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出境医 / 临床实验 / NPC患者的超敏感性发射断层扫描

NPC患者的超敏感性发射断层扫描

研究描述
简要摘要:
在新诊断的鼻咽癌中,超敏感的PET可能会促进患者的良好。

病情或疾病 干预/治疗
鼻咽癌设备:超敏度正面发射断层扫描

详细说明:
已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer),为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。这项研究的目的是确定其在新诊断的鼻咽癌中的特定作用
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:鼻咽癌患者中使用超敏感性发射断层扫描的超敏化成像
实际学习开始日期 2020年6月20日
估计的初级完成日期 2021年2月20日
估计 学习完成日期 2021年6月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
超敏感PET CT
新诊断的NPC患者将在治疗前接受超敏感PET CT
设备:超敏度正面发射断层扫描
194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer)

结果措施
主要结果指标
  1. 超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围:6个月]
    在新诊断的NPC中,超敏感性发射断层扫描的特异性和灵敏度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
新诊断的NPC
标准

纳入标准:

  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 年龄在18-65岁之间,男性/女性。
  • 组织学证实的非核化鼻咽癌(包括分化类型和未分化的类型,谁II和III)。
  • 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
  • HGB≥90G/L,WBC≥4*109/L,PLT≥100*109/L,
  • 进行正常的肝功能测试(ALT和AST≤2.5*ULN,TBIL≤2.0*ULN)
  • 通过正常的肾功能测试(血清肌酐≤1.5*ULN)

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女
  • 先前的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底细胞,鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)以及情绪障碍。
  • 已经参与了其他临床试验。
  • 精神障碍,民用残疾,民事行为能力有限。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
鼻咽癌系,太阳YAT-SEN大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Haiqiang Mai,医学博士,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Haiqiang Mai,博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年5月19日
上次更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期2020年6月20日
估计的初级完成日期2021年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月5日)
超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围:6个月]
在新诊断的NPC中,超敏感性发射断层扫描的特异性和灵敏度
原始主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围:6个月]
在新诊断的NPC中,超敏度发射断层扫描的结果,包括图像; FDG的代谢状态;诊断NPC的特异性和灵敏度。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NPC患者的超敏感性发射断层扫描
官方头衔鼻咽癌患者中使用超敏感性发射断层扫描的超敏化成像
简要摘要在新诊断的鼻咽癌中,超敏感的PET可能会促进患者的良好。
详细说明已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer),为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。这项研究的目的是确定其在新诊断的鼻咽癌中的特定作用
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群新诊断的NPC
健康)状况鼻咽癌
干涉设备:超敏度正面发射断层扫描
194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer)
研究组/队列超敏感PET CT
新诊断的NPC患者将在治疗前接受超敏感PET CT
干预:设备:超敏感性发射断层扫描
出版物 *
  • Zhang X,Cherry SR,Xie Z,Shi H,Badawi Rd,QiJ。使用超敏感正阳性发射断层扫描的次代成像。 Proc Natl Acad Sci US A. 2020年2月4日; 117(5):2265-2267。 doi:10.1073/pnas.1917379117。 Epub 2020年1月21日。
  • LV Y,LV X,Liu W,Judenhofer MS,Zwingenberger A,Wisner E,Berg E,McKenney S,Leung E,Spencer BA,Spencer BA,Cherry SR,Badawi Rd。迷你探险家II:一种针对伴侣动物全身和人脑扫描的原型高敏性宠物/CT扫描仪。 Phys Med Biol。 2019年3月21日; 64(7):075004。 doi:10.1088/1361-6560/aafc6c。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月20日
估计的初级完成日期2021年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 年龄在18-65岁之间,男性/女性。
  • 组织学证实的非核化鼻咽癌(包括分化类型和未分化的类型,谁II和III)。
  • 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
  • HGB≥90G/L,WBC≥4*109/L,PLT≥100*109/L,
  • 进行正常的肝功能测试(ALT和AST≤2.5*ULN,TBIL≤2.0*ULN)
  • 通过正常的肾功能测试(血清肌酐≤1.5*ULN)

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女
  • 先前的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底细胞,鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)以及情绪障碍。
  • 已经参与了其他临床试验。
  • 精神障碍,民用残疾,民事行为能力有限。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04394065
其他研究ID编号2020-5-13高敏性宠物
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Hai-Qiang Mai,医学博士,博士
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Haiqiang Mai,博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
在新诊断的鼻咽癌中,超敏感的PET可能会促进患者的良好。

