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出境医 / 临床实验 / 研究评估三线气球治疗功能障碍瘘管的安全性和功效

研究评估三线气球治疗功能障碍瘘管的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,多中心,随机,对照研究旨在评估与标准PTA导管相比,与标准的PTA导管相比,在治疗位于天然动脉液体(AV)中的临床和血液动力学异常的受试者中,与标准PTA导管相比上肢。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动静脉瘘组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 168名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,随机,对照研究,以评估三线球囊扩张导管的安全性和功效
估计研究开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2020年7月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:三线外围气球扩张导管
经皮易流血管造影(PTA)将使用三连线外围气球扩张导管进行。干预措施:组合产品:三线外围气球扩张导管;程序:经皮易流血管造影。
组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管

程序:

经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。

其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管

主动比较器:主动比较器:ohichoⅱPTA气球导管。
经皮液压血管造影(PTA)将使用OhichoⅱPTA气球导管(一种商用高压PTA气球)进行。可以使用多个气球,通胀和/或延长通货膨胀。干预措施:设备:OhichoⅱPTA气球导管。程序:经皮易流血管造影。
组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管

程序:

经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。

其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:手术后立即]
    靶病变残留狭窄<30%


次要结果度量
  1. 设备成功[时间范围:在操作后立即]
    在操作过程中,可以将球囊扩张导管传递到靶病变,膨胀≤Rbp而不会破裂并成功退出

  2. 程序成功[时间范围:12-48小时]
    基于技术成功,没有MAE,包括死亡,血栓形成,过敏反应,肺疾病(肺水肿

  3. 扩张压力[时间范围:操作期间]
    手术过程中可以完全膨胀气球的最小压力

  4. 疼痛评分[时间范围:手术后立即]
    通过NRS测量的扩张过程中的疼痛(从0增加到10)

  5. 目标病变初级通畅(TLPP)[时间范围:1个月]
    定义为索引程序干预后的间隔,直到临床驱动的目标病变或访问血栓形成。 TLPP以临床驱动的靶病变或进入血栓形成的重新干预结束。

  6. 靶病变再狭窄[时间范围:1个月]
    靶病变直径再狭窄率((通过DUS测量)= 100%*(1-(MLD/RVD))(MLD包括5mm的Targer病变近端和远端

