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出境医 / 临床实验 / 研究研究杜立曲卢蛋白单抗对活性嗜酸性食管炎（EOE）（EOE KIDS）的疗效和安全性的研究

研究研究杜立曲卢蛋白单抗对活性嗜酸性食管炎（EOE）（EOE KIDS）的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要：

主要目的是根据符合验证的组织学标准的组织学改善，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂治疗相比，证明了杜皮鲁蛋白单抗治疗的功效。

次要目标是：

  • 为了证明杜皮鲁马布与安慰剂相比在16周治疗后活跃EOE的小儿患者的功效，如通过嗜酸性食管炎 - 内镜参考评分（EOE-EREFS）和EOE通过EOE测量的嗜酸性食管 - 内镜炎分数（EOE-EREFS）评估疾病活性的视觉测量值组织学评分系统（EOE-HSS）
  • 评估Dupilumab治疗的安全性，耐受性和免疫原性，可在​​活性EOE的儿科患者中最多16周
  • 评估dupilumab对与EOE和2型炎症相关的转录组特征的影响
  • 研究杜皮鲁姆单抗对2型炎症基因表达特征的影响
  • 评估该人群中血清功能性dupilumab的浓度时间谱图
  • 评估长期（52周）dupilumab治疗的功效
  • 评估长期（52周）Dupilumab治疗的安全性，耐受性和免疫原性
  • 评估Dupilumab治疗对EOE体征和症状的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎（EOE）药物：Dupilumab药物：匹配的安慰剂阶段3

扩展的访问：在临床试验之外，与这项研究相关的研究治疗暂时不可用。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，研究了杜皮鲁姆单抗对活性嗜酸性食管炎的小儿患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分 - 高剂量
A部分由16周的双盲治疗期组成。患者将根据体重随机分配以分层给药方案接受二吡啶单抗或安慰剂皮下（SC）给药
药物：Dupilumab
一次性，预填充的玻璃注射器
其他名称：
  • •dupixent
  • •regn668
  • •SAR231893

药物：匹配的安慰剂
匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质

实验：A部分 - 低剂量
A部分由16周的双盲治疗期组成。患者将根据体重随机分配以分层给药方案接受二吡啶单抗或安慰剂皮下（SC）给药
药物：Dupilumab
一次性，预填充的玻璃注射器
其他名称：
  • •dupixent
  • •regn668
  • •SAR231893

药物：匹配的安慰剂
匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质

实验：B部分 - 高剂量
B部分包括一个36周的延长活性治疗期。所有基于体重的分层给药方案下接受皮下（SC）给药的患者
药物：Dupilumab
一次性，预填充的玻璃注射器
其他名称：
  • •dupixent
  • •regn668
  • •SAR231893

药物：匹配的安慰剂
匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质

实验：B部分 - 低剂量
B部分包括一个36周的延长活性治疗期。所有基于体重的分层给药方案下接受皮下（SC）给药的患者
药物：Dupilumab
一次性，预填充的玻璃注射器
其他名称：
  • •dupixent
  • •regn668
  • •SAR231893

药物：匹配的安慰剂
匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6eos/hpf（400×）[时间范围：在第16周]的患者比例

次要结果度量 ：
  1. 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6EOS/HPF（400×）的患者比例[时间范围：第52周]
  2. 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数的患者比例<15 EOS/HPF [时间范围：第16周]
  3. 达到峰值食管内嗜酸性粒细胞计数的患者比例<15 EOS/HPF [时间范围：第52周]
  4. 食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数（EOS/HPF）的百分比变化[时间范围：在第16周]
  5. 食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数（EOS/HPF）的百分比变化[时间范围：第52周]
  6. 平均嗜酸性食管炎（EOE）组织学评分系统（EOE-HSS）的绝对变化[时间范围：在第16周]
    EOEHSS使用4分制（0正常; 3最大变化）评估异常的严重程度（等级）和程度（阶段）。

  7. 平均嗜酸性食管炎（EOE）组织学评分系统（EOE-HSS）的绝对变化[时间范围：第52周]
  8. 嗜酸性食管炎 - 内窥镜参考（EEE EREFS）的绝对变化[时间范围：在第16周]
    EOE食管特征将根据EOE-EREFS进行分析，EOE-EREF是一种使用每个个体特征的整体得分和得分，用于疾病的炎症和重塑特征的评分系统。近端和远端食管区域将分别评分；每个区域的分数范围从0到9，总分范围为0到18。

  9. 嗜酸性食管炎 - 内窥镜参考（EEE EREFS）的绝对变化[时间范围：在第52周]
  10. 2型炎症转录签名的变化[时间范围：在第16周]
  11. 2型炎症转录签名的变化[时间范围：在第52周]
  12. 通过小儿EOE符号/症状问卷调查器版本（PESQ-C）（PESQ-C）[时间范围：在第16周时]测量的1个或更多EOE标志的天数比例的变化比例。

