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出境医 / 临床实验 / 鱼叉设备上的观察注册表（重复）
鱼叉设备上的观察注册表（重复）
研究描述
简要摘要：
收集有关Harpoon™二尖瓣修复系统的数据，用于用于由于后叶片脱垂而导致严重退化性二尖瓣反流的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于中段后叶片脱垂引起的严重退化二尖瓣反流 | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） | 不适用 |
详细说明：
这是一个单臂，前瞻性，多中心，后市场，观察注册表，将评估受试者在治疗后长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Harpoon™系统跳动心脏二尖瓣维修：来自多中心观察欧洲注册表的现实世界成果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Harpoon™MVR 接受了鱼叉MVR治疗的受试者。 | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） 修复二尖瓣中的弦齿腱。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据使用说明（IFU），将在临床上适合使用Harpoon™系统治疗的受试者进行评估，以纳入注册表中。
排除标准：
- N/A。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabrina Hundt | 949-250-2500 | sabrina_hundt@edwards.com | |
| 联系人：Marieke Vijge | 949-250-2500 | marieke_vijge@edwards.com |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
爱德华兹救生员
Medpass国际
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·沃尔瑟（Thomas Walther） | 法兰克福大学医院 | |
| 首席研究员： | Payam Akhyari，教授医生 | 海恩大学杜塞尔多夫 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过植入后1年的重复二尖瓣反流（时间范围：植入后1年），由于反复发生的严重二尖瓣反流而引起的重新操作自由 受试者因经常出现的严重二尖瓣反流而通过1年植入植物的重复进行重新操作的自由 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过植入后1年的重复二尖瓣反流（时间范围：植入后1年），由于反复发生的严重二尖瓣反流而引起的重新操作自由 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鱼叉设备上的观察注册表 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Harpoon™系统跳动心脏二尖瓣维修：来自多中心观察欧洲注册表的现实世界成果 | ||||||||
| 简要摘要 | 收集有关Harpoon™二尖瓣修复系统的数据，用于用于由于后叶片脱垂而导致严重退化性二尖瓣反流的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单臂，前瞻性，多中心，后市场，观察注册表，将评估受试者在治疗后长达5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由于中段后叶片脱垂引起的严重退化二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） 修复二尖瓣中的弦齿腱。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Harpoon™MVR 接受了鱼叉MVR治疗的受试者。 干预：设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVRS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国，意大利，西班牙，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393779 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-12 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medpass国际 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
收集有关Harpoon™二尖瓣修复系统的数据，用于用于由于后叶片脱垂而导致严重退化性二尖瓣反流的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于中段后叶片脱垂引起的严重退化二尖瓣反流 | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） | 不适用 |
详细说明：
这是一个单臂，前瞻性，多中心，后市场，观察注册表，将评估受试者在治疗后长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Harpoon™系统跳动心脏二尖瓣维修：来自多中心观察欧洲注册表的现实世界成果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Harpoon™MVR 接受了鱼叉MVR治疗的受试者。 | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） 修复二尖瓣中的弦齿腱。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据使用说明（IFU），将在临床上适合使用Harpoon™系统治疗的受试者进行评估，以纳入注册表中。
排除标准：
- N/A。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过植入后1年的重复二尖瓣反流（时间范围：植入后1年），由于反复发生的严重二尖瓣反流而引起的重新操作自由 受试者因经常出现的严重二尖瓣反流而通过1年植入植物的重复进行重新操作的自由 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过植入后1年的重复二尖瓣反流（时间范围：植入后1年），由于反复发生的严重二尖瓣反流而引起的重新操作自由 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鱼叉设备上的观察注册表 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Harpoon™系统跳动心脏二尖瓣维修：来自多中心观察欧洲注册表的现实世界成果 | ||||||||
| 简要摘要 | 收集有关Harpoon™二尖瓣修复系统的数据，用于用于由于后叶片脱垂而导致严重退化性二尖瓣反流的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单臂，前瞻性，多中心，后市场，观察注册表，将评估受试者在治疗后长达5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由于中段后叶片脱垂引起的严重退化二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） 修复二尖瓣中的弦齿腱。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Harpoon™MVR 接受了鱼叉MVR治疗的受试者。 干预：设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVRS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国，意大利，西班牙，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393779 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-12 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medpass国际 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