  7. 瘘管血流[时间范围:1个月]
    通过DUS评估的动静脉瘘流的测得的臂动脉血流。

  8. 不良事件[时间范围:1个月]
    设备和程序相关的不良事件的数量(CEC裁决)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够理解研究的目的,愿意参与并签署知情同意书,能够并愿意接受后续行动;
  3. 靶病变的经皮易流血管成形术的适应症:靶病变显示> 50%的狭窄相对于相对于邻近的正常静脉直径或通过血管造影或超声检查,其中包括KDOQI血管访问指南中列出的指标之一2019年更新表13.2。
  4. 靶病变的参考血管直径从3.0毫米至8.0毫米。
  5. 从近端到吻合到回流静脉的靶病变位于锁骨下静脉的远端。
  6. 从头或再狭窄病变。
  7. 单个或串联病变,长度≤60mm。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的妇女。
  2. 在入学前30天内接受了重大手术的患者。 (例如胸手术,颅外科手术)。
  3. 计划在入学后30天内接受重大手术的患者。 (例如胸手术,颅外科手术)。
  4. 闭塞病变或血栓形成
  5. 感染瘘管或严重的全身感染。
  6. 患有中央静脉疾病的患者。
  7. 已知患者过敏或禁忌对比剂。
  8. 在研究前三个月或以前入学本研究的患者参加了另一项临床试验的患者。
  9. 受试者有另一种医疗状况,研究人员认为,该病情可能导致他/她与协议不合格或混淆数据解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qizhuang Jin 13301011122 jinqizhuang@bjmu.edu.cn
联系人:Yanqi Yin 13810454638 thomasyq135@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第一医院
北京,北京,中国,100034
联系人:Qizhuang Jin 13301011122 jinqizhuang@bjmu.edu.cn
联系人:Yanqi Yin 13810454638 THOMASYQ135@163.com
北京汤期医院
北京,北京,中国,100730
联系人:Zhengya yu 13910011332 zhengyayu_tr@126.com
联系人:Xin Chen 18101031315 William19830315@sohu.com
中国,广东
Jinan大学的第一家附属医院
中国广东的广州,510630
联系人:Bo Hu 13760885770 Hubo26@foxmail.com
联系人:Zongchao Yu 13247362204 709401195@qq.com
中国,河南
郑州大学第一家附属医院
郑州,河南,中国,450052
联系人:Pei Wang 13523467291 wangpei146@hotmail.com
联系人:Xianhui Liang 13949002155 liangxianhui1776@126.com
中国,江苏
南京医科大学第二附属医院
南京,中国江苏,210011
联系人:Junwei Yang 18951767513 jwyang@njmu.edu.edu.cn
联系人:hong ye 13082552804 yehong@njmu.edu.cn
中国,上海
上海龙岛医院中医大学
上海上海,中国,200032年
联系人:yaxue shi 13918331840 drshiyaxue@163.com
联系人:Xuedong Bao 18717797712 Baoxuedong6413@sina.com
中国,宗教
智格大学医学院的Run Run Run Run Shaw医院爵士
杭州,中国张教,310016
联系人:hua li 13588706757 lihua@srrsh.com
联系人:Xuan Zheng 13675891157 349454663@qq.com
赞助商和合作者
Brosmed Medical Co.,Ltd
中国北京的CCRF Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qizhuang Jin北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
技术成功[时间范围:手术后立即]
靶病变残留狭窄<30%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
  • 设备成功[时间范围:在操作后立即]
    在操作过程中,可以将球囊扩张导管传递到靶病变,膨胀≤Rbp而不会破裂并成功退出
  • 程序成功[时间范围:12-48小时]
    基于技术成功,没有MAE,包括死亡,血栓形成,过敏反应,肺疾病(肺水肿
  • 扩张压力[时间范围:操作期间]
    手术过程中可以完全膨胀气球的最小压力
  • 疼痛评分[时间范围:手术后立即]
    通过NRS测量的扩张过程中的疼痛(从0增加到10)
  • 目标病变初级通畅(TLPP)[时间范围:1个月]
    定义为索引程序干预后的间隔,直到临床驱动的目标病变或访问血栓形成。 TLPP以临床驱动的靶病变或进入血栓形成的重新干预结束。
  • 靶病变再狭窄[时间范围:1个月]
    靶病变直径再狭窄率((通过DUS测量)= 100%*(1-(MLD/RVD))(MLD包括5mm的Targer病变近端和远端
  • 瘘管血流[时间范围:1个月]
    通过DUS评估的动静脉瘘流的测得的臂动脉血流。
  • 不良事件[时间范围:1个月]
    设备和程序相关的不良事件的数量(CEC裁决)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估三线气球治疗功能障碍瘘管的安全性和功效
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,随机,对照研究,以评估三线球囊扩张导管的安全性和功效
简要摘要这项前瞻性,多中心,随机,对照研究旨在评估与标准PTA导管相比,与标准的PTA导管相比,在治疗位于天然动脉液体(AV)中的临床和血液动力学异常的受试者中,与标准PTA导管相比上肢。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE动静脉瘘
干预ICMJE组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管

程序:

