免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Folfirinox vs Flot化学疗法，用于可切除的胃或食管胃连接腺癌（RUSGCG-01）
Folfirinox vs Flot化学疗法，用于可切除的胃或食管胃连接腺癌（RUSGCG-01）
研究描述
简要摘要：
胃可切除的腺癌或食管胃交界处（Siewert的II-III型）的患者将在手术前和手术前和手术前两种化学疗法组合之一治疗。一半的患者患有5-氟尿嘧啶（5-FU），白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT），其他5-氟尿嘧啶（5-FU）（5-FU），美甲基蛋白，Oxaliptin和Irinotecan（Folfirinox）（Folfirinox）。该研究的主要目的是中值总生存期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤胃肠道肿瘤多西他赛氟尿嘧啶氟尿嘧啶盐酸盐盐酸盐 | 药物：伊立替康药物：5-FU药物：美核蛋白药物：奥沙利普蛋白药物：多西他赛 | 第2阶段3 |
详细说明：
本研究将包括538例可切除的患者（CT4CN0或CT1-4和CN+，CM0）胃癌或食管胃交界处的腺癌患者。随机分配后，患者接受了4个周期或FOLFIRINOX的围手术期，然后进行肿瘤状态和手术。随后，还施加了另一个四个周期的FLOT或FOLFIRNOX。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 538名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可切除的胃或食管胃连接腺癌（II-III型）的FOLFIRINOX方案或FLOT方案的围手术性化学疗法（II-III型）：开放标签随机2/3试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：folfirinox Irinotecan 180mg/m2 D1，D1-2 5-FU 2450 mg/m²，D1 leucovorin 200 mg/m²，D1 Oxaliptin 85 mg/m²，D1每两周D1（Q2W）（Q2W）4循环（4-8周） 4个周期（6-12周） | 药物：伊立康 D1 Irinotecan每两周180mg/m² 药物：5-FU D1-2 5-FU 2450 mg/m²每两周 药物：白细胞蛋白 D1 leucovorin 200 mg/m²每两周 药物：奥沙利铂 每两周D1 Oxaliplatin 85 mg/m² |
| 主动比较器：运行 D1多西他赛50mg/m2，D1-2 5-FU 2600 mg/m²，D1 leucovorin 200 mg/m²，D1 Oxaliptin 85 mg/m²每两周（Q2W）4个周期（4-8周）（4-8周） （6-12周） | 药物：5-FU D1-2 5-FU 2450 mg/m²每两周 药物：白细胞蛋白 D1 leucovorin 200 mg/m²每两周 药物：奥沙利铂 每两周D1 Oxaliplatin 85 mg/m² 药物：多西他赛 D1多西他赛50mg/m2每两周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存中位数[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 病理完全缓解率[时间范围：手术后1个月]
- 无疾病生存[时间范围：2年]
- 围手术期的发病率和死亡率[时间范围：手术后1个月]
- R0清除率[时间范围：手术后1个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Qn0或CT1-4 CN+组织学证明的食管胃结（Siewert型II-III）或没有远处转移的胃的腺癌（M0）
- 没有以前的细胞抑制化疗或放射治疗
- 年龄18-70岁（女性和男性）
- 东部合作肿瘤学组≤2
- 手术可切除性
- 中性粒细胞> 2.000/µl
- 血小板> 100.000/µL
- 血清肌酐的正常值
- 白蛋白水平> 29 ou/
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）小于正常上限（ULN）的3倍
- 总胆红素小于ULN的1.5倍
- 书面知情同意。
排除标准：
- 先前的细胞抑制化疗或放射治疗
- 远处转移或主要不可切除的阶段
- 癌症复发
- 复杂的胃癌（穿孔，出血，亚或代偿性狭窄，吞咽困难IV）
- 根据不良事件（CTCAE）4.1版的常见术语标准的标准，腹泻≥2；
- 针对5-氟尿嘧啶，白细胞蛋白，奥沙利铂，表蛋白和多西他赛的高敏性
- 存在针对5-氟尿嘧啶，美曲霉素，奥沙利铂，伊立替康或多西他赛的禁忌症。
- 根据纽约心脏协会（NYHA）
- 严重的非手术伴随疾病或急性感染（不受控制的动脉高血压，糖尿病，中风，小于6个月大，精神障碍，其他肿瘤等）
- 恶性继发性疾病，可追溯到5年（例外：子宫颈子宫内c- c- c-尾c-子宫内癌，经过足够治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌）
- 周围多发性神经病>毕业II
- 肝功能障碍（AST）/Alt> 3,0xuln，Alt> 3xuln，胆红素> 1,5xuln）
- 血清肌蛋白> 1,0xuln
- 慢性炎性胃肠道疾病
- 包含在另一项临床试验中
- 怀孕或泌乳
- 在活跃阶段的乙型肝炎或C
- 感染的人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 严重伴随的躯体和精神疾病 /偏差或领土原因，可能会阻止患者参与协议并观察协议时间表
- 外国人或法律地位有限的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aleksei Kalinin，博士 | +79197681276 | kalininalexey1986@yandex.ru | |
