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出境医 / 临床实验 / 暴露于直接口服抗凝剂后严重子宫出血的研究
暴露于直接口服抗凝剂后严重子宫出血的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估：（a）暴露于单个直接口服抗凝剂（DOACS）（Rivaroxaban，apixaban，dabigatran）和华法林后，严重子宫出血（SUB）的发生率，（B）与WARFARIN相比，Dabigatran）与sub的风险相关，（c）与其他单独的DOAC相比，与其他单独的DOAC相关的单个DOAC（Rivaroxaban，apixaban，dabigatran）与其他单独的DOAC相关 - 在事先诊断为DOAC和WARFARIN的妇女中纤颤[NVAF]，静脉血栓栓塞[VTE]，总髋关节置换[THR]或总膝盖置换[TKR]）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫出血 | 药物：直接口服抗凝剂（DOAC）药物：华法林 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 961985参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 暴露于直接口服抗凝剂后严重子宫出血的比较风险评估：跨美国4个观察数据库的网络研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 参与者的数据是Rivaroxaban，Apixaban和Dabigatran的新用户，并具有先前的非瓣膜房颤/静脉血栓栓塞/总髋关节置换术（NVAF/VTE/THR）或总膝盖替代（TKR）（TKR）（TKR）的全国有代表性的参与者人群将对美国（美国）进行比较。 | 药物：直接口服抗凝剂（DOAC） 将评估参与者新接触的个人DOAC的数据，即Rivaroxaban，Apixaban，Dabigatran，从2010年10月19日至2018年12月31日。作为这项观察性研究的一部分，将不给予研究药物治疗。 |
| 比较组 在美国有被保险参与者的全国有代表性人群中，与先前的NVAF/VTE/THR或TKR的Warfarin，Apixaban和Dabigatran的新用户的参与者数据将成对比较。 | 药物：直接口服抗凝剂（DOAC） 将评估参与者新接触的个人DOAC的数据，即Rivaroxaban，Apixaban，Dabigatran，从2010年10月19日至2018年12月31日。作为这项观察性研究的一部分，将不给予研究药物治疗。 药物：华法林 将评估从2010年10月19日至2018年12月31日，新接触华法林的参与者的数据。作为这项观察性研究的一部分，将不给予研究药物治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有严重子宫出血的参与者数量[时间范围：从2010年至2018年至31日至31日]在两个时间危险期间（治疗和所有观察到的时间索引时间）中，患有严重子宫出血的参与者的数量将报道。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究人群将包括18岁及以上的成年妇女，这些妇女在2010年10月19日至2018年12月31日之间，新近接触的DOAC或WARFARIN，大于或等于（> =）183天的（> =）183天评估严重的子宫出血。
标准
纳入标准：
- 在过去的183天中，非瓣膜心房颤动（NVAF）诊断（NVAF）诊断，没有静脉血栓栓塞（VTE）（VTE）（VTE）（DVT）或肺栓塞[PE]），在过去的35天中没有膝盖或膝关节性替代手术
- VTE（DVT或PE）在过去的183天中，并且在过去35天内没有膝盖或髋关节置换手术，没有NVAF诊断
- 在过去的35天中，总髋关节置换（THR）或总膝盖置换（TKR），并且在过去的183天之前，没有任何时间，没有静脉血栓栓塞（肺栓塞的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）
排除标准：
- 参与者被排除在Edoxaban暴露中，暴露于其他感兴趣的暴露（例如：直接口服抗凝剂[DOAC]华法林暴露群体），子宫切除术，阴道出血，手术，手术或输血治疗，用于阴道之前，接触
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 詹森研发 | |
| 泰特斯维尔，新泽西州，美国，08560 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 患有严重子宫出血的参与者数量[时间范围：从2010年至2018年至31日至31日] 在两个时间危险期间（治疗和所有观察到的时间索引时间）中，患有严重子宫出血的参与者的数量将报道。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 暴露于直接口服抗凝剂后严重子宫出血的研究 | ||||
| 官方头衔 | 暴露于直接口服抗凝剂后严重子宫出血的比较风险评估：跨美国4个观察数据库的网络研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估：（a）暴露于单个直接口服抗凝剂（DOACS）（Rivaroxaban，apixaban，dabigatran）和华法林后，严重子宫出血（SUB）的发生率，（B）与WARFARIN相比，Dabigatran）与sub的风险相关，（c）与其他单独的DOAC相比，与其他单独的DOAC相关的单个DOAC（Rivaroxaban，apixaban，dabigatran）与其他单独的DOAC相关 - 在事先诊断为DOAC和WARFARIN的妇女中纤颤[NVAF]，静脉血栓栓塞[VTE]，总髋关节置换[THR]或总膝盖置换[TKR]）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括18岁及以上的成年妇女，这些妇女在2010年10月19日至2018年12月31日之间，新近接触的DOAC或WARFARIN，大于或等于（> =）183天的（> =）183天评估严重的子宫出血。 | ||||