经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。

其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:三线外围气球扩张导管
    经皮易流血管造影(PTA)将使用三连线外围气球扩张导管进行。干预措施:组合产品:三线外围气球扩张导管;程序:经皮易流血管造影。
    干预:组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管
  • 主动比较器:主动比较器:ohichoⅱPTA气球导管。
    经皮液压血管造影(PTA)将使用OhichoⅱPTA气球导管(一种商用高压PTA气球)进行。可以使用多个气球,通胀和/或延长通货膨胀。干预措施:设备:OhichoⅱPTA气球导管。程序:经皮易流血管造影。
    干预:组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月18日)
168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够理解研究的目的,愿意参与并签署知情同意书,能够并愿意接受后续行动;
  3. 靶病变的经皮易流血管成形术的适应症:靶病变显示> 50%的狭窄相对于相对于邻近的正常静脉直径或通过血管造影或超声检查,其中包括KDOQI血管访问指南中列出的指标之一2019年更新表13.2。
  4. 靶病变的参考血管直径从3.0毫米至8.0毫米。
  5. 从近端到吻合到回流静脉的靶病变位于锁骨下静脉的远端。
  6. 从头或再狭窄病变。
  7. 单个或串联病变,长度≤60mm。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的妇女。
  2. 在入学前30天内接受了重大手术的患者。 (例如胸手术,颅外科手术)。
  3. 计划在入学后30天内接受重大手术的患者。 (例如胸手术,颅外科手术)。
  4. 闭塞病变或血栓形成
  5. 感染瘘管或严重的全身感染。
  6. 患有中央静脉疾病的患者。
  7. 已知患者过敏或禁忌对比剂。
  8. 在研究前三个月或以前入学本研究的患者参加了另一项临床试验的患者。
  9. 受试者有另一种医疗状况,研究人员认为,该病情可能导致他/她与协议不合格或混淆数据解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qizhuang Jin 13301011122 jinqizhuang@bjmu.edu.cn
联系人:Yanqi Yin 13810454638 thomasyq135@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04393688
其他研究ID编号ICMJE BM-821
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Brosmed Medical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Brosmed Medical Co.,Ltd
合作者ICMJE中国北京的CCRF Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员: Qizhuang Jin北京大学第一医院
PRS帐户Brosmed Medical Co.,Ltd
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,多中心,随机,对照研究旨在评估与标准PTA导管相比,与标准的PTA导管相比,在治疗位于天然动脉液体(AV)中的临床和血液动力学异常的受试者中,与标准PTA导管相比上肢。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动静脉瘘组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 168名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,随机,对照研究,以评估三线球囊扩张导管的安全性和功效
估计研究开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2020年7月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:三线外围气球扩张导管
经皮易流血管造影(PTA)将使用三连线外围气球扩张导管进行。干预措施:组合产品:三线外围气球扩张导管;程序:经皮易流血管造影。
组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管

程序:

经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。

其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管

主动比较器:主动比较器:ohichoⅱPTA气球导管。
经皮液压血管造影(PTA)将使用OhichoⅱPTA气球导管(一种商用高压PTA气球)进行。可以使用多个气球,通胀和/或延长通货膨胀。干预措施:设备:OhichoⅱPTA气球导管。程序:经皮易流血管造影。
组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管

程序:

经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。

其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:手术后立即]
    靶病变残留狭窄<30%


次要结果度量
  1. 设备成功[时间范围:在操作后立即]
    在操作过程中,可以将球囊扩张导管传递到靶病变,膨胀≤Rbp而不会破裂并成功退出

  2. 程序成功[时间范围:12-48小时]
    基于技术成功,没有MAE,包括死亡,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,过敏反应,肺疾病(肺水肿

  3. 扩张压力[时间范围:操作期间]
    手术过程中可以完全膨胀气球的最小压力

  4. 疼痛评分[时间范围:手术后立即]
    通过NRS测量的扩张过程中的疼痛(从0增加到10)

  5. 目标病变初级通畅(TLPP)[时间范围:1个月]
    定义为索引程序干预后的间隔,直到临床驱动的目标病变或访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 TLPP以临床驱动的靶病变或进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成的重新干预结束。

  6. 靶病变再狭窄[时间范围:1个月]
    靶病变直径再狭窄率((通过DUS测量)= 100%*(1-(MLD/RVD))(MLD包括5mm的Targer病变近端和远端