    对于≥1至<12岁的患者

    PESQ-C是一项观察者报告的结果指标，旨在由护理人员独立完成。 PESQ-C将测量EOE迹象的发生，并将每天通过电子日记完成一次。在基线访问之前的14天期间和第16周访问之前的14天期间的数据将用于计算一天（晚上，早晨，早晨，下午，晚上）内的天数或总时间段的比例或总时间段。更多的EOE标志。


  13. 通过PESQ-C测量的1个或更多EOE符号的天数（时间范围：第52周）的比例变化。
    对于≥1至<12岁的患者

  14. 通过PESQ-C测得的1个或以上的EOE符号在一天之内的总段的比例[时间范围：第16周]
    对于≥1至<12岁的患者

  15. 通过PESQ-C测得的1个或更多EOE符号在一天之内的总段比例[时间范围：第52周]
    对于≥1至<12岁的患者

  16. 通过小儿EOE标志/症状问卷调查版本（PESQ-P）[时间范围：时间范围：在第16周]，使用1个或更多EOE症状的天数变化。

    对于≥8至<12岁的患者

    PESQ-P是一项旨在由EOE患者独立完成的患者报告的结果指标。 PESQ-P将测量EOE症状的发生和严重程度，并每天通过电子日记完成一次。在基线访问之前的14天期间和第16周访问之前的14天期间的数据将用于计算一天（晚上，早晨，早晨，下午，晚上）内的天数或总时间段的比例或总时间段。更多的EOE症状。


  17. 通过PESQ-P [时间范围：第52周]测量的1个或更多EOE症状的天数的比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者

  18. 通过PESQ-P [时间范围：第16周]测量的一天内，一天内总段的总段比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者

  19. 通过PESQ-P [时间范围：在第52周]测量的一天内，一天内总段的总段比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者

  20. 按PEESSV2.0-CAREGIVER版本问卷[时间范围：在第16周]衡量的总分数变化

    对于≥1至<12岁的患者

    PEESSV2.0-Caregiver版本评估了儿科患者中EOE症状的频率和严重程度（Franciosi，2011年）。 PEESSV2.0由20个项目组成，并有一个月的召回期。总分数范围从0到100；较高的分数表明小儿EOE患者的症状负担更大


  21. EOE诊断面板（EDP）转录组签名的相对变化的归一化富集评分（NES）[时间范围：第16周]
    NES反映了一组成绩单的活动水平在样本中整个排名成绩单的极端（顶部或底部）中过分代表的程度，并通过考虑集合中的成绩单数量（Barbie，barbie， 2009）（Subramanian，2005年）。对于统计分析，将为每个样本的每个转录组签名计算NES分数。

  22. EDP​​转录组签名相对变化的NES [时间范围：在第52周]
  23. NES用于2型炎症转录组签名的相对变化[时间范围：在第16周]
  24. 2型炎症转录组签名的相对变化的NE [时间范围：在第52周]
  25. 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：在第16周]
  26. 茶的发病率[时间范围：第52周]
  27. 治疗生气的发生率严重不良事件（SAE）[时间范围：在第16周]
  28. 治疗燃料SAE的发病率[时间范围：在第52周]
  29. 特殊兴趣的治疗急剧不良事件的发生率（AES）[时间范围：在第16周]
  30. 治疗生气的发生率[时间范围：第52周]
  31. 导致研究治疗永久停用的TEAE的发病率[时间范围：在第16周]
  32. 导致研究治疗永久停用的TEAE的发病率[时间范围：第52周]
  33. 治疗燃料抗体抗体（ADA）反应和滴度的发生率[时间范围：第16周]
  34. 治疗效果ADA反应和滴度的发生率[时间范围：在第52周]
  35. 血清中功能性二利杆菌的浓度[时间范围：最多最多的第52周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至11岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 嗜酸性食管炎（EOE）的诊断
  • 基线内窥镜活检，展示了上皮内嗜酸性浸润的中心读物

关键排除标准：

  • 筛查时体重<5 kg或≥60kg
  • 食管嗜酸性粒细胞的其他原因
  • 活跃的幽门螺杆菌
  • 克罗恩病的病史，溃疡性结肠炎，腹腔疾病或先前的食管手术
  • 任何无法通过标准，诊断，上内窥镜或任何关键食管狭窄的食管狭窄
  • 基线内窥镜检查前8周内，用吞咽局部皮质类固醇吞咽的局部皮质类固醇治疗
  • 研究人员认为，出血疾病或食管静脉曲张的病史将使患者因内窥镜检查而出现严重并发症的不当风险
  • 活跃的寄生虫感染或可疑的寄生虫感染
  • 已知或怀疑的免疫缺陷障碍

