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预防性鞘内盐水用于预防在脊柱麻醉（PDPH）下接受剖宫产的女性硬脑膜穿刺后头痛（PDPH）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| pdph | 药物：普通盐水 | 第4阶段 |
尽管世界卫生组织推荐的10％至15％，但剖宫产的比率在全球范围内提高，并且在脊柱麻醉中进行了80-90％的剖宫产。硬脑膜穿刺后头痛是埃塞俄比亚高达40％的脊髓麻醉最常见的并发症。证据表明，保守的管理措施未能显示出很大的好处，硬膜外针和导管技术没有提供结论性证据。另一方面，鞘内注射正常盐水是非常安全，简单的技术，并且在资源有限的设置中具有成本效益，但对其有效性和安全性概况却没有很好的检查。该研究的主要目的是评估预防预防术后剖腹产脊髓麻醉妇女硬膜刺激性头痛的预防性鞘内盐水的疗效和安全性。
从IRB获得道德清除后，将于2019年10月至2020年5月在Dilla University转诊医院进行一项随机对照试验研究。152个母亲计划在脊柱麻醉下遵守剖腹产，以符合纳入标准，将其分配为两组，以随机的序列随机分配从R软件包（随机分配规则功能）获得的生成列表3.6版本。将输入数据，由EPI-INFO版本7清洁，并将其导入到社会科学版本22的统计软件包中进行分析。将运行描述性统计数据，以查看研究对象的总体分布。未配对的学生的t检验，用于连续对称数据和非正态分布数据的Mann Whitney U检验，以查看两组之间的平均差异。在适当的情况下，将使用Chi Square和Fisher的精确测试分析分类数据。将进行生存分析以估计术后五天内具有PDPH的概率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在随机生成序列之后，将152的清单用信封密封，后来由研究援助开放 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防性鞘内盐水盐水在脊柱麻醉下接受剖宫产的妇女预防硬脑膜穿刺后头痛的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常盐水 | 药物：普通盐水 正常盐水（结晶） |
| 安慰剂比较器：非正常盐水 | 药物：普通盐水 正常盐水（结晶） |
- PDPH的发病率[时间范围：术后五天（12小时-5天）]硬脑膜刺头发的发生
- PDPH的严重程度[时间范围：术后12小时至5天]PDPH的严重程度将通过验证的量表（视觉模拟得分）进行评估
- 峰值感觉块[时间范围：注射脊柱麻醉药后30分钟]感官块
- 电动机块[时间范围：脊柱注射后30分钟]带有Bromage评分的电动机块
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 埃塞俄比亚 | |
| Yassin | |
| 亚的斯亚贝巴，迪拉，埃塞俄比亚，00419 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防性鞘内盐正常生理盐水可预防在脊柱麻醉下接受剖宫产的妇女的硬脑膜穿刺头痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防性鞘内盐水盐水在脊柱麻醉下接受剖宫产的妇女预防硬脑膜穿刺后头痛的有效性：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 尽管世界卫生组织推荐的10％至15％，但剖宫产的比率在全球范围内提高，并且在脊柱麻醉中进行了80-90％的剖宫产。硬脑膜穿刺后头痛是埃塞俄比亚高达40％的脊髓麻醉最常见的并发症。证据表明，保守的管理措施未能显示出很大的好处，硬膜外针和导管技术没有提供结论性证据。另一方面，鞘内注射正常盐水是非常安全，简单的技术，并且在资源有限的设置中具有成本效益，但对其有效性和安全性概况却没有很好的检查。该研究的主要目的是评估预防预防术后剖腹产脊髓麻醉妇女硬膜刺激性头痛的预防性鞘内盐水的疗效和安全性。从IRB获得道德清除后，将于2019年12月至2020年12月在Dilla University转诊医院进行一项随机对照试验研究。152个母亲计划在脊柱麻醉下遵守剖腹产，以满足纳入标准，将其分配给两组，以随机产生的随机序列产生。从R软件包（随机分配规则功能）获得的列表3.6版本。 | ||||
| 详细说明 | 尽管世界卫生组织推荐的10％至15％，但剖宫产的比率在全球范围内提高，并且在脊柱麻醉中进行了80-90％的剖宫产。硬脑膜穿刺后头痛是埃塞俄比亚高达40％的脊髓麻醉最常见的并发症。证据表明，保守的管理措施未能显示出很大的好处，硬膜外针和导管技术没有提供结论性证据。另一方面，鞘内注射正常盐水是非常安全，简单的技术，并且在资源有限的设置中具有成本效益，但对其有效性和安全性概况却没有很好的检查。该研究的主要目的是评估预防预防术后剖腹产脊髓麻醉妇女硬膜刺激性头痛的预防性鞘内盐水的疗效和安全性。 从IRB获得道德清除后，将于2019年10月至2020年5月在Dilla University转诊医院进行一项随机对照试验研究。152个母亲计划在脊柱麻醉下遵守剖腹产，以符合纳入标准，将其分配为两组，以随机的序列随机分配从R软件包（随机分配规则功能）获得的生成列表3.6版本。将输入数据，由EPI-INFO版本7清洁，并将其导入到社会科学版本22的统计软件包中进行分析。将运行描述性统计数据，以查看研究对象的总体分布。未配对的学生的t检验，用于连续对称数据和非正态分布数据的Mann Whitney U检验，以查看两组之间的平均差异。在适当的情况下，将使用Chi Square和Fisher的精确测试分析分类数据。将进行生存分析以估计术后五天内具有PDPH的概率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 在随机生成序列之后，将152的清单用信封密封，后来由研究援助开放 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | pdph | ||||
| 干预ICMJE | 药物：普通盐水 正常盐水（结晶） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃塞俄比亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393766 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0014/19-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Semagn Mekonnen，迪拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迪拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 迪拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| pdph | 药物：普通盐水 | 第4阶段 |