  7. 瘘管血流[时间范围:1个月]
    通过DUS评估的动静脉瘘流的测得的臂动脉血流。

  8. 不良事件[时间范围:1个月]
    设备和程序相关的不良事件的数量(CEC裁决)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够理解研究的目的,愿意参与并签署知情同意书,能够并愿意接受后续行动;
  3. 靶病变的经皮易流血管成形术的适应症:靶病变显示> 50%的狭窄相对于相对于邻近的正常静脉直径或通过血管造影或超声检查,其中包括KDOQI血管访问指南中列出的指标之一2019年更新表13.2。
  4. 靶病变的参考血管直径从3.0毫米至8.0毫米。
  5. 从近端到吻合到回流静脉的靶病变位于锁骨下静脉的远端。
  6. 从头或再狭窄病变。
  7. 单个或串联病变,长度≤60mm。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的妇女。
  2. 在入学前30天内接受了重大手术的患者。 (例如胸手术,颅外科手术)。
  3. 计划在入学后30天内接受重大手术的患者。 (例如胸手术,颅外科手术)。
  4. 闭塞病变或血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 感染瘘管或严重的全身感染。
  6. 患有中央静脉疾病的患者。
  7. 已知患者过敏或禁忌对比剂。
  8. 在研究前三个月或以前入学本研究的患者参加了另一项临床试验的患者。
  9. 受试者有另一种医疗状况,研究人员认为,该病情可能导致他/她与协议不合格或混淆数据解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qizhuang Jin 13301011122 jinqizhuang@bjmu.edu.cn
联系人:Yanqi Yin 13810454638 thomasyq135@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第一医院
北京,北京,中国,100034
联系人:Qizhuang Jin 13301011122 jinqizhuang@bjmu.edu.cn
联系人:Yanqi Yin 13810454638 THOMASYQ135@163.com
北京汤期医院
北京,北京,中国,100730
联系人:Zhengya yu 13910011332 zhengyayu_tr@126.com
联系人:Xin Chen 18101031315 William19830315@sohu.com
中国,广东
Jinan大学的第一家附属医院
中国广东的广州,510630
联系人:Bo Hu 13760885770 Hubo26@foxmail.com
联系人:Zongchao Yu 13247362204 709401195@qq.com
中国,河南
郑州大学第一家附属医院
郑州,河南,中国,450052
联系人:Pei Wang 13523467291 wangpei146@hotmail.com
联系人:Xianhui Liang 13949002155 liangxianhui1776@126.com
中国,江苏
南京医科大学第二附属医院
南京,中国江苏,210011
联系人:Junwei Yang 18951767513 jwyang@njmu.edu.edu.cn
联系人:hong ye 13082552804 yehong@njmu.edu.cn
中国,上海
上海龙岛医院中医大学
上海上海,中国,200032年
联系人:yaxue shi 13918331840 drshiyaxue@163.com
联系人:Xuedong Bao 18717797712 Baoxuedong6413@sina.com
中国,宗教
智格大学医学院的Run Run Run Run Shaw医院爵士
杭州,中国张教,310016
联系人:hua li 13588706757 lihua@srrsh.com
联系人:Xuan Zheng 13675891157 349454663@qq.com
赞助商和合作者
Brosmed Medical Co.,Ltd
中国北京的CCRF Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qizhuang Jin北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
技术成功[时间范围:手术后立即]
靶病变残留狭窄<30%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
  • 设备成功[时间范围:在操作后立即]
    在操作过程中,可以将球囊扩张导管传递到靶病变,膨胀≤Rbp而不会破裂并成功退出
  • 程序成功[时间范围:12-48小时]
    基于技术成功,没有MAE,包括死亡,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,过敏反应,肺疾病(肺水肿
  • 扩张压力[时间范围:操作期间]
    手术过程中可以完全膨胀气球的最小压力
  • 疼痛评分[时间范围:手术后立即]
    通过NRS测量的扩张过程中的疼痛(从0增加到10)
  • 目标病变初级通畅(TLPP)[时间范围:1个月]
    定义为索引程序干预后的间隔,直到临床驱动的目标病变或访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 TLPP以临床驱动的靶病变或进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成的重新干预结束。
  • 靶病变再狭窄[时间范围:1个月]
    靶病变直径再狭窄率((通过DUS测量)= 100%*(1-(MLD/RVD))(MLD包括5mm的Targer病变近端和远端
  • 瘘管血流[时间范围:1个月]
    通过DUS评估的动静脉瘘流的测得的臂动脉血流。
  • 不良事件[时间范围:1个月]
    设备和程序相关的不良事件的数量(CEC裁决)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估三线气球治疗功能障碍瘘管的安全性和功效
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,随机,对照研究,以评估三线球囊扩张导管的安全性和功效
简要摘要这项前瞻性,多中心,随机,对照研究旨在评估与标准PTA导管相比,与标准的PTA导管相比,在治疗位于天然动脉液体(AV)中的临床和血液动力学异常的受试者中,与标准PTA导管相比上肢。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE动静脉瘘
干预ICMJE组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管