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
Regeneron研究地点招募
美国亚利桑那州凤凰城，85016
美国，阿肯色州
Regeneron研究地点招募
美国阿肯色州小石城，美国72202
美国，加利福尼亚
Regeneron研究地点尚未招募
加利福尼亚州橙色，美国92868
Regeneron研究地点招募
美国加利福尼亚州旧金山，美国94143
美国，科罗拉多州
Regeneron研究地点招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
美国，佛罗里达州
Regeneron研究地点招募
美国佛罗里达州圣彼得堡，33701
美国，佐治亚州
Regeneron研究地点招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
Regeneron研究地点招募
美国佐治亚州亚特兰大，美国30342
美国，印第安纳州
Regeneron研究地点招募
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
美国，马萨诸塞州
Regeneron研究地点招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111
Regeneron研究地点招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
内布拉斯加州美国
Regeneron研究地点招募
美国内布拉斯加州林肯市，美国68510
美国，纽约
Regeneron研究地点招募
纽约，纽约，美国，10029
Regeneron研究地点招募
纽约，纽约，美国，10032
Regeneron研究地点招募
纽约，纽约，美国，10065
美国，北卡罗来纳州
Regeneron研究地点招募
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599
美国，俄亥俄州
Regeneron研究地点招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
Regeneron研究地点招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106
美国，宾夕法尼亚州
Regeneron研究地点招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
美国德克萨斯州
Regeneron研究地点招募
美国德克萨斯州沃思堡，美国76104
Regeneron研究地点尚未招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
加拿大，安大略省
Regeneron研究地点招募
伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
赛诺菲
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月17日）		达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6eos/hpf（400×）[时间范围：在第16周]的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月17日）
  • 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6EOS/HPF（400×）的患者比例[时间范围：第52周]
  • 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数的患者比例<15 EOS/HPF [时间范围：第16周]
  • 达到峰值食管内嗜酸性粒细胞计数的患者比例<15 EOS/HPF [时间范围：第52周]
  • 食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数（EOS/HPF）的百分比变化[时间范围：在第16周]
  • 食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数（EOS/HPF）的百分比变化[时间范围：第52周]
  • 平均嗜酸性食管炎（EOE）组织学评分系统（EOE-HSS）的绝对变化[时间范围：在第16周]
    EOEHSS使用4分制（0正常; 3最大变化）评估异常的严重程度（等级）和程度（阶段）。
  • 平均嗜酸性食管炎（EOE）组织学评分系统（EOE-HSS）的绝对变化[时间范围：第52周]
  • 嗜酸性食管炎 - 内窥镜参考（EEE EREFS）的绝对变化[时间范围：在第16周]
    EOE食管特征将根据EOE-EREFS进行分析，EOE-EREF是一种使用每个个体特征的整体得分和得分，用于疾病的炎症和重塑特征的评分系统。近端和远端食管区域将分别评分；每个区域的分数范围从0到9，总分范围为0到18。
  • 嗜酸性食管炎 - 内窥镜参考（EEE EREFS）的绝对变化[时间范围：在第52周]
  • 2型炎症转录签名的变化[时间范围：在第16周]
  • 2型炎症转录签名的变化[时间范围：在第52周]
  • 通过小儿EOE符号/症状问卷调查器版本（PESQ-C）（PESQ-C）[时间范围：在第16周时]测量的1个或更多EOE标志的天数比例的变化比例。
    对于年龄≥1至<12岁的患者，PESQ-C是一项观察者报告的结果指标，旨在由护理人员独立完成。 PESQ-C将测量EOE迹象的发生，并将每天通过电子日记完成一次。在基线访问之前的14天期间和第16周访问之前的14天期间的数据将用于计算一天（晚上，早晨，早晨，下午，晚上）内的天数或总时间段的比例或总时间段。更多的EOE标志。
  • 通过PESQ-C测量的1个或更多EOE符号的天数（时间范围：第52周）的比例变化。
    对于≥1至<12岁的患者
  • 通过PESQ-C测得的1个或以上的EOE符号在一天之内的总段的比例[时间范围：第16周]
    对于≥1至<12岁的患者
  • 通过PESQ-C测得的1个或更多EOE符号在一天之内的总段比例[时间范围：第52周]
    对于≥1至<12岁的患者
  • 通过小儿EOE标志/症状问卷调查版本（PESQ-P）[时间范围：时间范围：在第16周]，使用1个或更多EOE症状的天数变化。
    对于年龄≥8至12岁的患者，PESQ-P是一种患者报告的结果指标，旨在由EOE患者独立完成。 PESQ-P将测量EOE症状的发生和严重程度，并每天通过电子日记完成一次。在基线访问之前的14天期间和第16周访问之前的14天期间的数据将用于计算一天（晚上，早晨，早晨，下午，晚上）内的天数或总时间段的比例或总时间段。更多的EOE症状。
  • 通过PESQ-P [时间范围：第52周]测量的1个或更多EOE症状的天数的比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者
  • 通过PESQ-P [时间范围：第16周]测量的一天内，一天内总段的总段比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者
  • 通过PESQ-P [时间范围：在第52周]测量的一天内，一天内总段的总段比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者
  • 按PEESSV2.0-CAREGIVER版本问卷[时间范围：在第16周]衡量的总分数变化
    对于年龄≥1至<12岁的患者PEESSV2.0-Caregiver版本评估小儿患者EOE症状的频率和严重程度（Franciosi，2011年）。 PEESSV2.0由20个项目组成，并有一个月的召回期。总分数范围从0到100；较高的分数表明小儿EOE患者的症状负担更大
  • EOE诊断面板（EDP）转录组签名的相对变化的归一化富集评分（NES）[时间范围：第16周]
    NES反映了一组成绩单的活动水平在样本中整个排名成绩单的极端（顶部或底部）中过分代表的程度，并通过考虑集合中的成绩单数量（Barbie，barbie， 2009）（Subramanian，2005年）。对于统计分析，将为每个样本的每个转录组签名计算NES分数。
  • EDP​​转录组签名相对变化的NES [时间范围：在第52周]
  • NES用于2型炎症转录组签名的相对变化[时间范围：在第16周]
  • 2型炎症转录组签名的相对变化的NE [时间范围：在第52周]
  • 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：在第16周]
  • 茶的发病率[时间范围：第52周]
  • 治疗生气的发生率严重不良事件（SAE）[时间范围：在第16周]
  • 治疗燃料SAE的发病率[时间范围：在第52周]
  • 特殊兴趣的治疗急剧不良事件的发生率（AES）[时间范围：在第16周]
  • 治疗生气的发生率[时间范围：第52周]
  • 导致研究治疗永久停用的TEAE的发病率[时间范围：在第16周]
  • 导致研究治疗永久停用的TEAE的发病率[时间范围：第52周]
  • 治疗燃料抗体抗体（ADA）反应和滴度的发生率[时间范围：第16周]
  • 治疗效果ADA反应和滴度的发生率[时间范围：在第52周]
  • 血清中功能性二利杆菌的浓度[时间范围：最多最多的第52周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究杜皮鲁姆单抗对活性嗜酸性食管炎（EOE）的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，研究了杜皮鲁姆单抗对活性嗜酸性食管炎的小儿患者的疗效和安全性
简要摘要

