究的受试者，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹的观察注册中心，而没有相关治疗
  • 该受试者需要长期的抗凝治疗，其原因是与AF相关的中风风险降低以外的其他原因，例如由于潜在的高凝状态（即，即使植入该设备，受试者也将由于其他医疗而停止OAC。需要慢性OAC治疗的疾病）
  • 该受试者是禁忌或对口服抗凝药物和/或阿司匹林过敏的
  • 该受试者适用于慢性P2Y12血小板抑制剂治疗
  • 该受试者计划在植入物前30天或60天内进行任何心脏或非心脏干预或手术程序（包括但不限于：心脏version，经皮冠状动脉介入式干预（PCI），心脏消融，白内障手术， ETC。）
  • 该受试者在入学前30天内具有先前的中风（无论是缺血性还是出血性）或短暂性缺血性发作（TIA）
  • 该受试者在随机分组前的30天内，每个ISTH定义都有先前的重大出血事件。缺乏解决相关临床后遗症或计划的和待处理干预措施以解决出血/出血来源，无论出血事件的时机如何
  • 该受试者有活跃的出血
  • 该主题具有AF或瞬态AF的可逆原因
  • 该受试者没有LAA或LAA手术连接
  • 该受试者在临床记录中记录了一个心肌梗塞（MI）为非ST高程MI（NSTEMI）或在注册前30天内进行的，或者没有干预的情况
  • 该受试者有房间隔的病史或具有ASD/PFO设备
  • 该受试者在任何位置都有植入的机械阀假体
  • 该受试者已知对经皮导管插入程序的禁忌症
  • 该主题对T恤有已知的禁忌症
  • 该受试者有心脏肿瘤
  • 该受试者有急性或慢性心心炎的体征/症状。
  • 该受试者有主动感染
  • 有桑带生理学的证据
  • 该主题在入学时具有纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 该受试者具有生育潜力，或计划在研究期间怀孕（研究医师酌情评估的方法）
  • 该主题的预期寿命不到3年

经胸腔回声排除标准：

  • 该主题的LVEF <30％
  • 该受试者具有现有的心包积液，无圆周回声空间> 5mm
  • 该受试者具有高风险的卵子孔（PFO），其心房隔室动脉瘤游览> 15mm或长度> 15mm
  • 该受试者具有明显的二尖瓣狭窄（即MV面积<1.5 cm2）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯莉·温德（Kellie Windle） 1-800-cardiac kellie.windle@bsci.com

位置
展示显示41个研究地点
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：马里·莱昂（Marty Leon），医学博士纽约 - 长老会心脏阀中心/哥伦比亚大学欧文医学中心
学习主席：肯尼思（Kenneth）A Ellenbogen，医学博士弗吉尼亚联邦大学
首席研究员：医学博士Shephal Doshi太平洋心脏研究所和普罗维登斯圣约翰健康中心
首席研究员：赛巴尔·卡尔（Saibal Kar），医学博士HCA HealthHcare /Los Robles Health System
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • Watchman FLX是中风，心血管死亡和系统性栓塞的非内部（NI）[时间范围：36个月]
    非效率
  • Watchman FLX对于非攻击性出血（Isth主要出血和临床相关的非毛或临时出血）[时间范围：36个月]
    优势
  • Watchman FLX是缺血性中风和全身栓塞的非内部（NI）[时间范围：60个月]
    非效率
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • ISTH主要出血的发生[时间范围：36个月]
    优势
  • 心血管（CV）死亡，所有中风，全身性栓塞（SE）和非手术性出血（Isth主要出血和临床上相关的非临时出血）的发生[时间范围：36个月]
    优势
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Champion-AF临床试验
官方标题ICMJE Watchman FLX与NOAC的栓塞保护，用于管理非浮力心房颤动的患者
简要摘要这项研究的主要目的是确定在非浮力心房颤动患者中，用守望者FLX设备用Watchman FLX设备闭合左室附件闭合是非维生素K口服抗凝剂的合理替代方法。
详细说明这项研究是一项前瞻性，随机，多中心的全球调查。受试者将被随机分配给Watchman FLX左室附属闭合设备（“设备组”）或商业上可用的非维生素K口服抗凝剂（“对照组”）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 中风
  • 流血的
干预ICMJE
  • 设备：守望者FLX LAAC设备
    守望者FLX LAAC设备植入
    其他名称：Watchman FLX离开心房附件闭合设备
  • 药物：非维生素K口服抗凝剂
    NOAC药物的启动或延续
    其他名称：NOAC
研究臂ICMJE
  • 实验：设备组
    随机分配到Watchman FLX左心房附件闭合设备
    干预：设备：守望者FLX LAAC设备
  • 主动比较器：对照组
    随机至非维生素K口服抗凝剂（NOAC）
    干预：药物：非维生素K口服抗凝剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 3000
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计的初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据其各自地理的法律，参与研究的法律年龄是合法的年龄
  • 该受试者已记录了非浮力心房颤动（即，在没有中度或更大的二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的情况下，心房颤动）
  • 该受试者的CHA2DDS2-VASC得分为男性2或更高，女性为3或更高。
  • 该受试者被认为适用于测试和对照组中定义的药理方案的方案
  • 主题或法律代表能够理解并愿意提供书面知情同意书以参加审判
  • 该主题能够并且愿意返回所需的后续访问和考试

