| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19病毒性肺炎人冠状病毒 | 药物:水莲林药物:安慰剂 | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 第1组(对照):包括25例COVID-19-19患者根据卫生部治疗方案 +安慰剂组2(干预)接受护理标准(干预):包括25例COVID-COVID-COVID-COVID-19S肺炎患者,根据医疗保健标准接受标准治疗的卫生方案 +面包莲素口服的剂量为420 mg/day,分为3个分剂量。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 二莲林在Covid-19肺炎的成年人中的试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:第1组 根据卫生部治疗方案加安慰剂,Covid-19-19肺炎患者接受护理标准 | 药物:安慰剂 安慰剂比较器 |
| 实验:第2组 根据卫生部的治疗方案 +甲莲林口服420mg/天的肺炎患者接受护理标准 | 药物:水莲林 甲莲林口服以420毫克/天的剂量为3剂的剂量。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Khaled Salem,MSC | +201113451163 EXT 6415 | khaledsalem@kasralaimy.edu.eg | |
| 联系人:顾问Mostafa Alfishy | +201550079112 | malfishawy@kasralainy.edu.eg |
| 埃及 | |
| 开罗大学 | 招募 |
| 吉萨,开罗,埃及,12613 | |
| 联系人:Khaled Salem,MSC +201113451163 Khaledsalem@kasralainy.edu.eg.eg | |
| 首席研究员:Khaled Salem,MSC | |
| 次级评论者:Mostafa Alfishy,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围:7-28天] 定义为从随机分组到七个类别序数量表或医院实时出院的两个点(从随机分配的状态)改进的时间,以先到者为准。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19肺炎 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 二莲林在Covid-19肺炎的成年人中的试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机的安慰剂对照试验,用于评估伴有p38 MAPK途径抑制剂的作用及其抗病毒,抗炎和抗氧化剂效应,以评估共莲蛋白的肺炎肺炎的临床结果。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 迄今为止,美国食品药品监督管理局(FDA)尚无毒品或其他治疗剂来预防或治疗COVID-19,这些毒品已在全球范围内传播,导致了世界卫生组织(WHO)宣布的持续的大流行2020.虽然大多数患者患有轻度的症状,但有些患者为病毒性肺炎和多器官衰竭(MOF)进展。 年龄较大,心血管疾病,糖尿病,慢性呼吸道疾病,全身性高血压和恶性肿瘤均与COVID-19的死亡风险增加有关。 在人类严重急性呼吸道综合症相关的冠状病毒(SARS-COV),中东呼吸道综合征冠状病毒(MERS-COV)和SARS-COV-2感染的致命病例中,患者患有严重的呼吸窘迫。先前的研究表明,遗传易感性和炎性细胞因子(白介素:IL-6、8、10,肿瘤坏死因子[TNF]和血管内皮生长因子[VEGF])与急性呼吸遇险遇险综合征(ARDS)的发生密切相关。 细胞因子风暴是另一种威胁生命的疾病,可能是死亡的主要原因。 快速病毒复制和凋亡以及病毒诱导的血管紧张素转化酶2(ACE-2)下调以及脱落以及抗体依赖性增强(ADE)是由SARS-COV-2引起的攻击性炎症,这是密切相关的到SARS-COV;这两种病毒都劫持了相同的进入受体ACE-2,表明靶向和感染相同的细胞种群的可能性。 先前的一项研究表明,p38有丝分裂原激活的蛋白激酶(p38 MAPK)及其下游靶标在SARS-COV感染的VERO E6细胞中被激活,并且p38 MAPK的激活增强了SARS-COV感染的细胞病毒作用。 有趣的是,p38 MAPK途径是促炎细胞因子合成的关键调节剂,这可能有助于随着衰老观察到的慢性低度炎症。另一项研究假设,老化会在小鼠肺中上调p38 MAPK以及促炎性细胞因子TNF-α,IL-1β和IL-6的激活,并伴随着氧化剂 - 抗氧化剂状态的干扰。 此外,已经表明,通过激活和释放促炎性细胞因子的激活和释放,p38 MAPK途径参与了烟雾烟雾,内毒素和氧化应激引起的炎症反应,并假定抑制p38 MAPK可阻止过敏蛋白诱发的肺部肺部肺部诱发嗜酸性粒细胞,粘液分泌和气道高反应性。 p38 MAPK被确定为血管细胞中可能的靶标,血管细胞可以通过高葡萄糖水平和糖尿病来激活,在中度和通常遇到的高血糖水平下,p38 MAPK似乎被PKC-δ同生依赖性依赖性过程激活。 