主要目的是根据符合验证的组织学标准的组织学改善，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂治疗相比，证明了杜皮鲁蛋白单抗治疗的功效。

次要目标是：

  • 为了证明杜皮鲁马布与安慰剂相比在16周治疗后活跃EOE的小儿患者的功效，如通过嗜酸性食管炎 - 内镜参考评分（EOE-EREFS）和EOE通过EOE测量的嗜酸性食管 - 内镜炎分数（EOE-EREFS）评估疾病活性的视觉测量值组织学评分系统（EOE-HSS）
  • 评估Dupilumab治疗的安全性，耐受性和免疫原性，可在​​活性EOE的儿科患者中最多16周
  • 评估dupilumab对与EOE和2型炎症相关的转录组特征的影响
  • 研究杜皮鲁姆单抗对2型炎症基因表达特征的影响
  • 评估该人群中血清功能性dupilumab的浓度时间谱图
  • 评估长期（52周）dupilumab治疗的功效
  • 评估长期（52周）Dupilumab治疗的安全性，耐受性和免疫原性
  • 评估Dupilumab治疗对EOE体征和症状的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE嗜酸性食管炎（EOE）
干预ICMJE
  • 药物：Dupilumab
    一次性，预填充的玻璃注射器
    其他名称：
    • •dupixent
    • •regn668
    • •SAR231893
  • 药物：匹配的安慰剂
    匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分 - 高剂量
    A部分由16周的双盲治疗期组成。患者将根据体重随机分配以分层给药方案接受二吡啶单抗或安慰剂皮下（SC）给药
    干预措施：
    • 药物：Dupilumab
    • 药物：匹配的安慰剂
  • 实验：A部分 - 低剂量
    A部分由16周的双盲治疗期组成。患者将根据体重随机分配以分层给药方案接受二吡啶单抗或安慰剂皮下（SC）给药
    干预措施：
    • 药物：Dupilumab
    • 药物：匹配的安慰剂
  • 实验：B部分 - 高剂量
    B部分包括一个36周的延长活性治疗期。所有基于体重的分层给药方案下接受皮下（SC）给药的患者
    干预措施：
    • 药物：Dupilumab
    • 药物：匹配的安慰剂
  • 实验：B部分 - 低剂量
    B部分包括一个36周的延长活性治疗期。所有基于体重的分层给药方案下接受皮下（SC）给药的患者
    干预措施：
    • 药物：Dupilumab
    • 药物：匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 90
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月17日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月29日
估计的初级完成日期2022年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 嗜酸性食管炎（EOE）的诊断
  • 基线内窥镜活检，展示了上皮内嗜酸性浸润的中心读物