| 联系人：Sergey Nered，博士 | +79031995078 | nered@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Aleksei Kalinin | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
| 联系人：Aleksei Kalinin +79197681276 Kalininalexey1986@yandex.ru | |
| 首席研究员：伊万·斯利迪（Ivan Stilidi），博士 | |
| 首席研究员：Sergey Nered，博士 | |
| 首席研究员：Aleksei Kalinin，博士 | |
| 首席研究员：Natalya Besova，博士 | |
赞助商和合作者
Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 伊万·斯蒂利迪（Ivan Stilidi），博士 | NN Blokhin国家医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存中位数[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Folfirinox vs Flot化学疗法，用于可切除的胃或食管胃连接腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可切除的胃或食管胃连接腺癌（II-III型）的FOLFIRINOX方案或FLOT方案的围手术性化学疗法（II-III型）：开放标签随机2/3试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃可切除的腺癌或食管胃交界处（Siewert的II-III型）的患者将在手术前和手术前和手术前两种化学疗法组合之一治疗。一半的患者患有5-氟尿嘧啶（5-FU），白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT），其他5-氟尿嘧啶（5-FU）（5-FU），美甲基蛋白，Oxaliptin和Irinotecan（Folfirinox）（Folfirinox）。该研究的主要目的是中值总生存期。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将包括538例可切除的患者（CT4CN0或CT1-4和CN+，CM0）胃癌或食管胃交界处的腺癌患者。随机分配后，患者接受了4个周期或FOLFIRINOX的围手术期，然后进行肿瘤状态和手术。随后，还施加了另一个四个周期的FLOT或FOLFIRNOX。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 538 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
胃可切除的腺癌或食管胃交界处（Siewert的II-III型）的患者将在手术前和手术前和手术前两种化学疗法组合之一治疗。一半的患者患有5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT），其他5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）（5-FU），美甲基蛋白，Oxaliptin和Irinotecan（Folfirinox）（Folfirinox）。该研究的主要目的是中值总生存期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤胃肠道肿瘤多西他赛尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶盐酸盐盐酸盐 | 药物：伊立替康药物：5-FU药物：美核蛋白药物：奥沙利普蛋白药物：多西他赛 | 第2阶段3 |
详细说明：
本研究将包括538例可切除的患者（CT4CN0或CT1-4和CN+，CM0）胃癌或食管胃交界处的腺癌患者。随机分配后，患者接受了4个周期或FOLFIRINOX的围手术期，然后进行肿瘤状态和手术。随后，还施加了另一个四个周期的FLOT或FOLFIRNOX。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 538名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可切除的胃或食管胃连接腺癌（II-III型）的FOLFIRINOX方案或FLOT方案的围手术性化学疗法（II-III型）：开放标签随机2/3试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：folfirinox Irinotecan 180mg/m2 D1，D1-2 5-FU 2450 mg/m²，D1 leucovorin 200 mg/m²，D1 Oxaliptin 85 mg/m²，D1每两周D1（Q2W）（Q2W）4循环（4-8周） 4个周期（6-12周） | 药物：伊立康 D1 Irinotecan每两周180mg/m² 药物：5-FU D1-2 5-FU 2450 mg/m²每两周 药物：白细胞蛋白 D1 leucovorin 200 mg/m²每两周 药物：奥沙利铂 每两周D1 Oxaliplatin 85 mg/m² |
| 主动比较器：运行 D1多西他赛50mg/m2，D1-2 5-FU 2600 mg/m²，D1 leucovorin 200 mg/m²，D1 Oxaliptin 85 mg/m²每两周（Q2W）4个周期（4-8周）（4-8周） （6-12周） | 药物：5-FU D1-2 5-FU 2450 mg/m²每两周 药物：白细胞蛋白 D1 leucovorin 200 mg/m²每两周 药物：奥沙利铂 每两周D1 Oxaliplatin 85 mg/m² 药物：多西他赛 D1多西他赛50mg/m2每两周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存中位数[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 病理完全缓解率[时间范围：手术后1个月]
