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出境医 / 临床实验 / 鼻咽癌患者的治疗后超敏感性发射断层扫描

鼻咽癌患者的治疗后超敏感性发射断层扫描

研究描述
简要摘要:
接受IMRT治疗的NPC患者将在局部晚期鼻咽癌的随访中同时接受专用的FDG PET/CT和高敏性PET/CT方案。因此,我们建立了这项前瞻性队列研究。

病情或疾病 干预/治疗
鼻咽癌设备:超敏感PET CT

详细说明:

新诊断的III期或IV期非转移性鼻咽癌(AJCC 8)患者将被招募。在化学疗法开始之前,所有接受化学放疗的受试者都将接受基线综合[18F] Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描/计算机发射断层扫描(PET/CT)扫描或传统随访检查。

接受IMRT治疗的NPC患者将在化学放疗结束后12周(主要终点)同时接受专用的FDG PET/CT和高敏性PET/CT方案。

分析和比较的FDG PET/CT和高敏性PET/CT的结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:鼻咽癌患者的治疗后超敏感性发射断层扫描
估计研究开始日期 2020年5月20日
估计的初级完成日期 2020年12月20日
估计 学习完成日期 2020年12月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PET CT和超敏感PET CT
IMRT结束后12周后,接受化学放疗的患者将接受专用的FDG PET/CT和超敏感PET CONT方案。
设备:超敏感PET CT
已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer),为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。它的全身覆盖范围和出色的敏感性为生理学,生物化学和药理学创新研究提供了机会。
其他名称:宠物CT

结果措施
主要结果指标
  1. 超敏和正常PET CT的结果[时间范围:6个月]
    比较了两种测试的结果,以验证治疗后NPC中超敏PET CT的特异性和灵敏度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诱导化疗后NPC患者和同时进行化学放疗或同时进行化学放疗
标准

纳入标准:

  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 年龄在18-70岁之间,男性/女性。
  • 在组织学证实的非能咽癌(包括分化类型和未分化的类型,WHO II和III)的组织学确认的非核化鼻咽癌(II和III)中,上演了III或IV(AJCC 8TH)NPC患者。
  • 接受了诱导化疗和/或并发化学疗法。 ECOG量表0-1。
  • 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
  • HGB≥90G/L,WBC≥4*109/L,PLT≥100*109/L,
  • 进行正常的肝功能测试(ALT和AST≤2.5*ULN,TBIL≤2.0*ULN)
  • 通过正常的肾功能测试(血清肌酐≤1.5*ULN)

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女
  • 先前的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底细胞,鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)以及情绪障碍。
  • 已经参与了其他临床试验。
  • 精神障碍,民用残疾,民事行为能力有限。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
鼻咽癌系,太阳YAT-SEN大学癌症中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Haiqiang Mai,博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月19日
估计研究开始日期2020年5月20日
估计的初级完成日期2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
超敏和正常PET CT的结果[时间范围:6个月]
比较了两种测试的结果,以验证治疗后NPC中超敏PET CT的特异性和灵敏度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题鼻咽癌患者的治疗后超敏感性发射断层扫描
官方头衔鼻咽癌患者的治疗后超敏感性发射断层扫描
简要摘要接受IMRT治疗的NPC患者将在局部晚期鼻咽癌的随访中同时接受专用的FDG PET/CT和高敏性PET/CT方案。因此,我们建立了这项前瞻性队列研究。
详细说明

新诊断的III期或IV期非转移性鼻咽癌(AJCC 8)患者将被招募。在化学疗法开始之前,所有接受化学放疗的受试者都将接受基线综合[18F] Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描/计算机发射断层扫描(PET/CT)扫描或传统随访检查。

