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脊髓损伤后的痉挛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 行为：声刺激（惊吓） | 不适用 |
脊髓损伤（SCI）后，对降落电路的损害与痉挛的发展有关（Frigon和Rossignol，2006； Trompetto等，2014）。自我报告的问卷调查和临床检查表明，与具有完整SCI的个体相比，患有SCI不完整的人（表现出残留的降低连通性）的痉挛患病率很高（Little等，1989; Holtz等，2017）。一致，我们最近在人类中诊断出临床运动完整SCI的人类电生理和脊髓成像数据表明，与没有痉挛的人相比，痉挛的个体中的运动途径连通性存在下降（Sangari等，2019）。但是，降落的电路途径会影响SCI后的痉挛，并且在多大程度上仍然了解得多。该提案有两个主要目标：1）检查上肢和下肢肌肉中皮质和网状脊柱途径对痉挛的贡献，以及2）制定策略，以促进与人类中上肢和下肢痉挛的功能恢复，该肌肉与人类的人类具有慢性不完整的SCI。下面的目的将检验两个主要假设。
在AIM 1中，我们将使用经颅磁刺激和惊吓声刺激来检查皮质和网状脊柱途径对上和/或下肢肌肉肌电图活性的贡献。将通过高分辨率的磁共振成像评估皮质和网状脊柱途径的脊髓萎缩和形态表征。生理和神经影像学结局将与痉挛的临床评估有关。
在AIM 2中，我们建议通过使用新颖的干预措施将惊吓声刺激与运动训练相结合，以增强痉挛性肌肉中上肢和/或下肢功能的皮质和网状脊柱贡献。
这项研究将提供有关不完整宫颈SCI（AIM1）后降级运动途径对控制上和下肢肌肉痉挛的贡献的新知识，并可能导致开发新型的康复干预措施，以改善上肢和下肢运动功能通过增强对脊柱网络的残留降落控制来恢复（AIM 2）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后的痉挛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：目标1 为了实现这一目标，我们将使用跨界设计进行两次分隔2-3天的课程进行一个实验。参与者将分为三组之一：痉挛性SCI，非痉挛性SCI和对照组。我们预计参加AIM 1的人将在1周内完成2次访问。 访问1个测量值：
访问2个测量值：
| 行为：声刺激（惊吓） 惊吓刺激（120 dB，500 Hz，50毫秒）将通过耳机传递 |
| 实验：目标2 为了实现这一目标，我们将使用一项随机的跨界设计研究，痉挛性SCI参与者接受单个干预措施，该干预措施结合了非侵入性声学刺激（惊吓）或假启动与运动训练，以增强皮质和网状 - 脊柱贡献，并由〜分隔〜 2周。 访问1并参观2 单一干预： 惊吓 +运动训练或虚假训练 +运动训练 预测量和后测量：
| 行为：声刺激（惊吓） 惊吓刺激（120 dB，500 Hz，50毫秒）将通过耳机传递 |
- MEP招聘曲线[时间范围：3-4小时]将以每种强度的强度传递十个刺激（0.2 Hz），以绘制MEP的平均峰值峰值振幅，从非矫正响应针对每个受试者的TMS强度（MEP募集曲线）绘制。
- 同侧MEP（IMEPS）[时间范围：3-4小时]在头部笔直的过程中将传递十个刺激，并且在侧向头部旋转期间将传递十个刺激，随机交替（0.2 Hz）。
- StarTreact [时间范围：3-4小时]在这里，将要求参与者观察位于头部前面的发光二极管（LED）。当LED照明时，将要求个人移动手臂或腿部。在某些试验中，LED将出现通过耳机传递的安静的声刺激（80 dB，500 Hz，50 ms）或令人震惊的声学刺激（SAS，120 dB，500 Hz，50 ms）。
- 参与者报告了痉挛[时间范围：3-4小时]痉挛问卷
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：3-4小时]该量表测量使用六分序尺度在手动被动肌肉拉伸过程中遇到的电阻。
- 便携式痉挛评估设备（PSAD）'[时间范围：3-4小时]PSAD结合了生物力学和电生理测量，以客观地量化肌肉刚度的主动和被动成分
