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出境医 / 临床实验 / NPC患者的超敏感性发射断层扫描
NPC患者的超敏感性发射断层扫描
研究描述
简要摘要：
在新诊断的鼻咽癌中，超敏感的PET可能会促进患者的良好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻咽癌 | 设备：超敏度正面发射断层扫描 |
详细说明：
已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪（UExplorer），为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。这项研究的目的是确定其在新诊断的鼻咽癌中的特定作用
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 鼻咽癌患者中使用超敏感性发射断层扫描的超敏化成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 超敏感PET CT 新诊断的NPC患者将在治疗前接受超敏感PET CT | 设备：超敏度正面发射断层扫描 194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪（UExplorer） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围：6个月]在新诊断的NPC中，超敏感性发射断层扫描的特异性和灵敏度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新诊断的NPC
标准
纳入标准：
- 必须告知患者这项研究的研究性质，并给予书面知情同意。
- 年龄在18-65岁之间，男性/女性。
- 组织学证实的非核化鼻咽癌（包括分化类型和未分化的类型，谁II和III）。
- 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
- HGB≥90G/L，WBC≥4*109/L，PLT≥100*109/L，
- 进行正常的肝功能测试（ALT和AST≤2.5*ULN，TBIL≤2.0*ULN）
- 通过正常的肾功能测试（血清肌酐≤1.5*ULN）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haiqiang Mai，博士 | 86-20-8734-3643 | maihq@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 鼻咽癌系，太阳YAT-SEN大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Haiqiang Mai，医学博士，博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | Haiqiang Mai，博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围：6个月] 在新诊断的NPC中，超敏感性发射断层扫描的特异性和灵敏度 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围：6个月] 在新诊断的NPC中，超敏度发射断层扫描的结果，包括图像； FDG的代谢状态；诊断NPC的特异性和灵敏度。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | NPC患者的超敏感性发射断层扫描 | ||||||
| 官方头衔 | 鼻咽癌患者中使用超敏感性发射断层扫描的超敏化成像 | ||||||
| 简要摘要 | 在新诊断的鼻咽癌中，超敏感的PET可能会促进患者的良好。 | ||||||
| 详细说明 | 已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪（UExplorer），为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。这项研究的目的是确定其在新诊断的鼻咽癌中的特定作用 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新诊断的NPC | ||||||
| 健康）状况 | 鼻咽癌 | ||||||
| 干涉 | 设备：超敏度正面发射断层扫描 194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪（UExplorer） | ||||||
| 研究组/队列 | 超敏感PET CT 新诊断的NPC患者将在治疗前接受超敏感PET CT 干预：设备：超敏感性发射断层扫描 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04394065 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-5-13高敏性宠物 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Hai-Qiang Mai，医学博士，博士 | ||||||
| 研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
在新诊断的鼻咽癌中，超敏感的PET可能会促进患者的良好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻咽癌 | 设备：超敏度正面发射断层扫描 |
详细说明：
已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪（UExplorer），为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。这项研究的目的是确定其在新诊断的鼻咽癌中的特定作用
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 鼻咽癌患者中使用超敏感性发射断层扫描的超敏化成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 超敏感PET CT 新诊断的NPC患者将在治疗前接受超敏感PET CT | 设备：超敏度正面发射断层扫描 194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪（UExplorer） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围：6个月]在新诊断的NPC中，超敏感性发射断层扫描的特异性和灵敏度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新诊断的NPC
标准
纳入标准：
- 必须告知患者这项研究的研究性质，并给予书面知情同意。
- 年龄在18-65岁之间，男性/女性。
- 组织学证实的非核化鼻咽癌（包括分化类型和未分化的类型，谁II和III）。
- 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
- HGB≥90G/L，WBC≥4*109/L，PLT≥100*109/L，
- 进行正常的肝功能测试（ALT和AST≤2.5*ULN，TBIL≤2.0*ULN）
- 通过正常的肾功能测试（血清肌酐≤1.5*ULN）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haiqiang Mai，博士 | 86-20-8734-3643 | maihq@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 鼻咽癌系，太阳YAT-SEN大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Haiqiang Mai，医学博士，博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | Haiqiang Mai，博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围：6个月] 在新诊断的NPC中，超敏感性发射断层扫描的特异性和灵敏度 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围：6个月] 在新诊断的NPC中，超敏度发射断层扫描的结果，包括图像； FDG的代谢状态；诊断NPC的特异性和灵敏度。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | NPC患者的超敏感性发射断层扫描 | ||||||
| 官方头衔 | 鼻咽癌患者中使用超敏感性发射断层扫描的超敏化成像 | ||||||
| 简要摘要 | 在新诊断的鼻咽癌中，超敏感的PET可能会促进患者的良好。 | ||||||
| 详细说明 | 已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪（UExplorer），为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。这项研究的目的是确定其在新诊断的鼻咽癌中的特定作用 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新诊断的NPC | ||||||
| 健康）状况 | 鼻咽癌 | ||||||
| 干涉 | 设备：超敏度正面发射断层扫描 194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描仪（UExplorer） | ||||||
| 研究组/队列 | 超敏感PET CT 新诊断的NPC患者将在治疗前接受超敏感PET CT 干预：设备：超敏感性发射断层扫描 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04394065 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-5-13高敏性宠物 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Hai-Qiang Mai，医学博士，博士 | ||||||
| 研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
