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19 Covid-19感染后ICU综合征和慢性疼痛的治疗的早期护理计划。 （止痛）
COVID-19（冠状病毒2019）疾病导致大量住院入院，其中许多需要接受重症监护（ICU）。
强化后护理综合征（PICS）的定义是由于危重疾病而导致的精神，身体或认知状况恶化的恶化或恶化，并且在急性医院护理后仍存在。此外，有证据表明，幸存下来的危重疾病的患者患病率高于中度至极端慢性疼痛。
由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）幸存者的精神，认知和功能健康，COVID-19疾病患者是一个特别容易发展的人群。
这项研究假设是，基于早期治疗教育和心理干预的特定护理计划可改善患有图片和慢性疼痛的患者的生活质量，并改善了Covid-19疾病后的慢性疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICU后综合症慢性疼痛COVID-19 | 行为：干预计划 | 不适用 |
将进行随机，控制和单盲试验。将招募18年以上的18年患者，患有患有诊断为Covid-19的疾病的重症监护病房将被招募。
研究对象将分为两个臂，将干预计划与标准护理临床实践进行比较。
该计划将包括早期护理（医院出院的一个月时首次访问），六个月内三次医疗访问期间的预防和管理和慢性疼痛的治疗教育，以及患有情绪困扰风险的患者的心理治疗。
主要目的是评估该计划在出院后六个月后对与健康相关的生活质量的影响。
次要目标是：
- 评估出院三个月后与健康相关的生活质量。
- 为了量化慢性疼痛的发生率，其特征以及出院后三个月和六个月的功能限制程度。
- 在出院后三个月和六个月后量化焦虑和抑郁的发生率。
- 量化出院后3和6个月时创伤后应激综合征的发生率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控，单盲和单中心临床试验，其中包括因199疾病而被接受对我们医院进行重症监护的患者。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 访问1,2和3将由调查员进行足够的问卷培训。该研究者将不参与对结果的干预或评估。 干预将由两名研究人员（疼痛医师和心理学家）进行。该研究人员将不会参与问卷和基础数据收集访问或结果分析。 分析结果的研究人员将不会参与问卷和基础数据收集或计划干预。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 早期护理，治疗教育和心理干预措施在2019年冠状病毒疾病后治疗强化后护理综合征和慢性疼痛。简单的，受控的，随机试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 干预是一项计划，包括早期患者护理，治疗教育和心理干预。它将通过三次医疗访问和需要七个面对面会议的心理干预进行。 | 行为：干预计划 医疗访问： 将有三个医疗访问，如下：
访问的组成部分：
心理干预： 心理干预的纳入标准：在HAT（医院焦虑和抑郁症）测试抑郁量表上得分高于8的患者。 描述 ： 干预协议包括持续一个半小时的每周7个会议。抑郁症的干预基于REHM的自我控制模型。 |
| 没有干预：标准护理部门 标准医学实践：患者随访是由研究以外的参考医师（初级保健医师或专家）进行的。 |
- 干预计划对与健康相关的生活质量（VAS）的影响[时间范围：出院后六个月]
患者报告的与健康相关的生活质量通过出院六个月后的EQOL 5D/5L问卷的视觉模拟量表进行了评估。
[欧洲生活质量5维度/5级；从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）]
- 干预计划对与健康相关的生活质量（VAS）的影响[时间范围：出院三个月后。这是给出的
患者报告的与健康相关的生活质量通过出院三个月后的EQOL 5D / 5L问卷的视觉模拟量表进行了评估。
[欧洲生活质量5维度/5级；从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）]
- 干预计划对与健康相关的生活质量的影响（指数）[时间范围：出院后三个月]
出院三个月后，通过EQOL 5D/5L问卷的健康指数评估了患者与健康相关的生活质量。
[欧洲生活质量5维度/5级；问卷根据5个领域（移动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）评估研究参与者的生活质量，每个范围都根据1（无问题）到5的评分（表明极端问题）并生成与生活质量相对应的5位代码]
- 干预计划对与健康相关的生活质量（指数）的影响[时间范围：出院后六个月]
出院六个月后，通过EQOL 5D/5L问卷的健康指数评估了患者与健康相关的生活质量。
[欧洲生活质量5维度/5级；问卷根据5个领域（移动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）评估研究参与者的生活质量，每个范围都根据1（无问题）到5的评分（表明极端问题）并生成与生活质量相对应的5位代码]