- 摆测试[时间范围：3-4小时]作为身体检查的一部分，我们将使用摆测试在下肢被动摆动期间使用重力来挑衅肌肉伸展反射，以测量膝盖的肌肉张力。
- 10米步骤测试[时间范围：3-4小时]10米步行测试将用于评估步行速度
- 对强度，敏感性和预性（GRADP）的评分和重新定义评估。 [时间范围：3-4小时]该考试测量了临床障碍，其中包含了上LIMB功能至关重要的三个领域：感觉，力量和预性。
- 多伦多康复研究所手功能测试（TRI-HFT）[时间范围：3-4小时]该考试衡量了经常用于操纵参与者日常生活的物体的总体运动功能。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
SCI个人的纳入标准
- 慢性SCI（受伤的1年）
- T12或更高的脊髓损伤不完全
- 男性和女性
- 18-75岁
SCI非痉挛个体的纳入标准
- 0和1分数
SCI痉挛个体的纳入标准
- MAS分数为2、3和4
- 肘部和/或膝盖或脚踝的自愿屈曲和伸展的能力
- 达到和掌握物体的能力
健康控制的纳入标准
- 男性和女性
- 18-75岁
- 右撇子
- 能够执行肘部和/或膝盖或脚踝屈曲和伸展
具有SCI和健康对照的人的排除标准：
| 联系人：Sina Sangari，博士 | 312.238.1365 | ssangari@rsralab.org |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Monica A Perez博士，PT 312-238-2886 mperez04@sralab.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤后的痉挛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后的痉挛 | ||||
| 简要摘要 | 经常，患有SCI的人很难用肌肉僵硬或痉挛而用手臂或手做事。破坏性可能会导致执行最简单的日常任务的问题。这项研究将有助于我们了解身体在SCI后如何恢复和神经系统变化。 | ||||
| 详细说明 | 脊髓损伤（SCI）后，对降落电路的损害与痉挛的发展有关（Frigon和Rossignol，2006； Trompetto等，2014）。自我报告的问卷调查和临床检查表明，与具有完整SCI的个体相比，患有SCI不完整的人（表现出残留的降低连通性）的痉挛患病率很高（Little等，1989; Holtz等，2017）。一致，我们最近在人类中诊断出临床运动完整SCI的人类电生理和脊髓成像数据表明，与没有痉挛的人相比，痉挛的个体中的运动途径连通性存在下降（Sangari等，2019）。但是，降落的电路途径会影响SCI后的痉挛，并且在多大程度上仍然了解得多。该提案有两个主要目标：1）检查上肢和下肢肌肉中皮质和网状脊柱途径对痉挛的贡献，以及2）制定策略，以促进与人类中上肢和下肢痉挛的功能恢复，该肌肉与人类的人类具有慢性不完整的SCI。下面的目的将检验两个主要假设。 在AIM 1中，我们将使用经颅磁刺激和惊吓声刺激来检查皮质和网状脊柱途径对上和/或下肢肌肉肌电图活性的贡献。将通过高分辨率的磁共振成像评估皮质和网状脊柱途径的脊髓萎缩和形态表征。生理和神经影像学结局将与痉挛的临床评估有关。 在AIM 2中，我们建议通过使用新颖的干预措施将惊吓声刺激与运动训练相结合，以增强痉挛性肌肉中上肢和/或下肢功能的皮质和网状脊柱贡献。 这项研究将提供有关不完整宫颈SCI（AIM1）后降级运动途径对控制上和下肢肌肉痉挛的贡献的新知识，并可能导致开发新型的康复干预措施，以改善上肢和下肢运动功能通过增强对脊柱网络的残留降落控制来恢复（AIM 2）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：声刺激（惊吓） 惊吓刺激（120 dB，500 Hz，50毫秒）将通过耳机传递 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | SCI个人的纳入标准
SCI非痉挛个体的纳入标准 - 0和1分数 SCI痉挛个体的纳入标准
