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出境医 / 临床实验 / COVID-19中的全面抗凝与预防：Cocaizao Action试验（行动）
COVID-19中的全面抗凝与预防：Cocaizao Action试验（行动）
研究描述
简要摘要：
务实的随机临床试验对医院的患者进行了确认的Covid-19感染和D二聚体升高。
随机化1：1-第1组将经历常规的完全抗凝策略（在需要时口服或肠胃外）；第2组将通过预防性抗凝治疗通常的护理标准
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：第1组：利伐沙班20mg/d，然后是依诺肝素/未分流的肝素时的药物：第2组：依诺肝素40mg/d的对照组 | 第4阶段 |
详细说明：
符合资格标准的患者（与D-Dimer相关的确认Covid-19感染的患者> 3倍的ULN> 3倍的患者）将被邀请参加拟议的研究，并在采用知情同意书后将是以1：1的比率随机分配至2组。第1组将遵循常规使用全面抗凝治疗（口服或肠胃外）的策略；第2组将遵循通常的标准护理，而无需完全抗凝治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 615名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验评估冠状病毒患者的常规全面抗凝策略（Covid -19） - Coalizao动作试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 常规的完整抗凝策略将使用30天。在此策略中，将为所有随机分配到第1组的患者进行全面抗凝治疗，并根据患者的临床状况，将有2种可能的给药途径（口服或肠胃外）：
| 药物：第1组：利伐沙班20mg/d，然后在需要时进行依诺肝素/未分离的肝素 常规完整抗凝策略 |
| 第2组 该组的患者将获得通常的标准管理，目前尚无完全抗凝治疗。应按照指南的建议，应在第2组（通常的护理标准）中使用静脉血栓栓塞（VTE）预防。 | 药物：第2组：依诺肝素40mg/d的对照组 通常的护理标准，目前尚无完全抗凝治疗的迹象。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分层综合终点，由死亡率，活着的天数，医院的天数以及30天结束时进行氧疗法的天数组成。 [时间范围：30天内]将使用WIN比率方法分析主要目标，将治疗组的每个参与者与对照组的每个参与者进行比较以确定赢家。
次要结果度量 ：
- 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：30天内]
- 急性心肌梗塞的发生率[时间范围：30天内]
- 中风的发生率[时间范围：30天内]
- 使用氧疗法的天数[时间范围：30天内]
- 肌钙蛋白的峰值[时间范围：30天内]
- d-dimer的峰值[时间范围：30天内]
- ISTH标准[时间范围：30天内]它将被视为主要安全端点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认诊断为COVID-19的患者被送往医院；
- 症状的发作导致住院<14天；
- 患者≥18岁；
- d-二聚体≥3x正常的上限；
- 通过提供知情同意书（ICF）来参加的协议。
排除标准：
- 纳入过程中有完全抗凝的指示患者（例如，诊断静脉血栓栓塞，心房颤动，机械瓣膜假体）；
- 血小板<50,000 /mm3
- 需要ASA治疗> 100 mg；
- 需要P2Y12抑制剂疗法（氯吡格雷，ticagrelor或prasugrel）；
- 长期使用非激素抗炎药；
- 持续的不受控制的收缩压（BP）为≥180mmHg或舒张压BP≥100mmHg；
- inr> 1,5;
- 患者违反了完全抗凝治疗的患者（研究人员评估的活性出血，肝衰竭，血液不足或过血风险）；
- 传播血管内凝血的标准（DIC）；
- 过去或当前颅内肿瘤（良性或恶性），大脑转移，动脉瘤（AV）畸形或动脉瘤的史或当前的颅内肿瘤（良性或恶性）的任何时间或任何内出血' target='_blank'>颅内出血病史；
- 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为不是缓解癌症或需要主动化学疗法或辅助疗法（例如免疫疗法或放疗）的癌症；
- 对利伐沙班的超敏反应；
- 使用强的细胞色素P450（CYP）3A4和/或P-糖蛋白（P-GP）（例如蛋白酶抑制剂，酮康纳唑，ITRACONAZOLE）和/或使用P-gp和强CYP3A4诱导剂（例如但不限于限制在利福平/利福平，利福布丁，利福平，苯妥英，苯巴比妥，卡马西平或圣约翰麦芽汁）；
- 已知的HIV感染；
- 根据Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率<30 ml/min；
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
巴西临床研究所
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
医院Moinhos de Vento
医院AlemãoOswaldoCruz
Beneficênciafortuguesa de圣保罗
巴西重症监护网络研究
调查人员
| 学习主席： | Renato D. Lopes，医学博士，博士 | bcri |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分层综合终点，由死亡率，活着的天数，医院的天数以及30天结束时进行氧疗法的天数组成。 [时间范围：30天内] 将使用WIN比率方法分析主要目标，将治疗组的每个参与者与对照组的每个参与者进行比较以确定赢家。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19中的完全抗凝与预防：Coalizao动作试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验评估冠状病毒患者的常规全面抗凝策略（Covid -19） - Coalizao动作试验 | ||||
| 简要摘要 | 务实的随机临床试验对医院的患者进行了确认的Covid-19感染和D二聚体升高。 随机化1：1-第1组将经历常规的完全抗凝策略（在需要时口服或肠胃外）；第2组将通过预防性抗凝治疗通常的护理标准 | ||||
| 详细说明 | 符合资格标准的患者（与D-Dimer相关的确认Covid-19感染的患者> 3倍的ULN> 3倍的患者）将被邀请参加拟议的研究，并在采用知情同意书后将是以1：1的比率随机分配至2组。第1组将遵循常规使用全面抗凝治疗（口服或肠胃外）的策略；第2组将遵循通常的标准护理，而无需完全抗凝治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 615 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394377 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 002/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 巴西临床研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西临床研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 巴西临床研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
