免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肺辐照于19009肺炎
肺辐照于19009肺炎
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员希望更多地了解辐射对肺部的潜在益处，以改善因冠状病毒19（Covid-19）住院的患者的健康，原因是感染了一种称为SARS-COV-2的病毒。这种感染会引起肺部炎症，这可能使其难以呼吸。结果，患者可能需要补充氧气或放置在呼吸机上。研究人员认为，对肺部的低剂量放射治疗可能会减少这种炎症，并增加患者需要更少的氧气支持（例如通风或补充氧气）的可能性，或在不进行放射治疗的情况下减少医院的氧气支持。辐射量远低于通常用于治疗其他疾病（例如癌症）的辐射量，尽管它高于用于常规医学成像的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 辐射：第1阶段辐射：2阶段 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SARS-COV-2肺炎的低剂量单或双侧全肺辐照的试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无辐照 | 辐射：第2阶段 臂A-无辐照 |
| 实验：100 CGY单肺照射 100 CGY单肺辐射 | 辐射：阶段1 使用临床线性加速器传递的6 mV光子，剂量1-100 cgy辐照对单个（右侧）肺 辐射：第2阶段 手臂B-使用临床线性加速器传递的6 mV光子对单个（右侧）肺的100 CGY照射 |
| 实验：100 CGY双侧肺辐照 100 CGY双侧肺辐射 | 辐射：阶段1 使用临床线性加速器传递的6 mV光子，剂量2-100 cgy辐射对两个肺部 辐射：第2阶段 手臂C-使用临床线性加速器传递的6 mV光子对两个肺部100 CGY辐射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段：用单一或双侧整个肺照射治疗住院的SARS-COV-2肺炎患者的可行性和安全性[时间范围：随机分组后4天]在3 + 3剂量升级方案之后，对受试者将用100 CGY辐照到单个（右）肺（剂量1级）或100 CGY辐射（剂量2）（剂量2）
- 第2阶段：随机分组后第4天，在7点序数中进行临床改进的比例[时间范围：随机分配后4天]
序数是对特定日期临床状况的评估。每天，前一天的最差（最低）得分将被记录为前一天的得分。
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要低流量补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗
- 未住院
次要结果度量 ：
- 在7点序数上的改进或恶化在其他间隔[时间范围：随机分组后长达30天]
- 补充氧的使用率和使用时间[时间范围：随机分组后长达30天]
- 发烧的速率和持续时间>38ºC[时间范围：随机分组后最多30天]
- 侵入性机械通气的速率和持续时间[时间范围：随机化后长达30天]
- 住院时间[时间范围：随机后30天]
- 随机分组后长达30天的总生存期参与者的比例[时间范围：随机分组后长达30天]
- 改善与感染/炎症有关的影像学发现；比较包括在研究与基线扫描和受辐照与未辐照的肺中的比较，并在随机接收单肺照射的受试者中[时间范围：随机化后长达30天]
- 治疗急性不良事件[时间范围：随机分组后长达30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 通过RT-PCR或其他批准的实验室测试诊断SARS-COV-2感染在入学前3天或≤14天的进行性疾病的≤14天≤14天≤14天，这表明持续的SARS-COV-2感染；重新测试允许
- 当前入学时患有SARS-COV-2感染的当前住院时间≤14天
- 在房间空气中使用补充氧或氧饱和度≤94％
- 年龄≥40
- 可能会接受抗病毒药物（例如，Remdesivir，Lopinavir/Ritonavir，Oseltamivir，favipiravir），抗生素（EG，Azithromycin），氯喹，羟基氯喹如果其他方案允许，则不在研究和/或学习
排除标准
- 在入学后的14天内，用白介素抑制剂（例如，托氏菌，canakinumab，sarilumab）或TNF-α抑制剂的事先或计划治疗
- 先前的肺切除术或肺切除术
- 先前在入学后1年内对肺累积肺V20> 15％的胸腔放射疗法，或在入学后14天内的最大肺剂量或更高的放射疗法。
- 先前的化学疗法或其他全身疗法，在14天或5个半寿命内（以较高者为准）在入学人数中，例如，例如，例如肺部毒性或放射敏化的潜力
- 先前在入学后60天内使用免疫检查点抑制剂的癌症免疫疗法
- 严重现有心脏病，例如，纽约心脏协会（NYHA）功能级≥3个心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 骨髓或固体器官移植的病史
- 自身免疫性胶原血管疾病的已知史，例如硬皮病
- 已知的遗传综合征，对电离辐射的敏感性增加，例如，共济失调 - 省telangiectia或fanconi贫血
- 怀孕
- 无法放置仰卧和平坦以进行辐射计划和交付
- 无法提供知情同意书或缺乏可以提供知情同意的授权代表
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·约翰逊（Thomas Johnson），女士 | （617）582-8977 | tjohnson45@bwh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：托马斯·约翰逊（Thomas Johnson），MS 617-582-8977 tjohnson45@bwh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·科佐诺（David Kozono） | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 随机分组后第4天，在7点序数中进行临床改进的比例[时间范围：随机分配后4天] 序数是对特定日期临床状况的评估。每天，前一天的最差（最低）得分将被记录为前一天的得分。量表如下：