健康控制的纳入标准
具有SCI和健康对照的人的排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00212201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 莫妮卡·佩雷斯（Shirley Ryan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 行为：声刺激（惊吓） | 不适用 |
脊髓损伤（SCI）后，对降落电路的损害与痉挛的发展有关（Frigon和Rossignol，2006； Trompetto等，2014）。自我报告的问卷调查和临床检查表明，与具有完整SCI的个体相比，患有SCI不完整的人（表现出残留的降低连通性）的痉挛患病率很高（Little等，1989; Holtz等，2017）。一致，我们最近在人类中诊断出临床运动完整SCI的人类电生理和脊髓成像数据表明，与没有痉挛的人相比，痉挛的个体中的运动途径连通性存在下降（Sangari等，2019）。但是，降落的电路途径会影响SCI后的痉挛，并且在多大程度上仍然了解得多。该提案有两个主要目标：1）检查上肢和下肢肌肉中皮质和网状脊柱途径对痉挛的贡献，以及2）制定策略，以促进与人类中上肢和下肢痉挛的功能恢复，该肌肉与人类的人类具有慢性不完整的SCI。下面的目的将检验两个主要假设。
在AIM 1中，我们将使用经颅磁刺激和惊吓声刺激来检查皮质和网状脊柱途径对上和/或下肢肌肉肌电图活性的贡献。将通过高分辨率的磁共振成像评估皮质和网状脊柱途径的脊髓萎缩和形态表征。生理和神经影像学结局将与痉挛的临床评估有关。
在AIM 2中，我们建议通过使用新颖的干预措施将惊吓声刺激与运动训练相结合，以增强痉挛性肌肉中上肢和/或下肢功能的皮质和网状脊柱贡献。
这项研究将提供有关不完整宫颈SCI（AIM1）后降级运动途径对控制上和下肢肌肉痉挛的贡献的新知识，并可能导致开发新型的康复干预措施，以改善上肢和下肢运动功能通过增强对脊柱网络的残留降落控制来恢复（AIM 2）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后的痉挛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：目标1 为了实现这一目标，我们将使用跨界设计进行两次分隔2-3天的课程进行一个实验。参与者将分为三组之一：痉挛性SCI，非痉挛性SCI和对照组。我们预计参加AIM 1的人将在1周内完成2次访问。 访问1个测量值：
访问2个测量值：
| 行为：声刺激（惊吓） 惊吓刺激（120 dB，500 Hz，50毫秒）将通过耳机传递 |
| 实验：目标2 | 行为：声刺激（惊吓） 惊吓刺激（120 dB，500 Hz，50毫秒）将通过耳机传递 |
- MEP招聘曲线[时间范围：3-4小时]将以每种强度的强度传递十个刺激（0.2 Hz），以绘制MEP的平均峰值峰值振幅，从非矫正响应针对每个受试者的TMS强度（MEP募集曲线）绘制。
- 同侧MEP（IMEPS）[时间范围：3-4小时]在头部笔直的过程中将传递十个刺激，并且在侧向头部旋转期间将传递十个刺激，随机交替（0.2 Hz）。
- StarTreact [时间范围：3-4小时]在这里，将要求参与者观察位于头部前面的发光二极管（LED）。当LED照明时，将要求个人移动手臂或腿部。在某些试验中，LED将出现通过耳机传递的安静的声刺激（80 dB，500 Hz，50 ms）或令人震惊的声学刺激（SAS，120 dB，500 Hz，50 ms）。
- 参与者报告了痉挛[时间范围：3-4小时]痉挛问卷
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：3-4小时]该量表测量使用六分序尺度在手动被动肌肉拉伸过程中遇到的电阻。
- 便携式痉挛评估设备（PSAD）'[时间范围：3-4小时]PSAD结合了生物力学和电生理测量，以客观地量化肌肉刚度的主动和被动成分
- 摆测试[时间范围：3-4小时]作为身体检查的一部分，我们将使用摆测试在下肢被动摆动期间使用重力来挑衅肌肉伸展反射，以测量膝盖的肌肉张力。