- 干预计划对慢性疼痛（强度）的影响[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
BPI问卷定义的慢性疼痛强度（简短版本）在出院后三个月和六个月后。
[简短的疼痛清单；一项多维问卷，可评估过去24小时（最差，最低，平均）和电流（现在）的疼痛强度。这些问题的评分为0到10，其中10个可能是最糟糕的价值。随后，计算了平均强度得分（BPI强度得分）。
- 干预计划对慢性疼痛的影响（日常活动的限制）[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
出院后三和六个月，由于BPI（短版）定义的慢性疼痛而引起的日常活动的限制。
[简短的疼痛清单；评估疼痛对日常活动的影响的多维问卷（一般活动，鼓励，工作，与他人的关系，睡眠，享受生活和走路的能力）。这些问题的评分为0到10，其中10个可能是最糟糕的价值。随后，计算了与活动中与疼痛干扰有关的反应的平均得分（BPI干扰评分）。]
- 干预计划对慢性疼痛的影响（疼痛灾难化）[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
出院三个月后，通过疼痛灾难性量表评估疼痛灾难化。
[疼痛灾难性量表；由13个问题组成，这些问题探讨了受访者在当前或预期的疼痛的情况下所具有的思想和感觉的频率，这些痛苦分为三个评分量表（放大，反省和防御性）。每个问题的评分为5分（0：根本不是； 4：始终）。最高总分为52分。]
- 干预计划对焦虑或抑郁发病率的影响[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
通过HAD测试评估，在三个月和六个月的患病率上有临床意义的焦虑或抑郁症状患病率。
[医院焦虑和抑郁测试； 14个问题，有两个子量表，一个用于焦虑，另一个用于抑郁症，每个量表为7个，每个子量表的最高分数为21。从零到七个的截止点意味着缺乏临床上相关的焦虑和抑郁，从八个需要考虑的症状到十个症状，从11到21个报告存在相关症状的存在，并且很可能诊断出焦虑或抑郁症。]
- 干预对可能的创伤后应激综合征发病率的影响[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
DSM评估（诊断和统计手册的精神障碍手册）在出院后三个月和六个月后，可能的创伤后应激综合征患病率v PTSD清单问卷（PCL-5）
[PTSD清单问卷；它包含20个与DSM V PTSD（创伤后应激障碍）标准相对应的问题。参与者以0（完全不是），1（中等），3（相当）至4（极度）为0（完全），分数为0（完全），分数为0到80。可以做出症状，并增加每个问题的分数（间隔0-80）。可以评估每种症状的严重程度，并增加问题的分数。 PTSD临时诊断的截止点为31分。]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 由于共同感染了ICU19。
- Apache II评分> 14或ICU停留> 10天或机械通气> 7天或在ICU入院期间在ICU或DELIRIUM中获得的弱点。
- 接受参加研究并获得签署知情同意。
排除标准：
- 中枢神经系统退行性疾病。例子：阿尔茨海默氏病，肌萎缩性横向硬化症，刘易体内痴呆，帕金森氏病等。
- 绝症：根据西班牙姑息治疗协会姑息治疗指南的定义。 “晚期，进行性和无法治愈的疾病，缺乏特定治疗的可能性，寿命不到6个月。
- 对西班牙语的理解不足。
- 很难完成随访的患者。
- 没有知情同意。
| 联系人：AntonioJoséOjedaNiño，医学博士 | 93 227 54 00 EXT 5532 | ojeda@clinic.cat | |
| 联系人：马里兰州TomásCuñatLópez | 93 227 54 00 EXT 2427 | cunat@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| TomásCuñat | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：TomásCuñat，MD 645152055 cunat@clinic.cat | |
| 首席研究员： | AntonioJoséOjedaNiño，医学博士 | 疼痛单位医师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预计划对与健康相关的生活质量（VAS）的影响[时间范围：出院后六个月] 患者报告的与健康相关的生活质量通过出院六个月后的EQOL 5D/5L问卷的视觉模拟量表进行了评估。 [欧洲生活质量5维度/5级；从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 19 Covid-19感染后ICU综合征和慢性疼痛的治疗的早期护理计划。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期护理，治疗教育和心理干预措施在2019年冠状病毒疾病后治疗强化后护理综合征和慢性疼痛。