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骨盆筋膜支撑根治性前列腺切除术试验（部分）
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项前瞻性研究，以评估前列腺切除术后神经保留技术对尿和性功能的恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌的生活质量 | 程序：retzius保留 | 不适用 |
详细说明：
受试者将以1：1的比例与retzius神经支配与非雷神神经相比的比率进行随机分配，以比较根治性前列腺切除术后的癌症结局和尿/性结局。使用Retzius技术，外科医生将以保留一部分神经和组织结构的方式去除前列腺，这些神经和组织结构通常在传统技术中被去除。
研究人员将在手术后1周，1个月，6个月，12个月和24个月通过问卷调查评估患者的尿和性功能的恢复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较retzius保分机器人辅助前列腺切除术与常规机器人辅助的根治性前列腺切除术的随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对根部前列腺切除术进行的神经保障技术的前瞻性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：retzius保留 使用Retzius技术，外科医生将以保留一部分神经和组织结构的方式去除前列腺，这些神经和组织结构通常在传统技术中被去除。 | 程序：retzius保留 retzius神经保留是一种特定的方法，可以避免破坏尿和性功能所涉及的结构。 |
| 没有干预：常规（非雷金斯）神经保留 根据外科医生的偏爱，将执行一种非雷津神经保留技术 - 从根治性的前列腺切除术期间进行较大的差异，并且存在显着差异，并且没有普遍商定的步骤或技术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过常见术语标准（CTCAE）v5.0评估的与治疗相关的不良事件数量[时间范围：手术后24个月最多]调查人员将获得患者报告的并发症和从患者病历中捕获的不良事件。
- 通过扩大的前列腺癌指数综合临床实践（EPIC-CP）评估的患者报告与健康相关的生活质量（HRQOL）评分的变化[时间范围：基线：基线，1个月，6个月，12个月和24个月-外科手术 ]
患者将填写Epic-CP问卷。 EPIC-CP是一份10个项目的问卷，评估了五个与健康相关的生活质量领域：尿功能，泌尿刺激，肠功能，性功能和荷尔蒙问题。所有问题都是关于过去四个星期的患者的健康和症状。
每个域的得分为12点，得分较高，表明更多并发症。
总共EPIC-CP分数是5个域的最后一和。 EPIC-CP在60分中得分，得分较高，表明与总体前列腺癌的生活质量有关的更多问题。
- 从前列腺特异性抗原（PSA）的基线变化实验室报告后长达24个月[时间范围：基线和手术后24个月]研究人员将从其病历，基线和手术后长达24个月的病历中获得患者的PSA值。患者PSA水平是从护理标准的血液测试中获得的，PSA值以Ng/mL测量。
次要结果度量 ：
- 根据问卷评估的患者报告的阴茎缩短的基线变化[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月和24个月手术后]
患者将填写一份经过验证的5项问卷，以评估阴茎缩短，自尊和勃起的存在。
问题1评估了手术后患者的阴茎长度，相比之下，在30岁时的阴茎长度。它由两个可能的答复组成：是或否。
问题2和3评估了患者获得自发勃起和与性活动有关的勃起的能力和质量。它由五个可能的回答组成：从“无勃起”到“勃起总是足够”。
问题4是一个视觉数字量表，评估患者的当前生活质量。它的评分为1-7，得分较高，表明生活质量高。
问题5是评估患者当前自尊的视觉数字量表。它的评分为1-7，得分较高，表明自尊心很高。
- 在问卷中评估的患者报告的阴茎畸形的基线变化[时间范围：基线，6个月，12个月和24个月的手术]
患者将填写一份经过验证的三项问卷，以评估佩罗尼病的存在。
问题1评估脆弱状态下的阴茎硬化。问题2评估直立状态下的阴茎曲率。问题3评估与勃起相关的疼痛。每个问题由两个可能的答复组成：是或否。
- 通过问卷调查评估的患者报告治疗遗憾评分的变化[时间范围：12个月，手术后24个月]
患者将填写一份经过验证的5项问卷，以评估对治疗后悔的感觉。
每个项目的评分范围从“完全同意”到“强烈不同意”。响应转换为0-100的分数，得分较高，表明更遗憾。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
| 首席研究员： | Jim C Hu，MD MPH | 威尔·康奈尔（Weill Cornell） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆筋膜支撑根治性前列腺切除术试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对根部前列腺切除术进行的神经保障技术的前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项前瞻性研究，以评估前列腺切除术后神经保留技术对尿和性功能的恢复。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将以1：1的比例与retzius神经支配与非雷神神经相比的比率进行随机分配，以比较根治性前列腺切除术后的癌症结局和尿/性结局。使用Retzius技术，外科医生将以保留一部分神经和组织结构的方式去除前列腺，这些神经和组织结构通常在传统技术中被去除。 研究人员将在手术后1周，1个月，6个月，12个月和24个月通过问卷调查评估患者的尿和性功能的恢复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较retzius保分机器人辅助前列腺切除术与常规机器人辅助的根治性前列腺切除术的随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：retzius保留 retzius神经保留是一种特定的方法，可以避免破坏尿和性功能所涉及的结构。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1512016820 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项前瞻性研究，以评估前列腺切除术后神经保留技术对尿和性功能的恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌的生活质量 | 程序：retzius保留 | 不适用 |