- 10米步骤测试[时间范围：3-4小时]10米步行测试将用于评估步行速度
- 对强度，敏感性和预性（GRADP）的评分和重新定义评估。 [时间范围：3-4小时]该考试测量了临床障碍，其中包含了上LIMB功能至关重要的三个领域：感觉，力量和预性。
- 多伦多康复研究所手功能测试（TRI-HFT）[时间范围：3-4小时]该考试衡量了经常用于操纵参与者日常生活的物体的总体运动功能。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
SCI个人的纳入标准
- 慢性SCI（受伤的1年）
- T12或更高的脊髓损伤不完全
- 男性和女性
- 18-75岁
SCI非痉挛个体的纳入标准
- 0和1分数
SCI痉挛个体的纳入标准
- MAS分数为2、3和4
- 肘部和/或膝盖或脚踝的自愿屈曲和伸展的能力
- 达到和掌握物体的能力
健康控制的纳入标准
- 男性和女性
- 18-75岁
- 右撇子
- 能够执行肘部和/或膝盖或脚踝屈曲和伸展
具有SCI和健康对照的人的排除标准：
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤后的痉挛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后的痉挛 | ||||
| 简要摘要 | 经常，患有SCI的人很难用肌肉僵硬或痉挛而用手臂或手做事。破坏性可能会导致执行最简单的日常任务的问题。这项研究将有助于我们了解身体在SCI后如何恢复和神经系统变化。 | ||||
| 详细说明 | 脊髓损伤（SCI）后，对降落电路的损害与痉挛的发展有关（Frigon和Rossignol，2006； Trompetto等，2014）。自我报告的问卷调查和临床检查表明，与具有完整SCI的个体相比，患有SCI不完整的人（表现出残留的降低连通性）的痉挛患病率很高（Little等，1989; Holtz等，2017）。一致，我们最近在人类中诊断出临床运动完整SCI的人类电生理和脊髓成像数据表明，与没有痉挛的人相比，痉挛的个体中的运动途径连通性存在下降（Sangari等，2019）。但是，降落的电路途径会影响SCI后的痉挛，并且在多大程度上仍然了解得多。该提案有两个主要目标：1）检查上肢和下肢肌肉中皮质和网状脊柱途径对痉挛的贡献，以及2）制定策略，以促进与人类中上肢和下肢痉挛的功能恢复，该肌肉与人类的人类具有慢性不完整的SCI。下面的目的将检验两个主要假设。 在AIM 1中，我们将使用经颅磁刺激和惊吓声刺激来检查皮质和网状脊柱途径对上和/或下肢肌肉肌电图活性的贡献。将通过高分辨率的磁共振成像评估皮质和网状脊柱途径的脊髓萎缩和形态表征。生理和神经影像学结局将与痉挛的临床评估有关。 在AIM 2中，我们建议通过使用新颖的干预措施将惊吓声刺激与运动训练相结合，以增强痉挛性肌肉中上肢和/或下肢功能的皮质和网状脊柱贡献。 这项研究将提供有关不完整宫颈SCI（AIM1）后降级运动途径对控制上和下肢肌肉痉挛的贡献的新知识，并可能导致开发新型的康复干预措施，以改善上肢和下肢运动功能通过增强对脊柱网络的残留降落控制来恢复（AIM 2）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：声刺激（惊吓） 惊吓刺激（120 dB，500 Hz，50毫秒）将通过耳机传递 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | SCI个人的纳入标准
SCI非痉挛个体的纳入标准 - 0和1分数 SCI痉挛个体的纳入标准
健康控制的纳入标准
具有SCI和健康对照的人的排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00212201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莫妮卡·佩雷斯（Shirley Ryan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