排除标准：

  • 目前正在参加另一项研究研究的受试者，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹的观察注册中心，而没有相关治疗
  • 该受试者需要长期的抗凝治疗，其原因是与AF相关的中风风险降低以外的其他原因，例如由于潜在的高凝状态（即，即使植入该设备，受试者也将由于其他医疗而停止OAC。需要慢性OAC治疗的疾病）
  • 该受试者是禁忌或对口服抗凝药物和/或阿司匹林过敏的
  • 该受试者适用于慢性P2Y12血小板抑制剂治疗
  • 该受试者计划在植入物前30天或60天内进行任何心脏或非心脏干预或手术程序（包括但不限于：心脏version，经皮冠状动脉介入式干预（PCI），心脏消融，白内障手术， ETC。）
  • 该受试者在入学前30天内具有先前的中风（无论是缺血性还是出血性）或短暂性缺血性发作（TIA）
  • 该受试者在随机分组前的30天内，每个ISTH定义都有先前的重大出血事件。缺乏解决相关临床后遗症或计划的和待处理干预措施以解决出血/出血来源，无论出血事件的时机如何
  • 该受试者有活跃的出血
  • 该主题具有AF或瞬态AF的可逆原因
  • 该受试者没有LAA或LAA手术连接
  • 该受试者在临床记录中记录了一个心肌梗塞（MI）为非ST高程MI（NSTEMI）或在注册前30天内进行的，或者没有干预的情况
  • 该受试者有房间隔的病史或具有ASD/PFO设备
  • 该受试者在任何位置都有植入的机械阀假体
  • 该受试者已知对经皮导管插入程序的禁忌症
  • 该主题对T恤有已知的禁忌症
  • 该受试者有心脏肿瘤
  • 该受试者有急性或慢性心心炎的体征/症状。
  • 该受试者有主动感染
  • 有桑带生理学的证据
  • 该主题在入学时具有纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 该受试者具有生育潜力，或计划在研究期间怀孕（研究医师酌情评估的方法）
  • 该主题的预期寿命不到3年