病情或疾病 干预/治疗
鼻咽癌设备:超敏度正面发射断层扫描

详细说明:
已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer),为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。这项研究的目的是确定其在新诊断的鼻咽癌中的特定作用
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:鼻咽癌患者中使用超敏感性发射断层扫描的超敏化成像
实际学习开始日期 2020年6月20日
估计的初级完成日期 2021年2月20日
估计 学习完成日期 2021年6月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
超敏感PET CT
新诊断的NPC患者将在治疗前接受超敏感PET CT
设备:超敏度正面发射断层扫描
194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer)

结果措施
主要结果指标
  1. 超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围:6个月]
    在新诊断的NPC中,超敏感性发射断层扫描的特异性和灵敏度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
新诊断的NPC
标准

纳入标准:

  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 年龄在18-65岁之间,男性/女性。
  • 组织学证实的非核化鼻咽癌(包括分化类型和未分化的类型,谁II和III)。
  • 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
  • HGB≥90G/L,WBC≥4*109/L,PLT≥100*109/L,
  • 进行正常的肝功能测试(ALT和AST≤2.5*ULN,TBIL≤2.0*ULN)
  • 通过正常的肾功能测试(血清肌酐≤1.5*ULN)

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女
  • 先前的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底细胞,鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)以及情绪障碍。
  • 已经参与了其他临床试验。
  • 精神障碍,民用残疾,民事行为能力有限。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
鼻咽癌系,太阳YAT-SEN大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Haiqiang Mai,医学博士,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Haiqiang Mai,博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年5月19日
上次更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期2020年6月20日
估计的初级完成日期2021年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月5日)
超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围:6个月]
在新诊断的NPC中,超敏感性发射断层扫描的特异性和灵敏度
原始主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
超敏感性发射断层扫描的结果[时间范围:6个月]
在新诊断的NPC中,超敏度发射断层扫描的结果,包括图像; FDG的代谢状态;诊断NPC的特异性和灵敏度。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NPC患者的超敏感性发射断层扫描
官方头衔鼻咽癌患者中使用超敏感性发射断层扫描的超敏化成像
简要摘要在新诊断的鼻咽癌中,超敏感的PET可能会促进患者的良好。
详细说明已经构造了194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer),为临床研究和医疗保健中的人体放射性示例成像提供了变革性平台。这项研究的目的是确定其在新诊断的鼻咽癌中的特定作用
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群新诊断的NPC
健康)状况鼻咽癌
干涉设备:超敏度正面发射断层扫描
194厘米长的总体正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪(UExplorer)
研究组/队列超敏感PET CT
新诊断的NPC患者将在治疗前接受超敏感PET CT
干预:设备:超敏感性发射断层扫描
出版物 *
  • Zhang X,Cherry SR,Xie Z,Shi H,Badawi Rd,QiJ。使用超敏感正阳性发射断层扫描的次代成像。 Proc Natl Acad Sci US A. 2020年2月4日; 117(5):2265-2267。 doi:10.1073/pnas.1917379117。 Epub 2020年1月21日。
  • LV Y,LV X,Liu W,Judenhofer MS,Zwingenberger A,Wisner E,Berg E,McKenney S,Leung E,Spencer BA,Spencer BA,Cherry SR,Badawi Rd。迷你探险家II:一种针对伴侣动物全身和人脑扫描的原型高敏性宠物/CT扫描仪。 Phys Med Biol。 2019年3月21日; 64(7):075004。 doi:10.1088/1361-6560/aafc6c。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月20日
估计的初级完成日期2021年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 年龄在18-65岁之间,男性/女性。
  • 组织学证实的非核化鼻咽癌(包括分化类型和未分化的类型,谁II和III)。
  • 肥沃的妇女应在研究期间练习避孕。
  • HGB≥90G/L,WBC≥4*109/L,PLT≥100*109/L,
  • 进行正常的肝功能测试(ALT和AST≤2.5*ULN,TBIL≤2.0*ULN)
  • 通过正常的肾功能测试(血清肌酐≤1.5*ULN)

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女
  • 先前的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底细胞,鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)以及情绪障碍。
  • 已经参与了其他临床试验。
  • 精神障碍,民用残疾,民事行为能力有限。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04394065
其他研究ID编号2020-5-13高敏性宠物
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Hai-Qiang Mai,医学博士,博士
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Haiqiang Mai,博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年1月

治疗医院