程序:

经皮易流血管造影,经皮液压血管成形术(PTA)是一种可以使用小的,柔性的塑料管或导管,在其末端带有“气球”。当试管到位时,将膨胀以打开血管或动脉,以便恢复正常的血液流动。

其他名称:设备:ohichoⅱPTA气球导管
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:三线外围气球扩张导管
    经皮易流血管造影(PTA)将使用三连线外围气球扩张导管进行。干预措施:组合产品:三线外围气球扩张导管;程序:经皮易流血管造影。
    干预:组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管
  • 主动比较器:主动比较器:ohichoⅱPTA气球导管。
    经皮液压血管造影(PTA)将使用OhichoⅱPTA气球导管(一种商用高压PTA气球)进行。可以使用多个气球,通胀和/或延长通货膨胀。干预措施:设备:OhichoⅱPTA气球导管。程序:经皮易流血管造影。
    干预:组合产品:组合产品:三线外围气球扩张导管
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月18日)
168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够理解研究的目的,愿意参与并签署知情同意书,能够并愿意接受后续行动;
  3. 靶病变的经皮易流血管成形术的适应症:靶病变显示> 50%的狭窄相对于相对于邻近的正常静脉直径或通过血管造影或超声检查,其中包括KDOQI血管访问指南中列出的指标之一2019年更新表13.2。
  4. 靶病变的参考血管直径从3.0毫米至8.0毫米。
  5. 从近端到吻合到回流静脉的靶病变位于锁骨下静脉的远端。
  6. 从头或再狭窄病变。
  7. 单个或串联病变,长度≤60mm。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的妇女。
  2. 在入学前30天内接受了重大手术的患者。 (例如胸手术,颅外科手术)。
  3. 计划在入学后30天内接受重大手术的患者。 (例如胸手术,颅外科手术)。
  4. 闭塞病变或血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 感染瘘管或严重的全身感染。
  6. 患有中央静脉疾病的患者。
  7. 已知患者过敏或禁忌对比剂。
  8. 在研究前三个月或以前入学本研究的患者参加了另一项临床试验的患者。
  9. 受试者有另一种医疗状况,研究人员认为,该病情可能导致他/她与协议不合格或混淆数据解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qizhuang Jin 13301011122 jinqizhuang@bjmu.edu.cn
联系人:Yanqi Yin 13810454638 thomasyq135@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04393688
其他研究ID编号ICMJE BM-821
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Brosmed Medical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Brosmed Medical Co.,Ltd
合作者ICMJE中国北京的CCRF Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员: Qizhuang Jin北京大学第一医院
PRS帐户Brosmed Medical Co.,Ltd
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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