经胸腔回声排除标准：

  • 该主题的LVEF <30％
  • 该受试者具有现有的心包积液，无圆周回声空间> 5mm
  • 该受试者具有高风险的卵子孔（PFO），其心房隔室动脉瘤游览> 15mm或长度> 15mm
  • 该受试者具有明显的二尖瓣狭窄（即MV面积<1.5 cm2）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：凯莉·温德（Kellie Windle） 1-800-cardiac kellie.windle@bsci.com
列出的位置国家ICMJE比利时，丹麦，意大利，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04394546
其他研究ID编号ICMJE S2437
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
URL： http://www.bostonscientific.com/content/gwc/en-us/data-sharing-requests.html
责任方波士顿科学公司
研究赞助商ICMJE波士顿科学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：马里·莱昂（Marty Leon），医学博士纽约 - 长老会心脏阀中心/哥伦比亚大学欧文医学中心
学习主席：肯尼思（Kenneth）A Ellenbogen，医学博士弗吉尼亚联邦大学
首席研究员：医学博士Shephal Doshi太平洋心脏研究所和普罗维登斯圣约翰健康中心
首席研究员：赛巴尔·卡尔（Saibal Kar），医学博士HCA HealthHcare /Los Robles Health System
PRS帐户波士顿科学公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定在非浮力心房颤动患者中，用守望者FLX设备用Watchman FLX设备闭合左室附件闭合是非维生素K口服抗凝剂的合理替代方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动_ _设备：守望者FLX LAAC设备药物：非维生素K口服抗凝剂不适用

详细说明：
这项研究是一项前瞻性，随机，多中心的全球调查。受试者将被随机分配给Watchman FLX左室附属闭合设备（“设备组”）或商业上可用的非维生素K口服抗凝剂（“对照组”）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题： Watchman FLX与NOAC的栓塞保护，用于管理非浮力心房颤动的患者
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计的初级完成日期 ： 2025年12月
估计 学习完成日期 ： 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：设备组
随机分配到Watchman FLX左心房附件闭合设备
设备：守望者FLX LAAC设备
守望者FLX LAAC设备植入
其他名称：Watchman FLX离开心房附件闭合设备

主动比较器：对照组
随机至非维生素K口服抗凝剂（NOAC）
药物：非维生素K口服抗凝剂
NOAC药物的启动或延续
其他名称：NOAC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Watchman FLX是中风，心血管死亡和系统性栓塞的非内部（NI）[时间范围：36个月]
    非效率

  2. Watchman FLX对于非攻击性出血（Isth主要出血和临床相关的非毛或临时出血）[时间范围：36个月]
    优势

  3. Watchman FLX是缺血性中风和全身栓塞的非内部（NI）[时间范围：60个月]
    非效率


次要结果度量 ：
  1. ISTH主要出血的发生[时间范围：36个月]
    优势

  2. 心血管（CV）死亡，所有中风，全身性栓塞（SE）和非手术性出血（Isth主要出血和临床上相关的非临时出血）的发生[时间范围：36个月]
    优势


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据其各自地理的法律，参与研究的法律年龄是合法的年龄
  • 该受试者已记录了非浮力心房颤动（即，在没有中度或更大的二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的情况下，心房颤动）
  • 该受试者的CHA2DDS2-VASC得分为男性2或更高，女性为3或更高。
  • 该受试者被认为适用于测试和对照组中定义的药理方案的方案
  • 主题或法律代表能够理解并愿意提供书面知情同意书以参加审判
  • 该主题能够并且愿意返回所需的后续访问和考试