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺辐照于19009肺炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2肺炎的低剂量单或双侧全肺辐照的试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员希望更多地了解辐射对肺部的潜在益处，以改善因冠状病毒19（Covid-19）住院的患者的健康，原因是感染了一种称为SARS-COV-2的病毒。这种感染会引起肺部炎症，这可能使其难以呼吸。结果，患者可能需要补充氧气或放置在呼吸机上。研究人员认为，对肺部的低剂量放射治疗可能会减少这种炎症，并增加患者需要更少的氧气支持（例如通风或补充氧气）的可能性，或在不进行放射治疗的情况下减少医院的氧气支持。辐射量远低于通常用于治疗其他疾病（例如癌症）的辐射量，尽管它高于用于常规医学成像的剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393948 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001494 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大卫·E·科佐诺（David E. Kozono），杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员希望更多地了解辐射对肺部的潜在益处，以改善因冠状病毒19（Covid-19）住院的患者的健康，原因是感染了一种称为SARS-COV-2的病毒。这种感染会引起肺部炎症，这可能使其难以呼吸。结果，患者可能需要补充氧气或放置在呼吸机上。研究人员认为，对肺部的低剂量放射治疗可能会减少这种炎症，并增加患者需要更少的氧气支持（例如通风或补充氧气）的可能性，或在不进行放射治疗的情况下减少医院的氧气支持。辐射量远低于通常用于治疗其他疾病（例如癌症）的辐射量，尽管它高于用于常规医学成像的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 辐射：第1阶段辐射：2阶段 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SARS-COV-2肺炎的低剂量单或双侧全肺辐照的试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无辐照 | 辐射：第2阶段 臂A-无辐照 |
| 实验：100 CGY单肺照射 100 CGY单肺辐射 | 辐射：阶段1 使用临床线性加速器传递的6 mV光子，剂量1-100 cgy辐照对单个（右侧）肺 辐射：第2阶段 手臂B-使用临床线性加速器传递的6 mV光子对单个（右侧）肺的100 CGY照射 |
| 实验：100 CGY双侧肺辐照 100 CGY双侧肺辐射 | 辐射：阶段1 使用临床线性加速器传递的6 mV光子，剂量2-100 cgy辐射对两个肺部 辐射：第2阶段 手臂C-使用临床线性加速器传递的6 mV光子对两个肺部100 CGY辐射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段：用单一或双侧整个肺照射治疗住院的SARS-COV-2肺炎患者的可行性和安全性[时间范围：随机分组后4天]在3 + 3剂量升级方案之后，对受试者将用100 CGY辐照到单个（右）肺（剂量1级）或100 CGY辐射（剂量2）（剂量2）
- 第2阶段：随机分组后第4天，在7点序数中进行临床改进的比例[时间范围：随机分配后4天]
序数是对特定日期临床状况的评估。每天，前一天的最差（最低）得分将被记录为前一天的得分。
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要低流量补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗
- 未住院
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 通过RT-PCR或其他批准的实验室测试诊断SARS-COV-2感染在入学前3天或≤14天的进行性疾病的≤14天≤14天≤14天，这表明持续的SARS-COV-2感染；重新测试允许
- 当前入学时患有SARS-COV-2感染的当前住院时间≤14天
- 在房间空气中使用补充氧或氧饱和度≤94％
- 年龄≥40
- 可能会接受抗病毒药物（例如，Remdesivir，Lopinavir/Ritonavir，Oseltamivir，favipiravir），抗生素（EG，Azithromycin），氯喹，羟基氯喹如果其他方案允许，则不在研究和/或学习
排除标准
- 在入学后的14天内，用白介素抑制剂（例如，托氏菌，canakinumab，sarilumab）或TNF-α抑制剂的事先或计划治疗
- 先前的肺切除术或肺切除术
- 先前在入学后1年内对肺累积肺V20> 15％的胸腔放射疗法，或在入学后14天内的最大肺剂量或更高的放射疗法。
- 先前的化学疗法或其他全身疗法，在14天或5个半寿命内（以较高者为准）在入学人数中，例如，例如，例如肺部毒性或放射敏化的潜力
- 先前在入学后60天内使用免疫检查点抑制剂的癌症免疫疗法
- 严重现有心脏病，例如，纽约心脏协会（NYHA）功能级≥3个心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 骨髓或固体器官移植的病史
- 自身免疫性胶原血管疾病的已知史，例如硬皮病
- 已知的遗传综合征，对电离辐射的敏感性增加，例如，共济失调 - 省telangiectia或fanconi贫血
- 怀孕
- 无法放置仰卧和平坦以进行辐射计划和交付
- 无法提供知情同意书或缺乏可以提供知情同意的授权代表
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·约翰逊（Thomas Johnson），女士 | （617）582-8977 | tjohnson45@bwh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：托马斯·约翰逊（Thomas Johnson），MS 617-582-8977 tjohnson45@bwh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·科佐诺（David Kozono） | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 随机分组后第4天，在7点序数中进行临床改进的比例[时间范围：随机分配后4天] 序数是对特定日期临床状况的评估。每天，前一天的最差（最低）得分将被记录为前一天的得分。量表如下：
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺辐照于19009肺炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2肺炎的低剂量单或双侧全肺辐照的试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员希望更多地了解辐射对肺部的潜在益处，以改善因冠状病毒19（Covid-19）住院的患者的健康，原因是感染了一种称为SARS-COV-2的病毒。这种感染会引起肺部炎症，这可能使其难以呼吸。结果，患者可能需要补充氧气或放置在呼吸机上。研究人员认为，对肺部的低剂量放射治疗可能会减少这种炎症，并增加患者需要更少的氧气支持（例如通风或补充氧气）的可能性，或在不进行放射治疗的情况下减少医院的氧气支持。辐射量远低于通常用于治疗其他疾病（例如癌症）的辐射量，尽管它高于用于常规医学成像的剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393948 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001494 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大卫·E·科佐诺（David E. Kozono），杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