务实的随机临床试验对医院的患者进行了确认的Covid-19感染和D二聚体升高。
随机化1：1-第1组将经历常规的完全抗凝策略（在需要时口服或肠胃外）；第2组将通过预防性抗凝治疗通常的护理标准
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：第1组：利伐沙班20mg/d，然后是依诺肝素/未分流的肝素时的药物：第2组：依诺肝素40mg/d的对照组 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 615名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验评估冠状病毒患者的常规全面抗凝策略（Covid -19） - Coalizao动作试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 常规的完整抗凝策略将使用30天。在此策略中，将为所有随机分配到第1组的患者进行全面抗凝治疗，并根据患者的临床状况，将有2种可能的给药途径（口服或肠胃外）：
| 药物：第1组：利伐沙班20mg/d，然后在需要时进行依诺肝素/未分离的肝素 常规完整抗凝策略 |
| 第2组 该组的患者将获得通常的标准管理，目前尚无完全抗凝治疗。应按照指南的建议，应在第2组（通常的护理标准）中使用静脉血栓栓塞（VTE）预防。 | 药物：第2组：依诺肝素40mg/d的对照组 通常的护理标准，目前尚无完全抗凝治疗的迹象。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分层综合终点，由死亡率，活着的天数，医院的天数以及30天结束时进行氧疗法的天数组成。 [时间范围：30天内]将使用WIN比率方法分析主要目标，将治疗组的每个参与者与对照组的每个参与者进行比较以确定赢家。
次要结果度量 ：
- 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：30天内]
- 急性心肌梗塞的发生率[时间范围：30天内]
- 中风的发生率[时间范围：30天内]
- 使用氧疗法的天数[时间范围：30天内]
- 肌钙蛋白的峰值[时间范围：30天内]
- d-dimer的峰值[时间范围：30天内]
- ISTH标准[时间范围：30天内]它将被视为主要安全端点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认诊断为COVID-19的患者被送往医院；
- 症状的发作导致住院<14天；
- 患者≥18岁；
- d-二聚体≥3x正常的上限；
- 通过提供知情同意书（ICF）来参加的协议。
排除标准：
- 纳入过程中有完全抗凝的指示患者（例如，诊断静脉血栓栓塞，心房颤动，机械瓣膜假体）；
- 血小板<50,000 /mm3
- 需要ASA治疗> 100 mg；
- 需要P2Y12抑制剂疗法（氯吡格雷，ticagrelor或prasugrel）；
- 长期使用非激素抗炎药；
- 持续的不受控制的收缩压（BP）为≥180mmHg或舒张压BP≥100mmHg；
- inr> 1,5;
- 患者违反了完全抗凝治疗的患者（研究人员评估的活性出血，肝衰竭，血液不足或过血风险）；
- 传播血管内凝血的标准（DIC）；
- 过去或当前颅内肿瘤（良性或恶性），大脑转移，动脉瘤（AV）畸形或动脉瘤的史或当前的颅内肿瘤（良性或恶性）的任何时间或任何内出血' target='_blank'>颅内出血病史；
- 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为不是缓解癌症或需要主动化学疗法或辅助疗法（例如免疫疗法或放疗）的癌症；
- 对利伐沙班的超敏反应；
- 使用强的细胞色素P450（CYP）3A4和/或P-糖蛋白（P-GP）（例如蛋白酶抑制剂，酮康纳唑，ITRACONAZOLE）和/或使用P-gp和强CYP3A4诱导剂（例如但不限于限制在利福平/利福平，利福布丁，利福平，苯妥英，苯巴比妥，卡马西平或圣约翰麦芽汁）；
- 已知的HIV感染；
- 根据Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率<30 ml/min；
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
巴西临床研究所
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
医院Moinhos de Vento
医院AlemãoOswaldoCruz
Beneficênciafortuguesa de圣保罗
巴西重症监护网络研究
调查人员
| 学习主席： | Renato D. Lopes，医学博士，博士 | bcri |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分层综合终点，由死亡率，活着的天数，医院的天数以及30天结束时进行氧疗法的天数组成。 [时间范围：30天内] 将使用WIN比率方法分析主要目标，将治疗组的每个参与者与对照组的每个参与者进行比较以确定赢家。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19中的完全抗凝与预防：Coalizao动作试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验评估冠状病毒患者的常规全面抗凝策略（Covid -19） - Coalizao动作试验 | ||||
| 简要摘要 | 务实的随机临床试验对医院的患者进行了确认的Covid-19感染和D二聚体升高。 随机化1：1-第1组将经历常规的完全抗凝策略（在需要时口服或肠胃外）；第2组将通过预防性抗凝治疗通常的护理标准 | ||||
| 详细说明 | 符合资格标准的患者（与D-Dimer相关的确认Covid-19感染的患者> 3倍的ULN> 3倍的患者）将被邀请参加拟议的研究，并在采用知情同意书后将是以1：1的比率随机分配至2组。第1组将遵循常规使用全面抗凝治疗（口服或肠胃外）的策略；第2组将遵循通常的标准护理，而无需完全抗凝治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 615 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394377 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 002/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴西临床研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西临床研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴西临床研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