详细说明：
受试者将以1：1的比例与retzius神经支配与非雷神神经相比的比率进行随机分配，以比较根治性前列腺切除术后的癌症结局和尿/性结局。使用Retzius技术，外科医生将以保留一部分神经和组织结构的方式去除前列腺，这些神经和组织结构通常在传统技术中被去除。
研究人员将在手术后1周，1个月，6个月，12个月和24个月通过问卷调查评估患者的尿和性功能的恢复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较retzius保分机器人辅助前列腺切除术与常规机器人辅助的根治性前列腺切除术的随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对根部前列腺切除术进行的神经保障技术的前瞻性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：retzius保留 使用Retzius技术，外科医生将以保留一部分神经和组织结构的方式去除前列腺，这些神经和组织结构通常在传统技术中被去除。 | 程序：retzius保留 retzius神经保留是一种特定的方法，可以避免破坏尿和性功能所涉及的结构。 |
| 没有干预：常规（非雷金斯）神经保留 根据外科医生的偏爱，将执行一种非雷津神经保留技术 - 从根治性的前列腺切除术期间进行较大的差异，并且存在显着差异，并且没有普遍商定的步骤或技术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过常见术语标准（CTCAE）v5.0评估的与治疗相关的不良事件数量[时间范围：手术后24个月最多]调查人员将获得患者报告的并发症和从患者病历中捕获的不良事件。
- 通过扩大的前列腺癌指数综合临床实践（EPIC-CP）评估的患者报告与健康相关的生活质量（HRQOL）评分的变化[时间范围：基线：基线，1个月，6个月，12个月和24个月-外科手术 ]
患者将填写Epic-CP问卷。 EPIC-CP是一份10个项目的问卷，评估了五个与健康相关的生活质量领域：尿功能，泌尿刺激，肠功能，性功能和荷尔蒙问题。所有问题都是关于过去四个星期的患者的健康和症状。
每个域的得分为12点，得分较高，表明更多并发症。
总共EPIC-CP分数是5个域的最后一和。 EPIC-CP在60分中得分，得分较高，表明与总体前列腺癌的生活质量有关的更多问题。
- 从前列腺特异性抗原（PSA）的基线变化实验室报告后长达24个月[时间范围：基线和手术后24个月]研究人员将从其病历，基线和手术后长达24个月的病历中获得患者的PSA值。患者PSA水平是从护理标准的血液测试中获得的，PSA值以Ng/mL测量。
次要结果度量 ：
- 根据问卷评估的患者报告的阴茎缩短的基线变化[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月和24个月手术后]
患者将填写一份经过验证的5项问卷，以评估阴茎缩短，自尊和勃起的存在。
问题1评估了手术后患者的阴茎长度，相比之下，在30岁时的阴茎长度。它由两个可能的答复组成：是或否。
问题2和3评估了患者获得自发勃起和与性活动有关的勃起的能力和质量。它由五个可能的回答组成：从“无勃起”到“勃起总是足够”。
问题4是一个视觉数字量表，评估患者的当前生活质量。它的评分为1-7，得分较高，表明生活质量高。
问题5是评估患者当前自尊的视觉数字量表。它的评分为1-7，得分较高，表明自尊心很高。
- 在问卷中评估的患者报告的阴茎畸形的基线变化[时间范围：基线，6个月，12个月和24个月的手术]
患者将填写一份经过验证的三项问卷，以评估佩罗尼病的存在。
问题1评估脆弱状态下的阴茎硬化。问题2评估直立状态下的阴茎曲率。问题3评估与勃起相关的疼痛。每个问题由两个可能的答复组成：是或否。
- 通过问卷调查评估的患者报告治疗遗憾评分的变化[时间范围：12个月，手术后24个月]
患者将填写一份经过验证的5项问卷，以评估对治疗后悔的感觉。
每个项目的评分范围从“完全同意”到“强烈不同意”。响应转换为0-100的分数，得分较高，表明更遗憾。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆筋膜支撑根治性前列腺切除术试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对根部前列腺切除术进行的神经保障技术的前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项前瞻性研究，以评估前列腺切除术后神经保留技术对尿和性功能的恢复。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将以1：1的比例与retzius神经支配与非雷神神经相比的比率进行随机分配，以比较根治性前列腺切除术后的癌症结局和尿/性结局。使用Retzius技术，外科医生将以保留一部分神经和组织结构的方式去除前列腺，这些神经和组织结构通常在传统技术中被去除。 研究人员将在手术后1周，1个月，6个月，12个月和24个月通过问卷调查评估患者的尿和性功能的恢复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较retzius保分机器人辅助前列腺切除术与常规机器人辅助的根治性前列腺切除术的随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：retzius保留 retzius神经保留是一种特定的方法，可以避免破坏尿和性功能所涉及的结构。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1512016820 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