关键排除标准：

  • 筛查时体重<5 kg或≥60kg
  • 食管嗜酸性粒细胞的其他原因
  • 活跃的幽门螺杆菌
  • 克罗恩病的病史，溃疡性结肠炎，腹腔疾病或先前的食管手术
  • 任何无法通过标准，诊断，上内窥镜或任何关键食管狭窄的食管狭窄
  • 基线内窥镜检查前8周内，用吞咽局部皮质类固醇吞咽的局部皮质类固醇治疗
  • 研究人员认为，出血疾病或食管静脉曲张的病史将使患者因内窥镜检查而出现严重并发症的不当风险
  • 活跃的寄生虫感染或可疑的寄生虫感染
  • 已知或怀疑的免疫缺陷障碍

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至11岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04394351
其他研究ID编号ICMJE R668-EE-1877
2019-003078-24（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基于公开结果的个人患者数据都将考虑分享
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如FDA，欧洲药品局（EMA），药品和医疗设备（PMDA）等）的营销授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE赛诺菲
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

主要目的是根据符合验证的组织学标准的组织学改善，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂治疗相比，证明了杜皮鲁蛋白单抗治疗的功效。

次要目标是：

  • 为了证明杜皮鲁马布与安慰剂相比在16周治疗后活跃EOE的小儿患者的功效，如通过嗜酸性食管炎 - 内镜参考评分（EOE-EREFS）和EOE通过EOE测量的嗜酸性食管 - 内镜炎分数（EOE-EREFS）评估疾病活性的视觉测量值组织学评分系统（EOE-HSS）
  • 评估Dupilumab治疗的安全性，耐受性和免疫原性，可在​​活性EOE的儿科患者中最多16周
  • 评估dupilumab对与EOE和2型炎症相关的转录组特征的影响
  • 研究杜皮鲁姆单抗对2型炎症基因表达特征的影响
  • 评估该人群中血清功能性dupilumab的浓度时间谱图
  • 评估长期（52周）dupilumab治疗的功效
  • 评估长期（52周）Dupilumab治疗的安全性，耐受性和免疫原性
  • 评估Dupilumab治疗对EOE体征和症状的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎（EOE）药物：Dupilumab药物：匹配的安慰剂阶段3

扩展的访问：在临床试验之外，与这项研究相关的研究治疗暂时不可用。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，研究了杜皮鲁姆单抗对活性嗜酸性食管炎的小儿患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分 - 高剂量
A部分由16周的双盲治疗期组成。患者将根据体重随机分配以分层给药方案接受二吡啶单抗或安慰剂皮下（SC）给药
药物：Dupilumab
一次性，预填充的玻璃注射器
其他名称：
  • •dupixent
  • •regn668
  • •SAR231893

药物：匹配的安慰剂
匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质

实验：A部分 - 低剂量
A部分由16周的双盲治疗期组成。患者将根据体重随机分配以分层给药方案接受二吡啶单抗或安慰剂皮下（SC）给药
药物：Dupilumab
一次性，预填充的玻璃注射器
其他名称：
  • •dupixent
  • •regn668
  • •SAR231893

药物：匹配的安慰剂
匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质

实验：B部分 - 高剂量
B部分包括一个36周的延长活性治疗期。所有基于体重的分层给药方案下接受皮下（SC）给药的患者
药物：Dupilumab
一次性，预填充的玻璃注射器
其他名称：
  • •dupixent
  • •regn668
  • •SAR231893

药物：匹配的安慰剂
匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质

实验：B部分 - 低剂量
B部分包括一个36周的延长活性治疗期。所有基于体重的分层给药方案下接受皮下（SC）给药的患者
药物：Dupilumab
一次性，预填充的玻璃注射器
其他名称：
  • •dupixent
  • •regn668
  • •SAR231893

药物：匹配的安慰剂
匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6eos/hpf（400×）[时间范围：在第16周]的患者比例

次要结果度量 ：
  1. 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6EOS/HPF（400×）的患者比例[时间范围：第52周]
  2. 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数的患者比例<15 EOS/HPF [时间范围：第16周]
  3. 达到峰值食管内嗜酸性粒细胞计数的患者比例<15 EOS/HPF [时间范围：第52周]
  4. 食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数（EOS/HPF）的百分比变化[时间范围：在第16周]
  5. 食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数（EOS/HPF）的百分比变化[时间范围：第52周]
  6. 平均嗜酸性食管炎（EOE）组织学评分系统（EOE-HSS）的绝对变化[时间范围：在第16周]
    EOEHSS使用4分制（0正常; 3最大变化）评估异常的严重程度（等级）和程度（阶段）。

  7. 平均嗜酸性食管炎（EOE）组织学评分系统（EOE-HSS）的绝对变化[时间范围：第52周]
  8. 嗜酸性食管炎 - 内窥镜参考（EEE EREFS）的绝对变化[时间范围：在第16周]
    EOE食管特征将根据EOE-EREFS进行分析，EOE-EREF是一种使用每个个体特征的整体得分和得分，用于疾病的炎症和重塑特征的评分系统。近端和远端食管区域将分别评分；每个区域的分数范围从0到9，总分范围为0到18。

