| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动静脉瘘 | 组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 168名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,多中心,随机,对照研究,以评估三线球囊扩张导管的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验:三线外围气球扩张导管 经皮易流血管造影(PTA)将使用三连线外围气球扩张导管进行。干预措施:组合产品:三线外围气球扩张导管;程序:经皮易流血管造影。 | 组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管 程序: 经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。 其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管 |
| 主动比较器:主动比较器:ohichoⅱPTA气球导管。 经皮液压血管造影(PTA)将使用OhichoⅱPTA气球导管(一种商用高压PTA气球)进行。可以使用多个气球,通胀和/或延长通货膨胀。干预措施:设备:OhichoⅱPTA气球导管。程序:经皮易流血管造影。 | 组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管 程序: 经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。 其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qizhuang Jin | 13301011122 | jinqizhuang@bjmu.edu.cn | |
| 联系人:Yanqi Yin | 13810454638 | thomasyq135@163.com |
| 中国,北京 | |
| 北京大学第一医院 | |
| 北京,北京,中国,100034 | |
| 联系人:Qizhuang Jin 13301011122 jinqizhuang@bjmu.edu.cn | |
| 联系人:Yanqi Yin 13810454638 THOMASYQ135@163.com | |
| 北京汤期医院 | |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 联系人:Zhengya yu 13910011332 zhengyayu_tr@126.com | |
| 联系人:Xin Chen 18101031315 William19830315@sohu.com | |
| 中国,广东 | |
| Jinan大学的第一家附属医院 | |
| 中国广东的广州,510630 | |
| 联系人:Bo Hu 13760885770 Hubo26@foxmail.com | |
| 联系人:Zongchao Yu 13247362204 709401195@qq.com | |
| 中国,河南 | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 郑州,河南,中国,450052 | |
| 联系人:Pei Wang 13523467291 wangpei146@hotmail.com | |
| 联系人:Xianhui Liang 13949002155 liangxianhui1776@126.com | |
| 中国,江苏 | |
| 南京医科大学第二附属医院 | |
| 南京,中国江苏,210011 | |
| 联系人:Junwei Yang 18951767513 jwyang@njmu.edu.edu.cn | |
| 联系人:hong ye 13082552804 yehong@njmu.edu.cn | |
| 中国,上海 | |
| 上海龙岛医院中医大学 | |
| 上海上海,中国,200032年 | |
| 联系人:yaxue shi 13918331840 drshiyaxue@163.com | |
| 联系人:Xuedong Bao 18717797712 Baoxuedong6413@sina.com | |
| 中国,宗教 | |
| 智格大学医学院的Run Run Run Run Shaw医院爵士 | |
| 杭州,中国张教,310016 | |
| 联系人:hua li 13588706757 lihua@srrsh.com | |
| 联系人:Xuan Zheng 13675891157 349454663@qq.com | |
| 首席研究员: | Qizhuang Jin | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 技术成功[时间范围:手术后立即] 靶病变残留狭窄<30% | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估三线气球治疗功能障碍瘘管的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,随机,对照研究,以评估三线球囊扩张导管的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性,多中心,随机,对照研究旨在评估与标准PTA导管相比,与标准的PTA导管相比,在治疗位于天然动脉液体(AV)中的临床和血液动力学异常的受试者中,与标准PTA导管相比上肢。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动静脉瘘 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管 程序: 经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。 其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393688 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BM-821 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Brosmed Medical Co.,Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Brosmed Medical Co.,Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中国北京的CCRF Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Brosmed Medical Co.,Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动静脉瘘 | 组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 168名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,多中心,随机,对照研究,以评估三线球囊扩张导管的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验:三线外围气球扩张导管 经皮易流血管造影(PTA)将使用三连线外围气球扩张导管进行。干预措施:组合产品:三线外围气球扩张导管;程序:经皮易流血管造影。 | 组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管 程序: 经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。 其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管 |
| 主动比较器:主动比较器:ohichoⅱPTA气球导管。 经皮液压血管造影(PTA)将使用OhichoⅱPTA气球导管(一种商用高压PTA气球)进行。可以使用多个气球,通胀和/或延长通货膨胀。干预措施:设备:OhichoⅱPTA气球导管。程序:经皮易流血管造影。 | 组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管 程序: 经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。 其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qizhuang Jin | 13301011122 | jinqizhuang@bjmu.edu.cn | |
| 联系人:Yanqi Yin | 13810454638 | thomasyq135@163.com |
| 中国,北京 | |
| 北京大学第一医院 | |
| 北京,北京,中国,100034 | |
| 联系人:Qizhuang Jin 13301011122 jinqizhuang@bjmu.edu.cn | |
| 联系人:Yanqi Yin 13810454638 THOMASYQ135@163.com | |
| 北京汤期医院 | |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 联系人:Zhengya yu 13910011332 zhengyayu_tr@126.com | |
| 联系人:Xin Chen 18101031315 William19830315@sohu.com | |
| 中国,广东 | |
| Jinan大学的第一家附属医院 | |
| 中国广东的广州,510630 | |
| 联系人:Bo Hu 13760885770 Hubo26@foxmail.com | |
| 联系人:Zongchao Yu 13247362204 709401195@qq.com | |
| 中国,河南 | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 郑州,河南,中国,450052 | |
| 联系人:Pei Wang 13523467291 wangpei146@hotmail.com | |
| 联系人:Xianhui Liang 13949002155 liangxianhui1776@126.com | |
| 中国,江苏 | |
| 南京医科大学第二附属医院 | |
| 南京,中国江苏,210011 | |
| 联系人:Junwei Yang 18951767513 jwyang@njmu.edu.edu.cn | |
| 联系人:hong ye 13082552804 yehong@njmu.edu.cn | |
| 中国,上海 | |
| 上海龙岛医院中医大学 | |
| 上海上海,中国,200032年 | |
| 联系人:yaxue shi 13918331840 drshiyaxue@163.com | |
| 联系人:Xuedong Bao 18717797712 Baoxuedong6413@sina.com | |
| 中国,宗教 | |
| 智格大学医学院的Run Run Run Run Shaw医院爵士 | |
| 杭州,中国张教,310016 | |
| 联系人:hua li 13588706757 lihua@srrsh.com | |
| 联系人:Xuan Zheng 13675891157 349454663@qq.com | |
| 首席研究员: | Qizhuang Jin | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 技术成功[时间范围:手术后立即] 靶病变残留狭窄<30% | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估三线气球治疗功能障碍瘘管的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,随机,对照研究,以评估三线球囊扩张导管的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性,多中心,随机,对照研究旨在评估与标准PTA导管相比,与标准的PTA导管相比,在治疗位于天然动脉液体(AV)中的临床和血液动力学异常的受试者中,与标准PTA导管相比上肢。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动静脉瘘 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管 程序: 经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。 其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393688 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BM-821 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Brosmed Medical Co.,Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Brosmed Medical Co.,Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中国北京的CCRF Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Brosmed Medical Co.,Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||