排除标准：

  • 目前正在参加另一项研究研究的受试者，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹的观察注册中心，而没有相关治疗
  • 该受试者需要长期的抗凝治疗，其原因是与AF相关的中风风险降低以外的其他原因，例如由于潜在的高凝状态（即，即使植入该设备，受试者也将由于其他医疗而停止OAC。需要慢性OAC治疗的疾病）
  • 该受试者是禁忌或对口服抗凝药物和/或阿司匹林过敏' target='_blank'>阿司匹林过敏的
  • 该受试者适用于慢性P2Y12血小板抑制剂治疗
  • 该受试者计划在植入物前30天或60天内进行任何心脏或非心脏干预或手术程序（包括但不限于：心脏version，经皮冠状动脉介入式干预（PCI），心脏消融，白内障手术， ETC。）
  • 该受试者在入学前30天内具有先前的中风（无论是缺血性还是出血性）或短暂性缺血性发作（TIA）
  • 该受试者在随机分组前的30天内，每个ISTH定义都有先前的重大出血事件。缺乏解决相关临床后遗症或计划的和待处理干预措施以解决出血/出血来源，无论出血事件的时机如何
  • 该受试者有活跃的出血
  • 该主题具有AF或瞬态AF的可逆原因
  • 该受试者没有LAA或LAA手术连接
  • 该受试者在临床记录中记录了一个心肌梗塞（MI）为非ST高程MI（NSTEMI）或在注册前30天内进行的，或者没有干预的情况
  • 该受试者有房间隔的病史或具有ASD/PFO设备
  • 该受试者在任何位置都有植入的机械阀假体
  • 该受试者已知对经皮导管插入程序的禁忌症
  • 该主题对T恤有已知的禁忌症
  • 该受试者有心脏肿瘤
  • 该受试者有急性或慢性心心炎的体征/症状。
  • 该受试者有主动感染
  • 有桑带生理学的证据
  • 该主题在入学时具有纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 该受试者具有生育潜力，或计划在研究期间怀孕（研究医师酌情评估的方法）
  • 该主题的预期寿命不到3年

经胸腔回声排除标准：

  • 该主题的LVEF <30％
  • 该受试者具有现有的心包积液，无圆周回声空间> 5mm
  • 该受试者具有高风险的卵子孔（PFO），其心房隔室动脉瘤游览> 15mm或长度> 15mm
  • 该受试者具有明显的二尖瓣狭窄（即MV面积<1.5 cm2）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯莉·温德（Kellie Windle） 1-800-cardiac kellie.windle@bsci.com

位置
展示显示41个研究地点
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：马里·莱昂（Marty Leon），医学博士纽约 - 长老会心脏阀中心/哥伦比亚大学欧文医学中心
学习主席：肯尼思（Kenneth）A Ellenbogen，医学博士弗吉尼亚联邦大学
首席研究员：医学博士Shephal Doshi太平洋心脏研究所和普罗维登斯圣约翰健康中心
首席研究员：赛巴尔·卡尔（Saibal Kar），医学博士HCA HealthHcare /Los Robles Health System
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • Watchman FLX是中风，心血管死亡和系统性栓塞的非内部（NI）[时间范围：36个月]
    非效率
  • Watchman FLX对于非攻击性出血（Isth主要出血和临床相关的非毛或临时出血）[时间范围：36个月]
    优势
  • Watchman FLX是缺血性中风和全身栓塞的非内部（NI）[时间范围：60个月]
    非效率
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • ISTH主要出血的发生[时间范围：36个月]
    优势
  • 心血管（CV）死亡，所有中风，全身性栓塞（SE）和非手术性出血（Isth主要出血和临床上相关的非临时出血）的发生[时间范围：36个月]
    优势
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Champion-AF临床试验
官方标题ICMJE Watchman FLX与NOAC的栓塞保护，用于管理非浮力心房颤动的患者
简要摘要这项研究的主要目的是确定在非浮力心房颤动患者中，用守望者FLX设备用Watchman FLX设备闭合左室附件闭合是非维生素K口服抗凝剂的合理替代方法。
详细说明这项研究是一项前瞻性，随机，多中心的全球调查。受试者将被随机分配给Watchman FLX左室附属闭合设备（“设备组”）或商业上可用的非维生素K口服抗凝剂（“对照组”）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 中风
  • 流血的
干预ICMJE
  • 设备：守望者FLX LAAC设备
    守望者FLX LAAC设备植入
    其他名称：Watchman FLX离开心房附件闭合设备
  • 药物：非维生素K口服抗凝剂
    NOAC药物的启动或延续
    其他名称：NOAC
研究臂ICMJE
  • 实验：设备组
    随机分配到Watchman FLX左心房附件闭合设备
    干预：设备：守望者FLX LAAC设备
  • 主动比较器：对照组
    随机至非维生素K口服抗凝剂（NOAC）
    干预：药物：非维生素K口服抗凝剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 3000
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计的初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据其各自地理的法律，参与研究的法律年龄是合法的年龄
  • 该受试者已记录了非浮力心房颤动（即，在没有中度或更大的二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的情况下，心房颤动）
  • 该受试者的CHA2DDS2-VASC得分为男性2或更高，女性为3或更高。
  • 该受试者被认为适用于测试和对照组中定义的药理方案的方案
  • 主题或法律代表能够理解并愿意提供书面知情同意书以参加审判
  • 该主题能够并且愿意返回所需的后续访问和考试