简单的，受控的，随机试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19（冠状病毒2019）疾病导致大量住院入院，其中许多需要接受重症监护（ICU）。 强化后护理综合征（PICS）的定义是由于危重疾病而导致的精神，身体或认知状况恶化的恶化或恶化，并且在急性医院护理后仍存在。此外，有证据表明，幸存下来的危重疾病的患者患病率高于中度至极端慢性疼痛。 由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）幸存者的精神，认知和功能健康，COVID-19疾病患者是一个特别容易发展的人群。 这项研究假设是，基于早期治疗教育和心理干预的特定护理计划可改善患有图片和慢性疼痛的患者的生活质量，并改善了Covid-19疾病后的慢性疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行随机，控制和单盲试验。将招募18年以上的18年患者，患有患有诊断为Covid-19的疾病的重症监护病房将被招募。 研究对象将分为两个臂，将干预计划与标准护理临床实践进行比较。 该计划将包括早期护理（医院出院的一个月时首次访问），六个月内三次医疗访问期间的预防和管理和慢性疼痛的治疗教育，以及患有情绪困扰风险的患者的心理治疗。 主要目的是评估该计划在出院后六个月后对与健康相关的生活质量的影响。 次要目标是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控，单盲和单中心临床试验，其中包括因199疾病而被接受对我们医院进行重症监护的患者。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 访问1,2和3将由调查员进行足够的问卷培训。该研究者将不参与对结果的干预或评估。 干预将由两名研究人员（疼痛医师和心理学家）进行。该研究人员将不会参与问卷和基础数据收集访问或结果分析。 分析结果的研究人员将不会参与问卷和基础数据收集或计划干预。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：干预计划 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394169 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCB/2020/0549 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所TomasMiguelCuñatLopez | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
COVID-19（冠状病毒2019）疾病导致大量住院入院，其中许多需要接受重症监护（ICU）。
强化后护理综合征（PICS）的定义是由于危重疾病而导致的精神，身体或认知状况恶化的恶化或恶化，并且在急性医院护理后仍存在。此外，有证据表明，幸存下来的危重疾病的患者患病率高于中度至极端慢性疼痛。
由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）幸存者的精神，认知和功能健康，COVID-19疾病患者是一个特别容易发展的人群。
这项研究假设是，基于早期治疗教育和心理干预的特定护理计划可改善患有图片和慢性疼痛的患者的生活质量，并改善了Covid-19疾病后的慢性疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICU后综合症慢性疼痛COVID-19 | 行为：干预计划 | 不适用 |
将进行随机，控制和单盲试验。将招募18年以上的18年患者，患有患有诊断为Covid-19的疾病的重症监护病房将被招募。
研究对象将分为两个臂，将干预计划与标准护理临床实践进行比较。
该计划将包括早期护理（医院出院的一个月时首次访问），六个月内三次医疗访问期间的预防和管理和慢性疼痛的治疗教育，以及患有情绪困扰风险的患者的心理治疗。
主要目的是评估该计划在出院后六个月后对与健康相关的生活质量的影响。
次要目标是：
- 评估出院三个月后与健康相关的生活质量。
- 为了量化慢性疼痛的发生率，其特征以及出院后三个月和六个月的功能限制程度。
- 在出院后三个月和六个月后量化焦虑和抑郁的发生率。
- 量化出院后3和6个月时创伤后应激综合征的发生率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控，单盲和单中心临床试验，其中包括因199疾病而被接受对我们医院进行重症监护的患者。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 访问1,2和3将由调查员进行足够的问卷培训。该研究者将不参与对结果的干预或评估。 干预将由两名研究人员（疼痛医师和心理学家）进行。该研究人员将不会参与问卷和基础数据收集访问或结果分析。 分析结果的研究人员将不会参与问卷和基础数据收集或计划干预。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 早期护理，治疗教育和心理干预措施在2019年冠状病毒疾病后治疗强化后护理综合征和慢性疼痛。简单的，受控的，随机试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 干预是一项计划，包括早期患者护理，治疗教育和心理干预。它将通过三次医疗访问和需要七个面对面会议的心理干预进行。 | 行为：干预计划 医疗访问： 将有三个医疗访问，如下：