| 健康）状况 | 子宫出血 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Weaver J，Shoaibi A，Truong HQ，Larbi L，Wu S，Wildgoose P，Rao G，Freedman A，Wang L，Yuan Z，Barnathan E.暴露于直接口腔抗凝剂的严重子宫出血的比较风险评估：一种直接口腔抗凝剂研究：在美国的四个观察数据库中。毒品安全。 2021 APR; 44（4）：479-497。 doi：10.1007/s40264-021-01060-4。 EPUB 2021 3月2日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 961985 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04394234 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108824 PCSCVM002566（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||
| 研究赞助商 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估：（a）暴露于单个直接口服抗凝剂（DOACS）（Rivaroxaban，apixaban，dabigatran）和华法林后，严重子宫出血（SUB）的发生率，（B）与WARFARIN相比，Dabigatran）与sub的风险相关，（c）与其他单独的DOAC相比，与其他单独的DOAC相关的单个DOAC（Rivaroxaban，apixaban，dabigatran）与其他单独的DOAC相关 - 在事先诊断为DOAC和WARFARIN的妇女中纤颤[NVAF]，静脉血栓栓塞[VTE]，总髋关节置换[THR]或总膝盖置换[TKR]）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫出血 | 药物：直接口服抗凝剂（DOAC）药物：华法林 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 961985参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 暴露于直接口服抗凝剂后严重子宫出血的比较风险评估：跨美国4个观察数据库的网络研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 参与者的数据是Rivaroxaban，Apixaban和Dabigatran的新用户，并具有先前的非瓣膜房颤/静脉血栓栓塞/总髋关节置换术（NVAF/VTE/THR）或总膝盖替代（TKR）（TKR）（TKR）的全国有代表性的参与者人群将对美国（美国）进行比较。 | 药物：直接口服抗凝剂（DOAC） 将评估参与者新接触的个人DOAC的数据，即Rivaroxaban，Apixaban，Dabigatran，从2010年10月19日至2018年12月31日。作为这项观察性研究的一部分，将不给予研究药物治疗。 |
| 比较组 | 药物：直接口服抗凝剂（DOAC） 将评估参与者新接触的个人DOAC的数据，即Rivaroxaban，Apixaban，Dabigatran，从2010年10月19日至2018年12月31日。作为这项观察性研究的一部分，将不给予研究药物治疗。 药物：华法林 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有严重子宫出血的参与者数量[时间范围：从2010年至2018年至31日至31日]在两个时间危险期间（治疗和所有观察到的时间索引时间）中，患有严重子宫出血的参与者的数量将报道。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究人群将包括18岁及以上的成年妇女，这些妇女在2010年10月19日至2018年12月31日之间，新近接触的DOAC或WARFARIN，大于或等于（> =）183天的（> =）183天评估严重的子宫出血。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 詹森研发 | |
| 泰特斯维尔，新泽西州，美国，08560 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 患有严重子宫出血的参与者数量[时间范围：从2010年至2018年至31日至31日] 在两个时间危险期间（治疗和所有观察到的时间索引时间）中，患有严重子宫出血的参与者的数量将报道。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 暴露于直接口服抗凝剂后严重子宫出血的研究 | ||||
| 官方头衔 | 暴露于直接口服抗凝剂后严重子宫出血的比较风险评估：跨美国4个观察数据库的网络研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估：（a）暴露于单个直接口服抗凝剂（DOACS）（Rivaroxaban，apixaban，dabigatran）和华法林后，严重子宫出血（SUB）的发生率，（B）与WARFARIN相比，Dabigatran）与sub的风险相关，（c）与其他单独的DOAC相比，与其他单独的DOAC相关的单个DOAC（Rivaroxaban，apixaban，dabigatran）与其他单独的DOAC相关 - 在事先诊断为DOAC和WARFARIN的妇女中纤颤[NVAF]，静脉血栓栓塞[VTE]，总髋关节置换[THR]或总膝盖置换[TKR]）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括18岁及以上的成年妇女，这些妇女在2010年10月19日至2018年12月31日之间，新近接触的DOAC或WARFARIN，大于或等于（> =）183天的（> =）183天评估严重的子宫出血。 | ||||
| 健康）状况 | 子宫出血 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Weaver J，Shoaibi A，Truong HQ，Larbi L，Wu S，Wildgoose P，Rao G，Freedman A，Wang L，Yuan Z，Barnathan E.暴露于直接口腔抗凝剂的严重子宫出血的比较风险评估：一种直接口腔抗凝剂研究：在美国的四个观察数据库中。毒品安全。 2021 APR; 44（4）：479-497。 doi：10.1007/s40264-021-01060-4。 EPUB 2021 3月2日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 961985 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04394234 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108824 PCSCVM002566（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||
| 研究赞助商 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