  9. 嗜酸性食管炎 - 内窥镜参考（EEE EREFS）的绝对变化[时间范围：在第52周]
  10. 2型炎症转录签名的变化[时间范围：在第16周]
  11. 2型炎症转录签名的变化[时间范围：在第52周]
  12. 通过小儿EOE符号/症状问卷调查器版本（PESQ-C）（PESQ-C）[时间范围：在第16周时]测量的1个或更多EOE标志的天数比例的变化比例。

    对于≥1至<12岁的患者

    PESQ-C是一项观察者报告的结果指标，旨在由护理人员独立完成。 PESQ-C将测量EOE迹象的发生，并将每天通过电子日记完成一次。在基线访问之前的14天期间和第16周访问之前的14天期间的数据将用于计算一天（晚上，早晨，早晨，下午，晚上）内的天数或总时间段的比例或总时间段。更多的EOE标志。


  13. 通过PESQ-C测量的1个或更多EOE符号的天数（时间范围：第52周）的比例变化。
    对于≥1至<12岁的患者

  14. 通过PESQ-C测得的1个或以上的EOE符号在一天之内的总段的比例[时间范围：第16周]
    对于≥1至<12岁的患者

  15. 通过PESQ-C测得的1个或更多EOE符号在一天之内的总段比例[时间范围：第52周]
    对于≥1至<12岁的患者

  16. 通过小儿EOE标志/症状问卷调查版本（PESQ-P）[时间范围：时间范围：在第16周]，使用1个或更多EOE症状的天数变化。

    对于≥8至<12岁的患者

    PESQ-P是一项旨在由EOE患者独立完成的患者报告的结果指标。 PESQ-P将测量EOE症状的发生和严重程度，并每天通过电子日记完成一次。在基线访问之前的14天期间和第16周访问之前的14天期间的数据将用于计算一天（晚上，早晨，早晨，下午，晚上）内的天数或总时间段的比例或总时间段。更多的EOE症状。


  17. 通过PESQ-P [时间范围：第52周]测量的1个或更多EOE症状的天数的比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者

  18. 通过PESQ-P [时间范围：第16周]测量的一天内，一天内总段的总段比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者

  19. 通过PESQ-P [时间范围：在第52周]测量的一天内，一天内总段的总段比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者

  20. 按PEESSV2.0-CAREGIVER版本问卷[时间范围：在第16周]衡量的总分数变化

    对于≥1至<12岁的患者

    PEESSV2.0-Caregiver版本评估了儿科患者中EOE症状的频率和严重程度（Franciosi，2011年）。 PEESSV2.0由20个项目组成，并有一个月的召回期。总分数范围从0到100；较高的分数表明小儿EOE患者的症状负担更大


  21. EOE诊断面板（EDP）转录组签名的相对变化的归一化富集评分（NES）[时间范围：第16周]
    NES反映了一组成绩单的活动水平在样本中整个排名成绩单的极端（顶部或底部）中过分代表的程度，并通过考虑集合中的成绩单数量（Barbie，barbie， 2009）（Subramanian，2005年）。对于统计分析，将为每个样本的每个转录组签名计算NES分数。

  22. EDP​​转录组签名相对变化的NES [时间范围：在第52周]
  23. NES用于2型炎症转录组签名的相对变化[时间范围：在第16周]
  24. 2型炎症转录组签名的相对变化的NE [时间范围：在第52周]
  25. 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：在第16周]
  26. 茶的发病率[时间范围：第52周]
  27. 治疗生气的发生率严重不良事件（SAE）[时间范围：在第16周]
  28. 治疗燃料SAE的发病率[时间范围：在第52周]
  29. 特殊兴趣的治疗急剧不良事件的发生率（AES）[时间范围：在第16周]
  30. 治疗生气的发生率[时间范围：第52周]
  31. 导致研究治疗永久停用的TEAE的发病率[时间范围：在第16周]
  32. 导致研究治疗永久停用的TEAE的发病率[时间范围：第52周]
  33. 治疗燃料抗体抗体（ADA）反应和滴度的发生率[时间范围：第16周]
  34. 治疗效果ADA反应和滴度的发生率[时间范围：在第52周]
  35. 血清中功能性二利杆菌的浓度[时间范围：最多最多的第52周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至11岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 嗜酸性食管炎（EOE）的诊断
  • 基线内窥镜活检，展示了上皮内嗜酸性浸润的中心读物