访问的组成部分：
心理干预： 心理干预的纳入标准：在HAT（医院焦虑和抑郁症）测试抑郁量表上得分高于8的患者。 描述 ： 干预协议包括持续一个半小时的每周7个会议。抑郁症的干预基于REHM的自我控制模型。 |
| 没有干预：标准护理部门 标准医学实践：患者随访是由研究以外的参考医师（初级保健医师或专家）进行的。 |
- 干预计划对与健康相关的生活质量（VAS）的影响[时间范围：出院后六个月]
患者报告的与健康相关的生活质量通过出院六个月后的EQOL 5D/5L问卷的视觉模拟量表进行了评估。
[欧洲生活质量5维度/5级；从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）]
- 干预计划对与健康相关的生活质量（VAS）的影响[时间范围：出院三个月后。这是给出的
患者报告的与健康相关的生活质量通过出院三个月后的EQOL 5D / 5L问卷的视觉模拟量表进行了评估。
[欧洲生活质量5维度/5级；从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）]
- 干预计划对与健康相关的生活质量的影响（指数）[时间范围：出院后三个月]
出院三个月后，通过EQOL 5D/5L问卷的健康指数评估了患者与健康相关的生活质量。
[欧洲生活质量5维度/5级；问卷根据5个领域（移动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）评估研究参与者的生活质量，每个范围都根据1（无问题）到5的评分（表明极端问题）并生成与生活质量相对应的5位代码]
- 干预计划对与健康相关的生活质量（指数）的影响[时间范围：出院后六个月]
出院六个月后，通过EQOL 5D/5L问卷的健康指数评估了患者与健康相关的生活质量。
[欧洲生活质量5维度/5级；问卷根据5个领域（移动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）评估研究参与者的生活质量，每个范围都根据1（无问题）到5的评分（表明极端问题）并生成与生活质量相对应的5位代码]
- 干预计划对慢性疼痛（强度）的影响[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
BPI问卷定义的慢性疼痛强度（简短版本）在出院后三个月和六个月后。
[简短的疼痛清单；一项多维问卷，可评估过去24小时（最差，最低，平均）和电流（现在）的疼痛强度。这些问题的评分为0到10，其中10个可能是最糟糕的价值。随后，计算了平均强度得分（BPI强度得分）。
- 干预计划对慢性疼痛的影响（日常活动的限制）[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
出院后三和六个月，由于BPI（短版）定义的慢性疼痛而引起的日常活动的限制。
[简短的疼痛清单；评估疼痛对日常活动的影响的多维问卷（一般活动，鼓励，工作，与他人的关系，睡眠，享受生活和走路的能力）。这些问题的评分为0到10，其中10个可能是最糟糕的价值。随后，计算了与活动中与疼痛干扰有关的反应的平均得分（BPI干扰评分）。]
- 干预计划对慢性疼痛的影响（疼痛灾难化）[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
出院三个月后，通过疼痛灾难性量表评估疼痛灾难化。
[疼痛灾难性量表；由13个问题组成，这些问题探讨了受访者在当前或预期的疼痛的情况下所具有的思想和感觉的频率，这些痛苦分为三个评分量表（放大，反省和防御性）。每个问题的评分为5分（0：根本不是； 4：始终）。最高总分为52分。]
- 干预计划对焦虑或抑郁发病率的影响[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
通过HAD测试评估，在三个月和六个月的患病率上有临床意义的焦虑或抑郁症状患病率。
[医院焦虑和抑郁测试； 14个问题，有两个子量表，一个用于焦虑，另一个用于抑郁症，每个量表为7个，每个子量表的最高分数为21。从零到七个的截止点意味着缺乏临床上相关的焦虑和抑郁，从八个需要考虑的症状到十个症状，从11到21个报告存在相关症状的存在，并且很可能诊断出焦虑或抑郁症。]
- 干预对可能的创伤后应激综合征发病率的影响[时间范围：出院后三个月和六个月。这是给出的
DSM评估（诊断和统计手册的精神障碍手册）在出院后三个月和六个月后，可能的创伤后应激综合征患病率v PTSD清单问卷（PCL-5）
[PTSD清单问卷；它包含20个与DSM V PTSD（创伤后应激障碍）标准相对应的问题。参与者以0（完全不是），1（中等），3（相当）至4（极度）为0（完全），分数为0（完全），分数为0到80。可以做出症状，并增加每个问题的分数（间隔0-80）。可以评估每种症状的严重程度，并增加问题的分数。 PTSD临时诊断的截止点为31分。]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 由于共同感染了ICU19。