许多临床前研究已经解决了p38 MAPK在缺血性心脏病,心肌梗死和动脉粥样硬化中的作用。 因此,这项临床试验的研究人员得出结论,p38 MAPK途径激活可以解释Covid-19的死亡风险增加,即老年,糖尿病,心血管疾病,全身性高血压和慢性呼吸道疾病。因此,p38 MAPK抑制剂可能在改善临床结果的SARS-COV-2和COVID-19的治疗中起着有希望的作用。 甲硅烷基林是牛奶蓟植物种子(Silybum marianum [S. marianum])的提取物,以其肝保护功能而闻名,主要是由于其抗氧化,抗炎和免疫调节作用。 最近的研究记录了水飞莲蛋白对几种病毒的抗病毒活性。包括黄素病毒(乙型肝炎病毒和登革热病毒),tovaviruses(chikungunia病毒和玛莎罗病毒),流感病毒,乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒(HIV);除了其抗氧化和抗炎作用。 此外,最近的一项研究表明,甲硅烷基素在通过同时抑制自噬和细胞外信号调节激酶/ p38有丝裂激活的蛋白激活蛋白激酶(ERK/ p38 mapk)途径中的自体信号调节激酶/ p38促膜调节激酶(ERK/ p38 mapk)途径中的烟雾提取引起的炎症的作用。以及减轻促炎性细胞因子TNF-α,IL-6和IL-8的上调,并得出结论认为,水莲蛋白可能是治疗炎症性肺部疾病的理想药物。 该临床试验旨在评估水远二莲蛋白在肺炎的成年人治疗中的作用 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组(对照):包括25例COVID-19-19患者根据卫生部治疗方案 +安慰剂组2(干预)接受护理标准(干预):包括25例COVID-COVID-COVID-COVID-19S肺炎患者,根据医疗保健标准接受标准治疗的卫生方案 +面包莲素口服的剂量为420 mg/day,分为3个分剂量。 蒙版:双重(参与者,护理提供者)主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394208 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cairou Covid-19研究小组 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 开罗大学哈立德·穆罕默德·科兰·塞勒姆 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎人冠状病毒 | 药物:水莲林药物:安慰剂 | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 第1组(对照):包括25例COVID-19-19患者根据卫生部治疗方案 +安慰剂组2(干预)接受护理标准(干预):包括25例COVID-COVID-COVID-COVID-19S肺炎患者,根据医疗保健标准接受标准治疗的卫生方案 +面包莲素口服的剂量为420 mg/day,分为3个分剂量。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 二莲林在Covid-19肺炎的成年人中的试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:第1组 根据卫生部治疗方案加安慰剂,Covid-19-19肺炎患者接受护理标准 | 药物:安慰剂 安慰剂比较器 |
| 实验:第2组 根据卫生部的治疗方案 +甲莲林口服420mg/天的肺炎患者接受护理标准 | 药物:水莲林 甲莲林口服以420毫克/天的剂量为3剂的剂量。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Khaled Salem,MSC | +201113451163 EXT 6415 | khaledsalem@kasralaimy.edu.eg | |
| 联系人:顾问Mostafa Alfishy | +201550079112 | malfishawy@kasralainy.edu.eg |
| 埃及 | |
| 开罗大学 | 招募 |
| 吉萨,开罗,埃及,12613 | |
| 联系人:Khaled Salem,MSC +201113451163 Khaledsalem@kasralainy.edu.eg.eg | |
| 首席研究员:Khaled Salem,MSC | |