关键排除标准：

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
Regeneron研究地点招募
美国亚利桑那州凤凰城，85016
美国，阿肯色州
Regeneron研究地点招募
美国阿肯色州小石城，美国72202
美国，加利福尼亚
Regeneron研究地点尚未招募
加利福尼亚州橙色，美国92868
Regeneron研究地点招募
美国加利福尼亚州旧金山，美国94143
美国，科罗拉多州
Regeneron研究地点招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
美国，佛罗里达州
Regeneron研究地点招募
美国佛罗里达州圣彼得堡，33701
美国，佐治亚州
Regeneron研究地点招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
Regeneron研究地点招募
美国佐治亚州亚特兰大，美国30342
美国，印第安纳州
Regeneron研究地点招募
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
美国，马萨诸塞州
Regeneron研究地点招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111
Regeneron研究地点招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
内布拉斯加州美国
Regeneron研究地点招募
美国内布拉斯加州林肯市，美国68510
美国，纽约
Regeneron研究地点招募
纽约，纽约，美国，10029
Regeneron研究地点招募
纽约，纽约，美国，10032
Regeneron研究地点招募
纽约，纽约，美国，10065
美国，北卡罗来纳州
Regeneron研究地点招募
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599
美国，俄亥俄州
Regeneron研究地点招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
Regeneron研究地点招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106
美国，宾夕法尼亚州
Regeneron研究地点招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
美国德克萨斯州
Regeneron研究地点招募
美国德克萨斯州沃思堡，美国76104
Regeneron研究地点尚未招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
加拿大，安大略省
Regeneron研究地点招募
伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
赛诺菲
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月17日）		达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6eos/hpf（400×）[时间范围：在第16周]的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月17日）
  • 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6EOS/HPF（400×）的患者比例[时间范围：第52周]
  • 达到峰值食管内上皮内嗜酸性粒细胞计数的患者比例<15 EOS/HPF [时间范围：第16周]
  • 达到峰值食管内嗜酸性粒细胞计数的患者比例<15 EOS/HPF [时间范围：第52周]
  • 食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数（EOS/HPF）的百分比变化[时间范围：在第16周]
  • 食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数（EOS/HPF）的百分比变化[时间范围：第52周]
  • 平均嗜酸性食管炎（EOE）组织学评分系统（EOE-HSS）的绝对变化[时间范围：在第16周]
    EOEHSS使用4分制（0正常; 3最大变化）评估异常的严重程度（等级）和程度（阶段）。
  • 平均嗜酸性食管炎（EOE）组织学评分系统（EOE-HSS）的绝对变化[时间范围：第52周]
  • 嗜酸性食管炎 - 内窥镜参考（EEE EREFS）的绝对变化[时间范围：在第16周]
    EOE食管特征将根据EOE-EREFS进行分析，EOE-EREF是一种使用每个个体特征的整体得分和得分，用于疾病的炎症和重塑特征的评分系统。近端和远端食管区域将分别评分；每个区域的分数范围从0到9，总分范围为0到18。
  • 嗜酸性食管炎 - 内窥镜参考（EEE EREFS）的绝对变化[时间范围：在第52周]
  • 2型炎症转录签名的变化[时间范围：在第16周]
  • 2型炎症转录签名的变化[时间范围：在第52周]
  • 通过小儿EOE符号/症状问卷调查器版本（PESQ-C）（PESQ-C）[时间范围：在第16周时]测量的1个或更多EOE标志的天数比例的变化比例。
    对于年龄≥1至<12岁的患者，PESQ-C是一项观察者报告的结果指标，旨在由护理人员独立完成。 PESQ-C将测量EOE迹象的发生，并将每天通过电子日记完成一次。在基线访问之前的14天期间和第16周访问之前的14天期间的数据将用于计算一天（晚上，早晨，早晨，下午，晚上）内的天数或总时间段的比例或总时间段。更多的EOE标志。
  • 通过PESQ-C测量的1个或更多EOE符号的天数（时间范围：第52周）的比例变化。
    对于≥1至<12岁的患者
  • 通过PESQ-C测得的1个或以上的EOE符号在一天之内的总段的比例[时间范围：第16周]
    对于≥1至<12岁的患者
  • 通过PESQ-C测得的1个或更多EOE符号在一天之内的总段比例[时间范围：第52周]
    对于≥1至<12岁的患者
  • 通过小儿EOE标志/症状问卷调查版本（PESQ-P）[时间范围：时间范围：在第16周]，使用1个或更多EOE症状的天数变化。
    对于年龄≥8至12岁的患者，PESQ-P是一种患者报告的结果指标，旨在由EOE患者独立完成。 PESQ-P将测量EOE症状的发生和严重程度，并每天通过电子日记完成一次。在基线访问之前的14天期间和第16周访问之前的14天期间的数据将用于计算一天（晚上，早晨，早晨，下午，晚上）内的天数或总时间段的比例或总时间段。更多的EOE症状。
  • 通过PESQ-P [时间范围：第52周]测量的1个或更多EOE症状的天数的比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者
  • 通过PESQ-P [时间范围：第16周]测量的一天内，一天内总段的总段比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者
  • 通过PESQ-P [时间范围：在第52周]测量的一天内，一天内总段的总段比例变化。
    对于≥8至<12岁的患者
  • 按PEESSV2.0-CAREGIVER版本问卷[时间范围：在第16周]衡量的总分数变化
    对于年龄≥1至<12岁的患者PEESSV2.0-Caregiver版本评估小儿患者EOE症状的频率和严重程度（Franciosi，2011年）。 PEESSV2.0由20个项目组成，并有一个月的召回期。总分数范围从0到100；较高的分数表明小儿EOE患者的症状负担更大
  • EOE诊断面板（EDP）转录组签名的相对变化的归一化富集评分（NES）[时间范围：第16周]
    NES反映了一组成绩单的活动水平在样本中整个排名成绩单的极端（顶部或底部）中过分代表的程度，并通过考虑集合中的成绩单数量（Barbie，barbie， 2009）（Subramanian，2005年）。对于统计分析，将为每个样本的每个转录组签名计算NES分数。
  • EDP​​转录组签名相对变化的NES [时间范围：在第52周]
  • NES用于2型炎症转录组签名的相对变化[时间范围：在第16周]
  • 2型炎症转录组签名的相对变化的NE [时间范围：在第52周]
  • 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：在第16周]
  • 茶的发病率[时间范围：第52周]
  • 治疗生气的发生率严重不良事件（SAE）[时间范围：在第16周]
  • 治疗燃料SAE的发病率[时间范围：在第52周]
  • 特殊兴趣的治疗急剧不良事件的发生率（AES）[时间范围：在第16周]
  • 治疗生气的发生率[时间范围：第52周]
  • 导致研究治疗永久停用的TEAE的发病率[时间范围：在第16周]
  • 导致研究治疗永久停用的TEAE的发病率[时间范围：第52周]
  • 治疗燃料抗体抗体（ADA）反应和滴度的发生率[时间范围：第16周]
  • 治疗效果ADA反应和滴度的发生率[时间范围：在第52周]
  • 血清中功能性二利杆菌的浓度[时间范围：最多最多的第52周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究杜皮鲁姆单抗对活性嗜酸性食管炎（EOE）的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，研究了杜皮鲁姆单抗对活性嗜酸性食管炎的小儿患者的疗效和安全性
简要摘要