- Apache II评分> 14或ICU停留> 10天或机械通气> 7天或在ICU入院期间在ICU或DELIRIUM中获得的弱点。
- 接受参加研究并获得签署知情同意。
排除标准：
- 中枢神经系统退行性疾病。例子：阿尔茨海默氏病，肌萎缩性横向硬化症，刘易体内痴呆，帕金森氏病等。
- 绝症：根据西班牙姑息治疗协会姑息治疗指南的定义。 “晚期，进行性和无法治愈的疾病，缺乏特定治疗的可能性，寿命不到6个月。
- 对西班牙语的理解不足。
- 很难完成随访的患者。
- 没有知情同意。
| 联系人：AntonioJoséOjedaNiño，医学博士 | 93 227 54 00 EXT 5532 | ojeda@clinic.cat | |
| 联系人：马里兰州TomásCuñatLópez | 93 227 54 00 EXT 2427 | cunat@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| TomásCuñat | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：TomásCuñat，MD 645152055 cunat@clinic.cat | |
| 首席研究员： | AntonioJoséOjedaNiño，医学博士 | 疼痛单位医师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预计划对与健康相关的生活质量（VAS）的影响[时间范围：出院后六个月] 患者报告的与健康相关的生活质量通过出院六个月后的EQOL 5D/5L问卷的视觉模拟量表进行了评估。 [欧洲生活质量5维度/5级；从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 19 Covid-19感染后ICU综合征和慢性疼痛的治疗的早期护理计划。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期护理，治疗教育和心理干预措施在2019年冠状病毒疾病后治疗强化后护理综合征和慢性疼痛。简单的，受控的，随机试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19（冠状病毒2019）疾病导致大量住院入院，其中许多需要接受重症监护（ICU）。 强化后护理综合征（PICS）的定义是由于危重疾病而导致的精神，身体或认知状况恶化的恶化或恶化，并且在急性医院护理后仍存在。此外，有证据表明，幸存下来的危重疾病的患者患病率高于中度至极端慢性疼痛。 由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）幸存者的精神，认知和功能健康，COVID-19疾病患者是一个特别容易发展的人群。 这项研究假设是，基于早期治疗教育和心理干预的特定护理计划可改善患有图片和慢性疼痛的患者的生活质量，并改善了Covid-19疾病后的慢性疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行随机，控制和单盲试验。将招募18年以上的18年患者，患有患有诊断为Covid-19的疾病的重症监护病房将被招募。 研究对象将分为两个臂，将干预计划与标准护理临床实践进行比较。 该计划将包括早期护理（医院出院的一个月时首次访问），六个月内三次医疗访问期间的预防和管理和慢性疼痛的治疗教育，以及患有情绪困扰风险的患者的心理治疗。 主要目的是评估该计划在出院后六个月后对与健康相关的生活质量的影响。 次要目标是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控，单盲和单中心临床试验，其中包括因199疾病而被接受对我们医院进行重症监护的患者。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 访问1,2和3将由调查员进行足够的问卷培训。该研究者将不参与对结果的干预或评估。 干预将由两名研究人员（疼痛医师和心理学家）进行。该研究人员将不会参与问卷和基础数据收集访问或结果分析。 分析结果的研究人员将不会参与问卷和基础数据收集或计划干预。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：干预计划 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04394169 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCB/2020/0549 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所TomasMiguelCuñatLopez | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