| 次级评论者:Mostafa Alfishy,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围:7-28天] 定义为从随机分组到七个类别序数量表或医院实时出院的两个点(从随机分配的状态)改进的时间,以先到者为准。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19肺炎 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 二莲林在Covid-19肺炎的成年人中的试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机的安慰剂对照试验,用于评估伴有p38 MAPK途径抑制剂的作用及其抗病毒,抗炎和抗氧化剂效应,以评估共莲蛋白的肺炎肺炎的临床结果。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 迄今为止,美国食品药品监督管理局(FDA)尚无毒品或其他治疗剂来预防或治疗COVID-19,这些毒品已在全球范围内传播,导致了世界卫生组织(WHO)宣布的持续的大流行2020.虽然大多数患者患有轻度的症状,但有些患者为病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎和多器官衰竭(MOF)进展。 年龄较大,心血管疾病,糖尿病,慢性呼吸道疾病,全身性高血压和恶性肿瘤均与COVID-19的死亡风险增加有关。 在人类严重急性呼吸道综合症相关的冠状病毒(SARS-COV),中东呼吸道综合征冠状病毒(MERS-COV)和SARS-COV-2感染的致命病例中,患者患有严重的呼吸窘迫。先前的研究表明,遗传易感性和炎性细胞因子(白介素:IL-6、8、10,肿瘤坏死因子[TNF]和血管内皮生长因子[VEGF])与急性呼吸遇险遇险综合征(ARDS)的发生密切相关。 细胞因子风暴是另一种威胁生命的疾病,可能是死亡的主要原因。 快速病毒复制和凋亡以及病毒诱导的血管紧张素转化酶2(ACE-2)下调以及脱落以及抗体依赖性增强(ADE)是由SARS-COV-2引起的攻击性炎症,这是密切相关的到SARS-COV;这两种病毒都劫持了相同的进入受体ACE-2,表明靶向和感染相同的细胞种群的可能性。 先前的一项研究表明,p38有丝分裂原激活的蛋白激酶(p38 MAPK)及其下游靶标在SARS-COV感染的VERO E6细胞中被激活,并且p38 MAPK的激活增强了SARS-COV感染的细胞病毒作用。 有趣的是,p38 MAPK途径是促炎细胞因子合成的关键调节剂,这可能有助于随着衰老观察到的慢性低度炎症。另一项研究假设,老化会在小鼠肺中上调p38 MAPK以及促炎性细胞因子TNF-α,IL-1β和IL-6的激活,并伴随着氧化剂 - 抗氧化剂状态的干扰。 此外,已经表明,通过激活和释放促炎性细胞因子的激活和释放,p38 MAPK途径参与了烟雾烟雾,内毒素和氧化应激引起的炎症反应,并假定抑制p38 MAPK可阻止过敏蛋白诱发的肺部肺部肺部诱发嗜酸性粒细胞,粘液分泌和气道高反应性。 p38 MAPK被确定为血管细胞中可能的靶标,血管细胞可以通过高葡萄糖水平和糖尿病来激活,在中度和通常遇到的高血糖水平下,p38 MAPK似乎被PKC-δ同生依赖性依赖性过程激活。 许多临床前研究已经解决了p38 MAPK在缺血性心脏病,心肌梗死和动脉粥样硬化中的作用。 因此,这项临床试验的研究人员得出结论,p38 MAPK途径激活可以解释Covid-19的死亡风险增加,即老年,糖尿病,心血管疾病,全身性高血压和慢性呼吸道疾病。因此,p38 MAPK抑制剂可能在改善临床结果的SARS-COV-2和COVID-19的治疗中起着有希望的作用。 甲硅烷基林是牛奶蓟植物种子(Silybum marianum [S. marianum])的提取物,以其肝保护功能而闻名,主要是由于其抗氧化,抗炎和免疫调节作用。 最近的研究记录了水飞莲蛋白对几种病毒的抗病毒活性。包括黄素病毒(乙型肝炎病毒和登革热病毒),tovaviruses(chikungunia病毒和玛莎罗病毒),流感病毒,乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒(HIV);除了其抗氧化和抗炎作用。 此外,最近的一项研究表明,甲硅烷基素在通过同时抑制自噬和细胞外信号调节激酶/ p38有丝裂激活的蛋白激活蛋白激酶(ERK/ p38 mapk)途径中的自体信号调节激酶/ p38促膜调节激酶(ERK/ p38 mapk)途径中的烟雾提取引起的炎症的作用。以及减轻促炎性细胞因子TNF-α,IL-6和IL-8的上调,并得出结论认为,水莲蛋白可能是治疗炎症性肺部疾病的理想药物。 该临床试验旨在评估水远二莲蛋白在肺炎的成年人治疗中的作用 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组(对照):包括25例COVID-19-19患者根据卫生部治疗方案 +安慰剂组2(干预)接受护理标准(干预):包括25例COVID-COVID-COVID-COVID-19S肺炎患者,根据医疗保健标准接受标准治疗的卫生方案 +面包莲素口服的剂量为420 mg/day,分为3个分剂量。 蒙版:双重(参与者,护理提供者)主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394208 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cairou Covid-19研究小组 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 开罗大学哈立德·穆罕默德·科兰·塞勒姆 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||