排除标准：

  • 目前正在参加另一项研究研究的受试者，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹的观察注册中心，而没有相关治疗
  • 该受试者需要长期的抗凝治疗，其原因是与AF相关的中风风险降低以外的其他原因，例如由于潜在的高凝状态（即，即使植入该设备，受试者也将由于其他医疗而停止OAC。需要慢性OAC治疗的疾病）
  • 该受试者是禁忌或对口服抗凝药物和/或阿司匹林过敏' target='_blank'>阿司匹林过敏的
  • 该受试者适用于慢性P2Y12血小板抑制剂治疗
  • 该受试者计划在植入物前30天或60天内进行任何心脏或非心脏干预或手术程序（包括但不限于：心脏version，经皮冠状动脉介入式干预（PCI），心脏消融，白内障手术， ETC。）
  • 该受试者在入学前30天内具有先前的中风（无论是缺血性还是出血性）或短暂性缺血性发作（TIA）
  • 该受试者在随机分组前的30天内，每个ISTH定义都有先前的重大出血事件。缺乏解决相关临床后遗症或计划的和待处理干预措施以解决出血/出血来源，无论出血事件的时机如何
  • 该受试者有活跃的出血
  • 该主题具有AF或瞬态AF的可逆原因
  • 该受试者没有LAA或LAA手术连接
  • 该受试者在临床记录中记录了一个心肌梗塞（MI）为非ST高程MI（NSTEMI）或在注册前30天内进行的，或者没有干预的情况
  • 该受试者有房间隔的病史或具有ASD/PFO设备
  • 该受试者在任何位置都有植入的机械阀假体
  • 该受试者已知对经皮导管插入程序的禁忌症
  • 该主题对T恤有已知的禁忌症
  • 该受试者有心脏肿瘤
  • 该受试者有急性或慢性心心炎的体征/症状。
  • 该受试者有主动感染
  • 有桑带生理学的证据
  • 该主题在入学时具有纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 该受试者具有生育潜力，或计划在研究期间怀孕（研究医师酌情评估的方法）
  • 该主题的预期寿命不到3年

经胸腔回声排除标准：

  • 该主题的LVEF <30％
  • 该受试者具有现有的心包积液，无圆周回声空间> 5mm
  • 该受试者具有高风险的卵子孔（PFO），其心房隔室动脉瘤游览> 15mm或长度> 15mm
  • 该受试者具有明显的二尖瓣狭窄（即MV面积<1.5 cm2）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：凯莉·温德（Kellie Windle） 1-800-cardiac kellie.windle@bsci.com
列出的位置国家ICMJE比利时，丹麦，意大利，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04394546
其他研究ID编号ICMJE S2437
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
URL： http://www.bostonscientific.com/content/gwc/en-us/data-sharing-requests.html
责任方波士顿科学公司
研究赞助商ICMJE波士顿科学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：马里·莱昂（Marty Leon），医学博士纽约 - 长老会心脏阀中心/哥伦比亚大学欧文医学中心
学习主席：肯尼思（Kenneth）A Ellenbogen，医学博士弗吉尼亚联邦大学
首席研究员：医学博士Shephal Doshi太平洋心脏研究所和普罗维登斯圣约翰健康中心
首席研究员：赛巴尔·卡尔（Saibal Kar），医学博士HCA HealthHcare /Los Robles Health System
PRS帐户波士顿科学公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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