接受IMRT治疗的NPC患者将在化学放疗结束后12周(主要终点)同时接受专用的FDG PET/CT和高敏性PET/CT方案。

分析和比较的FDG PET/CT和高敏性PET/CT的结果。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群诱导化疗后NPC患者和同时进行化学放疗或同时进行化学放疗
健康)状况鼻咽癌
干涉设备:超敏感PET CT
已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer),为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。它的全身覆盖范围和出色的敏感性为生理学,生物化学和药理学创新研究提供了机会。
其他名称:宠物CT
研究组/队列PET CT和超敏感PET CT
IMRT结束后12周后,接受化学放疗的患者将接受专用的FDG PET/CT和超敏感PET CONT方案。
干预:设备:超敏感PET CT
出版物 *
  • Zhang X,Cherry SR,Xie Z,Shi H,Badawi Rd,QiJ。使用超敏感正阳性发射断层扫描的次代成像。 Proc Natl Acad Sci US A. 2020年2月4日; 117(5):2265-2267。 doi:10.1073/pnas.1917379117。 Epub 2020年1月21日。
  • Zhang X,Xie Z,Berg E,Judenhofer MS,Liu W,Xu T,Ding Y,Lv Y,Dong Y,Dong Y,Deng Z,Tang S,Shi H,Hu P,Chen S,Chen S,Bao J,Bao J,Li H,li H,li H,Zhou J ,Wang G,Cherry SR,Badawi RD,QIJ。uExplorer上的总体动态重建和参数成像。 J Nucl Med。 2020年2月; 61(2):285-291。 doi:10.2967/jnumed.119.230565。 EPUB 2019年7月13日。
  • LV Y,LV X,Liu W,Judenhofer MS,Zwingenberger A,Wisner E,Berg E,McKenney S,Leung E,Spencer BA,Spencer BA,Cherry SR,Badawi Rd。迷你探险家II:一种针对伴侣动物全身和人脑扫描的原型高敏性宠物/CT扫描仪。 Phys Med Biol。 2019年3月21日; 64(7):075004。 doi:10.1088/1361-6560/aafc6c。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月20日
估计的初级完成日期2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 年龄在18-70岁之间,男性/女性。
  • 在组织学证实的非能咽癌(包括分化类型和未分化的类型,WHO II和III)的组织学确认的非核化鼻咽癌(II和III)中,上演了III或IV(AJCC 8TH)NPC患者。
  • 接受了诱导化疗和/或并发化学疗法。 ECOG量表0-1。
  • 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
  • HGB≥90G/L,WBC≥4*109/L,PLT≥100*109/L,
  • 进行正常的肝功能测试(ALT和AST≤2.5*ULN,TBIL≤2.0*ULN)
  • 通过正常的肾功能测试(血清肌酐≤1.5*ULN)

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女
  • 先前的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底细胞,鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)以及情绪障碍。
  • 已经参与了其他临床试验。
  • 精神障碍,民用残疾,民事行为能力有限。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04394091
其他研究ID编号NPC中超敏感的PET/CT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Hai-Qiang Mai,医学博士,博士
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Haiqiang Mai,博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
接受IMRT治疗的NPC患者将在局部晚期鼻咽癌的随访中同时接受专用的FDG PET/CT和高敏性PET/CT方案。因此,我们建立了这项前瞻性队列研究。

病情或疾病 干预/治疗
鼻咽癌设备:超敏感PET CT

详细说明:

新诊断的III期或IV期非转移性鼻咽癌(AJCC 8)患者将被招募。在化学疗法开始之前,所有接受化学放疗的受试者都将接受基线综合[18F] Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描/计算机发射断层扫描(PET/CT)扫描或传统随访检查。

接受IMRT治疗的NPC患者将在化学放疗结束后12周(主要终点)同时接受专用的FDG PET/CT和高敏性PET/CT方案。

分析和比较的FDG PET/CT和高敏性PET/CT的结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:鼻咽癌患者的治疗后超敏感性发射断层扫描
估计研究开始日期 2020年5月20日
估计的初级完成日期 2020年12月20日
估计 学习完成日期 2020年12月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PET CT和超敏感PET CT
IMRT结束后12周后,接受化学放疗的患者将接受专用的FDG PET/CT和超敏感PET CONT方案。
设备:超敏感PET CT
已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer),为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。它的全身覆盖范围和出色的敏感性为生理学,生物化学和药理学创新研究提供了机会。
其他名称:宠物CT

结果措施
主要结果指标
  1. 超敏和正常PET CT的结果[时间范围:6个月]
    比较了两种测试的结果,以验证治疗后NPC中超敏PET CT的特异性和灵敏度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诱导化疗后NPC患者和同时进行化学放疗或同时进行化学放疗
标准

纳入标准:

  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 年龄在18-70岁之间,男性/女性。
  • 在组织学证实的非能咽癌(包括分化类型和未分化的类型,WHO II和III)的组织学确认的非核化鼻咽癌(II和III)中,上演了III或IV(AJCC 8TH)NPC患者。
  • 接受了诱导化疗和/或并发化学疗法。 ECOG量表0-1。
  • 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
  • HGB≥90G/L,WBC≥4*109/L,PLT≥100*109/L,
  • 进行正常的肝功能测试(ALT和AST≤2.5*ULN,TBIL≤2.0*ULN)
  • 通过正常的肾功能测试(血清肌酐≤1.5*ULN)