尽管世界卫生组织推荐的10％至15％，但剖宫产的比率在全球范围内提高，并且在脊柱麻醉中进行了80-90％的剖宫产。硬脑膜穿刺后头痛是埃塞俄比亚高达40％的脊髓麻醉最常见的并发症。证据表明，保守的管理措施未能显示出很大的好处，硬膜外针和导管技术没有提供结论性证据。另一方面，鞘内注射正常盐水是非常安全，简单的技术，并且在资源有限的设置中具有成本效益，但对其有效性和安全性概况却没有很好的检查。该研究的主要目的是评估预防预防术后剖腹产脊髓麻醉妇女硬膜刺激性头痛的预防性鞘内盐水的疗效和安全性。
从IRB获得道德清除后，将于2019年10月至2020年5月在Dilla University转诊医院进行一项随机对照试验研究。152个母亲计划在脊柱麻醉下遵守剖腹产，以符合纳入标准，将其分配为两组，以随机的序列随机分配从R软件包（随机分配规则功能）获得的生成列表3.6版本。将输入数据，由EPI-INFO版本7清洁，并将其导入到社会科学版本22的统计软件包中进行分析。将运行描述性统计数据，以查看研究对象的总体分布。未配对的学生的t检验，用于连续对称数据和非正态分布数据的Mann Whitney U检验，以查看两组之间的平均差异。在适当的情况下，将使用Chi Square和Fisher的精确测试分析分类数据。将进行生存分析以估计术后五天内具有PDPH的概率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在随机生成序列之后，将152的清单用信封密封，后来由研究援助开放 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防性鞘内盐水盐水在脊柱麻醉下接受剖宫产的妇女预防硬脑膜穿刺后头痛的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常盐水 | 药物：普通盐水 正常盐水（结晶） |
| 安慰剂比较器：非正常盐水 | 药物：普通盐水 正常盐水（结晶） |
- PDPH的发病率[时间范围：术后五天（12小时-5天）]硬脑膜刺头发的发生
- PDPH的严重程度[时间范围：术后12小时至5天]PDPH的严重程度将通过验证的量表（视觉模拟得分）进行评估
- 峰值感觉块[时间范围：注射脊柱麻醉药后30分钟]感官块
- 电动机块[时间范围：脊柱注射后30分钟]带有Bromage评分的电动机块
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 埃塞俄比亚 | |
| Yassin | |
| 亚的斯亚贝巴，迪拉，埃塞俄比亚，00419 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防性鞘内盐正常生理盐水可预防在脊柱麻醉下接受剖宫产的妇女的硬脑膜穿刺头痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防性鞘内盐水盐水在脊柱麻醉下接受剖宫产的妇女预防硬脑膜穿刺后头痛的有效性：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 尽管世界卫生组织推荐的10％至15％，但剖宫产的比率在全球范围内提高，并且在脊柱麻醉中进行了80-90％的剖宫产。硬脑膜穿刺后头痛是埃塞俄比亚高达40％的脊髓麻醉最常见的并发症。证据表明，保守的管理措施未能显示出很大的好处，硬膜外针和导管技术没有提供结论性证据。另一方面，鞘内注射正常盐水是非常安全，简单的技术，并且在资源有限的设置中具有成本效益，但对其有效性和安全性概况却没有很好的检查。该研究的主要目的是评估预防预防术后剖腹产脊髓麻醉妇女硬膜刺激性头痛的预防性鞘内盐水的疗效和安全性。从IRB获得道德清除后，将于2019年12月至2020年12月在Dilla University转诊医院进行一项随机对照试验研究。152个母亲计划在脊柱麻醉下遵守剖腹产，以满足纳入标准，将其分配给两组，以随机产生的随机序列产生。从R软件包（随机分配规则功能）获得的列表3.6版本。 | ||||
| 详细说明 | 尽管世界卫生组织推荐的10％至15％，但剖宫产的比率在全球范围内提高，并且在脊柱麻醉中进行了80-90％的剖宫产。硬脑膜穿刺后头痛是埃塞俄比亚高达40％的脊髓麻醉最常见的并发症。证据表明，保守的管理措施未能显示出很大的好处，硬膜外针和导管技术没有提供结论性证据。另一方面，鞘内注射正常盐水是非常安全，简单的技术，并且在资源有限的设置中具有成本效益，但对其有效性和安全性概况却没有很好的检查。该研究的主要目的是评估预防预防术后剖腹产脊髓麻醉妇女硬膜刺激性头痛的预防性鞘内盐水的疗效和安全性。 从IRB获得道德清除后，将于2019年10月至2020年5月在Dilla University转诊医院进行一项随机对照试验研究。152个母亲计划在脊柱麻醉下遵守剖腹产，以符合纳入标准，将其分配为两组，以随机的序列随机分配从R软件包（随机分配规则功能）获得的生成列表3.6版本。将输入数据，由EPI-INFO版本7清洁，并将其导入到社会科学版本22的统计软件包中进行分析。将运行描述性统计数据，以查看研究对象的总体分布。未配对的学生的t检验，用于连续对称数据和非正态分布数据的Mann Whitney U检验，以查看两组之间的平均差异。在适当的情况下，将使用Chi Square和Fisher的精确测试分析分类数据。将进行生存分析以估计术后五天内具有PDPH的概率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 在随机生成序列之后，将152的清单用信封密封，后来由研究援助开放 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | pdph | ||||
| 干预ICMJE | 药物：普通盐水 正常盐水（结晶） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃塞俄比亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393766 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0014/19-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Semagn Mekonnen，迪拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迪拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 迪拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