主要目的是根据符合验证的组织学标准的组织学改善，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂治疗相比，证明了杜皮鲁蛋白单抗治疗的功效。

次要目标是：

  • 为了证明杜皮鲁马布与安慰剂相比在16周治疗后活跃EOE的小儿患者的功效，如通过嗜酸性食管炎 - 内镜参考评分（EOE-EREFS）和EOE通过EOE测量的嗜酸性食管 - 内镜炎分数（EOE-EREFS）评估疾病活性的视觉测量值组织学评分系统（EOE-HSS）
  • 评估Dupilumab治疗的安全性，耐受性和免疫原性，可在​​活性EOE的儿科患者中最多16周
  • 评估dupilumab对与EOE和2型炎症相关的转录组特征的影响
  • 研究杜皮鲁姆单抗对2型炎症基因表达特征的影响
  • 评估该人群中血清功能性dupilumab的浓度时间谱图
  • 评估长期（52周）dupilumab治疗的功效
  • 评估长期（52周）Dupilumab治疗的安全性，耐受性和免疫原性
  • 评估Dupilumab治疗对EOE体征和症状的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE嗜酸性食管炎（EOE）
干预ICMJE
  • 药物：Dupilumab
    一次性，预填充的玻璃注射器
    其他名称：
    • •dupixent
    • •regn668
    • •SAR231893
  • 药物：匹配的安慰剂
    匹配配方和方案（取决于重量层）为dupilumab，没有活性物质
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分 - 高剂量
    A部分由16周的双盲治疗期组成。患者将根据体重随机分配以分层给药方案接受二吡啶单抗或安慰剂皮下（SC）给药
    干预措施：
    • 药物：Dupilumab
    • 药物：匹配的安慰剂
  • 实验：A部分 - 低剂量
    A部分由16周的双盲治疗期组成。患者将根据体重随机分配以分层给药方案接受二吡啶单抗或安慰剂皮下（SC）给药
    干预措施：
    • 药物：Dupilumab
    • 药物：匹配的安慰剂
  • 实验：B部分 - 高剂量
    B部分包括一个36周的延长活性治疗期。所有基于体重的分层给药方案下接受皮下（SC）给药的患者
    干预措施：
    • 药物：Dupilumab
    • 药物：匹配的安慰剂
  • 实验：B部分 - 低剂量
    B部分包括一个36周的延长活性治疗期。所有基于体重的分层给药方案下接受皮下（SC）给药的患者
    干预措施：
    • 药物：Dupilumab
    • 药物：匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 90
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月17日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月29日
估计的初级完成日期2022年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 嗜酸性食管炎（EOE）的诊断
  • 基线内窥镜活检，展示了上皮内嗜酸性浸润的中心读物

关键排除标准：

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至11岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04394351
其他研究ID编号ICMJE R668-EE-1877
2019-003078-24（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基于公开结果的个人患者数据都将考虑分享
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如FDA，欧洲药品局（EMA），药品和医疗设备（PMDA）等）的营销授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE赛诺菲
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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