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女
  • 先前的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底细胞,鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)以及情绪障碍。
  • 已经参与了其他临床试验。
  • 精神障碍,民用残疾,民事行为能力有限。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
鼻咽癌系,太阳YAT-SEN大学癌症中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Haiqiang Mai,博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月19日
估计研究开始日期2020年5月20日
估计的初级完成日期2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
超敏和正常PET CT的结果[时间范围:6个月]
比较了两种测试的结果,以验证治疗后NPC中超敏PET CT的特异性和灵敏度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题鼻咽癌患者的治疗后超敏感性发射断层扫描
官方头衔鼻咽癌患者的治疗后超敏感性发射断层扫描
简要摘要接受IMRT治疗的NPC患者将在局部晚期鼻咽癌的随访中同时接受专用的FDG PET/CT和高敏性PET/CT方案。因此,我们建立了这项前瞻性队列研究。
详细说明

新诊断的III期或IV期非转移性鼻咽癌(AJCC 8)患者将被招募。在化学疗法开始之前,所有接受化学放疗的受试者都将接受基线综合[18F] Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描/计算机发射断层扫描(PET/CT)扫描或传统随访检查。

接受IMRT治疗的NPC患者将在化学放疗结束后12周(主要终点)同时接受专用的FDG PET/CT和高敏性PET/CT方案。

分析和比较的FDG PET/CT和高敏性PET/CT的结果。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群诱导化疗后NPC患者和同时进行化学放疗或同时进行化学放疗
健康)状况鼻咽癌
干涉设备:超敏感PET CT
已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer),为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。它的全身覆盖范围和出色的敏感性为生理学,生物化学和药理学创新研究提供了机会。
其他名称:宠物CT
研究组/队列PET CT和超敏感PET CT
IMRT结束后12周后,接受化学放疗的患者将接受专用的FDG PET/CT和超敏感PET CONT方案。
干预:设备:超敏感PET CT
出版物 *
  • Zhang X,Cherry SR,Xie Z,Shi H,Badawi Rd,QiJ。使用超敏感正阳性发射断层扫描的次代成像。 Proc Natl Acad Sci US A. 2020年2月4日; 117(5):2265-2267。 doi:10.1073/pnas.1917379117。 Epub 2020年1月21日。
  • Zhang X,Xie Z,Berg E,Judenhofer MS,Liu W,Xu T,Ding Y,Lv Y,Dong Y,Dong Y,Deng Z,Tang S,Shi H,Hu P,Chen S,Chen S,Bao J,Bao J,Li H,li H,li H,Zhou J ,Wang G,Cherry SR,Badawi RD,QIJ。uExplorer上的总体动态重建和参数成像。 J Nucl Med。 2020年2月; 61(2):285-291。 doi:10.2967/jnumed.119.230565。 EPUB 2019年7月13日。
  • LV Y,LV X,Liu W,Judenhofer MS,Zwingenberger A,Wisner E,Berg E,McKenney S,Leung E,Spencer BA,Spencer BA,Cherry SR,Badawi Rd。迷你探险家II:一种针对伴侣动物全身和人脑扫描的原型高敏性宠物/CT扫描仪。 Phys Med Biol。 2019年3月21日; 64(7):075004。 doi:10.1088/1361-6560/aafc6c。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月20日
估计的初级完成日期2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 年龄在18-70岁之间,男性/女性。
  • 在组织学证实的非能咽癌(包括分化类型和未分化的类型,WHO II和III)的组织学确认的非核化鼻咽癌(II和III)中,上演了III或IV(AJCC 8TH)NPC患者。
  • 接受了诱导化疗和/或并发化学疗法。 ECOG量表0-1。
  • 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
  • HGB≥90G/L,WBC≥4*109/L,PLT≥100*109/L,
  • 进行正常的肝功能测试(ALT和AST≤2.5*ULN,TBIL≤2.0*ULN)
  • 通过正常的肾功能测试(血清肌酐≤1.5*ULN)

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女
  • 先前的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底细胞,鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)以及情绪障碍。
  • 已经参与了其他临床试验。
  • 精神障碍,民用残疾,民事行为能力有限。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04394091
其他研究ID编号NPC中超敏感的PET/CT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Hai-Qiang Mai,医学博士,博士
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Haiqiang Mai,博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年5月

治疗医院