- 无疾病生存[时间范围：2年]
- 围手术期的发病率和死亡率[时间范围：手术后1个月]
- R0清除率[时间范围：手术后1个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Qn0或CT1-4 CN+组织学证明的食管胃结（Siewert型II-III）或没有远处转移的胃的腺癌（M0）
- 没有以前的细胞抑制化疗或放射治疗
- 年龄18-70岁（女性和男性）
- 东部合作肿瘤学组≤2
- 手术可切除性
- 中性粒细胞> 2.000/µl
- 血小板> 100.000/µL
- 血清肌酐的正常值
- 白蛋白水平> 29 ou/
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）小于正常上限（ULN）的3倍
- 总胆红素小于ULN的1.5倍
- 书面知情同意。
排除标准：
- 先前的细胞抑制化疗或放射治疗
- 远处转移或主要不可切除的阶段
- 癌症复发
- 复杂的胃癌（穿孔，出血，亚或代偿性狭窄，吞咽困难IV）
- 根据不良事件（CTCAE）4.1版的常见术语标准的标准，腹泻≥2；
- 针对5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞蛋白，奥沙利铂，表蛋白和多西他赛的高敏性
- 存在针对5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，美曲霉素，奥沙利铂，伊立替康或多西他赛的禁忌症。
- 根据纽约心脏协会（NYHA）
- 严重的非手术伴随疾病或急性感染（不受控制的动脉高血压，糖尿病，中风，小于6个月大，精神障碍，其他肿瘤等）
- 恶性继发性疾病，可追溯到5年（例外：子宫颈子宫内c- c- c-尾c-子宫内癌，经过足够治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌）
- 周围多发性神经病>毕业II
- 肝功能障碍（AST）/Alt> 3,0xuln，Alt> 3xuln，胆红素> 1,5xuln）
- 血清肌蛋白> 1,0xuln
- 慢性炎性胃肠道疾病
- 包含在另一项临床试验中
- 怀孕或泌乳
- 在活跃阶段的乙型肝炎或C
- 感染的人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 严重伴随的躯体和精神疾病 /偏差或领土原因，可能会阻止患者参与协议并观察协议时间表
- 外国人或法律地位有限的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aleksei Kalinin，博士 | +79197681276 | kalininalexey1986@yandex.ru | |
| 联系人：Sergey Nered，博士 | +79031995078 | nered@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Aleksei Kalinin | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
| 联系人：Aleksei Kalinin +79197681276 Kalininalexey1986@yandex.ru | |
| 首席研究员：伊万·斯利迪（Ivan Stilidi），博士 | |
| 首席研究员：Sergey Nered，博士 | |
| 首席研究员：Aleksei Kalinin，博士 | |
| 首席研究员：Natalya Besova，博士 | |
赞助商和合作者
Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 伊万·斯蒂利迪（Ivan Stilidi），博士 | NN Blokhin国家医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存中位数[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Folfirinox vs Flot化学疗法，用于可切除的胃或食管胃连接腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可切除的胃或食管胃连接腺癌（II-III型）的FOLFIRINOX方案或FLOT方案的围手术性化学疗法（II-III型）：开放标签随机2/3试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃可切除的腺癌或食管胃交界处（Siewert的II-III型）的患者将在手术前和手术前和手术前两种化学疗法组合之一治疗。一半的患者患有5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），白细胞素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT），其他5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）（5-FU），美甲基蛋白，Oxaliptin和Irinotecan（Folfirinox）（Folfirinox）。该研究的主要目的是中值总生存期。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将包括538例可切除的患者（CT4CN0或CT1-4和CN+，CM0）胃癌或食管胃交界处的腺癌患者。随机分配后，患者接受了4个周期或FOLFIRINOX的围手术期，然后进行肿瘤状态和手术。随后，还施加了另一个四个周期的FLOT或FOLFIRNOX。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 538 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
